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Gesichtsmasken zur Reduzierung von COVID-19 in Bangladesch

12. Januar 2022 aktualisiert von: Yale University

Können Gesichtsmasken die Übertragung von SARS-CoV-2 in Bangladesch reduzieren? Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Das Hauptziel der Intervention auf Dorfebene besteht darin, zu beurteilen, ob das Tragen von Masken die COVID-19-Serokonversion auf Gemeindeebene verringert. Das Einzelexperiment bewertet, ob Masken vor der Serokonversion von COVID-19 schützen. Es bewertet auch die Wirksamkeit hochwertiger Stoffe im Vergleich zu chirurgischen Masken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll folgende Forschungsfragen beantworten:

Kann die Maskenverteilung und Maskenwerbung in Häusern, Moscheen, Märkten und anderen öffentlichen Bereichen die Maskentragenormen der Gemeinschaft erfolgreich ändern, um das Tragen von Masken zu erhöhen?

Kann das Tragen von Gemeinschaftsmasken die COVID-19-Serokonversionen reduzieren?

Kann das Tragen einer Maske die COVID-19-Serokonversionen für den Träger reduzieren?

Sind hochwertige Stoffe oder „chirurgische“ Masken wirksamer bei der Reduzierung von COVID-19-Serokonversionen?

Ist eine erhöhte Prävalenz des Tragens von Masken auf Gemeindeebene mit einer verringerten physischen Distanzierung verbunden?

Um diese Fragen zu beantworten, werden die Ermittler eine Cluster-randomisierte Studie durchführen, in der die vorgeschlagene Intervention auf Dorfebene in Bangladesch randomisiert wird, sowie eine separate Studie, in der Masken auf individueller Ebene unter Hochrisiko-Marktverkäufern randomisiert werden.

In dem Gemeinschaftsexperiment erhalten Kontrollgemeinschaften keine Intervention und Behandlungsgemeinschaften erhalten eine umfassende Intervention, die mehrere Elemente kombiniert. Die Ermittler werden kostenlose Gesichtsmasken durch Besuche von Tür zu Tür sowie auf Märkten und in Moscheen verteilen. Einige Gemeinden erhalten Stoffmasken und andere tragen chirurgische Masken (cross-randomized unter den Interventionsgemeinden). Maskenpromotoren in der Gemeinde und auf Märkten in behandelten Dörfern werden die Menschen an die Wichtigkeit des Tragens von Masken erinnern und zusätzliche Masken verteilen. Die Märkte werden Anzeichen dafür haben, dass Masken getragen werden müssen, um den Markt zu betreten. Religiöse Führer werden die Verwendung von Masken bei Gottesdiensten fördern. Gemeinden erhalten einen Anreiz, wenn >75 % von Maskenüberwachungsmitarbeitern beim Tragen von Masken beobachtet werden, die an Tagen, an denen Maskenwerbung stattfindet und nicht stattfindet, diskrete Beobachtungen durchführen. Das Projekt wird 600 Gemeinden einschreiben und abgestimmte Paare basierend auf der Bevölkerungsgröße bilden; die Hälfte davon wird randomisiert, um die Intervention zu erhalten.

Im Einzelexperiment identifizieren die Ermittler 5.000 Personen mit hohem Risiko (Verkäufer in Markthallen). und randomisieren sie auf individueller Ebene, ob sie unsere Maskenintervention erhalten oder nicht. In jeder Markthalle wird es sowohl Kontroll- als auch Behandlungspersonen geben. Personen im Behandlungsarm erhalten eine kostenlose Gesichtsmaske (Stoff oder chirurgisch). Die Ermittler werden Personen aus 350-500 Märkten einschreiben, die nicht zu den Gemeinden gehören, die an dem Gemeinschaftsexperiment teilnehmen.

Die Gemeinschaften werden nach 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Wochen überwacht, um das Tragen von Masken zu beurteilen. Die Teilnehmer des einzelnen Experiments werden nach 0, 1, 2, 4, 6 Wochen überwacht, um das Tragen der Maske zu beurteilen.

In beiden Experimenten werden wir die Seroprävalenz von COVID-19 zu Beginn und am Ende bewerten. Endline ist für 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs geplant, kann aber je nach Seroprävalenztrends verschoben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1213
        • Innovations for Poverty Action

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinschaftsexperiment: Lebe in einem ausgewählten Dorf
  • Individuelles Experiment: Arbeit in ausgewähltem Markt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maskeneingriff

Gemeinschaften und Personen, die randomisiert dem Interventionsarm zugewiesen werden, erhalten Masken und die Kommunikation zur Verhaltensänderung, um die ordnungsgemäße Verwendung von Masken zu motivieren.

In dem Gemeinschaftsexperiment wird jeder Erwachsene in Gemeinden, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, ermutigt, eine Maske zu tragen, wenn er sich außerhalb seines Wohnkomplexes und in der Nähe anderer Menschen befindet.

In dem Einzelexperiment werden Personen, die dem Interventionsarm randomisiert wurden, nicht gebeten, anderen Masken zu empfehlen, werden aber auch nicht davon abgehalten, anderen die Verwendung von Masken zu empfehlen.

Interventionspersonen erhalten Stoff- oder chirurgische Gesichtsmasken.
Interventionspersonen werden über die Wichtigkeit des Tragens von Gesichtsmasken informiert, die Nase, Mund und Kinn bedecken. Mask by Mask-Promoter sowie Gemeinde- und Religionsführer werden das Tragen von Masken fördern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollpersonen erhalten keine Masken oder Mitteilungen über Verhaltensänderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische SARS-CoV2-Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen
Symptomatische SARS-CoV2-Infektion, bewertet durch Antikörpertests 12 Wochen nach Studienbeginn, bei Personen, die 5 Wochen oder 9 Wochen nach Studienbeginn Symptome melden, die mit COVID-19 übereinstimmen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV2-Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen

Gemeinschaftsexperiment: Symptomatische SARS-CoV2-Infektion, bewertet durch Antikörpertests 12 Wochen nach Baseline relativ zu Baseline-Tests bei 25.000 Personen mit hohem Risiko aus zufällig ausgewählten Haushalten

Einzelversuch: Symptomatische SARS-CoV2-Infektion, bewertet durch serologische Tests 10 Wochen nach Studienbeginn, bei allen 5.000 Personen im Einzelversuch

12 Wochen
Beobachtete Prävalenz des richtigen Tragens von Masken
Zeitfenster: Interventionswochen 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 im Gemeinschaftsversuch und Interventionswochen 0, 1, 2, 4 und 6 im Einzelversuch
Tragen einer Maske von Nase, Mund und Kinn
Interventionswochen 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 im Gemeinschaftsversuch und Interventionswochen 0, 1, 2, 4 und 6 im Einzelversuch
Prävalenz von Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 5 und 9 Wochen
Prävalenz von selbstberichteten Symptomen von COVID-19, einschließlich Fieber, Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, verstopfter Nase und laufender Nase.
5 und 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Gesichtsmaske

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