Effet de la modulation de la neuroplasticité sur la réponse au traitement tDCS chez les patients schizophrènes présentant une hallucination auditive
Examen de la modulation de la neuroplasticité comme base mécaniste des effets du traitement tDCS sur l'hallucination verbale auditive dans la schizophrénie
La schizophrénie est un trouble neuropsychiatrique grave du cerveau et fait également partie des dix principales maladies invalidantes. Un symptôme courant de la schizophrénie (SCZ) est d'entendre des voix dans sa tête que les autres n'entendent pas. Malgré des médicaments adéquats, les patients SCZ peuvent continuer à entendre des voix souvent grossières ou hostiles et causer de la détresse aux patients. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale sûre et non invasive qui réduit le « fait d'entendre des voix ». Cependant, comment et pourquoi le module complémentaire tDCS fonctionne n'est pas clair. Le cerveau peut se modifier en réponse à son environnement ; c'est ce qu'on appelle la neuroplasticité. La tDCS modifie éventuellement l'environnement du cerveau et/ou améliore la capacité du cerveau à répondre favorablement à son environnement. Cette théorie sera examinée ici en étudiant les changements dans les fonctions cérébrales avant et après avoir administré la tDCS à des patients schizophrènes entendant des voix. Le but de cette étude est d'examiner le potentiel de neuroplasticité du cerveau en tant que phénomène biologique entraînant les effets du traitement de la tDCS chez les patients schizophrènes présentant des hallucinations auditives verbales cliniquement significatives et persistantes. Les objectifs secondaires sont de déterminer si le potentiel de neuroplasticité du cerveau chez les patients schizophrènes peut prédire leur réactivité au traitement tDCS pour les hallucinations verbales auditives, et si la chronicité de la maladie affecte la réponse au traitement tDCS.
Le potentiel de neuroplasticité du cerveau sera examiné à l'aide de techniques de neuroimagerie et de neurophysiologie qui donnent des informations sur l'intégrité de l'efficacité du traitement du signal du cerveau, la concentration chimique de certaines biomolécules en son sein et la façon dont différentes zones du cerveau communiquent entre elles. Grâce à ces informations, le rôle potentiel du potentiel de neuroplasticité du cerveau dans la facilitation des effets du traitement de la tDCS peut être mieux compris. Avec cette connaissance, il pourrait être possible de personnaliser le traitement tDCS, de profiler les répondeurs tDCS et les non-répondeurs en fonction de facteurs démographiques et biologiques, et de prescrire tDCS au moment approprié au cours de l'évolution de la maladie pour un bénéfice maximal pour les patients SCZ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
20 à 30 % des patients atteints de schizophrénie (SCZ) sont aux prises avec des hallucinations auditives verbales (AVH) peu sensibles aux traitements pharmaceutiques. La stimulation à courant continu transcrânien fronto-temporopariétal (tDCS) complémentaire est suggérée pour traiter l'AVH persistante chez les patients SCZ. La grande hétérogénéité parmi les essais contrôlés randomisés existants pour le traitement AVH dans la SCZ et le manque d'études empiriques portant sur le mécanisme d'action de la tDCS justifient une enquête systématique sur la base mécaniste de l'action de la tDCS.
Cette étude propose et examine le potentiel de neuroplasticité du cerveau en tant que phénomène biologique entraînant les effets du traitement de la tDCS. À l'aide d'une conception pré-post à bras parallèles randomisée, en double aveugle et à contrôle fictif, les modifications du potentiel de neuroplasticité avec le traitement tDCS pour AVH dans SCZ seront évaluées. Les quatre mesures composites des résultats primaires de cette étude sont :
- modifications des formes d'onde potentielles liées aux événements dérivées de N100 (neurophysiologiques),
- modifie les niveaux de glutamine-glutamate (neurochimique),
- changements dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (neuroimagerie), et
- réduction de la sévérité de l'AVH (clinique).
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- explorer la corrélation entre les mesures neurobiologiques des changements de neuroplasticité induits par la tDCS et l'amélioration clinique de l'AVH pour indiquer la nature et la force de la relation entre les deux ;
- l'exploration de l'effet de la tDCS verum (active) sur les patients atteints de SCZ au début de l'évolution par rapport à l'évolution tardive permettra de découvrir si la chronicité de la maladie est un obstacle potentiel à la réactivité de la tDCS ; et
- utilisant les caractéristiques liées au trouble (âge au début de la maladie, médicaments, gravité du symptôme, etc.) et biographiques (âge, sexe, années d'éducation, etc.) de l'échantillon d'étude pour prédire la modulation de la neuroplasticité dans l'échantillon d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anushree Bose, PhD
- Numéro de téléphone: +91-8026995366
- E-mail: anushree.cp@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +91-8026995366
- E-mail: gvs@nimhans.ac.in
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560029
- Recrutement
- Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health And Neuro Sciences (NIMHANS), Bengaluru, Karnataka
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Contact:
- Anushree Bose, PhD
- Numéro de téléphone: +91-80-26995366
- E-mail: anushree.cp@gmail.com
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Contact:
- Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +91-80-26995366
- E-mail: gvs@nimhans.ac.in
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Diagnostic de schizophrénie DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Hallucinations auditives verbales cliniquement significatives
- Droitier
- Consentement éclairé écrit
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Caractéristiques évocatrices d'une urgence psychiatrique
- Toute contre-indication aux procédures IRM ou tDCS
- Tout diagnostic psychiatrique comorbide
- Grossesse ou état post-partum
- Main gauche/mixte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcrânienne réelle accélérée par courant continu (acctDCS)
Chaque patient SCZ recevra cinq séances par jour pendant deux jours, un cours de 10 séances de tDCS [anode : gauche-DLPFC (à F3) et cathode : gauche-TPJ (à mi-chemin entre C3 et P3) ; taille de l'électrode : 35 cm2].
Pour la condition Verum-tDCS, 2 mA de courant constant seront délivrés pendant 20 minutes, avec une montée et une descente supplémentaires de 30 secondes chacune.
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Dans la véritable stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), le patient recevra cinq séances par jour pendant deux jours, un cours de 10 séances de tDCS [anode : gauche-DLPFC (à F3) et cathode : gauche-TPJ (à mi-chemin entre C3 et P3) ; taille de l'électrode : 35 cm2].
Pour la condition Verum-tDCS, 2 mA de courant constant seront délivrés pendant 20 minutes, une montée et une descente supplémentaires de 20 secondes chacune.
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Comparateur placebo: Stimulation transcrânienne accélérée simulée par courant continu (tDCS)
Chaque patient SCZ recevra cinq séances par jour pendant deux jours, un cours de 10 séances de tDCS [anode : gauche-DLPFC (à F3) et cathode : gauche-TPJ (à mi-chemin entre C3 et P3) ; taille de l'électrode : 35 cm2].
Pour Sham-tDCS, aucun courant ne sera délivré au-delà du temps de montée en puissance initial.
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Dans le cadre d'une simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), chaque patient SCZ recevra cinq séances par jour pendant deux jours, un cours de 10 séances de tDCS [anode : gauche-DLPFC (à F3) et cathode : gauche-TPJ (à mi-chemin entre C3 et P3); taille de l'électrode : 35 cm2].
Cependant, aucun courant ne sera délivré au-delà du temps de montée en puissance initial, bien que l'écran du dispositif tDCS indique qu'un courant de 2 mA est appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure neurophysiologique : modification de l'amplitude des formes d'onde liées au N100
Délai: Ligne de base : jour 1, après une seule session de tDCS : jour 1, jour 6 : après 10 sessions de RCT tDCS
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Indices basés sur le potentiel lié à l'événement (N100) des changements dans le traitement auditif précoce et la plasticité adaptative en réponse au traitement tDCS.
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Ligne de base : jour 1, après une seule session de tDCS : jour 1, jour 6 : après 10 sessions de RCT tDCS
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Mesure neurochimique : modification de la concentration des niveaux de glutamate-glutamine
Délai: Ligne de base : Jour 1, Jour 6 : Après 10 sessions d'ECR tDCS
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Indices basés sur la spectroscopie des niveaux de glutamate-glutamine à la jonction temporo-pariétale gauche (TPJ) et au cortex préfrontal gauche (PFC) en réponse au traitement tDCS.
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Ligne de base : Jour 1, Jour 6 : Après 10 sessions d'ECR tDCS
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Mesure neuro-hémodynamique : modification de la force de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos entre les zones du cerveau
Délai: Ligne de base : Jour 1, Jour 6 : Après 10 sessions d'ECR tDCS
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Indices basés sur la neuroimagerie de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rs-FC) basée sur les graines du TPJ gauche avec le PFC gauche en réponse au traitement tDCS.
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Ligne de base : Jour 1, Jour 6 : Après 10 sessions d'ECR tDCS
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Mesure clinique : modification du score d'hallucination verbale auditive
Délai: Ligne de base : Jour 1, Jour 6 : Après 10 sessions d'ECR tDCS, suivi d'un mois, suivi de trois mois
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Modification de la gravité des hallucinations auditives, comme indiqué par les scores de l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS).
Le score minimum est de 2 et le score maximum est de 41.
Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave.
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Ligne de base : Jour 1, Jour 6 : Après 10 sessions d'ECR tDCS, suivi d'un mois, suivi de trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sévérité des hallucinations auditives chez les patients schizophrènes réactifs (avec une réduction ≥ 25 % de la sévérité des hallucinations auditives après l'ECR) au suivi de 1 mois et de 3 mois
Délai: Suivi d'un mois, suivi de trois mois
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Changement de la sévérité des hallucinations auditives comme indiqué par les scores de l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS) lors du suivi clinique.
Le score minimum est de 2 et le score maximum est de 41.
Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave.
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Suivi d'un mois, suivi de trois mois
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Modification du score d'hallucination auditive chez les patients atteints de schizophrénie en début et en fin d'évolution
Délai: Ligne de base : Jour 1, Jour 6 : Après 10 sessions d'ECR tDCS
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Des patients atteints de schizophrénie au cours précoce (durée de la maladie ≤ 2 ans ; n = 36) et au cours tardif (durée de la maladie ≥ 5 ans ; n = 36) seront recrutés pour explorer l'influence de la chronicité de la maladie sur le potentiel de neuroplasticité et la réactivité au tDCS.
Modification de la gravité des hallucinations auditives, comme indiqué par les scores de l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS).
Le score minimum est de 2 et le score maximum est de 41.
Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave.
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Ligne de base : Jour 1, Jour 6 : Après 10 sessions d'ECR tDCS
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dans une analyse posthoc, un modèle de prédiction du potentiel de modulation de la neuroplasticité avec tDCS sera tenté à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique et d'approches bayésiennes.
Délai: Jour 6 : Après 10 sessions de RCT tDCS, suivi d'un mois
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Les caractéristiques liées au trouble (âge au début de la maladie, médicaments, gravité des symptômes, etc.) et biographiques (âge, sexe, années d'études, etc.) de l'échantillon d'étude seront utilisées pour développer un modèle de prédiction de la modulation de la neuroplasticité dans ce échantillon d'étude.
Ce modèle sera encore optimisé à un mois pour prendre en compte les changements dans la sévérité des hallucinations auditives verbales lors du suivi chez les patients SCZ répondant au tDCS.
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Jour 6 : Après 10 sessions de RCT tDCS, suivi d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anushree Bose, PhD, Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
- Chaise d'étude: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Professor at Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IA/CPHE/19/1/504591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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