Efeito da modulação da neuroplasticidade na resposta ao tratamento com tDCS entre pacientes com esquizofrenia com alucinação auditiva
Examinando a modulação da neuroplasticidade como base mecanicista dos efeitos do tratamento tDCS na alucinação auditiva verbal na esquizofrenia
A esquizofrenia é um distúrbio neuropsiquiátrico grave do cérebro e também uma das dez principais doenças incapacitantes. Um sintoma comum da esquizofrenia (SCZ) é ouvir vozes dentro da própria cabeça que os outros não ouvem. Apesar da medicação adequada, os pacientes com SCZ podem continuar a ouvir vozes que muitas vezes são rudes ou hostis e causam sofrimento aos pacientes. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva e segura que reduz a "ouvitura de vozes". No entanto, como e por que o complemento tDCS funciona não está claro. O cérebro pode mudar a si mesmo em resposta ao seu ambiente; isso se chama neuroplasticidade. O tDCS possivelmente altera o ambiente do cérebro e/ou aumenta a capacidade do cérebro de responder favoravelmente ao seu ambiente. Esta teoria será examinada aqui através do estudo das mudanças nas funções cerebrais antes e depois de administrar ETCC a pacientes com esquizofrenia que ouvem vozes. O objetivo deste estudo é examinar o potencial de neuroplasticidade do cérebro como os fenômenos biológicos que impulsionam os efeitos do tratamento de tDCS em pacientes com esquizofrenia com alucinações verbais auditivas clinicamente significativas e persistentes. Os objetivos secundários são responder se o potencial de neuroplasticidade do cérebro em pacientes com esquizofrenia pode prever sua resposta ao tratamento com ETCC para alucinações verbais auditivas e se a cronicidade da doença afeta a resposta ao tratamento com ETCC.
O potencial de neuroplasticidade do cérebro será examinado usando técnicas de neuroimagem e neurofisiológicas que fornecem informações sobre a integridade da eficiência do processamento de sinais do cérebro, a concentração química de certas biomoléculas dentro dele e como diferentes áreas do cérebro se comunicam umas com as outras. Com esta informação, o papel potencial do potencial de neuroplasticidade do cérebro em facilitar os efeitos do tratamento do tDCS pode ser melhor compreendido. Com esse conhecimento, seria possível personalizar o tratamento com ETCC, traçar o perfil dos respondedores e não respondedores da ETCC com base em fatores demográficos e biológicos e prescrever ETCC no momento apropriado dentro do curso da doença para benefício máximo para os pacientes com SCZ.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
20-30% dos pacientes com esquizofrenia (SCZ) lutam com alucinações auditivas verbais (AVH) minimamente responsivas a tratamentos farmacêuticos. A estimulação transcraniana por corrente contínua fronto-temporoparietal adicional (ETCC) é sugerida para tratar AVH persistente em pacientes SCZ. A alta heterogeneidade entre os ensaios de controle randomizados existentes para o tratamento de AVH na SCZ e a falta de estudos empíricos investigando o mecanismo de ação da tDCS garantem uma investigação sistemática sobre a base mecanicista da ação da tDCS.
Este estudo propõe e examina o potencial de neuroplasticidade do cérebro como fenômenos biológicos que impulsionam os efeitos do tratamento com tDCS. Usando um design randomizado, duplo-cego, de braço paralelo controlado por simulação, pré-pós, serão avaliadas as alterações no potencial de neuroplasticidade com o tratamento com tDCS para AVH em SCZ. As quatro medidas compostas de resultados primários deste estudo são:
- alterações nas formas de onda potenciais relacionadas a eventos derivadas de N100 (neurofisiológicas),
- altera os níveis de glutamina-glutamato (neuroquímica),
- alterações na conectividade funcional do estado de repouso (neuroimagem) e
- redução da gravidade da AVH (clínica).
Os objetivos secundários deste estudo são:
- explorar a correlação entre medidas neurobiológicas de alterações de neuroplasticidade induzidas por tDCS e melhora clínica em AVH para indicar a natureza e força da relação entre os dois;
- explorar o efeito do tDCS verum (ativo) no curso inicial versus o curso tardio Os pacientes com SCZ descobrirão se a cronicidade da doença é uma barreira potencial para a capacidade de resposta do tDCS; e
- utilizando características relacionadas ao distúrbio (idade no início da doença, medicação, gravidade do sintoma, etc.) e características biográficas (idade, sexo, anos de educação, etc.) da amostra do estudo para prever a modulação da neuroplasticidade na amostra do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anushree Bose, PhD
- Número de telefone: +91-8026995366
- E-mail: anushree.cp@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Número de telefone: +91-8026995366
- E-mail: gvs@nimhans.ac.in
Locais de estudo
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560029
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health And Neuro Sciences (NIMHANS), Bengaluru, Karnataka
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Contato:
- Anushree Bose, PhD
- Número de telefone: +91-80-26995366
- E-mail: anushree.cp@gmail.com
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Contato:
- Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Número de telefone: +91-80-26995366
- E-mail: gvs@nimhans.ac.in
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Diagnóstico de esquizofrenia DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Alucinações auditivas verbais clinicamente significativas
- Destro
- Consentimento informado por escrito
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Características sugestivas de emergência psiquiátrica
- Qualquer contra-indicação para procedimentos de ressonância magnética ou tDCS
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico comórbido
- Gravidez ou estado pós-parto
- Mão esquerda/mista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Acelerada Verum (acctDCS)
Cada paciente SCZ receberá cinco sessões diárias durante dois dias, um curso de 10 sessões de tDCS [ânodo: DLPFC esquerdo (em F3) e cátodo: TPJ esquerdo (a meio caminho entre C3 e P3); tamanho do eletrodo: 35cm2].
Para a condição Verum-tDCS, 2 mA de corrente constante serão fornecidos por 20 minutos, com aceleração e desaceleração adicionais de 30 segundos cada.
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Na estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) verum, o paciente receberá cinco sessões diárias durante dois dias, um curso de 10 sessões de ETCC [ânodo: DLPFC esquerdo (em F3) e cátodo: TPJ esquerdo (a meio caminho entre C3 e P3) ; tamanho do eletrodo: 35cm2].
Para a condição Verum-tDCS, 2 mA de corrente constante serão fornecidos por 20 minutos, com aceleração e desaceleração adicionais de 20 segundos cada.
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Comparador de Placebo: Estimulação transcraniana por corrente contínua acelerada simulada (tDCS)
Cada paciente SCZ receberá cinco sessões diárias durante dois dias, um curso de 10 sessões de tDCS [ânodo: DLPFC esquerdo (em F3) e cátodo: TPJ esquerdo (a meio caminho entre C3 e P3); tamanho do eletrodo: 35cm2].
Para Sham-tDCS, nenhuma corrente será fornecida além do tempo de aceleração inicial.
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Na estimulação transcraniana simulada por corrente contínua (ETCC), cada paciente com SCZ receberá cinco sessões diárias durante dois dias, um curso de 10 sessões de ETCC [ânodo: DLPFC esquerdo (em F3) e cátodo: TPJ esquerdo (a meio caminho entre C3 e P3); tamanho do eletrodo: 35cm2].
No entanto, nenhuma corrente será fornecida além do tempo de aceleração inicial, embora o display do dispositivo tDCS indique que uma corrente de 2 mA está sendo aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida neurofisiológica: Alteração na amplitude das formas de onda relacionadas ao N100
Prazo: Linha de base: Dia 1, Após sessão única de tDCS: Dia 1, Dia 6: Após 10 sessões de RCT tDCS
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Índices baseados em potenciais relacionados a eventos (N100) de alterações no processamento auditivo precoce e plasticidade adaptativa em resposta ao tratamento com tDCS.
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Linha de base: Dia 1, Após sessão única de tDCS: Dia 1, Dia 6: Após 10 sessões de RCT tDCS
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Medida Neuroquímica: Mudança na concentração dos níveis de glutamato-glutamina
Prazo: Linha de base: Dia 1, Dia 6: Após 10 sessões de RCT tDCS
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Índices baseados em espectroscopia dos níveis de glutamato-glutamina na junção temporoparietal esquerda (TPJ) e no córtex pré-frontal esquerdo (PFC) em resposta ao tratamento com tDCS.
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Linha de base: Dia 1, Dia 6: Após 10 sessões de RCT tDCS
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Medida neuro-hemodinâmica: Mudança na força da conectividade funcional do estado de repouso entre as áreas do cérebro
Prazo: Linha de base: Dia 1, Dia 6: Após 10 sessões de RCT tDCS
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Índices baseados em neuroimagem de conectividade funcional em estado de repouso baseado em sementes (rs-FC) do TPJ esquerdo com PFC esquerdo em resposta ao tratamento com tDCS.
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Linha de base: Dia 1, Dia 6: Após 10 sessões de RCT tDCS
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Medida clínica: Alteração no escore de alucinação verbal auditiva
Prazo: Linha de base: Dia 1, Dia 6: Após 10 sessões de RCT tDCS, um mês de acompanhamento, três meses de acompanhamento
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Mudança na gravidade da alucinação auditiva, conforme indicado pelos escores da Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS).
A pontuação mínima é 2 e a pontuação máxima é 41.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
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Linha de base: Dia 1, Dia 6: Após 10 sessões de RCT tDCS, um mês de acompanhamento, três meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da alucinação auditiva em pacientes com esquizofrenia responsiva (com redução ≥25% na gravidade da alucinação auditiva no ponto de tempo pós RCT) em 1 mês e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de um mês, Acompanhamento de três meses
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Mudança na gravidade da alucinação auditiva, conforme indicado pelos escores da Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS) no acompanhamento clínico.
A pontuação mínima é 2 e a pontuação máxima é 41.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
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Acompanhamento de um mês, Acompanhamento de três meses
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Mudança na pontuação de alucinação auditiva em pacientes com esquizofrenia de curso inicial e tardio
Prazo: Linha de base: Dia 1, Dia 6: Após 10 sessões de RCT tDCS
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Pacientes com esquizofrenia de curso inicial (duração da doença ≤ 2 anos; n = 36) e curso tardio (duração da doença ≥ 5 anos; n = 36) serão recrutados para explorar a influência da cronicidade da doença no potencial de neuroplasticidade e na capacidade de resposta do tDCS.
Mudança na gravidade da alucinação auditiva, conforme indicado pelas pontuações da Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS).
A pontuação mínima é 2 e a pontuação máxima é 41.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
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Linha de base: Dia 1, Dia 6: Após 10 sessões de RCT tDCS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em uma análise post hoc, um modelo de predição para o potencial de modulação da neuroplasticidade com tDCS será tentado usando algoritmos de aprendizado de máquina e abordagens bayesianas.
Prazo: Dia 6: Após 10 sessões de RCT tDCS, acompanhamento de um mês
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Características relacionadas ao transtorno (idade no início da doença, medicação, gravidade dos sintomas, etc.) e características biográficas (idade, sexo, anos de escolaridade, etc.) da amostra do estudo serão usadas para desenvolver um modelo de predição para a modulação da neuroplasticidade neste amostra do estudo.
Este modelo será otimizado ainda mais em um mês para levar em consideração as mudanças na gravidade da alucinação verbal auditiva no acompanhamento entre os pacientes com SCZ responsivos ao tDCS.
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Dia 6: Após 10 sessões de RCT tDCS, acompanhamento de um mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anushree Bose, PhD, Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
- Cadeira de estudo: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Professor at Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IA/CPHE/19/1/504591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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