Маски для лица для снижения COVID-19 в Бангладеш
Могут ли маски для лица снизить передачу SARS-CoV-2 в Бангладеш? Кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование призвано ответить на следующие исследовательские вопросы:
Может ли распространение масок и реклама масок в домах, мечетях, на рынках и других общественных местах успешно изменить нормы ношения масок в обществе, чтобы увеличить их ношение?
Может ли ношение масок в сообществе снизить сероконверсию COVID-19?
Может ли ношение маски снизить сероконверсию COVID-19 у владельца?
Являются ли высококачественные тканевые или «хирургические» маски более эффективными в снижении сероконверсии COVID-19?
Связано ли увеличение распространенности ношения масок на уровне сообщества с уменьшением физического дистанцирования?
Чтобы ответить на эти вопросы, исследователи проведут кластерное рандомизированное исследование, которое рандомизирует предлагаемое вмешательство на уровне деревни в Бангладеш, а также отдельное исследование, в котором маски рандомизированы на индивидуальном уровне среди продавцов на закрытых рынках с высоким уровнем риска.
В общинном эксперименте контрольные сообщества не будут подвергаться никакому вмешательству, а лечебные сообщества будут подвергаться обширному вмешательству, сочетающему несколько элементов. Следователи будут бесплатно раздавать маски для лица при поквартирном обходе, а также на рынках и в мечетях. Некоторые сообщества получат тканевые маски, а некоторые будут носить хирургические маски (перекрестно-рандомизированные среди интервенционных сообществ). Промоутеры масок в сообществе и на рынках в деревнях, подвергшихся лечению, будут напоминать людям о важности ношения масок и раздавать дополнительные маски. На рынках появятся знаки, что для входа на рынок необходимо носить маски. Религиозные лидеры будут поощрять использование масок на религиозных службах. Сообщества получат поощрение, если сотрудники по наблюдению за масками увидят, что >75% носят маски, проводя отдельные наблюдения в дни, когда реклама масок проводится и не проводится. В проект войдут 600 сообществ и будут созданы подобранные пары в зависимости от численности населения; половина из которых будет рандомизирована для получения вмешательства.
В индивидуальном эксперименте исследователи выявят 5000 человек из группы высокого риска (продавцы на крытом рынке). и рандомизация их на индивидуальном уровне для получения нашего вмешательства в маске или нет. На каждом крытом рынке будут как контрольные, так и лечебные лица. Лица в группе лечения получат бесплатную маску для лица (тканевую или хирургическую). Исследователи будут регистрировать людей с 350–500 рынков, которые не входят в сообщества, участвующие в эксперименте сообщества.
Сообщества будут обследоваться через 0, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 недель для оценки ношения масок. Участники индивидуального эксперимента будут находиться под наблюдением через 0, 1, 2, 4, 6 недель для оценки ношения масок.
В обоих экспериментах мы будем оценивать серопревалентность COVID-19 в начале и в конце. Конечная точка запланирована на 12 недель после начала вмешательства, но может быть сдвинута в зависимости от тенденций серопревалентности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1213
- Innovations for Poverty Action
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Эксперимент сообщества: живите в выбранной деревне
- Индивидуальный эксперимент: работа на выбранном рынке
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маска вмешательства
Сообщества и отдельные лица, рандомизированные в группу вмешательства, получат маски и информацию об изменении поведения, чтобы мотивировать правильное использование масок. В ходе общественного эксперимента каждому взрослому в сообществах, рандомизированным в группу вмешательства, будет предложено носить маску, когда он находится за пределами своего жилого комплекса и рядом с другими людьми. В индивидуальном эксперименте людей, рандомизированных в группу вмешательства, не будут просить рекомендовать маски другим, но им также не будет отказано в рекомендации использования масок другим. |
Людям, принимающим участие в операции, будут выданы тканевые или хирургические маски для лица.
Участникам вмешательства сообщат о важности ношения лицевых масок, закрывающих нос, рот и подбородок.
Носите маску промоутеры масок, а также общественные и религиозные лидеры будут поощрять ношение масок.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольные лица не получат никаких масок или сообщений об изменении поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическая инфекция SARS-CoV2
Временное ограничение: 12 недель
|
Симптоматическая инфекция SARS-CoV2, оцененная с помощью тестирования на антитела через 12 недель после исходного уровня, среди лиц, которые сообщают о симптомах, соответствующих COVID-19, через 5 недель или 9 недель после исходного уровня.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция SARS-CoV2
Временное ограничение: 12 недель
|
Эксперимент сообщества: симптоматическая инфекция SARS-CoV2, оцененная с помощью тестирования на антитела через 12 недель после исходного уровня по сравнению с исходными тестами, среди 25 000 лиц с высоким риском из случайно выбранных домохозяйств. Индивидуальный эксперимент: симптоматическая инфекция SARS-CoV2, оцененная с помощью серологического тестирования через 10 недель после исходного уровня, среди всех 5000 человек в индивидуальном эксперименте. |
12 недель
|
|
Наблюдаемая распространенность правильного ношения масок
Временное ограничение: Недели вмешательства 0, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 в эксперименте в сообществе и недели вмешательства 0, 1, 2, 4 и 6 в индивидуальном эксперименте
|
Ношение маски носа, рта и подбородка
|
Недели вмешательства 0, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 в эксперименте в сообществе и недели вмешательства 0, 1, 2, 4 и 6 в индивидуальном эксперименте
|
|
Распространенность респираторных инфекций
Временное ограничение: 5 и 9 недель
|
Распространенность симптомов COVID-19, о которых сообщают сами пациенты, включая лихорадку, кашель, боль в горле, одышку, затрудненное дыхание, заложенность носа и насморк.
|
5 и 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000028482
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .