- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04630054
Mascherine per ridurre il COVID-19 in Bangladesh
Le mascherine possono ridurre la trasmissione di SARS-CoV-2 in Bangladesh? Uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio intende rispondere alle seguenti domande di ricerca:
La distribuzione e la promozione delle mascherine nelle case, nelle moschee, nei mercati e in altre aree pubbliche possono modificare con successo le norme comunitarie sull'uso delle mascherine per aumentare l'uso delle mascherine?
L'uso della maschera nella comunità può ridurre le sieroconversioni COVID-19?
L'uso della mascherina può ridurre le sieroconversioni COVID-19 per chi la indossa?
I tessuti di alta qualità o le mascherine "chirurgiche" sono più efficaci nel ridurre le sieroconversioni da COVID-19?
L'aumento della prevalenza dell'uso della maschera a livello di comunità è associato a una riduzione del distanziamento fisico?
Per rispondere a queste domande, gli investigatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo che randomizza l'intervento proposto a livello di villaggio in Bangladesh, nonché uno studio separato in cui le mascherine vengono randomizzate a livello individuale tra i venditori del mercato coperto ad alto rischio.
Nell'esperimento della comunità, le comunità di controllo non riceveranno alcun intervento e le comunità di trattamento riceveranno un ampio intervento che combina diversi elementi. Gli investigatori distribuiranno mascherine gratuite attraverso visite porta a porta e nei mercati e nelle moschee. Alcune comunità riceveranno mascherine di stoffa e altre indosseranno mascherine chirurgiche (casuali incrociate tra le comunità di intervento). I promotori di mascherine nella comunità e nei mercati nei villaggi trattati ricorderanno alle persone l'importanza di indossare mascherine e distribuiranno mascherine aggiuntive. I mercati avranno segnali che le maschere devono essere indossate per entrare nel mercato. I leader religiosi incoraggeranno l'uso della maschera durante le funzioni religiose. Le comunità riceveranno un incentivo se oltre il 75% viene osservato indossare maschere dal personale di sorveglianza delle maschere che conduce osservazioni discrete nei giorni in cui la promozione della maschera è e non si verifica. Il progetto iscriverà 600 comunità e creerà coppie abbinate in base alla dimensione della popolazione; metà dei quali saranno randomizzati a ricevere l'intervento.
Nell'esperimento individuale, i ricercatori identificheranno 5.000 individui ad alto rischio (venditori al mercato coperto). e randomizzandoli a livello individuale per ricevere o meno il nostro intervento sulla maschera. In ogni mercato al coperto ci saranno sia persone di controllo che di trattamento. Gli individui nel braccio di trattamento riceveranno una maschera facciale gratuita (panno o chirurgica). Gli investigatori registreranno individui da 350-500 mercati che non si trovano nelle comunità che partecipano all'esperimento comunitario.
Le comunità saranno sorvegliate a 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 settimane per valutare l'uso della maschera. I partecipanti all'esperimento individuale saranno sorvegliati a 0, 1, 2, 4, 6 settimane per valutare l'uso della maschera.
In entrambi gli esperimenti, valuteremo la sieroprevalenza di COVID-19 al basale e alla fine. L'endline è previsto per 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, ma può essere spostato in base alle tendenze di sieroprevalenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1213
- Innovations for Poverty Action
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esperimento comunitario: vivere in un villaggio selezionato
- Esperimento individuale: lavoro in un mercato selezionato
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento maschera
Le comunità e gli individui randomizzati al braccio di intervento riceveranno maschere e comunicazione sul cambiamento di comportamento per motivare l'uso corretto della maschera. Nell'esperimento della comunità, ogni adulto nelle comunità randomizzate al braccio di intervento sarà incoraggiato a indossare una maschera quando si trova fuori dal proprio complesso abitativo e in presenza di altre persone. Nell'esperimento individuale, agli individui randomizzati nel braccio di intervento non verrà chiesto di raccomandare maschere ad altri, ma non saranno nemmeno scoraggiati dal raccomandare l'uso di maschere ad altri. |
Alle persone che intervengono verranno fornite mascherine di stoffa o chirurgiche.
Alle persone interessate verrà raccontata l'importanza di indossare mascherine che coprano naso, bocca e mento.
Maschera per promotori di maschere e leader della comunità e religiosi incoraggeranno l'uso della maschera.
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Nessun intervento: Controllo
Le persone di controllo non riceveranno maschere o comunicazioni di modifica del comportamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione sintomatica da SARS-CoV2
Lasso di tempo: 12 settimane
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Infezione sintomatica da SARS-CoV2, valutata tramite test anticorpale 12 settimane dopo il basale, tra individui che riportano sintomi coerenti con COVID-19 a 5 settimane o 9 settimane dopo il basale
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infezione da SARS-CoV2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Esperimento comunitario: infezione sintomatica da SARS-CoV2, valutata tramite test anticorpale 12 settimane dopo il basale rispetto ai test basali, tra 25.000 individui ad alto rischio provenienti da famiglie selezionate a caso Esperimento individuale: infezione sintomatica da SARS-CoV2, valutata tramite test sierologici 10 settimane dopo il basale, tra tutti i 5.000 individui nell'esperimento individuale |
12 settimane
|
Prevalenza osservata di indossare correttamente la maschera
Lasso di tempo: settimane di intervento 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 nell'esperimento di comunità e settimane di intervento 0, 1, 2, 4 e 6 nell'esperimento individuale
|
Indossa una maschera del naso, della bocca e del mento
|
settimane di intervento 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 nell'esperimento di comunità e settimane di intervento 0, 1, 2, 4 e 6 nell'esperimento individuale
|
Prevalenza di infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 5 e 9 settimane
|
Prevalenza dei sintomi auto-riportati di COVID-19, tra cui febbre, tosse, mal di gola, respiro corto, difficoltà respiratorie, congestione nasale e naso che cola.
|
5 e 9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000028482
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