Effekt af neuroplasticitetsmodulation i tDCS-behandlingsrespons blandt skizofrenipatienter med auditiv hallucination
Undersøgelse af neuroplasticitetsmodulation som mekanistisk grundlag for tDCS-behandlingseffekter på auditiv verbal hallucination ved skizofreni
Skizofreni er en alvorlig neuropsykiatrisk lidelse i hjernen og er også en af de ti mest invaliderende sygdomme. Et almindeligt symptom på skizofreni (SCZ) er at høre stemmer inde i ens hoveder, som andre ikke gør. På trods af tilstrækkelig medicin kan SCZ-patienter fortsætte med at høre stemmer, der ofte er uhøflige eller uvenlige og forårsager bekymring for patienterne. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en sikker, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der reducerer 'at høre stemmer'. Men hvordan og hvorfor tilføjelse tDCS virker er uklart. Hjernen kan ændre sig selv som reaktion på sit miljø; dette kaldes neuroplasticitet. tDCS ændrer muligvis hjernens miljø og/eller forbedrer hjernens evne til at reagere positivt på omgivelserne. Denne teori vil blive undersøgt her ved at studere ændringer i hjernens funktioner før og efter at give tDCS til skizofrenipatienter, der hører stemmer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hjernens neuroplasticitetspotentiale som de biologiske fænomener, der driver behandlingseffekterne af tDCS hos skizofrenipatienter med klinisk signifikante og vedvarende auditive verbale hallucinationer. De sekundære mål er at besvare, om hjernens neuroplasticitetspotentiale hos skizofrenipatienter kan forudsige deres reaktion på tDCS-behandling for auditive verbale hallucinationer, og om sygdomskronicitet påvirker tDCS-behandlingsrespons.
Hjernens neuroplasticitetspotentiale vil blive undersøgt ved hjælp af neuroimaging og neurofysiologiske teknikker, der giver information om integriteten af hjernens signalbehandlingseffektivitet, den kemiske koncentration af visse biomolekyler i den, og hvor godt forskellige områder af hjernen kommunikerer med hinanden. Med denne information kan den potentielle rolle af hjernens neuroplasticitetspotentiale i at lette behandlingseffekter af tDCS bedre forstås. Med denne viden kunne det være muligt at personalisere tDCS-behandling, profilere tDCS-respondere og ikke-respondere baseret på demografiske og biologiske faktorer og ordinere tDCS på det passende tidspunkt i sygdomsforløbet for maksimalt udbytte for SCZ-patienterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
20-30 % skizofreni (SCZ)-patienter kæmper med auditive verbale hallucinationer (AVH), der minimalt reagerer på farmaceutiske behandlinger. Add-on fronto-temporoparietal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) foreslås for at behandle vedvarende AVH hos SCZ-patienter. Høj heterogenitet blandt eksisterende randomiserede kontrolforsøg til AVH-behandling i SCZ og mangel på empiriske undersøgelser, der undersøger tDCS-virkningsmekanisme, berettiger en systematisk undersøgelse af det mekanistiske grundlag for tDCS-handling.
Denne undersøgelse foreslår og undersøger hjernens neuroplasticitetspotentiale som biologiske fænomener, der driver behandlingseffekter af tDCS. Ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, sham-styret parallelarm, pre-post design, vil ændringer i neuroplasticitetspotentiale med tDCS behandling for AVH i SCZ blive vurderet. De fire sammensatte primære resultatmål i denne undersøgelse er:
- ændringer i N100-afledte hændelsesrelaterede potentielle bølgeformer (neurofysiologiske),
- ændrer glutamin-glutamat niveauer (neurokemiske),
- ændringer i hviletilstand funktionel forbindelse (neuroimaging), og
- reduktion i AVH sværhedsgrad (klinisk).
Sekundære mål for denne undersøgelse er:
- at udforske sammenhængen mellem neurobiologiske mål for neuroplasticitetsændringer induceret af tDCS og klinisk forbedring i AVH for at indikere arten og styrken af forholdet mellem de to;
- udforskning af effekten af verum (aktiv) tDCS på tidligt forløb versus sent forløb SCZ-patienter vil afdække, om sygdomskronicitet er en potentiel barriere for tDCS-responsivitet; og
- at bruge lidelsesrelaterede (alder ved sygdomsdebut, medicinering, sværhedsgraden af symptomet osv.) og biografiske (alder, køn, uddannelsesår osv.) træk ved undersøgelsesprøven til at forudsige neuroplasticitetsmodulation i undersøgelsesprøven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anushree Bose, PhD
- Telefonnummer: +91-8026995366
- E-mail: anushree.cp@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Telefonnummer: +91-8026995366
- E-mail: gvs@nimhans.ac.in
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560029
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health And Neuro Sciences (NIMHANS), Bengaluru, Karnataka
-
Kontakt:
- Anushree Bose, PhD
- Telefonnummer: +91-80-26995366
- E-mail: anushree.cp@gmail.com
-
Kontakt:
- Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Telefonnummer: +91-80-26995366
- E-mail: gvs@nimhans.ac.in
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Diagnose af skizofreni DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Klinisk signifikante auditive verbale hallucinationer
- Højrehåndethed
- Skriftligt informeret samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER
- Funktioner, der tyder på psykiatrisk nødsituation
- Enhver kontraindikation til MR- eller tDCS-procedurer
- Enhver komorbid psykiatrisk diagnose
- Graviditet eller post-partum status
- Venstre/blandet hænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum Accelerated Transcranial Direct Current Stimulation (acctDCS)
Hver SCZ-patient vil modtage fem sessioner dagligt i to dage, et 10-sessionsforløb med tDCS [anode: venstre-DLPFC (ved F3) og katode: venstre-TPJ (midtvejs mellem C3 og P3); elektrodestørrelse: 35cm2].
For Verum-tDCS-tilstanden vil der blive leveret 2 mA konstant strøm i 20 minutter med yderligere rampe-op og rampe ned på 30 sekunder hver.
|
Ved verum transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil patienten modtage fem sessioner dagligt i to dage, et 10-sessions forløb med tDCS [anode: venstre-DLPFC (ved F3) og katode: venstre-TPJ (midtvejs mellem C3 og P3) ; elektrodestørrelse: 35cm2].
For Verum-tDCS tilstand vil der blive leveret 2 mA konstant strøm i 20 minutter, yderligere rampe op og rampe ned på 20 sekunder hver.
|
|
Placebo komparator: Sham Accelerated Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Hver SCZ-patient vil modtage fem sessioner dagligt i to dage, et 10-sessionsforløb med tDCS [anode: venstre-DLPFC (ved F3) og katode: venstre-TPJ (midtvejs mellem C3 og P3); elektrodestørrelse: 35cm2].
For Sham-tDCS vil der ikke blive leveret nogen strøm ud over den indledende ramp-up tid.
|
Ved simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil hver SCZ-patient modtage fem sessioner dagligt i to dage, et 10-sessionsforløb med tDCS [anode: venstre-DLPFC (ved F3) og katode: venstre-TPJ (midtvejs mellem C3 og P3); elektrodestørrelse: 35cm2].
Der vil dog ikke blive leveret nogen strøm ud over den indledende rampe-op-tid, selvom tDCS-enhedens display vil indikere, at der påføres 2mA strøm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofysiologisk mål: Ændring i amplitude af N100-relaterede bølgeformer
Tidsramme: Baseline: Dag-1, Efter enkelt session med tDCS: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS
|
Hændelsesrelateret potentiale (N100) baserede indekser for ændringer i tidlig auditiv behandling og adaptiv plasticitet som reaktion på tDCS-behandling.
|
Baseline: Dag-1, Efter enkelt session med tDCS: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS
|
|
Neuro-kemiske mål: Ændring i koncentrationen af glutamat-glutamin niveauer
Tidsramme: Baseline: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS
|
Spektroskopi-baserede indekser for glutamat-glutamin-niveauer ved venstre temporo-parietal junction (TPJ) og venstre præfrontale cortex (PFC) som svar på tDCS-behandling.
|
Baseline: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS
|
|
Neuro-hæmodynamisk mål: Ændring i styrke af hviletilstand-funktionel-forbindelse mellem hjerneområder
Tidsramme: Baseline: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS
|
Neuroimaging-baserede indekser af frø-baseret hviletilstand-funktionel-forbindelse (rs-FC) af venstre-TPJ med venstre-PFC som svar på tDCS-behandling.
|
Baseline: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS
|
|
Klinisk mål: Ændring i auditiv verbal hallucinationsscore
Tidsramme: Baseline: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS, en måneds opfølgning, tre måneders opfølgning
|
Ændring i sværhedsgraden af auditive hallucinationer som angivet af Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)-score.
Minimumsscore er 2 og maksimumscore er 41.
Højere score mere alvorlige symptomet.
|
Baseline: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS, en måneds opfølgning, tre måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af auditiv hallucination hos responsive skizofrenipatienter (med ≥25 % reduktion i sværhedsgraden af auditive hallucinationer ved post-RCT-tidspunktet) ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: En måneds opfølgning, tre måneders opfølgning
|
Ændring i sværhedsgraden af auditive hallucinationer som angivet af Auditory Hallucination Rating Scale ved (AHRS)-score ved klinisk opfølgning.
Minimumsscore er 2 og maksimumscore er 41.
Højere score mere alvorlige symptomet.
|
En måneds opfølgning, tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i auditiv hallucinationsscore hos skizofrenipatienter i tidligt forløb og sent forløb
Tidsramme: Baseline: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS
|
Både tidligt forløb (sygdomsvarighed ≤2 år; n=36) og sent forløb (sygdomsvarighed ≥5 år; n=36) vil skizofrenipatienter blive rekrutteret for at udforske sygdomskronicitetens indflydelse på neuroplasticitetspotentiale og tDCS-responsivitet.
Ændring i sværhedsgraden af auditive hallucinationer som angivet af Auditory Hallucination Rating Scale ved (AHRS) scores.
Minimumsscore er 2 og maksimumscore er 41.
Højere score mere alvorlige symptomet.
|
Baseline: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I en posthoc analyse vil en forudsigelsesmodel for potentialet af neuroplasticitetsmodulation med tDCS blive forsøgt ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer og Bayesianske tilgange.
Tidsramme: Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS, en måneds opfølgning
|
Lidelsesrelateret (alder ved sygdomsdebut, medicinering, sværhedsgrad af symptomer osv.) og biografiske træk (alder, køn, uddannelsesår osv.) af undersøgelsesprøven vil blive brugt til at udvikle en forudsigelsesmodel for neuroplasticitetsmodulation i dette undersøgelsesprøve.
Denne model vil blive optimeret yderligere efter en måned for at tage højde for ændringerne i sværhedsgraden af auditiv verbal hallucination ved opfølgning blandt SCZ-patienter, der reagerer på tDCS.
|
Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS, en måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anushree Bose, PhD, Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
- Studiestol: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Professor at Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IA/CPHE/19/1/504591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Verum Accelerated Transcranial Direct Current Stimulation (acctDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien