- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04630054
방글라데시에서 COVID-19를 줄이기 위한 안면 마스크
안면 마스크가 방글라데시에서 SARS-CoV-2의 전파를 줄일 수 있습니까? 클러스터 무작위 제어 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다음과 같은 연구 질문에 답하고자 한다.
가정, 모스크, 시장 및 기타 공공 장소에서 마스크 배포 및 마스크 홍보를 통해 커뮤니티 마스크 착용 규범을 성공적으로 변경하여 마스크 착용을 늘릴 수 있습니까?
커뮤니티 마스크 착용이 COVID-19 혈청 전환을 줄일 수 있습니까?
마스크 착용이 착용자의 COVID-19 혈청 전환을 줄일 수 있습니까?
고품질 천 또는 "수술용" 마스크가 COVID-19 혈청 전환을 줄이는 데 더 효과적입니까?
사회적 거리두기 감소와 관련하여 지역사회 차원의 마스크 착용 확산이 증가합니까?
이러한 질문에 답하기 위해 조사관은 방글라데시의 마을 수준에서 제안된 개입을 무작위로 추출하는 클러스터 무작위 시험과 고위험 실내 시장 판매자 사이에서 개인 수준에서 마스크를 무작위로 추출하는 별도의 시험을 수행할 것입니다.
커뮤니티 실험에서 제어 커뮤니티는 개입을 받지 않고 치료 커뮤니티는 여러 요소를 결합한 광범위한 개입을 받습니다. 조사관은 호별 방문과 시장 및 모스크에서 무료 안면 마스크를 배포할 것입니다. 일부 커뮤니티는 천 마스크를 받고 일부는 수술용 마스크를 착용합니다(중재 커뮤니티 간에 교차 무작위화). 지역사회와 치료를 받은 마을의 시장에서 마스크 프로모터는 사람들에게 마스크 착용의 중요성을 상기시키고 추가 마스크를 배포할 것입니다. 시장에는 시장에 진입하기 위해 마스크를 착용해야 한다는 표시가 있을 것입니다. 종교 지도자들은 종교 행사에서 마스크 사용을 권장할 것입니다. 마스크 홍보가 진행되는 날과 진행되지 않는 날에 개별 관찰을 수행하는 마스크 감시 직원이 마스크를 착용하는 것을 >75%가 관찰하는 경우 커뮤니티는 인센티브를 받게 됩니다. 이 프로젝트는 600개의 커뮤니티를 등록하고 인구 규모에 따라 일치하는 쌍을 생성합니다. 그 중 절반은 중재를 받도록 무작위 배정됩니다.
개별 실험에서 조사관은 5,000명의 고위험 개인(실내 시장의 공급업체)을 식별합니다. 마스크 개입을 받을지 여부를 개별 수준에서 무작위로 지정합니다. 각 실내 시장에는 제어 및 처리 개인이 모두 있습니다. 치료 부문의 개인은 무료 안면 마스크(천 또는 수술용)를 받게 됩니다. 조사관은 커뮤니티 실험에 참여하는 커뮤니티에 속하지 않은 350-500개 시장의 개인을 등록합니다.
커뮤니티는 마스크 착용을 평가하기 위해 0, 1, 2, 4, 6, 8 및 12주에 감시됩니다. 개별 실험 참가자는 마스크 착용을 평가하기 위해 0, 1, 2, 4, 6주에 감시됩니다.
두 실험 모두 기준선과 종료선에서 COVID-19의 혈청 유병률을 평가할 것입니다. Endline은 개입이 시작된 후 12주 동안 계획되지만 혈청 유병률 추세에 따라 변경될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시, 1213
- Innovations for Poverty Action
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 커뮤니티 실험: 선택한 마을에 거주
- 개별 실험: 선택한 시장에서 작업
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 마스크 개입
개입 부문에 무작위로 배정된 커뮤니티와 개인에게는 적절한 마스크 사용을 동기를 부여하기 위해 마스크와 행동 변화 커뮤니케이션이 제공됩니다. 지역사회 실험에서 개입군으로 무작위 배정된 지역사회의 모든 성인은 주택 외부와 다른 사람들 주위에 있을 때 마스크를 착용하도록 권장됩니다. 개별 실험에서 개입군으로 무작위 배정된 개인은 다른 사람에게 마스크를 추천하라는 요청을 받지 않지만 다른 사람에게 마스크 사용을 추천하는 데 주저하지 않을 것입니다. |
개입 개인에게는 천 또는 수술용 안면 마스크가 제공됩니다.
개입 개인은 코, 입 및 턱을 덮는 안면 마스크 착용의 중요성에 대해 듣게 됩니다.
마스크 발기인과 지역 사회 및 종교 지도자의 마스크는 마스크 착용을 장려합니다.
|
간섭 없음: 제어
제어 개인은 마스크나 행동 변경 통신을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
증상이 있는 SARS-CoV2 감염
기간: 12주
|
베이스라인 후 5주 또는 9주에 COVID-19와 일치하는 증상을 보고한 개인 중 베이스라인 후 12주에 항체 검사를 통해 평가된 증상이 있는 SARS-CoV2 감염
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SARS-CoV2 감염
기간: 12주
|
커뮤니티 실험: 증상이 있는 SARS-CoV2 감염, 무작위로 선택된 가구의 고위험 개인 25,000명을 대상으로 베이스라인 테스트와 비교하여 베이스라인 12주 후 항체 테스트를 통해 평가 개별 실험: 증상이 있는 SARS-CoV2 감염, 개별 실험의 전체 5,000명 중 기준선으로부터 10주 후 혈청학적 검사를 통해 평가됨 |
12주
|
적절한 마스크 착용의 관찰된 유병률
기간: 커뮤니티 실험에서 개입 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12주 및 개별 실험에서 개입 0, 1, 2, 4, 6주
|
코, 입, 턱 마스크 착용
|
커뮤니티 실험에서 개입 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12주 및 개별 실험에서 개입 0, 1, 2, 4, 6주
|
호흡기 감염 유병률
기간: 5주 및 9주
|
발열, 기침, 인후통, 숨가쁨, 호흡곤란, 코막힘, 콧물 등 COVID-19 자가 보고 증상의 유병률.
|
5주 및 9주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000028482
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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