Effekt av nevroplastisitetsmodulasjon i tDCS-behandlingsrespons blant schizofrenipasienter med auditiv hallusinasjon
Undersøker nevroplastisitetsmodulasjon som mekanistisk grunnlag for tDCS-behandlingseffekter på auditiv verbal hallusinasjon ved schizofreni
Schizofreni er en alvorlig nevropsykiatrisk lidelse i hjernen og er også en av de ti mest invalidiserende sykdommene. Et vanlig symptom på schizofreni (SCZ) er å høre stemmer inne i hodet som andre ikke gjør. Til tross for tilstrekkelig medisinering, kan SCZ-pasienter fortsette å høre stemmer som ofte er frekke eller uvennlige og forårsaker plager for pasientene. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en sikker, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som reduserer "høre stemmer". Hvordan og hvorfor tillegget tDCS fungerer er uklart. Hjernen kan endre seg selv som respons på omgivelsene; dette kalles nevroplastisitet. tDCS endrer muligens hjernens miljø og/eller forbedrer hjernens evne til å reagere positivt på miljøet. Denne teorien vil bli undersøkt her ved å studere endringer i hjernefunksjoner før og etter å gi tDCS til schizofrenipasienter som hører stemmer. Målet med denne studien er å undersøke hjernens nevroplastisitetspotensiale som de biologiske fenomenene som driver behandlingseffektene av tDCS hos schizofrenipasienter med klinisk signifikante og vedvarende auditive verbale hallusinasjoner. De sekundære målene er å svare på om hjernens nevroplastisitetspotensial hos schizofrenipasienter kan forutsi deres respons på tDCS-behandling for auditive verbale hallusinasjoner, og om sykdomskronisitet påvirker tDCS-behandlingsresponsen.
Hjernens nevroplastisitetspotensial vil bli undersøkt ved hjelp av nevroimaging og nevrofysiologiske teknikker som gir informasjon om integriteten til hjernens signalbehandlingseffektivitet, den kjemiske konsentrasjonen av visse biomolekyler i den, og hvor godt ulike områder av hjernen kommuniserer med hverandre. Med denne informasjonen kan den potensielle rollen til hjernens nevroplastisitetspotensiale for å lette behandlingseffekter av tDCS bedre forstås. Med denne kunnskapen kan det være mulig å tilpasse tDCS-behandling, profilere tDCS-respondere og ikke-responderere basert på demografiske og biologiske faktorer, og foreskrive tDCS på riktig tidspunkt innenfor sykdomsforløpet for maksimal nytte for SCZ-pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
20-30 % schizofreni (SCZ) pasienter sliter med auditive verbale hallusinasjoner (AVH) som reagerer minimalt på farmasøytiske behandlinger. Tilleggsfronto-temporoparietal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er foreslått for å adressere vedvarende AVH hos SCZ-pasienter. Høy heterogenitet blant eksisterende randomiserte kontrollforsøk for AVH-behandling i SCZ og mangel på empiriske studier som undersøker tDCS-virkningsmekanisme, garanterer en systematisk undersøkelse av det mekanistiske grunnlaget for tDCS-handling.
Denne studien foreslår og undersøker hjernens nevroplastisitetspotensiale som biologiske fenomener som driver behandlingseffekter av tDCS. Ved å bruke en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert parallellarm, pre-post design, vil endringer i nevroplastisitetspotensial med tDCS behandling for AVH i SCZ bli vurdert. De fire sammensatte primære utfallsmålene i denne studien er:
- endringer i N100-avledede hendelsesrelaterte potensielle bølgeformer (nevrofysiologiske),
- endrer glutamin-glutamatnivåer (nevrokjemisk),
- endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling (nevroimaging), og
- reduksjon i AVH alvorlighetsgrad (klinisk).
