Wpływ modulacji neuroplastyczności na odpowiedź na leczenie tDCS wśród pacjentów ze schizofrenią z halucynacjami słuchowymi
Badanie modulacji neuroplastyczności jako mechanistycznej podstawy wpływu leczenia tDCS na halucynacje słuchowe w schizofrenii
Schizofrenia jest poważnym zaburzeniem neuropsychiatrycznym mózgu, a także jedną z dziesięciu chorób powodujących niepełnosprawność. Częstym objawem schizofrenii (SCZ) jest słyszenie w głowie głosów, których inni nie słyszą. Pomimo odpowiedniego leczenia pacjenci z SCZ mogą nadal słyszeć głosy, które często są niegrzeczne lub nieprzyjazne i powodują niepokój pacjentów. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to bezpieczna, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która redukuje „słyszenie głosów”. Jednak nie jest jasne, jak i dlaczego działa dodatek tDCS. Mózg może się zmieniać w odpowiedzi na otoczenie; nazywa się to neuroplastycznością. tDCS prawdopodobnie zmienia środowisko mózgu i/lub zwiększa zdolność mózgu do pozytywnego reagowania na otoczenie. Teoria ta zostanie tutaj zbadana poprzez zbadanie zmian w funkcjach mózgu przed i po podaniu tDCS pacjentom ze schizofrenią słyszącym głosy. Celem tego badania jest zbadanie potencjału neuroplastyczności mózgu jako zjawiska biologicznego napędzającego efekty leczenia tDCS u pacjentów ze schizofrenią z klinicznie istotnymi i uporczywymi halucynacjami słuchowymi. Celem drugorzędnym jest odpowiedź, czy potencjał neuroplastyczności mózgu u pacjentów ze schizofrenią może przewidzieć ich reakcję na leczenie tDCS halucynacji słuchowo-werbalnych oraz czy przewlekłość choroby wpływa na odpowiedź na leczenie tDCS.
Potencjał neuroplastyczności mózgu zostanie zbadany za pomocą neuroobrazowania i technik neurofizjologicznych, które dostarczają informacji na temat integralności wydajności przetwarzania sygnałów przez mózg, stężenia chemicznego pewnych biocząsteczek w nim zawartych oraz tego, jak dobrze różne obszary mózgu komunikują się ze sobą. Dzięki tym informacjom można lepiej zrozumieć potencjalną rolę potencjału neuroplastyczności mózgu w ułatwianiu efektów leczenia tDCS. Dzięki tej wiedzy możliwe byłoby spersonalizowanie leczenia tDCS, profilowanie osób odpowiadających na leczenie tDCS i osób niereagujących na leczenie w oparciu o czynniki demograficzne i biologiczne oraz przepisywanie tDCS w odpowiednim czasie w przebiegu choroby w celu uzyskania maksymalnych korzyści dla pacjentów z SCZ.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
20-30% pacjentów ze schizofrenią (SCZ) zmaga się z halucynacjami słuchowymi (AVH) w minimalnym stopniu reagującymi na leczenie farmaceutyczne. Sugeruje się dodatkową przezczaszkową stymulację prądem stałym przezczaszkowo-skroniowo-ciemieniową (tDCS) w celu rozwiązania problemu uporczywego AVH u pacjentów z SCZ. Duża heterogeniczność wśród istniejących randomizowanych badań kontrolnych dotyczących leczenia AVH w SCZ i brak badań empirycznych dotyczących mechanizmu działania tDCS uzasadnia systematyczne badanie mechanistycznych podstaw działania tDCS.
W tym badaniu zaproponowano i zbadano potencjał neuroplastyczności mózgu jako zjawisko biologiczne napędzające efekty leczenia tDCS. Za pomocą randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego pozorowanego ramienia równoległego, projektu pre-post, zostaną ocenione zmiany potencjału neuroplastyczności z leczeniem tDCS dla AVH w SCZ. Cztery złożone podstawowe miary wyniku tego badania to:
- zmiany przebiegów potencjałów związanych z zdarzeniami pochodzącymi z N100 (neurofizjologiczne),
- zmienia poziom glutaminy-glutaminianu (neurochemiczny),
- zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (neuroobrazowanie) oraz
- zmniejszenie nasilenia AVH (kliniczne).
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- zbadanie korelacji między neurobiologicznymi pomiarami zmian neuroplastyczności wywołanych przez tDCS a kliniczną poprawą w AVH w celu wskazania natury i siły związku między nimi;
- zbadanie wpływu verum (aktywnego) tDCS na wczesne i późne przebiegi pacjentów z SCZ odkryje, czy przewlekłość choroby jest potencjalną barierą dla reakcji tDCS; I
- wykorzystanie cech związanych z zaburzeniem (wiek zachorowania, przyjmowane leki, nasilenie objawów itp.) i biograficznych (wiek, płeć, lata nauki itp.) cech badanej próby do przewidywania modulacji neuroplastyczności w badanej próbie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anushree Bose, PhD
- Numer telefonu: +91-8026995366
- E-mail: anushree.cp@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Numer telefonu: +91-8026995366
- E-mail: gvs@nimhans.ac.in
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560029
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health And Neuro Sciences (NIMHANS), Bengaluru, Karnataka
-
Kontakt:
- Anushree Bose, PhD
- Numer telefonu: +91-80-26995366
- E-mail: anushree.cp@gmail.com
-
Kontakt:
- Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Numer telefonu: +91-80-26995366
- E-mail: gvs@nimhans.ac.in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Diagnoza schizofrenii DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013)
- Klinicznie znaczące halucynacje słuchowe
- Praworęczność
- Pisemna świadoma zgoda
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Cechy sugerujące nagły wypadek psychiatryczny
- Wszelkie przeciwwskazania do procedur MRI lub tDCS
- Każda współistniejąca diagnoza psychiatryczna
- Stan ciąży lub po porodzie
- Leworęczność/mieszana ręczność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyspieszona przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Verum (acctDCS)
Każdy pacjent SCZ otrzyma pięć sesji dziennie przez dwa dni, 10 sesji tDCS [anoda: lewa-DLPFC (w F3) i katoda: lewa-TPJ (w połowie drogi między C3 a P3); rozmiar elektrody: 35cm2].
W przypadku warunku Verum-tDCS, prąd stały o natężeniu 2 mA będzie dostarczany przez 20 minut, z dodatkowym narastaniem i zwalnianiem po 30 sekund każde.
|
W przypadku przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) pacjent otrzyma pięć sesji dziennie przez dwa dni, 10 sesji tDCS [anoda: lewa-DLPFC (w F3) i katoda: lewa-TPJ (w połowie między C3 a P3) ; rozmiar elektrody: 35cm2].
W przypadku warunku Verum-tDCS, prąd stały o natężeniu 2 mA będzie dostarczany przez 20 minut, z dodatkowym narastaniem i zwalnianiem po 20 sekund każde.
|
|
Komparator placebo: Pozorowana przyspieszona przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Każdy pacjent SCZ otrzyma pięć sesji dziennie przez dwa dni, 10 sesji tDCS [anoda: lewa-DLPFC (w F3) i katoda: lewa-TPJ (w połowie drogi między C3 a P3); rozmiar elektrody: 35cm2].
W przypadku Sham-tDCS żaden prąd nie będzie dostarczany poza początkowym czasem narastania.
|
W pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) każdy pacjent z SCZ będzie otrzymywał pięć sesji dziennie przez dwa dni, co stanowi cykl 10 sesji tDCS [anoda: lewa-DLPFC (w F3) i katoda: lewa-TPJ (w połowie drogi między C3 a P3); rozmiar elektrody: 35cm2].
Jednakże żaden prąd nie będzie dostarczany poza początkowym czasem narastania, chociaż wyświetlacz urządzenia tDCS wskaże, że stosowany jest prąd 2 mA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar neurofizjologiczny: Zmiana amplitudy fal związanych z N100
Ramy czasowe: Linia bazowa: Dzień 1, Po pojedynczej sesji tDCS: Dzień 1, Dzień 6: Po 10 sesjach RCT tDCS
|
Potencjał związany z wydarzeniem (N100) oparty na wskaźnikach zmian we wczesnym przetwarzaniu słuchowym i plastyczności adaptacyjnej w odpowiedzi na leczenie tDCS.
|
Linia bazowa: Dzień 1, Po pojedynczej sesji tDCS: Dzień 1, Dzień 6: Po 10 sesjach RCT tDCS
|
|
Środek neurochemiczny: Zmiana stężenia poziomów glutaminianu-glutaminy
Ramy czasowe: Linia bazowa: Dzień 1, Dzień 6: Po 10 sesjach RCT tDCS
|
Oparte na spektroskopii wskaźniki poziomów glutaminianu-glutaminy w lewym połączeniu skroniowo-ciemieniowym (TPJ) i lewej korze przedczołowej (PFC) w odpowiedzi na leczenie tDCS.
|
Linia bazowa: Dzień 1, Dzień 6: Po 10 sesjach RCT tDCS
|
|
Pomiar neurohemodynamiczny: zmiana siły połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku między obszarami mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa: Dzień 1, Dzień 6: Po 10 sesjach RCT tDCS
|
Oparte na neuroobrazowaniu wskaźniki opartej na nasionach spoczynkowej funkcjonalnej łączności (rs-FC) lewego TPJ z lewym-PFC w odpowiedzi na leczenie tDCS.
|
Linia bazowa: Dzień 1, Dzień 6: Po 10 sesjach RCT tDCS
|
|
Miara kliniczna: Zmiana wyniku halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: Linia bazowa: Dzień 1, Dzień 6: Po 10 sesjach RCT tDCS, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana nasilenia halucynacji słuchowych wskazana przez wyniki Skali Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS).
Minimalny wynik to 2, a maksymalny wynik to 41.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
|
Linia bazowa: Dzień 1, Dzień 6: Po 10 sesjach RCT tDCS, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia omamów słuchowych u reagujących pacjentów ze schizofrenią (z ≥25% zmniejszeniem nasilenia omamów słuchowych w punkcie czasowym po RCT) po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
|
Zmiana nasilenia halucynacji słuchowych wskazana w skali oceny halucynacji słuchowych (AHRS) podczas obserwacji klinicznej.
Minimalny wynik to 2, a maksymalny wynik to 41.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
|
Miesięczna obserwacja, trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wyniku halucynacji słuchowych u pacjentów z wczesnym i późnym przebiegiem schizofrenii
Ramy czasowe: Linia bazowa: Dzień 1, Dzień 6: Po 10 sesjach RCT tDCS
|
Pacjenci ze schizofrenią zarówno z wczesnym przebiegiem (czas trwania choroby ≤2 lata; n=36), jak iz późnym przebiegiem (czas trwania choroby ≥5 lat; n=36) zostaną włączeni do zbadania wpływu przewlekłego przebiegu choroby na potencjał neuroplastyczności i reakcję tDCS.
Zmiana nasilenia halucynacji słuchowych, jak wskazuje Skala Oceny Halucynacji Słuchowych w wynikach (AHRS).
Minimalny wynik to 2, a maksymalny wynik to 41.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
|
Linia bazowa: Dzień 1, Dzień 6: Po 10 sesjach RCT tDCS
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W analizie posthoc zostanie podjęta próba stworzenia modelu prognozowania potencjału modulacji neuroplastyczności za pomocą tDCS przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego i podejść bayesowskich.
Ramy czasowe: Dzień 6: Po 10 sesjach RCT tDCS, jednomiesięczna obserwacja
|
Związane z zaburzeniem (wiek zachorowania, leki, nasilenie objawów itp.) i cechy biograficzne (wiek, płeć, lata nauki itp.) badanej próby zostaną wykorzystane do opracowania modelu predykcyjnego dla modulacji neuroplastyczności w tym próbka do badań.
Model ten będzie dalej optymalizowany po jednym miesiącu, aby uwzględnić zmiany w nasileniu halucynacji słuchowych werbalnych podczas obserwacji wśród pacjentów z SCZ reagujących na tDCS.
|
Dzień 6: Po 10 sesjach RCT tDCS, jednomiesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anushree Bose, PhD, Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
- Krzesło do nauki: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Professor at Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IA/CPHE/19/1/504591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .