Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van neuroplasticiteitsmodulatie in tDCS-behandelingsrespons bij schizofreniepatiënten met auditieve hallucinaties

19 mei 2025 bijgewerkt door: Anushree Bose, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Neuroplasticiteitsmodulatie onderzoeken als mechanistische basis van tDCS-behandelingseffecten op auditieve verbale hallucinatie bij schizofrenie

Schizofrenie is een ernstige neuropsychiatrische aandoening van de hersenen en staat ook in de top tien van invaliderende ziekten. Een veel voorkomend symptoom van schizofrenie (SCZ) is het horen van stemmen in iemands hoofd die anderen niet horen. Ondanks adequate medicatie kunnen SCZ-patiënten stemmen blijven horen die vaak onbeleefd of onvriendelijk zijn en de patiënten van streek maken. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige, niet-invasieve hersenstimulatietechniek die het 'stemmen horen' vermindert. Het is echter onduidelijk hoe en waarom add-on tDCS werkt. De hersenen kunnen zichzelf veranderen als reactie op hun omgeving; dit wordt neuroplasticiteit genoemd. tDCS verandert mogelijk de omgeving van de hersenen en/of verbetert het vermogen van de hersenen om positief te reageren op de omgeving. Deze theorie zal hier worden onderzocht door veranderingen in hersenfuncties te bestuderen voor en na het geven van tDCS aan schizofreniepatiënten die stemmen horen. Het doel van deze studie is om het neuroplasticiteitspotentieel van de hersenen te onderzoeken als de biologische fenomenen die de behandelingseffecten van tDCS sturen bij schizofreniepatiënten met klinisch significante en aanhoudende auditieve verbale hallucinaties. De secundaire doelstellingen zijn om te beantwoorden of het neuroplasticiteitspotentieel van de hersenen bij schizofreniepatiënten hun respons op tDCS-behandeling voor auditieve verbale hallucinaties kan voorspellen, en of chroniciteit van ziekte de tDCS-behandelingsrespons beïnvloedt.

Het neuroplasticiteitspotentieel van de hersenen zal worden onderzocht met behulp van neuroimaging en neurofysiologische technieken die informatie geven over de integriteit van de signaalverwerkingsefficiëntie van de hersenen, de chemische concentratie van bepaalde biomoleculen erin, en hoe goed verschillende hersengebieden met elkaar communiceren. Met deze informatie kan de potentiële rol van het neuroplasticiteitspotentieel van de hersenen bij het faciliteren van behandelingseffecten van tDCS beter worden begrepen. Met deze kennis zou het mogelijk zijn om tDCS-behandeling te personaliseren, tDCS-responders en non-responders te profileren op basis van demografische en biologische factoren, en tDCS op het juiste moment in het ziekteverloop voor te schrijven voor maximaal voordeel voor de SCZ-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

20-30% schizofrenie (SCZ) patiënten worstelen met auditieve verbale hallucinaties (AVH) die minimaal reageren op farmaceutische behandelingen. Add-on fronto-temporopariëtale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt voorgesteld om aanhoudende AVH bij SCZ-patiënten aan te pakken. Hoge heterogeniteit tussen bestaande gerandomiseerde controleonderzoeken voor AVH-behandeling in SCZ en gebrek aan empirische studies die het tDCS-actiemechanisme onderzoeken, rechtvaardigen een systematisch onderzoek naar de mechanistische basis van tDCS-actie.

Deze studie stelt het neuroplasticiteitspotentieel van de hersenen voor en onderzoekt het als biologische fenomenen die de behandelingseffecten van tDCS sturen. Met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde parallelle arm, pre-post ontwerp, zullen veranderingen in neuroplasticiteitspotentieel met tDCS-behandeling voor AVH in SCZ worden beoordeeld. De vier samengestelde primaire uitkomstmaten van deze studie zijn:

  1. veranderingen in N100-afgeleide gebeurtenisgerelateerde potentiële golfvormen (neurofysiologisch),
  2. veranderingen glutamine-glutamaat niveaus (neurochemisch),
  3. veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand (neuroimaging), en
  4. vermindering van de ernst van AVH (klinisch).

Secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  1. het onderzoeken van de correlatie tussen neurobiologische metingen van neuroplasticiteitsveranderingen geïnduceerd door tDCS en klinische verbetering in AVH om de aard en sterkte van de relatie tussen de twee aan te geven;
  2. het onderzoeken van het effect van verum (actieve) tDCS op SCZ-patiënten in een vroeg of laat verloop zal ontdekken of de chroniciteit van de ziekte een potentiële barrière vormt voor de responsiviteit van tDCS; En
  3. gebruikmakend van stoornisgerelateerde (leeftijd bij aanvang van de ziekte, medicatie, de ernst van het symptoom, enz.) en biografische (leeftijd, geslacht, jaren opleiding, enz.) van de onderzoekssteekproef om neuroplasticiteitsmodulatie in de onderzoekssteekproef te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +91-8026995366
  • E-mail: gvs@nimhans.ac.in

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560029
        • Werving
        • Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health And Neuro Sciences (NIMHANS), Bengaluru, Karnataka
        • Contact:
        • Contact:
          • Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +91-80-26995366
          • E-mail: gvs@nimhans.ac.in

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Diagnose van schizofrenie DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
  • Klinisch significante auditieve verbale hallucinaties
  • Rechtshandigheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Kenmerken die wijzen op een psychiatrische noodsituatie
  • Elke contra-indicatie voor MRI- of tDCS-procedures
  • Elke comorbide psychiatrische diagnose
  • Zwangerschap of postpartumstatus
  • Linkshandigheid/gemengde handigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum versnelde transcraniële gelijkstroomstimulatie (acctDCS)
Elke SCZ-patiënt krijgt vijf sessies per dag gedurende twee dagen, een kuur van 10 sessies met tDCS [anode: links-DLPFC (bij F3) en kathode: links-TPJ (halverwege tussen C3 en P3); elektrodegrootte: 35 cm2]. Voor de Verum-tDCS-conditie wordt gedurende 20 minuten 2 mA constante stroom geleverd, met een extra aan- en uitloop van elk 30 seconden.
Apparaat: Verum versnelde transcraniële gelijkstroomstimulatie (acctDCS)
Bij verum transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) krijgt de patiënt vijf sessies per dag gedurende twee dagen, een kuur van 10 sessies met tDCS [anode: links-DLPFC (bij F3) en kathode: links-TPJ (halverwege tussen C3 en P3) ; elektrodegrootte: 35 cm2]. Voor de Verum-tDCS-conditie wordt gedurende 20 minuten 2 mA constante stroom geleverd, met een extra aan- en uitloop van elk 20 seconden.
Placebo-vergelijker: Sham-versnelde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Elke SCZ-patiënt krijgt vijf sessies per dag gedurende twee dagen, een kuur van 10 sessies met tDCS [anode: links-DLPFC (bij F3) en kathode: links-TPJ (halverwege tussen C3 en P3); elektrodegrootte: 35 cm2]. Voor Sham-tDCS wordt er geen stroom geleverd na de initiële aanlooptijd.
Apparaat: Sham-versnelde transcraniële gelijkstroomstimulatie (acctDCS)
Bij schijn-transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) krijgt elke SCZ-patiënt vijf sessies per dag gedurende twee dagen, een kuur van 10 sessies met tDCS [anode: links-DLPFC (bij F3) en kathode: links-TPJ (halverwege tussen C3 en P3); elektrodegrootte: 35 cm2]. Er wordt echter geen stroom geleverd na de initiële aanlooptijd, hoewel het display van het tDCS-apparaat aangeeft dat er 2 mA stroom wordt toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofysiologische maatregel: verandering in amplitude van N100-gerelateerde golfvormen
Tijdsspanne: Baseline: Dag-1, na enkele sessie van tDCS: Dag-1, Dag-6: Na 10 sessies van RCT tDCS
Op gebeurtenissen gebaseerde potentiële (N100) indices van veranderingen in vroege auditieve verwerking en adaptieve plasticiteit als reactie op tDCS-behandeling.
Baseline: Dag-1, na enkele sessie van tDCS: Dag-1, Dag-6: Na 10 sessies van RCT tDCS
Neuro-chemische maatregel: verandering in concentratie van glutamaat-glutamine-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn: dag 1, dag 6: na 10 sessies RCT tDCS
Op spectroscopie gebaseerde indices van glutamaat-glutamine-niveaus op de linker temporo-pariëtale overgang (TPJ) en linker prefrontale cortex (PFC) als reactie op tDCS-behandeling.
Basislijn: dag 1, dag 6: na 10 sessies RCT tDCS
Neuro-hemodynamische maat: verandering in sterkte van rusttoestand-functionele connectiviteit tussen hersengebieden
Tijdsspanne: Basislijn: dag 1, dag 6: na 10 sessies RCT tDCS
Op neuroimaging gebaseerde indices van op zaden gebaseerde rusttoestand-functionele connectiviteit (rs-FC) van de linker-TPJ met linker-PFC als reactie op tDCS-behandeling.
Basislijn: dag 1, dag 6: na 10 sessies RCT tDCS
Klinische maat: verandering in auditieve verbale hallucinatiescore
Tijdsspanne: Basislijn: dag 1, dag 6: na 10 sessies RCT tDCS, follow-up één maand, follow-up drie maanden
Verandering in de ernst van auditieve hallucinaties zoals aangegeven door scores op de Auditieve Hallucinatie Rating Scale (AHRS). Minimale score is 2 en maximale score is 41. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
Basislijn: dag 1, dag 6: na 10 sessies RCT tDCS, follow-up één maand, follow-up drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van auditieve hallucinaties bij responsieve schizofreniepatiënten (met ≥25% vermindering van de ernst van auditieve hallucinaties op het post-RCT-tijdstip) na 1 maand en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Een maand follow-up, drie maanden follow-up
Verandering in ernst van auditieve hallucinaties zoals aangegeven door Auditieve Hallucinatie Beoordelingsschaal bij (AHRS) scores bij klinische follow-up. Minimale score is 2 en maximale score is 41. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
Een maand follow-up, drie maanden follow-up
Verandering in auditieve hallucinatiescore bij vroege en late schizofreniepatiënten
Tijdsspanne: Basislijn: dag 1, dag 6: na 10 sessies RCT tDCS
Zowel vroege beloop (ziekteduur ≤2 jaar; n=36) als late beloop (ziekteduur ≥5 jaar; n=36) schizofreniepatiënten zullen worden gerekruteerd om de invloed van de chroniciteit van de ziekte op het neuroplasticiteitspotentieel en de tDCS-responsiviteit te onderzoeken. Verandering in de ernst van auditieve hallucinaties zoals aangegeven door Auditieve Hallucinatie Beoordelingsschaal bij (AHRS) scores. Minimale score is 2 en maximale score is 41. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
Basislijn: dag 1, dag 6: na 10 sessies RCT tDCS

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In een posthoc analyse zal een voorspellingsmodel voor het potentieel van neuroplasticiteitsmodulatie met tDCS worden geprobeerd met behulp van machine learning-algoritmen en Bayesiaanse benaderingen.
Tijdsspanne: Dag 6: Na 10 sessies RCT tDCS, follow-up van een maand
Stoornisgerelateerde (leeftijd bij het begin van de ziekte, medicatie, ernst van de symptomen, enz.) en biografische kenmerken (leeftijd, geslacht, opleidingsjaren, enz.) van de onderzoekssteekproef zullen worden gebruikt om een ​​voorspellingsmodel te ontwikkelen voor neuroplasticiteitsmodulatie in deze studie monster. Dit model zal na een maand verder worden geoptimaliseerd om rekening te houden met de veranderingen in de ernst van auditieve verbale hallucinaties bij de follow-up bij SCZ-patiënten die reageren op tDCS.
Dag 6: Na 10 sessies RCT tDCS, follow-up van een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anushree Bose, PhD, Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
  • Studie stoel: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Professor at Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IA/CPHE/19/1/504591

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in een specifieke publicatie die voortkomt uit het onderzoek, zullen worden gedeeld met onderzoekers voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD wordt 9 maanden na de publicatie van de onderzoeksresultaten gedeeld en blijft maximaal 36 maanden beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die toegang willen krijgen tot IPD moeten de onderzoeker(s) schrijven met een methodologisch verantwoord voorstel. De onderzoeker(s) zullen de details van verdere stappen verstrekken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren