Neuroplastisuuden modulaation vaikutus tDCS-hoitovasteeseen skitsofreniapotilailla, joilla on kuulohallusinaatioita
Neuroplastisuusmodulaation tarkastelu tDCS-hoidon mekaanisena perustana kuulo-verbaalisiin hallusinaatioihin skitsofrenian yhteydessä
Skitsofrenia on vakava neuropsykiatrinen aivojen häiriö, ja se on myös yksi kymmenen yleisimmistä vammauttavasta sairaudesta. Skitsofrenian (SCZ) yleinen oire on sellaisten äänien kuuleminen pään sisällä, joita muut eivät kuule. Riittävästä lääkityksestä huolimatta SCZ-potilaat voivat edelleen kuulla ääniä, jotka ovat usein töykeitä tai epäystävällisiä ja aiheuttavat potilaille ahdistusta. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on turvallinen, ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka vähentää "äänien kuulemista". On kuitenkin epäselvää, kuinka ja miksi lisäosa tDCS toimii. Aivot voivat muuttaa itseään vasteena ympäristöönsä; tätä kutsutaan neuroplastisuudeksi. tDCS mahdollisesti muuttaa aivojen ympäristöä ja/tai parantaa aivojen kykyä reagoida suotuisasti ympäristöönsä. Tätä teoriaa tarkastellaan tässä tutkimalla muutoksia aivojen toiminnassa ennen ja jälkeen tDCS:n antamisen skitsofreniapotilaille, jotka kuulevat ääniä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivojen neuroplastisuuspotentiaalia biologisina ilmiöinä, jotka ohjaavat tDCS:n hoitovaikutuksia skitsofreniapotilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä ja pysyviä kuuloharhoja. Toissijaisena tavoitteena on vastata, voiko aivojen neuroplastisuuspotentiaali skitsofreniapotilailla ennustaa heidän herkkyyttään kuulo-verbaalisten hallusinaatioiden DCS-hoitoon ja vaikuttaako sairauden kroonisuus tDCS-hoitovasteeseen.
Aivojen neuroplastisuuspotentiaalia tutkitaan neurokuvannuksella ja neurofysiologisilla tekniikoilla, jotka antavat tietoa aivojen signaalinkäsittelytehokkuuden eheydestä, tiettyjen biomolekyylien kemiallisesta pitoisuudesta siinä sekä siitä, kuinka hyvin aivojen eri alueet kommunikoivat keskenään. Tämän tiedon avulla aivojen neuroplastisuuspotentiaalin mahdollinen rooli tDCS:n hoitovaikutusten helpottamisessa voidaan ymmärtää paremmin. Tämän tiedon avulla voisi olla mahdollista personoida tDCS-hoitoa, profiloida tDCS-vastaajia ja ei-vastaajia demografisten ja biologisten tekijöiden perusteella ja määrätä tDCS-hoitoa sopivana ajankohtana sairauden aikana maksimaalisen hyödyn saavuttamiseksi SCZ-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
20-30 % skitsofreniapotilaista (SCZ) kamppailee kuuloharhojen (AVH) kanssa, jotka reagoivat minimaalisesti lääkehoitoihin. Fronto-temporoparietaalista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) suositellaan korjaamaan jatkuvaa AVH:ta SCZ-potilailla. SCZ:n AVH-hoidon olemassa olevien satunnaistettujen kontrollitutkimusten suuri heterogeenisuus ja tDCS-vaikutusmekanismia tutkivien empiiristen tutkimusten puute oikeuttaa tDCS-toiminnan mekanistisen perustan systemaattisen tutkimuksen.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ja tutkitaan aivojen neuroplastisuuspotentiaalia biologisina ilmiöinä, jotka ohjaavat tDCS:n hoitovaikutuksia. Käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua rinnakkaiskäsiteltyä, pre-post -suunnittelua, arvioidaan muutoksia neuroplastisuuspotentiaalissa tDCS-hoidolla AVH:n SCZ:ssä. Tämän tutkimuksen neljä yhdistettyä ensisijaista tulosmittausta ovat:
- muutokset N100-peräisissä tapahtumiin liittyvissä potentiaalisissa aaltomuodoissa (neurofysiologiset),
- muuttaa glutamiini-glutamaattitasoja (neurokemiallinen),
- muutokset lepotilan toiminnallisessa yhteyksissä (neurokuvantaminen) ja
- AVH:n vaikeusaste (kliininen).
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- tDCS:n aiheuttamien neuroplastisuusmuutosten neurobiologisten mittausten ja AVH:n kliinisen paranemisen välisen korrelaation tutkiminen näiden kahden välisen suhteen luonteen ja vahvuuden osoittamiseksi;
- tutkimalla verum (aktiivisen) tDCS:n vaikutusta varhaiseen ja myöhäiseen SCZ-potilaisiin, saadaan selville, onko sairauden kroonisuus mahdollinen este tDCS-vasteelle; ja
- Hyödyntämällä tutkimusnäytteen häiriöihin liittyviä (ikä sairauden alkaessa, lääkitys, oireiden vakavuus jne.) ja biografisia (ikä, sukupuoli, koulutusvuodet jne.) ominaisuuksia tutkimusnäytteen neuroplastisuuden modulaation ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anushree Bose, PhD
- Puhelinnumero: +91-8026995366
- Sähköposti: anushree.cp@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Puhelinnumero: +91-8026995366
- Sähköposti: gvs@nimhans.ac.in
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560029
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health And Neuro Sciences (NIMHANS), Bengaluru, Karnataka
-
Ottaa yhteyttä:
- Anushree Bose, PhD
- Puhelinnumero: +91-80-26995366
- Sähköposti: anushree.cp@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Puhelinnumero: +91-80-26995366
- Sähköposti: gvs@nimhans.ac.in
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Skitsofrenian diagnoosi DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Kliinisesti merkittävät kuulo-verbaaliset hallusinaatiot
- Oikeakätisyys
- Kirjallinen tietoinen suostumus
POISTAMISKRITEERIT
- Psykiatriseen hätätilanteeseen viittaavia piirteitä
- MRI- tai tDCS-toimenpiteiden vasta-aiheet
- Mikä tahansa samanaikainen psykiatrinen diagnoosi
- Raskaus tai synnytyksen jälkeinen tila
- Vasen/sekakätisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verumin kiihdytetty transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (acctDCS)
Jokainen SCZ-potilas saa viisi hoitokertaa päivittäin kahden päivän ajan, 10-istunnon tDCS-kurssin [anodi: vasen-DLPFC (F3:ssa) ja katodi: vasen-TPJ (keskivälissä C3:n ja P3:n välillä); elektrodin koko: 35 cm2].
Verum-tDCS-tilassa 2 mA:n vakiovirta syötetään 20 minuutin ajan sekä lisä- ja alasajo 30 sekuntia.
|
Verumin transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa (tDCS) potilas saa viisi hoitokertaa päivittäin kahden päivän ajan, 10 istunnon tDCS-kuurin [anodi: vasen-DLPFC (F3:ssa) ja katodi: vasen-TPJ (keskivälissä C3:n ja P3:n välillä) ; elektrodin koko: 35 cm2].
Verum-tDCS-tilassa 2 mA:n vakiovirta syötetään 20 minuutin ajan, ylimääräinen ylös- ja alasajo 20 sekunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Valekiihdytetty transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Jokainen SCZ-potilas saa viisi hoitokertaa päivittäin kahden päivän ajan, 10-istunnon tDCS-kurssin [anodi: vasen-DLPFC (F3:ssa) ja katodi: vasen-TPJ (keskivälissä C3:n ja P3:n välillä); elektrodin koko: 35 cm2].
Sham-tDCS:ssä virtaa ei toimiteta alkuperäisen käynnistysajan jälkeen.
|
Valheellisessa transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa (tDCS) jokainen SCZ-potilas saa viisi hoitokertaa päivittäin kahden päivän ajan, 10-istunnon tDCS-jakson [anodi: vasen-DLPFC (F3:ssa) ja katodi: vasen-TPJ (keskivälissä C3:n ja P3); elektrodin koko: 35 cm2].
Virtaa ei kuitenkaan syötetä alkuperäisen käynnistysajan jälkeen, vaikka tDCS-laitteen näyttö ilmaisee, että virtaa käytetään 2 mA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofysiologinen mitta: muutos N100:aan liittyvien aaltomuotojen amplitudissa
Aikaikkuna: Lähtötaso: päivä 1, yhden tDCS-istunnon jälkeen: päivä 1, päivä 6: 10 RCT tDCS -istunnon jälkeen
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaaliset (N100) -indeksit varhaisen kuulokäsittelyn ja mukautuvan plastisuuden muutoksista vasteena tDCS-hoitoon.
|
Lähtötaso: päivä 1, yhden tDCS-istunnon jälkeen: päivä 1, päivä 6: 10 RCT tDCS -istunnon jälkeen
|
|
Neurokemiallinen toimenpide: Muutos glutamaatti-glutamiinitasojen pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Päivä-1, Päivä-6: 10 RCT-tDCS-istunnon jälkeen
|
Spektroskopiaan perustuvat indeksit glutamaatti-glutamiinitasoista vasemmassa temporo-parietaalisessa liitoksessa (TPJ) ja vasemmassa prefrontaalisessa aivokuoressa (PFC) vasteena tDCS-hoidolle.
|
Lähtötilanne: Päivä-1, Päivä-6: 10 RCT-tDCS-istunnon jälkeen
|
|
Neuro-hemodynaaminen mitta: lepotilan ja toiminnallisen yhteyden voimakkuuden muutos aivoalueiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Päivä-1, Päivä-6: 10 RCT-tDCS-istunnon jälkeen
|
Vasemman TPJ:n ja vasemman PFC:n siemenpohjaisen lepotilan toiminnallisen liitettävyyden (rs-FC) siemenkuvaukseen perustuvat indeksit vasteena tDCS-käsittelylle.
|
Lähtötilanne: Päivä-1, Päivä-6: 10 RCT-tDCS-istunnon jälkeen
|
|
Kliininen mitta: Muutos kuulo-verbaalisissa hallusinaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne: päivä 1, päivä 6: 10 RCT tDCS -istunnon jälkeen, kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
|
Muutos kuulohallusinaatioiden vakavuusasteessa Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) -pisteiden osoittamana.
Minimipistemäärä on 2 ja maksimipistemäärä 41.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire.
|
Lähtötilanne: päivä 1, päivä 6: 10 RCT tDCS -istunnon jälkeen, kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuulohalusinaatioiden vaikeusasteessa responsiivisilla skitsofreniapotilailla (≥25 % aleneminen kuuloharhojen vaikeusasteessa RCT:n jälkeisenä ajankohtana) 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
|
Muutos kuulohallusinaatioiden vakavuusasteikossa, kuten Auditory Hallusination Rating Scale (AHRS-pisteet) osoittaa kliinisen seurannan aikana.
Minimipistemäärä on 2 ja maksimipistemäärä 41.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire.
|
Yhden kuukauden seuranta, kolmen kuukauden seuranta
|
|
Muutos kuuloharhojen pistemäärissä varhaisen ja myöhäisen vaiheen skitsofreniapotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Päivä-1, Päivä-6: 10 RCT-tDCS-istunnon jälkeen
|
Sekä alkuvaiheen (sairauden kesto ≤2 vuotta; n=36) että myöhäistä (sairauden kesto ≥5 vuotta; n=36) skitsofreniapotilaita rekrytoidaan tutkimaan sairauden kroonisuuden vaikutusta neuroplastisuuspotentiaaliin ja tDCS-vasteeseen.
Muutos kuulohallusinaatioiden vaikeusasteessa, kuten Auditory Hallusination Rating Scale (AHRS) -pisteet osoittavat.
Minimipistemäärä on 2 ja maksimipistemäärä 41.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire.
|
Lähtötilanne: Päivä-1, Päivä-6: 10 RCT-tDCS-istunnon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posthoc-analyysissä ennustemallia neuroplastisuuden modulaation potentiaalille tDCS:llä yritetään käyttäen koneoppimisalgoritmeja ja Bayesin lähestymistapoja.
Aikaikkuna: Päivä 6: 10 RCT tDCS -istunnon jälkeen, yhden kuukauden seuranta
|
Tutkimusnäytteen häiriöihin liittyviä (ikä sairauden alkaessa, lääkitys, oireiden vakavuus jne.) ja biografisia ominaisuuksia (ikä, sukupuoli, koulutusvuodet jne.) käytetään neuroplastisuuden modulaation ennustemallin kehittämiseen tässä tutkimuksessa. tutkimusnäyte.
Tätä mallia optimoidaan edelleen kuukauden välein, jotta voidaan ottaa huomioon muutokset kuulo- ja verbaalisten hallusinaatioiden vakavuudessa seurannassa SCZ-potilailla, jotka reagoivat tDCS:ään.
|
Päivä 6: 10 RCT tDCS -istunnon jälkeen, yhden kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anushree Bose, PhD, Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
- Opintojen puheenjohtaja: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Professor at Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IA/CPHE/19/1/504591
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verumin kiihdytetty transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (acctDCS)
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi