환청이 있는 정신분열병 환자의 tDCS 치료 반응에서 신경가소성 조절의 효과
정신분열병에서 청각적 언어 환각에 대한 tDCS 치료 효과의 기계론적 기초로서 신경가소성 조절을 검토
정신분열증은 뇌의 심각한 신경정신병적 장애이며 장애를 일으키는 상위 10대 질병 중 하나이기도 합니다. 정신분열증(SCZ)의 일반적인 증상은 다른 사람들이 듣지 못하는 머리 속의 목소리를 듣는 것입니다. 적절한 약물 치료에도 불구하고 SCZ 환자는 종종 무례하거나 비우호적이며 환자에게 고통을 주는 목소리를 계속 들을 수 있습니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 '청각 목소리'를 줄이는 안전한 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 그러나 애드온 tDCS가 작동하는 방식과 이유는 명확하지 않습니다. 뇌는 환경에 따라 스스로 변화할 수 있습니다. 이것을 신경가소성이라고 합니다. tDCS는 아마도 뇌의 환경을 변경하고/하거나 환경에 호의적으로 반응하는 뇌의 능력을 향상시킵니다. 이 이론은 여기에서 정신분열증 환자에게 tDCS를 투여하기 전과 후의 뇌 기능 변화를 연구하여 검토할 것입니다. 본 연구의 목적은 임상적으로 의미 있고 지속적인 청각적 언어 환각을 보이는 정신분열병 환자에서 tDCS의 치료 효과를 유도하는 생물학적 현상으로서 뇌의 신경가소성 잠재력을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 정신분열병 환자의 뇌의 신경가소성 잠재력이 청각 언어 환각에 대한 tDCS 치료에 대한 반응성을 예측할 수 있는지 여부와 질병의 만성이 tDCS 치료 반응에 영향을 미치는지 여부에 답하는 것입니다.
뇌의 신경가소성 잠재력은 뇌의 신호 처리 효율성의 무결성, 그 안에 있는 특정 생체 분자의 화학적 농도, 뇌의 다른 영역이 서로 얼마나 잘 소통하는지에 대한 정보를 제공하는 신경영상 및 신경생리학적 기술을 사용하여 검사됩니다. 이 정보를 통해 tDCS의 치료 효과를 촉진하는 뇌의 신경가소성 잠재력의 잠재적 역할을 더 잘 이해할 수 있습니다. 이 지식을 통해 tDCS 치료를 개인화하고, 인구통계학적 및 생물학적 요인을 기반으로 tDCS 반응자 및 비반응자를 프로파일링하고, SCZ 환자에게 최대의 이익을 주기 위해 질병 과정 내에서 적절한 시간에 tDCS를 처방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
20-30%의 정신분열증(SCZ) 환자는 약물 치료에 최소한으로 반응하는 청각적 언어 환각(AVH)으로 고생합니다. Add-on fronto-temporoparietal transcranial direct current stimulation (tDCS)은 SCZ 환자의 지속적인 AVH를 해결하기 위해 제안됩니다. SCZ에서 AVH 치료에 대한 기존 무작위 대조 시험 사이의 높은 이질성과 tDCS 작용 메커니즘을 조사하는 경험적 연구의 부족은 tDCS 작용의 기계론적 기초에 대한 체계적인 조사를 보증합니다.
본 연구는 tDCS의 치료 효과를 견인하는 생물학적 현상으로서 뇌의 신경가소성 잠재력을 제안하고 검토한다. SCZ에서 AVH에 대한 tDCS 치료로 신경가소성 잠재력의 변화를 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 병렬 팔, 사전 사후 디자인을 사용하여 평가합니다. 이 연구의 4가지 복합 기본 결과 측정은 다음과 같습니다.
- N100 유래 이벤트 관련 전위 파형의 변화(신경생리학적),
- 글루타민-글루타메이트 수치 변화(신경화학적),
- 휴식 상태의 기능적 연결성(신경영상)의 변화,
- AVH 중증도 감소(임상).
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- tDCS에 의해 유도된 신경가소성 변화의 신경생물학적 측정과 AVH의 임상적 개선 사이의 상관관계를 탐색하여 둘 사이의 관계의 성격과 강도를 나타냅니다.
- 질병 만성이 tDCS 반응성에 대한 잠재적 장벽인지 여부를 발견할 것입니다. 그리고
- 연구 샘플에서 신경가소성 조절을 예측하기 위해 연구 샘플의 장애 관련(질병 발병 연령, 약물, 증상의 중증도 등) 및 전기적(연령, 성별, 교육 기간 등) 특성을 활용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anushree Bose, PhD
- 전화번호: +91-8026995366
- 이메일: anushree.cp@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- 전화번호: +91-8026995366
- 이메일: gvs@nimhans.ac.in
연구 장소
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560029
- 모병
- Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health And Neuro Sciences (NIMHANS), Bengaluru, Karnataka
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연락하다:
- Anushree Bose, PhD
- 전화번호: +91-80-26995366
- 이메일: anushree.cp@gmail.com
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연락하다:
- Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- 전화번호: +91-80-26995366
- 이메일: gvs@nimhans.ac.in
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 정신분열증 DSM-5의 진단(미국정신의학회, 2013)
- 임상적으로 유의미한 청각 언어적 환각
- 오른손잡이
- 서면 동의서
제외 기준
- 정신과적 응급 상황을 시사하는 특징
- MRI 또는 tDCS 절차에 대한 금기 사항
- 모든 병적 정신과 진단
- 임신 또는 산후 상태
- 왼손/혼잡
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Verum 가속 경두개 직류 자극(acctDCS)
각 SCZ 환자는 tDCS의 10개 세션 과정인 이틀 동안 매일 5개의 세션을 받게 됩니다[양극: 왼쪽-DLPFC(F3) 및 음극: 왼쪽-TPJ(C3과 P3 사이 중간); 전극 크기: 35cm2].
Verum-tDCS 조건의 경우 2mA의 정전류가 20분 동안 공급되며 추가 램프 업 및 램프 다운은 각각 30초씩 제공됩니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)에서 환자는 tDCS의 10개 세션 과정인 이틀 동안 매일 5개의 세션을 받게 됩니다[양극: 왼쪽-DLPFC(F3) 및 음극: 왼쪽-TPJ(C3과 P3 사이 중간) ; 전극 크기: 35cm2].
Verum-tDCS 조건의 경우 2mA의 정전류가 20분 동안 공급되며 추가 램프 업 및 램프 다운은 각각 20초씩 제공됩니다.
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위약 비교기: 가짜 가속 경두개 직류 자극(tDCS)
각 SCZ 환자는 tDCS의 10개 세션 과정인 이틀 동안 매일 5개의 세션을 받게 됩니다[양극: 왼쪽-DLPFC(F3) 및 음극: 왼쪽-TPJ(C3과 P3 사이 중간); 전극 크기: 35cm2].
Sham-tDCS의 경우 초기 램프업 시간 이후에는 전류가 전달되지 않습니다.
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가짜 경두개 직류 자극(tDCS)에서 각 SCZ 환자는 tDCS의 10개 세션 과정인 이틀 동안 매일 5개의 세션을 받게 됩니다[양극: 왼쪽-DLPFC(F3) 및 음극: 왼쪽-TPJ(C3과 P3); 전극 크기: 35cm2].
그러나 tDCS 장치 디스플레이에 2mA 전류가 적용되고 있음이 표시되더라도 초기 램프업 시간 이후에는 전류가 전달되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경생리학적 측정: N100 관련 파형의 진폭 변화
기간: 기준선: 1일차, tDCS 단일 세션 후: 1일차, 6일차: RCT tDCS 10회 세션 후
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이벤트 관련 잠재력(N100)은 tDCS 치료에 대한 초기 청각 처리 및 적응 가소성의 변화 지표를 기반으로 합니다.
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기준선: 1일차, tDCS 단일 세션 후: 1일차, 6일차: RCT tDCS 10회 세션 후
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신경화학적 측정: 글루타메이트-글루타민 수준의 농도 변화
기간: 기준선: 1일차, 6일차: RCT tDCS 10회 세션 후
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분광법은 tDCS 치료에 대한 반응으로 좌측 측두정맥 접합부(TPJ) 및 좌측 전전두엽 피질(PFC)에서 글루타메이트-글루타민 수준의 지표를 기반으로 합니다.
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기준선: 1일차, 6일차: RCT tDCS 10회 세션 후
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신경 혈역학 측정: 뇌 영역 간의 휴식 상태-기능-연결성 강도 변화
기간: 기준선: 1일차, 6일차: RCT tDCS 10회 세션 후
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TDCS 치료에 대한 반응으로 왼쪽 PFC가 있는 왼쪽 TPJ의 종자 기반 휴식 상태 기능 연결성(rs-FC)의 신경 영상 기반 인덱스.
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기준선: 1일차, 6일차: RCT tDCS 10회 세션 후
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임상적 측정: 청각적 언어 환각 점수의 변화
기간: 기준선: 1일차, 6일차: RCT tDCS 10회 세션 후, 1개월 추적, 3개월 추적
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환각 평가 척도(AHRS) 점수로 표시되는 환청 중증도의 변화.
최소 점수는 2이고 최대 점수는 41입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
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기준선: 1일차, 6일차: RCT tDCS 10회 세션 후, 1개월 추적, 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월 및 3개월 추적 조사에서 반응성 정신분열병 환자의 환각 중증도 변화(RCT 후 환각 중증도가 25% 이상 감소)
기간: 1개월 추적, 3개월 추적
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임상 후속 조치에서 (AHRS) 점수에서 환각 평가 척도에 의해 표시되는 환각 중증도의 변화.
최소 점수는 2이고 최대 점수는 41입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
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1개월 추적, 3개월 추적
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정신분열병 초기 및 후기 정신분열병 환자의 환청 점수 변화
기간: 기준선: 1일차, 6일차: RCT tDCS 10회 세션 후
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초기 과정(질병 지속 기간 ≤2년, n=36) 및 후기 과정(질병 지속 기간 ≥5년, n=36) 정신분열병 환자 모두가 신경가소성 잠재력 및 tDCS 반응성에 대한 질병 만성의 영향을 탐구하기 위해 모집될 것입니다.
(AHRS) 점수에서 환각 평가 척도에 표시된 환청 중증도의 변화.
최소 점수는 2이고 최대 점수는 41입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
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기준선: 1일차, 6일차: RCT tDCS 10회 세션 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사후 분석에서는 기계 학습 알고리즘과 베이지안 접근법을 사용하여 tDCS를 이용한 신경가소성 변조의 가능성에 대한 예측 모델을 시도합니다.
기간: Day-6: RCT tDCS 10회 세션 후, 1개월 추적
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연구 샘플의 장애 관련(발병 연령, 약물, 증상의 중증도 등) 및 전기적 특징(연령, 성별, 교육 기간 등)을 사용하여 신경가소성 조절 예측 모델을 개발합니다. 연구 샘플.
이 모델은 tDCS에 반응하는 SCZ 환자의 후속 조치에서 청각 언어 환각 심각도의 변화를 고려하기 위해 1개월에 더 최적화될 것입니다.
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Day-6: RCT tDCS 10회 세션 후, 1개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anushree Bose, PhD, Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
- 연구 의자: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Professor at Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IA/CPHE/19/1/504591
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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