- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04630054
Gezichtsmaskers om COVID-19 in Bangladesh te verminderen
Kunnen gezichtsmaskers de overdracht van SARS-CoV-2 in Bangladesh verminderen? Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek beoogt antwoord te geven op de volgende onderzoeksvragen:
Kan maskerdistributie en maskerpromotie in huizen, moskeeën, markten en andere openbare ruimtes met succes de normen voor het dragen van maskers in de gemeenschap veranderen om het dragen van maskers te vergroten?
Kan het dragen van mondkapjes door de gemeenschap COVID-19-seroconversies verminderen?
Kan het dragen van een masker COVID-19-seroconversies voor de drager verminderen?
Zijn hoogwaardige stoffen of "chirurgische" maskers effectiever in het verminderen van COVID-19-seroconversies?
Wordt een verhoogde prevalentie van het dragen van maskers op gemeenschapsniveau geassocieerd met verminderde fysieke afstand?
Om deze vragen te beantwoorden, zullen de onderzoekers een clustergerandomiseerde studie uitvoeren die de voorgestelde interventie op dorpsniveau in Bangladesh willekeurig maakt, evenals een afzonderlijke proef waarbij maskers op individueel niveau worden gerandomiseerd onder verkopers van overdekte markten met een hoog risico.
In het gemeenschapsexperiment krijgen controlegemeenschappen geen interventie en krijgen behandelingsgemeenschappen een uitgebreide interventie die verschillende elementen combineert. De rechercheurs gaan gratis mondkapjes uitdelen via huis-aan-huisbezoeken en op markten en moskeeën. Sommige gemeenschappen zullen stoffen maskers ontvangen en sommige zullen chirurgische maskers dragen (kruiselings gerandomiseerd onder interventiegemeenschappen). Maskerpromotors in de gemeenschap en op markten in behandelde dorpen zullen mensen herinneren aan het belang van het dragen van maskers en extra maskers uitdelen. Markten zullen tekenen hebben dat maskers gedragen moeten worden om de markt te betreden. Religieuze leiders zullen het gebruik van maskers bij religieuze diensten aanmoedigen. Gemeenschappen krijgen een stimulans als wordt waargenomen dat meer dan 75% maskers draagt door maskerbewakingspersoneel dat discrete observaties uitvoert op dagen waarop maskerpromotie wel en niet plaatsvindt. Het project zal 600 gemeenschappen inschrijven en gematchte paren creëren op basis van de populatiegrootte; waarvan de helft gerandomiseerd zal worden om de interventie te ontvangen.
In het individuele experiment identificeren de onderzoekers 5.000 personen met een hoog risico (verkopers op de overdekte markt). en ze op individueel niveau randomiseren om onze maskerinterventie te ontvangen of niet. In elke overdekte markt zullen er zowel controle- als behandelingsindividuen zijn. Personen in de behandelarm krijgen een gratis mondkapje (stof of chirurgisch). Onderzoekers zullen personen inschrijven uit 350-500 markten die niet tot de gemeenschappen behoren die deelnemen aan het gemeenschapsexperiment.
Gemeenschappen zullen worden gecontroleerd op 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 weken om het dragen van een masker te beoordelen. Deelnemers aan het individuele experiment zullen na 0, 1, 2, 4, 6 weken worden gecontroleerd om het dragen van het masker te beoordelen.
In beide experimenten zullen we de seroprevalentie van COVID-19 beoordelen bij baseline en eindlijn. Eindlijn is gepland voor 12 weken na aanvang van de interventie, maar kan worden verschoven volgens seroprevalentietrends.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1213
- Innovations for Poverty Action
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschapsexperiment: woon in het geselecteerde dorp
- Individueel experiment: werk in geselecteerde markt
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Masker interventie
Gemeenschappen en individuen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, krijgen maskers en communicatie over gedragsverandering om het juiste maskergebruik te motiveren. In het gemeenschapsexperiment zal elke volwassene in gemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm worden aangemoedigd om een masker te dragen wanneer ze zich buiten hun wooncomplex en in de buurt van andere mensen bevinden. In het individuele experiment zal aan personen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm niet worden gevraagd om maskers aan anderen aan te bevelen, maar ze zullen ook niet worden ontmoedigd om het gebruik van maskers aan anderen aan te bevelen. |
Interventie-individuen krijgen stoffen of chirurgische gezichtsmaskers.
Interventie-individuen zullen worden verteld over het belang van het dragen van gezichtsmaskers die de neus, mond en kin bedekken.
Masker door maskerpromotors en gemeenschaps- en religieuze leiders zullen het dragen van maskers aanmoedigen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controle-individuen ontvangen geen maskers of communicatie over gedragsverandering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische SARS-CoV2-infectie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Symptomatische SARS-CoV2-infectie, beoordeeld via antilichaamtesten 12 weken na baseline, bij personen die 5 weken of 9 weken na baseline symptomen melden die overeenkomen met COVID-19
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV2-infectie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeenschapsexperiment: Symptomatische SARS-CoV2-infectie, beoordeeld via antilichaamtesten 12 weken na baseline ten opzichte van baselinetests, bij 25.000 personen met een hoog risico uit willekeurig geselecteerde huishoudens Individueel experiment: Symptomatische SARS-CoV2-infectie, beoordeeld via serologische tests 10 weken na baseline, bij alle 5.000 individuen in individueel experiment |
12 weken
|
|
Waargenomen prevalentie van correct dragen van een masker
Tijdsspanne: interventieweken 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 in het gemeenschapsexperiment en interventieweken 0, 1, 2, 4 en 6 in het individuele experiment
|
Het dragen van een masker van de neus, mond en kin
|
interventieweken 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 in het gemeenschapsexperiment en interventieweken 0, 1, 2, 4 en 6 in het individuele experiment
|
|
Prevalentie van luchtweginfecties
Tijdsspanne: 5 en 9 weken
|
Prevalentie van zelfgerapporteerde symptomen van COVID-19, waaronder koorts, hoesten, keelpijn, kortademigheid, moeite met ademhalen, verstopte neus en loopneus.
|
5 en 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000028482
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .