Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obličejové masky ke snížení COVID-19 v Bangladéši

12. ledna 2022 aktualizováno: Yale University

Mohou obličejové masky snížit přenos SARS-CoV-2 v Bangladéši? Cluster Randomized Controlled Trial

Primárním cílem intervence na úrovni vesnice je posoudit, zda nošení roušek snižuje sérokonverzi COVID-19 na úrovni komunity. Individuální experiment hodnotí, zda masky chrání před sérokonverzí COVID-19. Posuzuje také účinnost vysoce kvalitní látky vs. chirurgických masek.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie má za cíl odpovědět na následující výzkumné otázky:

Může distribuce masek a propagace masek v domácnostech, mešitách, na tržištích a dalších veřejných prostranstvích úspěšně změnit komunitní normy nošení masek a zvýšit jejich nošení?

Může komunitní nošení masek snížit sérokonverze COVID-19?

Může nošení masky snížit sérokonverze COVID-19 u nositele?

Jsou vysoce kvalitní látkové nebo „chirurgické“ masky účinnější při snižování sérokonverzí COVID-19?

Je zvýšená prevalence nošení masek na úrovni komunity spojena se snížením fyzického odstupu?

K zodpovězení těchto otázek provedou vyšetřovatelé skupinovou randomizovanou studii, která randomizuje navrhovanou intervenci na úrovni vesnice v Bangladéši, a také samostatnou studii, kde jsou masky randomizovány na individuální úrovni mezi vysoce rizikovými prodejci vnitřních trhů.

V komunitním experimentu nedostanou kontrolní komunity žádnou intervenci a léčebné komunity obdrží rozsáhlou intervenci, která kombinuje několik prvků. Vyšetřovatelé budou zdarma distribuovat obličejové masky prostřednictvím návštěv od dveří ke dveřím a na trzích a v mešitách. Některé komunity obdrží látkové masky a některé budou nosit chirurgické masky (zkříženě randomizované mezi intervenčními komunitami). Propagátoři roušek v komunitě a na trzích v ošetřených vesnicích budou lidem připomínat důležitost nošení roušek a distribuovat další roušky. Trhy budou mít známky toho, že ke vstupu na trh je třeba nosit masky. Náboženští vůdci budou podporovat používání masek při bohoslužbách. Komunity obdrží pobídku, pokud bude více než 75 % pozorováno, aby nosili masky zaměstnanci dozoru nad maskami, kteří provádějí diskrétní pozorování ve dnech, kdy propagace masek probíhá a neprobíhá. Projekt zaregistruje 600 komunit a vytvoří spárované páry na základě velikosti populace; polovina z nich bude náhodně vybrána k intervenci.

V individuálním experimentu vyšetřovatelé identifikují 5 000 vysoce rizikových jedinců (prodejců na vnitřním trhu). a jejich randomizaci na individuální úrovni, aby obdrželi náš zásah masky nebo ne. Na každém vnitřním trhu budou jednotlivci jak pro kontrolu, tak pro léčbu. Jedinci v léčebné větvi obdrží zdarma obličejovou masku (látkovou nebo chirurgickou). Vyšetřovatelé zaregistrují jednotlivce z 350–500 trhů, kteří nejsou v komunitách, které se účastní komunitního experimentu.

Komunity budou sledovány v 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 týdnech, aby bylo možné posoudit nošení roušek. Účastníci individuálního experimentu budou sledováni v 0, 1, 2, 4, 6 týdnech, aby bylo možné posoudit nošení masky.

V obou experimentech budeme hodnotit séroprevalenci COVID-19 na začátku a na konci. Koncová linie je plánována na 12 týdnů po zahájení intervence, ale může být posunuta podle trendů séroprevalence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1213
        • Innovations for Poverty Action

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní experiment: Žijte ve vybrané vesnici
  • Individuální experiment: Práce na vybraném trhu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah masky

Komunitám a jednotlivcům randomizovaným do intervenční větve budou poskytnuty masky a komunikace o změně chování, aby bylo motivováno správné používání masky.

V komunitním experimentu bude každý dospělý v komunitách náhodně zařazený do intervenčního ramene vybízen k tomu, aby nosil masku, když je mimo své bydlení a v blízkosti jiných lidí.

V individuálním experimentu nebudou jedinci randomizovaní do intervenční větve požádáni, aby doporučili masky ostatním, ale také nebudou odrazeni od doporučení používání masky ostatním.

Zásahové osoby dostanou látkové nebo chirurgické roušky.
Jednotlivci budou informováni o důležitosti nošení roušek, které zakrývají nos, ústa a bradu. Propagátoři masek a komunitní a náboženskí vůdci budou podporovat nošení masek.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní jedinci nebudou dostávat žádné masky ani komunikaci o změně chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická infekce SARS-CoV2
Časové okno: 12 týdnů
Symptomatická infekce SARS-CoV2, hodnocená pomocí testování protilátek 12 týdnů po výchozím stavu, u jedinců, kteří hlásili příznaky odpovídající COVID-19 5 týdnů nebo 9 týdnů po výchozím stavu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce SARS-CoV2
Časové okno: 12 týdnů

Komunitní experiment: Symptomatická infekce SARS-CoV2, hodnocená pomocí testování protilátek 12 týdnů po výchozích testech ve srovnání s výchozími testy, mezi 25 000 vysoce rizikovými jedinci z náhodně vybraných domácností

Individuální experiment: Symptomatická infekce SARS-CoV2, hodnocená pomocí sérologického testování 10 týdnů po výchozí hodnotě, u všech 5 000 jedinců v jednotlivém experimentu

12 týdnů
Pozorovaná prevalence správného nošení masky
Časové okno: intervenční týdny 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 v komunitním experimentu a intervenční týdny 0, 1, 2, 4 a 6 v individuálním experimentu
Nošení masky nosu, úst a brady
intervenční týdny 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 v komunitním experimentu a intervenční týdny 0, 1, 2, 4 a 6 v individuálním experimentu
Prevalence respiračních infekcí
Časové okno: 5 a 9 týdnů
Prevalence samostatně hlášených příznaků COVID-19, včetně horečky, kašle, bolesti v krku, dušnosti, potíží s dýcháním, ucpaného nosu a rýmy.
5 a 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Pleťová maska

3
Předplatit