- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04630054
Gesichtsmasken zur Reduzierung von COVID-19 in Bangladesch
Können Gesichtsmasken die Übertragung von SARS-CoV-2 in Bangladesch reduzieren? Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll folgende Forschungsfragen beantworten:
Kann die Maskenverteilung und Maskenwerbung in Häusern, Moscheen, Märkten und anderen öffentlichen Bereichen die Maskentragenormen der Gemeinschaft erfolgreich ändern, um das Tragen von Masken zu erhöhen?
Kann das Tragen von Gemeinschaftsmasken die COVID-19-Serokonversionen reduzieren?
Kann das Tragen einer Maske die COVID-19-Serokonversionen für den Träger reduzieren?
Sind hochwertige Stoffe oder „chirurgische“ Masken wirksamer bei der Reduzierung von COVID-19-Serokonversionen?
Ist eine erhöhte Prävalenz des Tragens von Masken auf Gemeindeebene mit einer verringerten physischen Distanzierung verbunden?
Um diese Fragen zu beantworten, werden die Ermittler eine Cluster-randomisierte Studie durchführen, in der die vorgeschlagene Intervention auf Dorfebene in Bangladesch randomisiert wird, sowie eine separate Studie, in der Masken auf individueller Ebene unter Hochrisiko-Marktverkäufern randomisiert werden.
In dem Gemeinschaftsexperiment erhalten Kontrollgemeinschaften keine Intervention und Behandlungsgemeinschaften erhalten eine umfassende Intervention, die mehrere Elemente kombiniert. Die Ermittler werden kostenlose Gesichtsmasken durch Besuche von Tür zu Tür sowie auf Märkten und in Moscheen verteilen. Einige Gemeinden erhalten Stoffmasken und andere tragen chirurgische Masken (cross-randomized unter den Interventionsgemeinden). Maskenpromotoren in der Gemeinde und auf Märkten in behandelten Dörfern werden die Menschen an die Wichtigkeit des Tragens von Masken erinnern und zusätzliche Masken verteilen. Die Märkte werden Anzeichen dafür haben, dass Masken getragen werden müssen, um den Markt zu betreten. Religiöse Führer werden die Verwendung von Masken bei Gottesdiensten fördern. Gemeinden erhalten einen Anreiz, wenn >75 % von Maskenüberwachungsmitarbeitern beim Tragen von Masken beobachtet werden, die an Tagen, an denen Maskenwerbung stattfindet und nicht stattfindet, diskrete Beobachtungen durchführen. Das Projekt wird 600 Gemeinden einschreiben und abgestimmte Paare basierend auf der Bevölkerungsgröße bilden; die Hälfte davon wird randomisiert, um die Intervention zu erhalten.
Im Einzelexperiment identifizieren die Ermittler 5.000 Personen mit hohem Risiko (Verkäufer in Markthallen). und randomisieren sie auf individueller Ebene, ob sie unsere Maskenintervention erhalten oder nicht. In jeder Markthalle wird es sowohl Kontroll- als auch Behandlungspersonen geben. Personen im Behandlungsarm erhalten eine kostenlose Gesichtsmaske (Stoff oder chirurgisch). Die Ermittler werden Personen aus 350-500 Märkten einschreiben, die nicht zu den Gemeinden gehören, die an dem Gemeinschaftsexperiment teilnehmen.
Die Gemeinschaften werden nach 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Wochen überwacht, um das Tragen von Masken zu beurteilen. Die Teilnehmer des einzelnen Experiments werden nach 0, 1, 2, 4, 6 Wochen überwacht, um das Tragen der Maske zu beurteilen.
In beiden Experimenten werden wir die Seroprävalenz von COVID-19 zu Beginn und am Ende bewerten. Endline ist für 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs geplant, kann aber je nach Seroprävalenztrends verschoben werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1213
- Innovations for Poverty Action
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinschaftsexperiment: Lebe in einem ausgewählten Dorf
- Individuelles Experiment: Arbeit in ausgewähltem Markt
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Maskeneingriff
Gemeinschaften und Personen, die randomisiert dem Interventionsarm zugewiesen werden, erhalten Masken und die Kommunikation zur Verhaltensänderung, um die ordnungsgemäße Verwendung von Masken zu motivieren. In dem Gemeinschaftsexperiment wird jeder Erwachsene in Gemeinden, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, ermutigt, eine Maske zu tragen, wenn er sich außerhalb seines Wohnkomplexes und in der Nähe anderer Menschen befindet. In dem Einzelexperiment werden Personen, die dem Interventionsarm randomisiert wurden, nicht gebeten, anderen Masken zu empfehlen, werden aber auch nicht davon abgehalten, anderen die Verwendung von Masken zu empfehlen. |
Interventionspersonen erhalten Stoff- oder chirurgische Gesichtsmasken.
Interventionspersonen werden über die Wichtigkeit des Tragens von Gesichtsmasken informiert, die Nase, Mund und Kinn bedecken.
Mask by Mask-Promoter sowie Gemeinde- und Religionsführer werden das Tragen von Masken fördern.
|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollpersonen erhalten keine Masken oder Mitteilungen über Verhaltensänderungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomatische SARS-CoV2-Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Symptomatische SARS-CoV2-Infektion, bewertet durch Antikörpertests 12 Wochen nach Studienbeginn, bei Personen, die 5 Wochen oder 9 Wochen nach Studienbeginn Symptome melden, die mit COVID-19 übereinstimmen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SARS-CoV2-Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemeinschaftsexperiment: Symptomatische SARS-CoV2-Infektion, bewertet durch Antikörpertests 12 Wochen nach Baseline relativ zu Baseline-Tests bei 25.000 Personen mit hohem Risiko aus zufällig ausgewählten Haushalten Einzelversuch: Symptomatische SARS-CoV2-Infektion, bewertet durch serologische Tests 10 Wochen nach Studienbeginn, bei allen 5.000 Personen im Einzelversuch |
12 Wochen
|
|
Beobachtete Prävalenz des richtigen Tragens von Masken
Zeitfenster: Interventionswochen 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 im Gemeinschaftsversuch und Interventionswochen 0, 1, 2, 4 und 6 im Einzelversuch
|
Tragen einer Maske von Nase, Mund und Kinn
|
Interventionswochen 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 im Gemeinschaftsversuch und Interventionswochen 0, 1, 2, 4 und 6 im Einzelversuch
|
|
Prävalenz von Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 5 und 9 Wochen
|
Prävalenz von selbstberichteten Symptomen von COVID-19, einschließlich Fieber, Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, verstopfter Nase und laufender Nase.
|
5 und 9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000028482
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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