Efecto de la modulación de la neuroplasticidad en la respuesta al tratamiento con tDCS en pacientes con esquizofrenia y alucinaciones auditivas
Examen de la modulación de la neuroplasticidad como base mecánica de los efectos del tratamiento con tDCS en la alucinación verbal auditiva en la esquizofrenia
La esquizofrenia es un trastorno neuropsiquiátrico grave del cerebro y también es una de las diez principales enfermedades incapacitantes. Un síntoma común de la esquizofrenia (SCZ) es escuchar voces dentro de la cabeza que otros no escuchan. A pesar de la medicación adecuada, los pacientes con SCZ pueden continuar escuchando voces que a menudo son groseras o hostiles y que causan angustia a los pacientes. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral segura y no invasiva que reduce la "escucha de voces". Sin embargo, no está claro cómo y por qué funciona el complemento tDCS. El cerebro puede cambiarse a sí mismo en respuesta a su entorno; esto se llama neuroplasticidad. tDCS posiblemente cambia el entorno del cerebro y/o mejora la capacidad del cerebro para responder favorablemente a su entorno. Esta teoría se examinará aquí mediante el estudio de los cambios en las funciones cerebrales antes y después de administrar tDCS a pacientes con esquizofrenia que escuchan voces. El objetivo de este estudio es examinar el potencial de neuroplasticidad del cerebro como el fenómeno biológico que impulsa los efectos del tratamiento de tDCS en pacientes con esquizofrenia con alucinaciones verbales auditivas clínicamente significativas y persistentes. Los objetivos secundarios son responder si el potencial de neuroplasticidad del cerebro en pacientes con esquizofrenia puede predecir su respuesta al tratamiento con tDCS para las alucinaciones verbales auditivas, y si la cronicidad de la enfermedad afecta la respuesta al tratamiento con tDCS.
El potencial de neuroplasticidad del cerebro se examinará utilizando técnicas de neuroimagen y neurofisiológicas que brindan información sobre la integridad de la eficiencia de procesamiento de señales del cerebro, la concentración química de ciertas biomoléculas dentro de él y qué tan bien se comunican entre sí las diferentes áreas del cerebro. Con esta información, se puede comprender mejor el papel potencial del potencial de neuroplasticidad del cerebro para facilitar los efectos del tratamiento de tDCS. Con este conocimiento, podría ser posible personalizar el tratamiento de tDCS, perfilar a los respondedores y no respondedores de tDCS en función de factores demográficos y biológicos, y prescribir tDCS en el momento apropiado dentro del curso de la enfermedad para obtener el máximo beneficio para los pacientes con SCZ.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
20-30% de los pacientes con esquizofrenia (SCZ) luchan con alucinaciones verbales auditivas (AVH) que responden mínimamente a los tratamientos farmacéuticos. Se sugiere la estimulación de corriente continua transcraneal fronto-temporoparietal adicional (tDCS) para tratar la AVH persistente en pacientes con SCZ. La alta heterogeneidad entre los ensayos controlados aleatorios existentes para el tratamiento de AVH en SCZ y la falta de estudios empíricos que investiguen el mecanismo de acción de tDCS justifica una investigación sistemática sobre la base mecánica de la acción de tDCS.
Este estudio propone y examina el potencial de neuroplasticidad del cerebro como fenómenos biológicos que impulsan los efectos del tratamiento de tDCS. Usando un diseño pre-post aleatorizado, doble ciego, con control simulado, de brazos paralelos, se evaluarán los cambios en el potencial de neuroplasticidad con el tratamiento con tDCS para AVH en SCZ. Las cuatro medidas de resultado primarias compuestas de este estudio son:
- cambios en las formas de onda de potencial relacionadas con eventos derivadas de N100 (neurofisiológicas),
- cambia los niveles de glutamina-glutamato (neuroquímico),
- cambios en la conectividad funcional en estado de reposo (neuroimagen), y
- reducción de la gravedad de la AVH (clínica).
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- explorar la correlación entre las medidas neurobiológicas de los cambios de neuroplasticidad inducidos por tDCS y la mejora clínica en AVH para indicar la naturaleza y la fuerza de la relación entre los dos;
- explorar el efecto de la tDCS verum (activa) en el curso temprano versus el curso tardío de los pacientes con SCZ descubrirá si la cronicidad de la enfermedad es una barrera potencial para la capacidad de respuesta de la tDCS; y
- utilizando características relacionadas con el trastorno (edad de inicio de la enfermedad, medicación, gravedad del síntoma, etc.) y características biográficas (edad, sexo, años de educación, etc.) de la muestra de estudio para predecir la modulación de la neuroplasticidad en la muestra de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anushree Bose, PhD
- Número de teléfono: +91-8026995366
- Correo electrónico: anushree.cp@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Número de teléfono: +91-8026995366
- Correo electrónico: gvs@nimhans.ac.in
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560029
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health And Neuro Sciences (NIMHANS), Bengaluru, Karnataka
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Contacto:
- Anushree Bose, PhD
- Número de teléfono: +91-80-26995366
- Correo electrónico: anushree.cp@gmail.com
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Contacto:
- Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Número de teléfono: +91-80-26995366
- Correo electrónico: gvs@nimhans.ac.in
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Diagnóstico de esquizofrenia DSM-5 (Asociación Americana de Psiquiatría, 2013)
- Alucinaciones verbales auditivas clínicamente significativas
- Diestro
- Consentimiento informado por escrito
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Características sugestivas de emergencia psiquiátrica
- Cualquier contraindicación para los procedimientos de MRI o tDCS
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico comórbido
- Estado de embarazo o posparto
- Mano izquierda/mixta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de corriente directa transcraneal acelerada verdadera (acctDCS)
Cada paciente de SCZ recibirá cinco sesiones diarias durante dos días, un ciclo de 10 sesiones de tDCS [ánodo: DLPFC izquierdo (en F3) y cátodo: TPJ izquierdo (a medio camino entre C3 y P3); Tamaño del electrodo: 35 cm2].
Para la condición Verum-tDCS, se entregarán 2 mA de corriente constante durante 20 minutos, con un aumento y una desaceleración adicionales de 30 segundos cada uno.
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En la verdadera estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), el paciente recibirá cinco sesiones diarias durante dos días, un ciclo de 10 sesiones de tDCS [ánodo: DLPFC izquierdo (en F3) y cátodo: TPJ izquierdo (a medio camino entre C3 y P3) ; Tamaño del electrodo: 35 cm2].
Para la condición Verum-tDCS, se entregarán 2 mA de corriente constante durante 20 minutos, con un aumento y una desaceleración adicionales de 20 segundos cada uno.
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Comparador de placebos: Estimulación de corriente directa transcraneal acelerada simulada (tDCS)
Cada paciente de SCZ recibirá cinco sesiones diarias durante dos días, un ciclo de 10 sesiones de tDCS [ánodo: DLPFC izquierdo (en F3) y cátodo: TPJ izquierdo (a medio camino entre C3 y P3); Tamaño del electrodo: 35 cm2].
Para Sham-tDCS, no se entregará corriente más allá del tiempo de aceleración inicial.
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En la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) simulada, cada paciente de SCZ recibirá cinco sesiones diarias durante dos días, un ciclo de 10 sesiones de tDCS [ánodo: DLPFC izquierdo (en F3) y cátodo: TPJ izquierdo (a medio camino entre C3 y P3); Tamaño del electrodo: 35 cm2].
Sin embargo, no se entregará corriente más allá del tiempo de aceleración inicial, aunque la pantalla del dispositivo tDCS indicará que se está aplicando una corriente de 2 mA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida neurofisiológica: cambio en la amplitud de las formas de onda relacionadas con N100
Periodo de tiempo: Línea de base: Día 1, después de una sola sesión de tDCS: Día 1, Día 6: después de 10 sesiones de RCT tDCS
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Índices basados en el potencial relacionado con eventos (N100) de cambios en el procesamiento auditivo temprano y la plasticidad adaptativa en respuesta al tratamiento con tDCS.
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Línea de base: Día 1, después de una sola sesión de tDCS: Día 1, Día 6: después de 10 sesiones de RCT tDCS
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Medida neuroquímica: cambio en la concentración de los niveles de glutamato-glutamina
Periodo de tiempo: Línea de base: Día-1, Día-6: Después de 10 sesiones de RCT tDCS
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Índices basados en espectroscopia de los niveles de glutamato-glutamina en la unión temporoparietal izquierda (TPJ) y la corteza prefrontal izquierda (PFC) en respuesta al tratamiento con tDCS.
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Línea de base: Día-1, Día-6: Después de 10 sesiones de RCT tDCS
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Medida neuro-hemodinámica: cambio en la fuerza de la conectividad funcional en estado de reposo entre las áreas del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base: Día-1, Día-6: Después de 10 sesiones de RCT tDCS
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Índices basados en neuroimagen de conectividad funcional en estado de reposo (rs-FC) basada en semillas del TPJ izquierdo con PFC izquierdo en respuesta al tratamiento con tDCS.
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Línea de base: Día-1, Día-6: Después de 10 sesiones de RCT tDCS
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Medida clínica: cambio en la puntuación de alucinaciones verbales auditivas
Periodo de tiempo: Línea de base: Día 1, Día 6: Después de 10 sesiones de RCT tDCS, Seguimiento de un mes, Seguimiento de tres meses
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Cambio en la gravedad de la alucinación auditiva según lo indicado por las puntuaciones de la Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS).
La puntuación mínima es 2 y la puntuación máxima es 41.
A mayor puntuación más grave el síntoma.
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Línea de base: Día 1, Día 6: Después de 10 sesiones de RCT tDCS, Seguimiento de un mes, Seguimiento de tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de las alucinaciones auditivas en pacientes con esquizofrenia que responden (con una reducción de ≥25 % en la gravedad de las alucinaciones auditivas en el punto temporal posterior al ECA) al mes y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de un mes, seguimiento de tres meses
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Cambio en la gravedad de la alucinación auditiva según lo indicado por las puntuaciones de la Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS) en el seguimiento clínico.
La puntuación mínima es 2 y la puntuación máxima es 41.
A mayor puntuación más grave el síntoma.
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Seguimiento de un mes, seguimiento de tres meses
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Cambio en la puntuación de alucinaciones auditivas en pacientes con esquizofrenia de curso temprano y tardío
Periodo de tiempo: Línea de base: Día-1, Día-6: Después de 10 sesiones de RCT tDCS
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Tanto el curso temprano (duración de la enfermedad ≤ 2 años; n = 36) como el curso tardío (duración de la enfermedad ≥ 5 años; n = 36) pacientes con esquizofrenia serán reclutados para explorar la influencia de la cronicidad de la enfermedad en el potencial de neuroplasticidad y la capacidad de respuesta de tDCS.
Cambio en la gravedad de la alucinación auditiva según lo indicado por las puntuaciones de la Escala de calificación de alucinaciones auditivas en (AHRS).
La puntuación mínima es 2 y la puntuación máxima es 41.
A mayor puntuación más grave el síntoma.
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Línea de base: Día-1, Día-6: Después de 10 sesiones de RCT tDCS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En un análisis post hoc, se intentará un modelo de predicción para el potencial de modulación de la neuroplasticidad con tDCS utilizando algoritmos de aprendizaje automático y enfoques bayesianos.
Periodo de tiempo: Día 6: después de 10 sesiones de RCT tDCS, seguimiento de un mes
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Las características relacionadas con el trastorno (edad de inicio de la enfermedad, medicación, gravedad de los síntomas, etc.) y características biográficas (edad, sexo, años de educación, etc.) de la muestra del estudio se utilizarán para desarrollar un modelo de predicción para la modulación de la neuroplasticidad en este muestra de estudio.
Este modelo se optimizará aún más al cabo de un mes para tener en cuenta los cambios en la gravedad de las alucinaciones verbales auditivas en el seguimiento entre los pacientes con SCZ que responden a tDCS.
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Día 6: después de 10 sesiones de RCT tDCS, seguimiento de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anushree Bose, PhD, Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
- Silla de estudio: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Professor at Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IA/CPHE/19/1/504591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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