Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezichtsmaskers om COVID-19 in Bangladesh te verminderen

12 januari 2022 bijgewerkt door: Yale University

Kunnen gezichtsmaskers de overdracht van SARS-CoV-2 in Bangladesh verminderen? Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het primaire doel van de interventie op dorpsniveau is om te beoordelen of het dragen van een masker COVID-19-seroconversie op gemeenschapsniveau vermindert. Het individuele experiment beoordeelt of maskers beschermen tegen COVID-19 seroconversie. Het beoordeelt ook de werkzaamheid van hoogwaardige stoffen vs. chirurgische maskers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek beoogt antwoord te geven op de volgende onderzoeksvragen:

Kan maskerdistributie en maskerpromotie in huizen, moskeeën, markten en andere openbare ruimtes met succes de normen voor het dragen van maskers in de gemeenschap veranderen om het dragen van maskers te vergroten?

Kan het dragen van mondkapjes door de gemeenschap COVID-19-seroconversies verminderen?

Kan het dragen van een masker COVID-19-seroconversies voor de drager verminderen?

Zijn hoogwaardige stoffen of "chirurgische" maskers effectiever in het verminderen van COVID-19-seroconversies?

Wordt een verhoogde prevalentie van het dragen van maskers op gemeenschapsniveau geassocieerd met verminderde fysieke afstand?

Om deze vragen te beantwoorden, zullen de onderzoekers een clustergerandomiseerde studie uitvoeren die de voorgestelde interventie op dorpsniveau in Bangladesh willekeurig maakt, evenals een afzonderlijke proef waarbij maskers op individueel niveau worden gerandomiseerd onder verkopers van overdekte markten met een hoog risico.

In het gemeenschapsexperiment krijgen controlegemeenschappen geen interventie en krijgen behandelingsgemeenschappen een uitgebreide interventie die verschillende elementen combineert. De rechercheurs gaan gratis mondkapjes uitdelen via huis-aan-huisbezoeken en op markten en moskeeën. Sommige gemeenschappen zullen stoffen maskers ontvangen en sommige zullen chirurgische maskers dragen (kruiselings gerandomiseerd onder interventiegemeenschappen). Maskerpromotors in de gemeenschap en op markten in behandelde dorpen zullen mensen herinneren aan het belang van het dragen van maskers en extra maskers uitdelen. Markten zullen tekenen hebben dat maskers gedragen moeten worden om de markt te betreden. Religieuze leiders zullen het gebruik van maskers bij religieuze diensten aanmoedigen. Gemeenschappen krijgen een stimulans als wordt waargenomen dat meer dan 75% maskers draagt ​​door maskerbewakingspersoneel dat discrete observaties uitvoert op dagen waarop maskerpromotie wel en niet plaatsvindt. Het project zal 600 gemeenschappen inschrijven en gematchte paren creëren op basis van de populatiegrootte; waarvan de helft gerandomiseerd zal worden om de interventie te ontvangen.

In het individuele experiment identificeren de onderzoekers 5.000 personen met een hoog risico (verkopers op de overdekte markt). en ze op individueel niveau randomiseren om onze maskerinterventie te ontvangen of niet. In elke overdekte markt zullen er zowel controle- als behandelingsindividuen zijn. Personen in de behandelarm krijgen een gratis mondkapje (stof of chirurgisch). Onderzoekers zullen personen inschrijven uit 350-500 markten die niet tot de gemeenschappen behoren die deelnemen aan het gemeenschapsexperiment.

Gemeenschappen zullen worden gecontroleerd op 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 weken om het dragen van een masker te beoordelen. Deelnemers aan het individuele experiment zullen na 0, 1, 2, 4, 6 weken worden gecontroleerd om het dragen van het masker te beoordelen.

In beide experimenten zullen we de seroprevalentie van COVID-19 beoordelen bij baseline en eindlijn. Eindlijn is gepland voor 12 weken na aanvang van de interventie, maar kan worden verschoven volgens seroprevalentietrends.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh, 1213
        • Innovations for Poverty Action

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemeenschapsexperiment: woon in het geselecteerde dorp
  • Individueel experiment: werk in geselecteerde markt

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Masker interventie

Gemeenschappen en individuen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, krijgen maskers en communicatie over gedragsverandering om het juiste maskergebruik te motiveren.

In het gemeenschapsexperiment zal elke volwassene in gemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm worden aangemoedigd om een ​​masker te dragen wanneer ze zich buiten hun wooncomplex en in de buurt van andere mensen bevinden.

In het individuele experiment zal aan personen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm niet worden gevraagd om maskers aan anderen aan te bevelen, maar ze zullen ook niet worden ontmoedigd om het gebruik van maskers aan anderen aan te bevelen.

Interventie-individuen krijgen stoffen of chirurgische gezichtsmaskers.
Interventie-individuen zullen worden verteld over het belang van het dragen van gezichtsmaskers die de neus, mond en kin bedekken. Masker door maskerpromotors en gemeenschaps- en religieuze leiders zullen het dragen van maskers aanmoedigen.
Geen tussenkomst: Controle
Controle-individuen ontvangen geen maskers of communicatie over gedragsverandering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische SARS-CoV2-infectie
Tijdsspanne: 12 weken
Symptomatische SARS-CoV2-infectie, beoordeeld via antilichaamtesten 12 weken na baseline, bij personen die 5 weken of 9 weken na baseline symptomen melden die overeenkomen met COVID-19
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV2-infectie
Tijdsspanne: 12 weken

Gemeenschapsexperiment: Symptomatische SARS-CoV2-infectie, beoordeeld via antilichaamtesten 12 weken na baseline ten opzichte van baselinetests, bij 25.000 personen met een hoog risico uit willekeurig geselecteerde huishoudens

Individueel experiment: Symptomatische SARS-CoV2-infectie, beoordeeld via serologische tests 10 weken na baseline, bij alle 5.000 individuen in individueel experiment

12 weken
Waargenomen prevalentie van correct dragen van een masker
Tijdsspanne: interventieweken 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 in het gemeenschapsexperiment en interventieweken 0, 1, 2, 4 en 6 in het individuele experiment
Het dragen van een masker van de neus, mond en kin
interventieweken 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 in het gemeenschapsexperiment en interventieweken 0, 1, 2, 4 en 6 in het individuele experiment
Prevalentie van luchtweginfecties
Tijdsspanne: 5 en 9 weken
Prevalentie van zelfgerapporteerde symptomen van COVID-19, waaronder koorts, hoesten, keelpijn, kortademigheid, moeite met ademhalen, verstopte neus en loopneus.
5 en 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren