神经可塑性调节对伴有幻听的精神分裂症患者 tDCS 治疗反应的影响
检查神经可塑性调制作为 tDCS 治疗对精神分裂症听觉言语幻觉影响的机制基础
精神分裂症是一种严重的大脑神经精神疾病，也是十大致残疾病之一。 精神分裂症 (SCZ) 的一个常见症状是在自己的脑海中听到其他人听不到的声音。 尽管有足够的药物治疗，SCZ 患者可能会继续听到粗鲁或不友好的声音，并给患者带来痛苦。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种安全、无创的脑部刺激技术，可减少“耳鸣”。 然而，附加 tDCS 的工作原理和原因尚不清楚。 大脑可以根据环境改变自己。这就是所谓的神经可塑性。 tDCS 可能会改变大脑的环境和/或增强大脑对其环境作出积极反应的能力。 此处将通过研究在给予精神分裂症患者听到声音的 tDCS 之前和之后大脑功能的变化来检验这一理论。 本研究的目的是检查大脑的神经可塑性潜力，作为驱动 tDCS 对具有临床显着和持续性听觉言语幻觉的精神分裂症患者治疗效果的生物现象。 次要目标是回答精神分裂症患者大脑的神经可塑性潜力是否可以预测他们对 tDCS 治疗幻听的反应，以及疾病的慢性是否影响 tDCS 治疗反应。
将使用神经影像学和神经生理学技术检查大脑的神经可塑性潜力，这些技术提供有关大脑信号处理效率的完整性、其中某些生物分子的化学浓度以及大脑不同区域相互沟通的信息。 有了这些信息，就可以更好地理解大脑神经可塑性潜能在促进 tDCS 治疗效果方面的潜在作用。 有了这些知识，就有可能个性化 tDCS 治疗，根据人口统计和生物学因素分析 tDCS 反应者和非反应者，并在病程中的适当时间开出 tDCS 处方，以使 SCZ 患者受益最大。
研究概览
详细说明
20-30% 的精神分裂症 (SCZ) 患者患有对药物治疗反应微乎其微的听觉语言幻觉 (AVH)。 建议附加额颞顶叶经颅直流电刺激 (tDCS) 来解决 SCZ 患者的持续性 AVH。 现有的 SCZ AVH 治疗随机对照试验之间的高度异质性以及缺乏调查 tDCS 作用机制的实证研究需要对 tDCS 作用的机制基础进行系统研究。
本研究提出并检验大脑的神经可塑性潜力作为驱动 tDCS 治疗效果的生物现象。 使用随机、双盲、假对照平行臂、前后设计，将评估 tDCS 治疗 SCZ AVH 的神经可塑性潜力的变化。 本研究的四个综合主要结果指标是：
- N100 衍生的事件相关电位波形的变化（神经生理学），
- 改变谷氨酰胺 - 谷氨酸水平（神经化学），
- 静息状态功能连接（神经成像）的变化，以及
- 降低 AVH 严重程度（临床）。
本研究的次要目标是：
- 探索 tDCS 引起的神经可塑性变化的神经生物学指标与 AVH 临床改善之间的相关性，以表明两者之间关系的性质和强度；
- 探索 verum（主动）tDCS 对早期病程与晚期 SCZ 患者的影响将揭示慢性病是否是 tDCS 反应的潜在障碍；和
- 利用研究样本的障碍相关（发病年龄、药物治疗、症状严重程度等）和传记（年龄、性别、受教育年限等）特征来预测研究样本中的神经可塑性调制。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anushree Bose, PhD
- 电话号码：+91-8026995366
- 邮箱：anushree.cp@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- 电话号码：+91-8026995366
- 邮箱：gvs@nimhans.ac.in
学习地点
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、印度、560029
- 招聘中
- Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health And Neuro Sciences (NIMHANS), Bengaluru, Karnataka
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接触：
- Anushree Bose, PhD
- 电话号码：+91-80-26995366
- 邮箱：anushree.cp@gmail.com
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接触：
- Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- 电话号码：+91-80-26995366
- 邮箱：gvs@nimhans.ac.in
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 精神分裂症的诊断 DSM-5（美国精神病学协会，2013 年）
- 具有临床意义的听觉言语幻觉
- 右手习惯
- 书面知情同意书
排除标准
- 提示精神病急症的特征
- MRI 或 tDCS 程序的任何禁忌症
- 任何共病精神病学诊断
- 怀孕或产后状态
- 左/混合用手
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Verum 加速经颅直流电刺激 (acctDCS)
每个 SCZ 患者将每天接受 5 次疗程，为期两天，为期 10 次的 tDCS 疗程 [阳极：左 DLPFC（在 F3）和阴极：左 TPJ（C3 和 P3 之间）；电极尺寸：35cm2]。
对于 Verum-tDCS 条件，将提供 2mA 的恒定电流 20 分钟，另外还有各 30 秒的加速和减速。
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在真经颅直流电刺激 (tDCS) 中，患者将每天接受 5 次疗程，持续两天，10 次疗程的 tDCS [阳极：左 DLPFC（在 F3）和阴极：左 TPJ（C3 和 P3 之间） ;电极尺寸：35cm2]。
对于 Verum-tDCS 条件，将提供 2mA 的恒定电流 20 分钟，另外的斜坡上升和斜坡下降各 20 秒。
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安慰剂比较：假手术加速经颅直流电刺激 (tDCS)
每个 SCZ 患者将每天接受 5 次疗程，为期两天，为期 10 次的 tDCS 疗程 [阳极：左 DLPFC（在 F3）和阴极：左 TPJ（C3 和 P3 之间）；电极尺寸：35cm2]。
对于 Sham-tDCS，在初始加速时间之后不会提供任何电流。
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在假经颅直流电刺激 (tDCS) 中，每位 SCZ 患者将每天接受 5 个疗程，持续两天，10 个疗程的 tDCS [阳极：左 DLPFC（在 F3）和阴极：左 TPJ（C3 和 C3 之间的中间） P3）；电极尺寸：35cm2]。
然而，尽管 tDCS 器件显示屏将指示正在施加 2mA 电流，但超过初始斜坡上升时间后将不会传输任何电流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经生理学测量：N100 相关波形的振幅变化
大体时间：基线：第 1 天，单次 tDCS 之后：第 1 天，第 6 天：10 次 RCT tDCS 之后
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基于事件相关电位 (N100) 的早期听觉处理变化指数和响应 tDCS 治疗的适应性可塑性。
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基线：第 1 天，单次 tDCS 之后：第 1 天，第 6 天：10 次 RCT tDCS 之后
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神经化学测量：谷氨酸-谷氨酰胺水平浓度的变化
大体时间：基线：第 1 天、第 6 天：10 次 RCT tDCS 会议后
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响应 tDCS 治疗的左颞顶叶交界处 (TPJ) 和左前额叶皮质 (PFC) 谷氨酸-谷氨酰胺水平的光谱学指标。
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基线：第 1 天、第 6 天：10 次 RCT tDCS 会议后
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神经血液动力学测量：大脑区域之间静息状态功能连接强度的变化
大体时间：基线：第 1 天、第 6 天：10 次 RCT tDCS 会议后
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左 TPJ 与左 PFC 响应 tDCS 治疗的基于种子的静息状态功能连接 (rs-FC) 的神经影像学指标。
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基线：第 1 天、第 6 天：10 次 RCT tDCS 会议后
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临床测量：听言语幻觉评分的变化
大体时间：基线：第 1 天、第 6 天：10 次 RCT tDCS 后，一个月随访，三个月随访
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幻听评定量表 (AHRS) 分数表明的幻听严重程度的变化。
最低分数为 2，最高分数为 41。
分数越高症状越严重。
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基线：第 1 天、第 6 天：10 次 RCT tDCS 后，一个月随访，三个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 1 个月和 3 个月的随访中，反应性精神分裂症患者的幻听严重程度变化（在 RCT 后时间点幻听严重程度降低≥25%）
大体时间：一个月跟进，三个月跟进
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临床随访时幻听评定量表 (AHRS) 评分所指示的幻听严重程度的变化。
最低分数为 2，最高分数为 41。
分数越高症状越严重。
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一个月跟进，三个月跟进
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早期和晚期精神分裂症患者幻听评分的变化
大体时间：基线：第 1 天、第 6 天：10 次 RCT tDCS 会议后
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将招募早期病程（病程≤2 年；n=36）和晚期病程（病程≥5 年；n=36）精神分裂症患者来探索疾病慢性对神经可塑性潜力和 tDCS 反应性的影响。
幻听评定量表 (AHRS) 分数表明的幻听严重程度的变化。
最低分数为 2，最高分数为 41。
分数越高症状越严重。
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基线：第 1 天、第 6 天：10 次 RCT tDCS 会议后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在事后分析中，将使用机器学习算法和贝叶斯方法尝试使用 tDCS 进行神经可塑性调制潜力的预测模型。
大体时间：第 6 天：10 次 RCT tDCS 后，一个月的随访
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研究样本的疾病相关（发病年龄、用药、症状严重程度等）和传记特征（年龄、性别、受教育年限等）将用于开发神经可塑性调节的预测模型。研究样本。
该模型将在一个月后进一步优化，以考虑到对 tDCS 有反应的 SCZ 患者随访时幻听严重程度的变化。
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第 6 天：10 次 RCT tDCS 后，一个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anushree Bose, PhD、Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
- 学习椅：Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD、Professor at Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IA/CPHE/19/1/504591
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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