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Mascherine per ridurre il COVID-19 in Bangladesh

12 gennaio 2022 aggiornato da: Yale University

Le mascherine possono ridurre la trasmissione di SARS-CoV-2 in Bangladesh? Uno studio controllato randomizzato a grappolo

L'obiettivo principale dell'intervento a livello di villaggio è valutare se l'uso della maschera riduce la sieroconversione COVID-19 a livello di comunità. L'esperimento individuale valuta se le maschere proteggono dalla sieroconversione COVID-19. Valuta anche l'efficacia del tessuto di alta qualità rispetto alle mascherine chirurgiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio intende rispondere alle seguenti domande di ricerca:

La distribuzione e la promozione delle mascherine nelle case, nelle moschee, nei mercati e in altre aree pubbliche possono modificare con successo le norme comunitarie sull'uso delle mascherine per aumentare l'uso delle mascherine?

L'uso della maschera nella comunità può ridurre le sieroconversioni COVID-19?

L'uso della mascherina può ridurre le sieroconversioni COVID-19 per chi la indossa?

I tessuti di alta qualità o le mascherine "chirurgiche" sono più efficaci nel ridurre le sieroconversioni da COVID-19?

L'aumento della prevalenza dell'uso della maschera a livello di comunità è associato a una riduzione del distanziamento fisico?

Per rispondere a queste domande, gli investigatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo che randomizza l'intervento proposto a livello di villaggio in Bangladesh, nonché uno studio separato in cui le mascherine vengono randomizzate a livello individuale tra i venditori del mercato coperto ad alto rischio.

Nell'esperimento della comunità, le comunità di controllo non riceveranno alcun intervento e le comunità di trattamento riceveranno un ampio intervento che combina diversi elementi. Gli investigatori distribuiranno mascherine gratuite attraverso visite porta a porta e nei mercati e nelle moschee. Alcune comunità riceveranno mascherine di stoffa e altre indosseranno mascherine chirurgiche (casuali incrociate tra le comunità di intervento). I promotori di mascherine nella comunità e nei mercati nei villaggi trattati ricorderanno alle persone l'importanza di indossare mascherine e distribuiranno mascherine aggiuntive. I mercati avranno segnali che le maschere devono essere indossate per entrare nel mercato. I leader religiosi incoraggeranno l'uso della maschera durante le funzioni religiose. Le comunità riceveranno un incentivo se oltre il 75% viene osservato indossare maschere dal personale di sorveglianza delle maschere che conduce osservazioni discrete nei giorni in cui la promozione della maschera è e non si verifica. Il progetto iscriverà 600 comunità e creerà coppie abbinate in base alla dimensione della popolazione; metà dei quali saranno randomizzati a ricevere l'intervento.

Nell'esperimento individuale, i ricercatori identificheranno 5.000 individui ad alto rischio (venditori al mercato coperto). e randomizzandoli a livello individuale per ricevere o meno il nostro intervento sulla maschera. In ogni mercato al coperto ci saranno sia persone di controllo che di trattamento. Gli individui nel braccio di trattamento riceveranno una maschera facciale gratuita (panno o chirurgica). Gli investigatori registreranno individui da 350-500 mercati che non si trovano nelle comunità che partecipano all'esperimento comunitario.

Le comunità saranno sorvegliate a 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 settimane per valutare l'uso della maschera. I partecipanti all'esperimento individuale saranno sorvegliati a 0, 1, 2, 4, 6 settimane per valutare l'uso della maschera.

In entrambi gli esperimenti, valuteremo la sieroprevalenza di COVID-19 al basale e alla fine. L'endline è previsto per 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, ma può essere spostato in base alle tendenze di sieroprevalenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1213
        • Innovations for Poverty Action

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esperimento comunitario: vivere in un villaggio selezionato
  • Esperimento individuale: lavoro in un mercato selezionato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento maschera

Le comunità e gli individui randomizzati al braccio di intervento riceveranno maschere e comunicazione sul cambiamento di comportamento per motivare l'uso corretto della maschera.

Nell'esperimento della comunità, ogni adulto nelle comunità randomizzate al braccio di intervento sarà incoraggiato a indossare una maschera quando si trova fuori dal proprio complesso abitativo e in presenza di altre persone.

Nell'esperimento individuale, agli individui randomizzati nel braccio di intervento non verrà chiesto di raccomandare maschere ad altri, ma non saranno nemmeno scoraggiati dal raccomandare l'uso di maschere ad altri.

Alle persone che intervengono verranno fornite mascherine di stoffa o chirurgiche.
Alle persone interessate verrà raccontata l'importanza di indossare mascherine che coprano naso, bocca e mento. Maschera per promotori di maschere e leader della comunità e religiosi incoraggeranno l'uso della maschera.
Nessun intervento: Controllo
Le persone di controllo non riceveranno maschere o comunicazioni di modifica del comportamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione sintomatica da SARS-CoV2
Lasso di tempo: 12 settimane
Infezione sintomatica da SARS-CoV2, valutata tramite test anticorpale 12 settimane dopo il basale, tra individui che riportano sintomi coerenti con COVID-19 a 5 settimane o 9 settimane dopo il basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da SARS-CoV2
Lasso di tempo: 12 settimane

Esperimento comunitario: infezione sintomatica da SARS-CoV2, valutata tramite test anticorpale 12 settimane dopo il basale rispetto ai test basali, tra 25.000 individui ad alto rischio provenienti da famiglie selezionate a caso

Esperimento individuale: infezione sintomatica da SARS-CoV2, valutata tramite test sierologici 10 settimane dopo il basale, tra tutti i 5.000 individui nell'esperimento individuale

12 settimane
Prevalenza osservata di indossare correttamente la maschera
Lasso di tempo: settimane di intervento 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 nell'esperimento di comunità e settimane di intervento 0, 1, 2, 4 e 6 nell'esperimento individuale
Indossa una maschera del naso, della bocca e del mento
settimane di intervento 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 nell'esperimento di comunità e settimane di intervento 0, 1, 2, 4 e 6 nell'esperimento individuale
Prevalenza di infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 5 e 9 settimane
Prevalenza dei sintomi auto-riportati di COVID-19, tra cui febbre, tosse, mal di gola, respiro corto, difficoltà respiratorie, congestione nasale e naso che cola.
5 e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Mascherina

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