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バングラデシュでCOVID-19を減らすためのフェイスマスク

2022年1月12日 更新者:Yale University

フェイスマスクはバングラデシュでのSARS-CoV-2の感染を減らすことができますか?クラスター無作為対照試験

村レベルの介入の主な目標は、マスク着用がコミュニティ レベルの COVID-19 セロコンバージョンを低下させるかどうかを評価することです。 個々の実験では、マスクが COVID-19 のセロコンバージョンから保護するかどうかを評価します。 また、高品質の布とサージカル マスクの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、次の研究上の疑問に答えることを目的としています。

家庭、モスク、市場、その他の公共エリアでのマスクの配布とマスクの宣伝は、コミュニティのマスク着用の規範をうまく変えて、マスクの着用を増やすことができますか?

コミュニティのマスク着用は COVID-19 のセロコンバージョンを減らすことができますか?

マスクを着用すると、着用者の COVID-19 セロコンバージョンを減らすことができますか?

高品質の布または「外科用」マスクは、COVID-19 のセロコンバージョンを減らすのにより効果的ですか?

コミュニティ レベルのマスク着用率の増加は、物理的距離の減少と関連していますか?

これらの質問に答えるために、調査員は、バングラデシュの村レベルで提案された介入を無作為化するクラスター無作為化試験と、リスクの高い屋内市場ベンダーの間でマスクが個人レベルで無作為化される別の試験を実施します。

コミュニティ実験では、対照コミュニティは介入を受けず、治療コミュニティはいくつかの要素を組み合わせた広範な介入を受けます。 捜査官は、戸別訪問や市場やモスクで無料のフェイスマスクを配布します。 布マスクを受け取るコミュニティもあれば、サージカル マスクを着用するコミュニティもあります (介入コミュニティ間でクロス ランダム化)。 コミュニティや治療を受けた村の市場のマスク推進者は、人々にマスクを着用することの重要性を思い出させ、追加のマスクを配布します。 市場には、市場に参入するためにマスクを着用する必要があるという兆候があります。 宗教指導者は、宗教サービスでのマスクの使用を奨励します。 マスクのプロモーションが行われている日と行われていない日に個別の観察を行うマスク監視スタッフによって、75% を超える人々がマスクを着用していることが観察された場合、コミュニティはインセンティブを受け取ります。 このプロジェクトでは、600 のコミュニティを登録し、人口規模に基づいて対応するペアを作成します。その半分は、介入を受けるために無作為化されます。

個々の実験では、調査員は 5,000 人のリスクの高い個人 (屋内市場の売り手) を特定します。 個人レベルでそれらを無作為化して、マスクの介入を受けるかどうかを決定します。 各屋内市場には、管理者と治療者の両方がいます。 治療アームの個人は、無料のフェイスマスク(布またはサージカルマスク)を受け取ります。 調査員は、コミュニティ実験に参加しているコミュニティに属していない 350 ~ 500 の市場から個人を登録します。

コミュニティは、マスクの着用を評価するために、0、1、2、4、6、8、および 12 週間で監視されます。 個々の実験の参加者は、マスクの着用を評価するために、0、1、2、4、6 週間で監視されます。

両方の実験で、ベースラインとエンドラインでの COVID-19 の血清有病率を評価します。 エンドラインは、介入開始後 12 週間が計画されていますが、血清有病率の傾向に応じて変更される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

350000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コミュニティ実験: 選ばれた村に住む
  • 個別実験: 選択した市場で働く

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マスク介入

介入群に無作為に割り付けられたコミュニティと個人には、適切なマスクの使用を促すために、マスクと行動変容に関するコミュニケーションが提供されます。

コミュニティ実験では、介入群に無作為に割り付けられたコミュニティのすべての成人は、住宅の外や他の人の周りではマスクを着用するよう奨励されます.

個々の実験では、介入群にランダム化された個人は、他の人にマスクを推奨するよう求められませんが、他の人にマスクの使用を推奨することを思いとどまらせることもありません.

介入者には、布または外科用フェイスマスクが提供されます。
介入者は、鼻、口、あごを覆うフェイスマスクを着用することの重要性について説明されます. マスク プロモーターによるマスク、コミュニティおよび宗教指導者は、マスクの着用を奨励します。
介入なし:コントロール
コントロールの個人は、マスクや行動変更の通知を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性SARS-CoV2感染
時間枠:12週間
ベースラインから 5 週間または 9 週間後に COVID-19 と一致する症状を報告した個人のうち、ベースラインから 12 週間後に抗体検査によって評価された症候性 SARS-CoV2 感染症
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV2感染
時間枠:12週間

コミュニティ実験: 無作為に選択された世帯からの 25,000 人の高リスク個人を対象に、ベースライン テストと比較して、ベースラインから 12 週間後に抗体検査によって評価された症候性 SARS-CoV2 感染

個別実験: ベースラインから 10 週間後の血清学的検査により評価された症候性 SARS-CoV2 感染、個別実験の 5,000 人全員

12週間
適切なマスク着用率の観察
時間枠:コミュニティ実験では介入週 0、1、2、4、6、8、および 12 週、個人実験では介入週 0、1、2、4、および 6
鼻・口・あごのマスク着用
コミュニティ実験では介入週 0、1、2、4、6、8、および 12 週、個人実験では介入週 0、1、2、4、および 6
呼吸器感染症の有病率
時間枠:5週と9週
発熱、咳、喉の痛み、息切れ、呼吸困難、鼻づまり、鼻水など、COVID-19 の自己申告による症状の有病率。
5週と9週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月15日

一次修了 (実際)

2021年6月29日

研究の完了 (実際)

2021年6月29日

試験登録日

最初に提出

2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月12日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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