Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ansiktsmasker för att minska covid-19 i Bangladesh

12 januari 2022 uppdaterad av: Yale University

Kan ansiktsmasker minska överföringen av SARS-CoV-2 i Bangladesh? Ett kluster randomiserat kontrollerat försök

Det primära målet med interventionen på bynivå är att bedöma om maskbärande minskar covid-19-serokonversion på samhällsnivå. Det individuella experimentet bedömer om masker skyddar mot covid-19 serokonversion. Den bedömer också effektiviteten av högkvalitativa tyg kontra kirurgiska masker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser att besvara följande forskningsfrågor:

Kan maskdistribution och maskmarknadsföring i hem, moskéer, marknader och andra offentliga områden framgångsrikt förändra samhällets normer för maskbärande för att öka maskbärandet?

Kan gemenskapsmasker minska serokonversionerna av covid-19?

Kan bärande av mask minska covid-19 serokonversioner för bäraren?

Är högkvalitativa tyg- eller "kirurgiska" masker effektivare för att minska serokonversioner av covid-19?

Är ökad förekomst av maskbärande på samhällsnivå associerat med minskat fysiskt avstånd?

För att besvara dessa frågor kommer utredarna att genomföra en kluster randomiserad studie som randomiserar den föreslagna interventionen på bynivå i Bangladesh, samt en separat studie där masker randomiseras på individnivå bland högriskleverantörer av inomhusmarknader.

I gemenskapsexperimentet kommer kontrollgemenskaper inte att få någon intervention och behandlingsgemenskaper kommer att få en omfattande intervention som kombinerar flera element. Utredarna kommer att dela ut gratis ansiktsmasker genom besök från dörr till dörr och på marknader och moskéer. Vissa samhällen kommer att få tygmasker och vissa kommer att bära kirurgiska masker (korsrandomiserat bland interventionsgrupper). Maskpromotorer i samhället och på marknader i behandlade byar kommer att påminna människor om vikten av att bära masker och dela ut ytterligare masker. Marknader kommer att ha tecken på att masker måste bäras för att komma in på marknaden. Religiösa ledare kommer att uppmuntra maskanvändning vid gudstjänster. Samhällen kommer att få ett incitament om >75 % observeras att bära masker av maskövervakningspersonal som utför diskreta observationer på dagar då maskreklam är och inte förekommer. Projektet kommer att registrera 600 samhällen och skapa matchade par baserat på befolkningens storlek; varav hälften kommer att randomiseras för att ta emot insatsen.

I det individuella experimentet kommer utredarna att identifiera 5 000 högriskindivider (leverantörer på inomhusmarknad). och randomisera dem på individnivå för att få vår maskintervention eller inte. På varje inomhusmarknad kommer det att finnas både kontroll- och behandlingsindivider. Individer i behandlingsarmen kommer att få en gratis ansiktsmask (trasa eller kirurgi). Utredarna kommer att registrera individer från 350-500 marknader som inte finns i de samhällen som deltar i community-experimentet.

Samhällena kommer att övervakas vid 0, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 veckor för att bedöma maskbärandet. Deltagare i det individuella experimentet kommer att övervakas vid 0, 1, 2, 4, 6 veckor för att bedöma maskbärande.

I båda experimenten kommer vi att bedöma seroprevalens av COVID-19 vid baslinjen och slutlinjen. Endline är planerad till 12 veckor efter att interventionen påbörjats, men kan förskjutas enligt seroprevalenstrender.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh, 1213
        • Innovations for Poverty Action

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samhällsexperiment: Bor i utvald by
  • Individuellt experiment: Arbeta på utvald marknad

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maskintervention

Gemenskaper och individer som randomiserats till interventionsarmen kommer att ges masker och kommunikation med beteendeförändringar för att motivera korrekt maskanvändning.

I samhällsexperimentet kommer varje vuxen i samhällen som randomiserats till interventionsarmen att uppmuntras att bära en mask när de är utanför sitt boende och i närheten av andra människor.

I det individuella experimentet kommer individer som randomiserats till interventionsarmen inte att uppmanas att rekommendera masker till andra, men de kommer inte heller att avskräckas från att rekommendera maskanvändning till andra.

Interventionspersoner kommer att få tyg eller kirurgiska ansiktsmasker.
Interventionsindivider kommer att få veta om vikten av att bära ansiktsmasker som täcker näsa, mun och haka. Mask av maskpromotorer och samhälls- och religiösa ledare kommer att uppmuntra maskbärande.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollindivider kommer inte att få några masker eller kommunikation med beteendeförändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk SARS-CoV2-infektion
Tidsram: 12 veckor
Symtomatisk SARS-CoV2-infektion, utvärderad via antikroppstestning 12 veckor efter baslinjen, bland individer som rapporterar symtom som överensstämmer med COVID-19 5 veckor eller 9 veckor efter baslinjen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV2-infektion
Tidsram: 12 veckor

Samhällsexperiment: Symtomatisk SARS-CoV2-infektion, utvärderad via antikroppstestning 12 veckor efter baslinje i förhållande till baslinjetest, bland 25 000 högriskindivider från slumpmässigt utvalda hushåll

Individuellt experiment: Symtomatisk SARS-CoV2-infektion, utvärderad via serologisk testning 10 veckor efter baslinjen, bland alla 5 000 individer i individuella experiment

12 veckor
Observerad förekomst av korrekt maskbärande
Tidsram: interventionsvecka 0, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 i samhällsexperimentet och interventionsvecka 0, 1, 2, 4 och 6 i det individuella experimentet
Bär en mask av näsa, mun och haka
interventionsvecka 0, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 i samhällsexperimentet och interventionsvecka 0, 1, 2, 4 och 6 i det individuella experimentet
Förekomst av luftvägsinfektioner
Tidsram: 5 och 9 veckor
Förekomst av självrapporterade symtom på covid-19, inklusive feber, hosta, halsont, andnöd, andningssvårigheter, nästäppa och rinnande näsa.
5 och 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Första postat (Faktisk)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela individuella deltagares data med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera