- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04630054
Obličejové masky ke snížení COVID-19 v Bangladéši
Mohou obličejové masky snížit přenos SARS-CoV-2 v Bangladéši? Cluster Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má za cíl odpovědět na následující výzkumné otázky:
Může distribuce masek a propagace masek v domácnostech, mešitách, na tržištích a dalších veřejných prostranstvích úspěšně změnit komunitní normy nošení masek a zvýšit jejich nošení?
Může komunitní nošení masek snížit sérokonverze COVID-19?
Může nošení masky snížit sérokonverze COVID-19 u nositele?
Jsou vysoce kvalitní látkové nebo „chirurgické“ masky účinnější při snižování sérokonverzí COVID-19?
Je zvýšená prevalence nošení masek na úrovni komunity spojena se snížením fyzického odstupu?
K zodpovězení těchto otázek provedou vyšetřovatelé skupinovou randomizovanou studii, která randomizuje navrhovanou intervenci na úrovni vesnice v Bangladéši, a také samostatnou studii, kde jsou masky randomizovány na individuální úrovni mezi vysoce rizikovými prodejci vnitřních trhů.
V komunitním experimentu nedostanou kontrolní komunity žádnou intervenci a léčebné komunity obdrží rozsáhlou intervenci, která kombinuje několik prvků. Vyšetřovatelé budou zdarma distribuovat obličejové masky prostřednictvím návštěv od dveří ke dveřím a na trzích a v mešitách. Některé komunity obdrží látkové masky a některé budou nosit chirurgické masky (zkříženě randomizované mezi intervenčními komunitami). Propagátoři roušek v komunitě a na trzích v ošetřených vesnicích budou lidem připomínat důležitost nošení roušek a distribuovat další roušky. Trhy budou mít známky toho, že ke vstupu na trh je třeba nosit masky. Náboženští vůdci budou podporovat používání masek při bohoslužbách. Komunity obdrží pobídku, pokud bude více než 75 % pozorováno, aby nosili masky zaměstnanci dozoru nad maskami, kteří provádějí diskrétní pozorování ve dnech, kdy propagace masek probíhá a neprobíhá. Projekt zaregistruje 600 komunit a vytvoří spárované páry na základě velikosti populace; polovina z nich bude náhodně vybrána k intervenci.
V individuálním experimentu vyšetřovatelé identifikují 5 000 vysoce rizikových jedinců (prodejců na vnitřním trhu). a jejich randomizaci na individuální úrovni, aby obdrželi náš zásah masky nebo ne. Na každém vnitřním trhu budou jednotlivci jak pro kontrolu, tak pro léčbu. Jedinci v léčebné větvi obdrží zdarma obličejovou masku (látkovou nebo chirurgickou). Vyšetřovatelé zaregistrují jednotlivce z 350–500 trhů, kteří nejsou v komunitách, které se účastní komunitního experimentu.
Komunity budou sledovány v 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 týdnech, aby bylo možné posoudit nošení roušek. Účastníci individuálního experimentu budou sledováni v 0, 1, 2, 4, 6 týdnech, aby bylo možné posoudit nošení masky.
V obou experimentech budeme hodnotit séroprevalenci COVID-19 na začátku a na konci. Koncová linie je plánována na 12 týdnů po zahájení intervence, ale může být posunuta podle trendů séroprevalence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1213
- Innovations for Poverty Action
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní experiment: Žijte ve vybrané vesnici
- Individuální experiment: Práce na vybraném trhu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah masky
Komunitám a jednotlivcům randomizovaným do intervenční větve budou poskytnuty masky a komunikace o změně chování, aby bylo motivováno správné používání masky. V komunitním experimentu bude každý dospělý v komunitách náhodně zařazený do intervenčního ramene vybízen k tomu, aby nosil masku, když je mimo své bydlení a v blízkosti jiných lidí. V individuálním experimentu nebudou jedinci randomizovaní do intervenční větve požádáni, aby doporučili masky ostatním, ale také nebudou odrazeni od doporučení používání masky ostatním. |
Zásahové osoby dostanou látkové nebo chirurgické roušky.
Jednotlivci budou informováni o důležitosti nošení roušek, které zakrývají nos, ústa a bradu.
Propagátoři masek a komunitní a náboženskí vůdci budou podporovat nošení masek.
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní jedinci nebudou dostávat žádné masky ani komunikaci o změně chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Symptomatická infekce SARS-CoV2
Časové okno: 12 týdnů
|
Symptomatická infekce SARS-CoV2, hodnocená pomocí testování protilátek 12 týdnů po výchozím stavu, u jedinců, kteří hlásili příznaky odpovídající COVID-19 5 týdnů nebo 9 týdnů po výchozím stavu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekce SARS-CoV2
Časové okno: 12 týdnů
|
Komunitní experiment: Symptomatická infekce SARS-CoV2, hodnocená pomocí testování protilátek 12 týdnů po výchozích testech ve srovnání s výchozími testy, mezi 25 000 vysoce rizikovými jedinci z náhodně vybraných domácností Individuální experiment: Symptomatická infekce SARS-CoV2, hodnocená pomocí sérologického testování 10 týdnů po výchozí hodnotě, u všech 5 000 jedinců v jednotlivém experimentu |
12 týdnů
|
Pozorovaná prevalence správného nošení masky
Časové okno: intervenční týdny 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 v komunitním experimentu a intervenční týdny 0, 1, 2, 4 a 6 v individuálním experimentu
|
Nošení masky nosu, úst a brady
|
intervenční týdny 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 v komunitním experimentu a intervenční týdny 0, 1, 2, 4 a 6 v individuálním experimentu
|
Prevalence respiračních infekcí
Časové okno: 5 a 9 týdnů
|
Prevalence samostatně hlášených příznaků COVID-19, včetně horečky, kašle, bolesti v krku, dušnosti, potíží s dýcháním, ucpaného nosu a rýmy.
|
5 a 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000028482
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Pleťová maska
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science...NáborIntrakraniální meningiom | Recidivující meningiom | Mutace genu NF2Spojené státy
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisDokončenoDítě, Pouze | Alergie; Jídlo | Adherence, LéčbaSpojené státy
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
University of ArkansasDokončeno
-
Siperstein DermatologyDokončeno