Sekundære mål for denne studien er:
- å utforske sammenhengen mellom nevrobiologiske mål på nevroplastisitetsendringer indusert av tDCS og klinisk forbedring i AVH for å indikere naturen og styrken til forholdet mellom de to;
- å utforske effekten av verum (aktiv) tDCS på tidlig forløp versus sent forløp SCZ-pasienter vil avdekke om sykdomskronisitet er en potensiell barriere for tDCS-responsivitet; og
- utnytte lidelsesrelaterte (alder ved sykdomsdebut, medisinering, alvorlighetsgraden av symptomet osv.) og biografiske (alder, kjønn, år med utdanning, etc.) trekk ved studieutvalget for å forutsi nevroplastisitetsmodulasjon i studieutvalget.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anushree Bose, PhD
- Telefonnummer: +91-8026995366
- E-post: anushree.cp@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Telefonnummer: +91-8026995366
- E-post: gvs@nimhans.ac.in
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560029
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health And Neuro Sciences (NIMHANS), Bengaluru, Karnataka
-
Ta kontakt med:
- Anushree Bose, PhD
- Telefonnummer: +91-80-26995366
- E-post: anushree.cp@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Telefonnummer: +91-80-26995366
- E-post: gvs@nimhans.ac.in
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Diagnose av schizofreni DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Klinisk signifikante auditive verbale hallusinasjoner
- Høyrehendthet
- Skriftlig informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Funksjoner som tyder på psykiatrisk nødsituasjon
- Enhver kontraindikasjon for MR- eller tDCS-prosedyrer
- Enhver komorbid psykiatrisk diagnose
- Graviditet eller post-partum status
- Venstre/blandet hånd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum akselerert transkraniell likestrømstimulering (acctDCS)
Hver SCZ-pasient vil motta fem økter daglig i to dager, et 10-sesjonsforløp med tDCS [anode: venstre-DLPFC (ved F3) og katode: venstre-TPJ (midt mellom C3 og P3); elektrodestørrelse: 35cm2].
For Verum-tDCS-tilstanden vil 2 mA konstant strøm bli levert i 20 minutter, med ytterligere opp- og nedramping på 30 sekunder hver.
|
Ved verum transkraniell likestrømstimulering (tDCS), vil pasienten motta fem økter daglig i to dager, et 10-sesjonsforløp med tDCS [anode: venstre-DLPFC (ved F3) og katode: venstre-TPJ (midt mellom C3 og P3) ; elektrodestørrelse: 35cm2].
For Verum-tDCS-tilstand vil det leveres 2 mA konstant strøm i 20 minutter, ytterligere opp- og nedramping på 20 sekunder hver.
|
|
Placebo komparator: Sham Accelerated Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Hver SCZ-pasient vil motta fem økter daglig i to dager, et 10-sesjonsforløp med tDCS [anode: venstre-DLPFC (ved F3) og katode: venstre-TPJ (midt mellom C3 og P3); elektrodestørrelse: 35cm2].
For Sham-tDCS vil det ikke bli levert strøm utover den første oppstartstiden.
|
Ved simulert transkraniell likestrømstimulering (tDCS), vil hver SCZ-pasient motta fem økter daglig i to dager, en 10-sesjonskur med tDCS [anode: venstre-DLPFC (ved F3) og katode: venstre-TPJ (midt mellom C3 og P3); elektrodestørrelse: 35cm2].
Imidlertid vil ingen strøm bli levert utover den innledende opptrappingstiden, selv om tDCS-enhetens display vil indikere at 2mA strøm påføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrofysiologisk mål: Endring i amplitude av N100-relaterte bølgeformer
Tidsramme: Grunnlinje: Dag-1, Etter en enkelt økt med tDCS: Dag-1, Dag-6: Etter 10 økter med RCT tDCS
|
Hendelsesrelatert potensial (N100) baserte indekser for endringer i tidlig auditiv prosessering og adaptiv plastisitet som respons på tDCS-behandling.
|
Grunnlinje: Dag-1, Etter en enkelt økt med tDCS: Dag-1, Dag-6: Etter 10 økter med RCT tDCS
|
|
Nevrokjemisk mål: Endring i konsentrasjon av glutamat-glutaminnivåer
Tidsramme: Grunnlinje: Dag-1, Dag-6: Etter 10 økter med RCT tDCS
|
Spektroskopibaserte indekser av glutamat-glutaminnivåer ved venstre temporo-parietal junction (TPJ) og venstre prefrontal cortex (PFC) som svar på tDCS-behandling.
|
Grunnlinje: Dag-1, Dag-6: Etter 10 økter med RCT tDCS
|
|
Nevro-hemodynamisk mål: Endring i styrke av hviletilstand-funksjonell-tilkobling mellom hjerneområder
Tidsramme: Grunnlinje: Dag-1, Dag-6: Etter 10 økter med RCT tDCS
|
Nevroimaging-baserte indekser for frøbasert hviletilstand-funksjonell-tilkobling (rs-FC) til venstre-TPJ med venstre-PFC som svar på tDCS-behandling.
|
Grunnlinje: Dag-1, Dag-6: Etter 10 økter med RCT tDCS
|
|
Klinisk mål: Endring i auditiv verbal hallusinasjonsscore
Tidsramme: Baseline: Dag-1, Dag-6: Etter 10 økter med RCT tDCS, en måneds oppfølging, tre måneders oppfølging
|
Endring i alvorlighetsgraden av auditive hallusinasjoner som indikert av Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).
Minste poengsum er 2 og maksimal poengsum er 41.
Høyere poengsum mer alvorlig symptomet.
|
Baseline: Dag-1, Dag-6: Etter 10 økter med RCT tDCS, en måneds oppfølging, tre måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hørselshallusinasjonsalvorlighet hos responsive schizofrenipasienter (med ≥25 % reduksjon i hørselshallusinasjonsalvorlighet ved post RCT-tidspunkt) ved 1-måneders og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: En måneds oppfølging, tre måneders oppfølging
|
Endring i alvorlighetsgraden av auditive hallusinasjoner som indikert av Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) ved klinisk oppfølging.
Minste poengsum er 2 og maksimal poengsum er 41.
Høyere poengsum mer alvorlig symptomet.
|
En måneds oppfølging, tre måneders oppfølging
|
|
Endring i auditiv hallusinasjonsscore hos pasienter med tidlig forløp og sent forløp med schizofreni
Tidsramme: Grunnlinje: Dag-1, Dag-6: Etter 10 økter med RCT tDCS
|
Både tidlig forløp (sykdomsvarighet ≤2 år; n=36) og sent forløp (sykdomsvarighet ≥5 år; n=36) schizofrenipasienter vil bli rekruttert for å utforske påvirkningen av sykdomskronisitet på nevroplastisitetspotensial og tDCS-responsivitet.
Endring i alvorlighetsgraden av auditive hallusinasjoner som indikert av Auditory Hallucination Rating Scale ved (AHRS) score.
Minste poengsum er 2 og maksimal poengsum er 41.
Høyere poengsum mer alvorlig symptomet.
|
Grunnlinje: Dag-1, Dag-6: Etter 10 økter med RCT tDCS
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I en posthoc-analyse vil en prediksjonsmodell for potensialet for nevroplastisitetsmodulasjon med tDCS bli forsøkt ved bruk av maskinlæringsalgoritmer og Bayesianske tilnærminger.
Tidsramme: Dag-6: Etter 10 økter med RCT tDCS, en måneds oppfølging
|
Lidelsesrelaterte (alder ved sykdomsdebut, medisinering, alvorlighetsgrad av symptom osv.) og biografiske trekk (alder, kjønn, utdannelsesår osv.) ved studieutvalget vil bli brukt til å utvikle en prediksjonsmodell for nevroplastisitetsmodulasjon i dette. studieprøve.
Denne modellen vil bli optimalisert ytterligere etter en måned for å ta hensyn til endringene i hørselsverbal hallusinasjonsalvorlighet ved oppfølging blant SCZ-pasienter som reagerer på tDCS.
|
Dag-6: Etter 10 økter med RCT tDCS, en måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anushree Bose, PhD, Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
- Studiestol: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Professor at Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IA/CPHE/19/1/504591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .