- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04630054
Ansigtsmasker for at reducere COVID-19 i Bangladesh
Kan ansigtsmasker reducere overførslen af SARS-CoV-2 i Bangladesh? Et Cluster Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til hensigt at besvare følgende forskningsspørgsmål:
Kan maskedistribution og maskefremstød i hjem, moskeer, markeder og andre offentlige områder med succes ændre samfundets maskebærende normer for at øge maskebæringen?
Kan brug af fællesskabsmaske reducere COVID-19 serokonversioner?
Kan maskebrug reducere COVID-19 serokonversioner for bæreren?
Er højkvalitets klud eller "kirurgiske" masker mere effektive til at reducere COVID-19 serokonversioner?
Er øget forekomst af maskebrug på samfundsniveau forbundet med nedsat fysisk afstand?
For at besvare disse spørgsmål vil efterforskerne udføre et randomiseret klyngeforsøg, som randomiserer den foreslåede intervention på landsbyniveau i Bangladesh, samt et separat forsøg, hvor masker randomiseres på individuelt niveau blandt højrisikoleverandører af indendørsmarkeder.
I fællesskabsforsøget vil kontrolfællesskaber ikke modtage nogen intervention, og behandlingsfællesskaber vil modtage en omfattende intervention, der kombinerer flere elementer. Efterforskerne vil uddele gratis ansigtsmasker gennem dør-til-dør besøg og på markeder og moskeer. Nogle lokalsamfund vil modtage stofmasker, og nogle vil bære kirurgiske masker (krydsrandomiseret blandt interventionssamfund). Maskepromotører i lokalsamfundet og på markeder i behandlede landsbyer vil minde folk om vigtigheden af at bære masker og uddele yderligere masker. Markeder vil have tegn på, at der skal bæres masker for at komme ind på markedet. Religiøse ledere vil tilskynde til maskebrug ved gudstjenester. Lokalsamfund vil modtage et incitament, hvis >75 % observeres til at bære masker af maskeovervågningspersonale, der udfører diskrete observationer på dage, hvor maskefremme er og ikke finder sted. Projektet vil tilmelde 600 samfund og skabe matchede par baseret på befolkningsstørrelse; halvdelen vil blive randomiseret til at modtage interventionen.
I det individuelle eksperiment vil efterforskerne identificere 5.000 højrisiko individer (leverandører på indendørs marked). og randomisere dem på individuelt niveau for at modtage vores maskeintervention eller ej. På hvert indendørs marked vil der være både kontrol- og behandlingspersoner. Personer i behandlingsarmen vil modtage en gratis ansigtsmaske (klud eller kirurgi). Efterforskere vil tilmelde personer fra 350-500 markeder, der ikke er i de fællesskaber, der deltager i fællesskabseksperimentet.
Lokalsamfund vil blive overvåget efter 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 uger for at vurdere maskebrug. Deltagerne i det individuelle eksperiment vil blive overvåget efter 0, 1, 2, 4, 6 uger for at vurdere maskebrug.
I begge eksperimenter vil vi vurdere seroprevalens af COVID-19 ved baseline og slutlinje. Endline er planlagt i 12 uger efter, at interventionen påbegyndes, men kan blive flyttet i henhold til seroprevalenstendenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1213
- Innovations for Poverty Action
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samfundseksperiment: Bor i udvalgt landsby
- Individuelt eksperiment: Arbejde på udvalgt marked
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maskeintervention
Fællesskaber og individer, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få masker og adfærdsændringskommunikation for at motivere til korrekt maskebrug. I samfundseksperimentet vil alle voksne i lokalsamfund, der er randomiseret til interventionsarmen, blive opfordret til at bære en maske, når de er udenfor deres boligområde og omkring andre mennesker. I det enkelte eksperiment vil personer, der er randomiseret til interventionsarmen, ikke blive bedt om at anbefale masker til andre, men vil heller ikke blive afskrækket fra at anbefale maskebrug til andre. |
Interventionspersoner vil få udleveret klud eller kirurgiske ansigtsmasker.
Interventionspersoner vil blive fortalt om vigtigheden af at bære ansigtsmasker, der dækker næse, mund og hage.
Maske af maskepromotorer og samfunds- og religiøse ledere vil tilskynde til maskebæring.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolpersoner vil ikke modtage nogen masker eller adfærdsændringskommunikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk SARS-CoV2-infektion
Tidsramme: 12 uger
|
Symptomatisk SARS-CoV2-infektion, vurderet via antistoftest 12 uger efter baseline, blandt personer, der rapporterer symptomer i overensstemmelse med COVID-19 5 uger eller 9 uger efter baseline
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV2-infektion
Tidsramme: 12 uger
|
Samfundseksperiment: Symptomatisk SARS-CoV2-infektion, vurderet via antistoftest 12 uger efter baseline i forhold til baseline-test, blandt 25.000 højrisikoindivider fra tilfældigt udvalgte husstande Individuelt eksperiment: Symptomatisk SARS-CoV2-infektion, vurderet via serologisk testning 10 uger efter baseline, blandt alle 5.000 individer i individuelt eksperiment |
12 uger
|
|
Observeret forekomst af korrekt maske iført
Tidsramme: interventionsuge 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 i fællesskabsforsøget og interventionsuge 0, 1, 2, 4 og 6 i det enkelte forsøg
|
Iført en maske af næse, mund og hage
|
interventionsuge 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 i fællesskabsforsøget og interventionsuge 0, 1, 2, 4 og 6 i det enkelte forsøg
|
|
Forekomst af luftvejsinfektioner
Tidsramme: 5 og 9 uger
|
Forekomst af selvrapporterede symptomer på COVID-19, herunder feber, hoste, ondt i halsen, åndenød, åndedrætsbesvær, tilstoppet næse og løbende næse.
|
5 og 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000028482
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Ansigtsmaske
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetGenoptræning af slagtilfældeKalkun
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
Innosparks Pte Ltd.Department of Paediatrics, Yong Loo Lin School of Medicine, National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSunde emnerSingapore
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet