Effetto della modulazione della neuroplasticità nella risposta al trattamento tDCS tra i pazienti affetti da schizofrenia con allucinazioni uditive
Esame della modulazione della neuroplasticità come base meccanicistica degli effetti del trattamento tDCS sull'allucinazione verbale uditiva nella schizofrenia
La schizofrenia è un grave disturbo neuropsichiatrico del cervello ed è anche una delle prime dieci malattie invalidanti. Un sintomo comune della schizofrenia (SCZ) è sentire voci nella propria testa che gli altri non sentono. Nonostante i farmaci adeguati, i pazienti SCZ possono continuare a sentire voci che sono spesso scortesi o ostili e causano angoscia ai pazienti. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale sicura e non invasiva che riduce le "voci uditive". Tuttavia, non è chiaro come e perché il tDCS aggiuntivo funzioni. Il cervello può cambiare se stesso in risposta al suo ambiente; questo è chiamato neuroplasticità. tDCS probabilmente cambia l'ambiente del cervello e/o migliora la capacità del cervello di rispondere favorevolmente al suo ambiente. Questa teoria sarà esaminata qui studiando i cambiamenti nelle funzioni cerebrali prima e dopo la somministrazione di tDCS ai pazienti affetti da schizofrenia che sentono le voci. Lo scopo di questo studio è esaminare il potenziale di neuroplasticità del cervello come fenomeno biologico che guida gli effetti del trattamento della tDCS nei pazienti affetti da schizofrenia con allucinazioni verbali uditive clinicamente significative e persistenti. Gli obiettivi secondari sono di rispondere se il potenziale di neuroplasticità del cervello nei pazienti con schizofrenia può prevedere la loro reattività al trattamento tDCS per allucinazioni verbali uditive e se la cronicità della malattia influisce sulla risposta al trattamento tDCS.
Il potenziale di neuroplasticità del cervello sarà esaminato utilizzando tecniche di neuroimaging e neurofisiologiche che forniscono informazioni sull'integrità dell'efficienza di elaborazione del segnale del cervello, sulla concentrazione chimica di alcune biomolecole al suo interno e su come le diverse aree del cervello comunicano tra loro. Con queste informazioni, è possibile comprendere meglio il ruolo potenziale del potenziale di neuroplasticità del cervello nel facilitare gli effetti del trattamento della tDCS. Con questa conoscenza, potrebbe essere possibile personalizzare il trattamento tDCS, profilare i responder e i non responder tDCS in base a fattori demografici e biologici e prescrivere tDCS al momento opportuno all'interno del decorso della malattia per il massimo beneficio per i pazienti SCZ.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il 20-30% dei pazienti affetti da schizofrenia (SCZ) lotta con allucinazioni verbali uditive (AVH) che rispondono minimamente ai trattamenti farmaceutici. La stimolazione a corrente continua transcranica fronto-temporoparietale aggiuntiva (tDCS) è suggerita per affrontare l'AVH persistente nei pazienti con SCZ. L'elevata eterogeneità tra gli studi di controllo randomizzati esistenti per il trattamento dell'AVH nella SCZ e la mancanza di studi empirici che indaghino sul meccanismo d'azione della tDCS giustifica un'indagine sistematica sulla base meccanicistica dell'azione della tDCS.
Questo studio propone ed esamina il potenziale di neuroplasticità del cervello come fenomeno biologico che guida gli effetti del trattamento della tDCS. Utilizzando un design pre-post randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo controllato da sham, verranno valutati i cambiamenti nel potenziale di neuroplasticità con il trattamento tDCS per AVH in SCZ. Le quattro misure di esito primario composito di questo studio sono:
- cambiamenti nelle forme d'onda del potenziale correlato all'evento derivate da N100 (neurofisiologico),
- modifica i livelli di glutammina-glutammato (neurochimici),
- cambiamenti nella connettività funzionale allo stato di riposo (neuroimaging), e
- riduzione della gravità dell'AVH (clinica).
Obiettivi secondari di questo studio sono:
- esplorare la correlazione tra le misure neurobiologiche dei cambiamenti di neuroplasticità indotti dalla tDCS e il miglioramento clinico dell'AVH per indicare la natura e la forza della relazione tra i due;
- l'esplorazione dell'effetto della tDCS verum (attiva) sul corso precoce rispetto ai pazienti con SCZ a decorso tardivo scoprirà se la cronicità della malattia è una potenziale barriera alla responsività della tDCS; E
- utilizzando le caratteristiche correlate al disturbo (età all'insorgenza della malattia, farmaci, gravità del sintomo, ecc.) e biografiche (età, sesso, anni di istruzione, ecc.) del campione di studio per prevedere la modulazione della neuroplasticità nel campione di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anushree Bose, PhD
- Numero di telefono: +91-8026995366
- Email: anushree.cp@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Numero di telefono: +91-8026995366
- Email: gvs@nimhans.ac.in
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560029
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health And Neuro Sciences (NIMHANS), Bengaluru, Karnataka
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Contatto:
- Anushree Bose, PhD
- Numero di telefono: +91-80-26995366
- Email: anushree.cp@gmail.com
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Contatto:
- Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Numero di telefono: +91-80-26995366
- Email: gvs@nimhans.ac.in
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Diagnosi di schizofrenia DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Allucinazioni verbali uditive clinicamente significative
- Mano Destra
- Consenso informato scritto
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Caratteristiche suggestive di emergenza psichiatrica
- Qualsiasi controindicazione alle procedure MRI o tDCS
- Qualsiasi diagnosi psichiatrica comorbile
- Stato di gravidanza o post-partum
- Mano sinistra/mista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua accelerata Verum (acctDCS)
Ogni paziente SCZ riceverà cinque sessioni al giorno per due giorni, un ciclo di 10 sessioni di tDCS [anodo: DLPFC sinistro (a F3) e catodo: TPJ sinistro (a metà strada tra C3 e P3); dimensione dell'elettrodo: 35 cm2].
Per la condizione Verum-tDCS, verranno erogati 2 mA di corrente costante per 20 minuti, con un'ulteriore accelerazione e una decelerazione di 30 secondi ciascuna.
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Nella stimolazione transcranica a corrente continua verum (tDCS), il paziente riceverà cinque sessioni al giorno per due giorni, un ciclo di 10 sessioni di tDCS [anodo: DLPFC sinistro (a F3) e catodo: TPJ sinistro (a metà strada tra C3 e P3) ; dimensione dell'elettrodo: 35 cm2].
Per la condizione Verum-tDCS, verranno erogati 2 mA di corrente costante per 20 minuti, con un'ulteriore accelerazione e una decelerazione di 20 secondi ciascuna.
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Comparatore placebo: Stimolazione transcranica continua simulata accelerata (tDCS)
Ogni paziente SCZ riceverà cinque sessioni al giorno per due giorni, un ciclo di 10 sessioni di tDCS [anodo: DLPFC sinistro (a F3) e catodo: TPJ sinistro (a metà strada tra C3 e P3); dimensione dell'elettrodo: 35 cm2].
Per Sham-tDCS, nessuna corrente verrà erogata oltre il tempo di accelerazione iniziale.
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Nella simulazione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), ciascun paziente SCZ riceverà cinque sessioni al giorno per due giorni, un ciclo di 10 sessioni di tDCS [anodo: DLPFC sinistro (a F3) e catodo: TPJ sinistro (a metà strada tra C3 e P3); dimensione dell'elettrodo: 35 cm2].
Tuttavia, nessuna corrente verrà erogata oltre il tempo di accelerazione iniziale anche se il display del dispositivo tDCS indicherà che viene applicata una corrente di 2 mA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura neurofisiologica: variazione dell'ampiezza delle forme d'onda correlate a N100
Lasso di tempo: Basale: giorno 1, dopo una singola sessione di tDCS: giorno 1, giorno 6: dopo 10 sessioni di RCT tDCS
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Indici basati sul potenziale correlato all'evento (N100) dei cambiamenti nell'elaborazione uditiva precoce e nella plasticità adattativa in risposta al trattamento tDCS.
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Basale: giorno 1, dopo una singola sessione di tDCS: giorno 1, giorno 6: dopo 10 sessioni di RCT tDCS
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Misura neurochimica: variazione della concentrazione dei livelli di glutammato-glutammina
Lasso di tempo: Basale: Giorno 1, Giorno 6: dopo 10 sessioni di RCT tDCS
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Indici basati sulla spettroscopia dei livelli di glutammato-glutammina alla giunzione temporo-parietale sinistra (TPJ) e alla corteccia prefrontale sinistra (PFC) in risposta al trattamento tDCS.
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Basale: Giorno 1, Giorno 6: dopo 10 sessioni di RCT tDCS
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Misura neuro-emodinamica: variazione della forza della connettività funzionale dello stato di riposo tra le aree cerebrali
Lasso di tempo: Basale: Giorno 1, Giorno 6: dopo 10 sessioni di RCT tDCS
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Indici basati sul neuroimaging della connettività funzionale allo stato di riposo (rs-FC) basata sul seme del TPJ sinistro con PFC sinistro in risposta al trattamento tDCS.
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Basale: Giorno 1, Giorno 6: dopo 10 sessioni di RCT tDCS
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Misura clinica: variazione del punteggio di allucinazioni verbali uditive
Lasso di tempo: Basale: Giorno 1, Giorno 6: dopo 10 sessioni di RCT tDCS, follow-up di un mese, follow-up di tre mesi
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Variazione della gravità dell'allucinazione uditiva come indicato dai punteggi della scala di valutazione dell'allucinazione uditiva (AHRS).
Il punteggio minimo è 2 e il punteggio massimo è 41.
Più alto è il punteggio più grave è il sintomo.
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Basale: Giorno 1, Giorno 6: dopo 10 sessioni di RCT tDCS, follow-up di un mese, follow-up di tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità delle allucinazioni uditive nei pazienti con schizofrenia responsivi (con riduzione ≥25% della gravità delle allucinazioni uditive al punto temporale post RCT) al follow-up di 1 mese e 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a un mese, follow-up a tre mesi
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Variazione della gravità delle allucinazioni uditive come indicato dai punteggi della scala di valutazione delle allucinazioni uditive a (AHRS) al follow-up clinico.
Il punteggio minimo è 2 e il punteggio massimo è 41.
Più alto è il punteggio più grave è il sintomo.
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Follow-up a un mese, follow-up a tre mesi
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Variazione del punteggio di allucinazione uditiva nei pazienti con schizofrenia precoce e tardiva
Lasso di tempo: Basale: Giorno 1, Giorno 6: dopo 10 sessioni di RCT tDCS
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Saranno reclutati pazienti con schizofrenia sia a decorso precoce (durata della malattia ≤2 anni; n=36) che a decorso tardivo (durata della malattia ≥5 anni; n=36) per esplorare l'influenza della cronicità della malattia sul potenziale di neuroplasticità e sulla responsività della tDCS.
Variazione della gravità delle allucinazioni uditive come indicato dalla scala di valutazione delle allucinazioni uditive ai punteggi (AHRS).
Il punteggio minimo è 2 e il punteggio massimo è 41.
Più alto è il punteggio più grave è il sintomo.
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Basale: Giorno 1, Giorno 6: dopo 10 sessioni di RCT tDCS
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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In un'analisi post-hoc, verrà tentato un modello predittivo per il potenziale di modulazione della neuroplasticità con tDCS utilizzando algoritmi di machine learning e approcci bayesiani.
Lasso di tempo: Giorno 6: dopo 10 sessioni di RCT tDCS, follow-up di un mese
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Le caratteristiche correlate al disturbo (età all'esordio della malattia, farmaci, gravità dei sintomi, ecc.) e biografiche (età, sesso, anni di istruzione, ecc.) del campione di studio saranno utilizzate per sviluppare un modello predittivo per la modulazione della neuroplasticità in questo campione di studio.
Questo modello sarà ulteriormente ottimizzato a un mese per tenere conto dei cambiamenti nella gravità delle allucinazioni verbali uditive al follow-up tra i pazienti con SCZ che rispondono alla tDCS.
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Giorno 6: dopo 10 sessioni di RCT tDCS, follow-up di un mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anushree Bose, PhD, Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
- Cattedra di studio: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Professor at Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IA/CPHE/19/1/504591
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- RSI
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Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua accelerata Verum (acctDCS)
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