- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04630054
Ansiktsmasker för att minska covid-19 i Bangladesh
Kan ansiktsmasker minska överföringen av SARS-CoV-2 i Bangladesh? Ett kluster randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie avser att besvara följande forskningsfrågor:
Kan maskdistribution och maskmarknadsföring i hem, moskéer, marknader och andra offentliga områden framgångsrikt förändra samhällets normer för maskbärande för att öka maskbärandet?
Kan gemenskapsmasker minska serokonversionerna av covid-19?
Kan bärande av mask minska covid-19 serokonversioner för bäraren?
Är högkvalitativa tyg- eller "kirurgiska" masker effektivare för att minska serokonversioner av covid-19?
Är ökad förekomst av maskbärande på samhällsnivå associerat med minskat fysiskt avstånd?
För att besvara dessa frågor kommer utredarna att genomföra en kluster randomiserad studie som randomiserar den föreslagna interventionen på bynivå i Bangladesh, samt en separat studie där masker randomiseras på individnivå bland högriskleverantörer av inomhusmarknader.
I gemenskapsexperimentet kommer kontrollgemenskaper inte att få någon intervention och behandlingsgemenskaper kommer att få en omfattande intervention som kombinerar flera element. Utredarna kommer att dela ut gratis ansiktsmasker genom besök från dörr till dörr och på marknader och moskéer. Vissa samhällen kommer att få tygmasker och vissa kommer att bära kirurgiska masker (korsrandomiserat bland interventionsgrupper). Maskpromotorer i samhället och på marknader i behandlade byar kommer att påminna människor om vikten av att bära masker och dela ut ytterligare masker. Marknader kommer att ha tecken på att masker måste bäras för att komma in på marknaden. Religiösa ledare kommer att uppmuntra maskanvändning vid gudstjänster. Samhällen kommer att få ett incitament om >75 % observeras att bära masker av maskövervakningspersonal som utför diskreta observationer på dagar då maskreklam är och inte förekommer. Projektet kommer att registrera 600 samhällen och skapa matchade par baserat på befolkningens storlek; varav hälften kommer att randomiseras för att ta emot insatsen.
I det individuella experimentet kommer utredarna att identifiera 5 000 högriskindivider (leverantörer på inomhusmarknad). och randomisera dem på individnivå för att få vår maskintervention eller inte. På varje inomhusmarknad kommer det att finnas både kontroll- och behandlingsindivider. Individer i behandlingsarmen kommer att få en gratis ansiktsmask (trasa eller kirurgi). Utredarna kommer att registrera individer från 350-500 marknader som inte finns i de samhällen som deltar i community-experimentet.
Samhällena kommer att övervakas vid 0, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 veckor för att bedöma maskbärandet. Deltagare i det individuella experimentet kommer att övervakas vid 0, 1, 2, 4, 6 veckor för att bedöma maskbärande.
I båda experimenten kommer vi att bedöma seroprevalens av COVID-19 vid baslinjen och slutlinjen. Endline är planerad till 12 veckor efter att interventionen påbörjats, men kan förskjutas enligt seroprevalenstrender.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1213
- Innovations for Poverty Action
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsexperiment: Bor i utvald by
- Individuellt experiment: Arbeta på utvald marknad
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maskintervention
Gemenskaper och individer som randomiserats till interventionsarmen kommer att ges masker och kommunikation med beteendeförändringar för att motivera korrekt maskanvändning. I samhällsexperimentet kommer varje vuxen i samhällen som randomiserats till interventionsarmen att uppmuntras att bära en mask när de är utanför sitt boende och i närheten av andra människor. I det individuella experimentet kommer individer som randomiserats till interventionsarmen inte att uppmanas att rekommendera masker till andra, men de kommer inte heller att avskräckas från att rekommendera maskanvändning till andra. |
Interventionspersoner kommer att få tyg eller kirurgiska ansiktsmasker.
Interventionsindivider kommer att få veta om vikten av att bära ansiktsmasker som täcker näsa, mun och haka.
Mask av maskpromotorer och samhälls- och religiösa ledare kommer att uppmuntra maskbärande.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollindivider kommer inte att få några masker eller kommunikation med beteendeförändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk SARS-CoV2-infektion
Tidsram: 12 veckor
|
Symtomatisk SARS-CoV2-infektion, utvärderad via antikroppstestning 12 veckor efter baslinjen, bland individer som rapporterar symtom som överensstämmer med COVID-19 5 veckor eller 9 veckor efter baslinjen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV2-infektion
Tidsram: 12 veckor
|
Samhällsexperiment: Symtomatisk SARS-CoV2-infektion, utvärderad via antikroppstestning 12 veckor efter baslinje i förhållande till baslinjetest, bland 25 000 högriskindivider från slumpmässigt utvalda hushåll Individuellt experiment: Symtomatisk SARS-CoV2-infektion, utvärderad via serologisk testning 10 veckor efter baslinjen, bland alla 5 000 individer i individuella experiment |
12 veckor
|
|
Observerad förekomst av korrekt maskbärande
Tidsram: interventionsvecka 0, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 i samhällsexperimentet och interventionsvecka 0, 1, 2, 4 och 6 i det individuella experimentet
|
Bär en mask av näsa, mun och haka
|
interventionsvecka 0, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 i samhällsexperimentet och interventionsvecka 0, 1, 2, 4 och 6 i det individuella experimentet
|
|
Förekomst av luftvägsinfektioner
Tidsram: 5 och 9 veckor
|
Förekomst av självrapporterade symtom på covid-19, inklusive feber, hosta, halsont, andnöd, andningssvårigheter, nästäppa och rinnande näsa.
|
5 och 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000028482
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .