Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigtsmasker for at reducere COVID-19 i Bangladesh

12. januar 2022 opdateret af: Yale University

Kan ansigtsmasker reducere overførslen af ​​SARS-CoV-2 i Bangladesh? Et Cluster Randomized Controlled Trial

Det primære mål med interventionen på landsbyniveau er at vurdere, om maskebrug reducerer COVID-19-serokonversion på samfundsniveau. Det enkelte eksperiment vurderer, om masker beskytter mod COVID-19 serokonversion. Den vurderer også effektiviteten af ​​højkvalitets stof versus kirurgiske masker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at besvare følgende forskningsspørgsmål:

Kan maskedistribution og maskefremstød i hjem, moskeer, markeder og andre offentlige områder med succes ændre samfundets maskebærende normer for at øge maskebæringen?

Kan brug af fællesskabsmaske reducere COVID-19 serokonversioner?

Kan maskebrug reducere COVID-19 serokonversioner for bæreren?

Er højkvalitets klud eller "kirurgiske" masker mere effektive til at reducere COVID-19 serokonversioner?

Er øget forekomst af maskebrug på samfundsniveau forbundet med nedsat fysisk afstand?

For at besvare disse spørgsmål vil efterforskerne udføre et randomiseret klyngeforsøg, som randomiserer den foreslåede intervention på landsbyniveau i Bangladesh, samt et separat forsøg, hvor masker randomiseres på individuelt niveau blandt højrisikoleverandører af indendørsmarkeder.

I fællesskabsforsøget vil kontrolfællesskaber ikke modtage nogen intervention, og behandlingsfællesskaber vil modtage en omfattende intervention, der kombinerer flere elementer. Efterforskerne vil uddele gratis ansigtsmasker gennem dør-til-dør besøg og på markeder og moskeer. Nogle lokalsamfund vil modtage stofmasker, og nogle vil bære kirurgiske masker (krydsrandomiseret blandt interventionssamfund). Maskepromotører i lokalsamfundet og på markeder i behandlede landsbyer vil minde folk om vigtigheden af ​​at bære masker og uddele yderligere masker. Markeder vil have tegn på, at der skal bæres masker for at komme ind på markedet. Religiøse ledere vil tilskynde til maskebrug ved gudstjenester. Lokalsamfund vil modtage et incitament, hvis >75 % observeres til at bære masker af maskeovervågningspersonale, der udfører diskrete observationer på dage, hvor maskefremme er og ikke finder sted. Projektet vil tilmelde 600 samfund og skabe matchede par baseret på befolkningsstørrelse; halvdelen vil blive randomiseret til at modtage interventionen.

I det individuelle eksperiment vil efterforskerne identificere 5.000 højrisiko individer (leverandører på indendørs marked). og randomisere dem på individuelt niveau for at modtage vores maskeintervention eller ej. På hvert indendørs marked vil der være både kontrol- og behandlingspersoner. Personer i behandlingsarmen vil modtage en gratis ansigtsmaske (klud eller kirurgi). Efterforskere vil tilmelde personer fra 350-500 markeder, der ikke er i de fællesskaber, der deltager i fællesskabseksperimentet.

Lokalsamfund vil blive overvåget efter 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 uger for at vurdere maskebrug. Deltagerne i det individuelle eksperiment vil blive overvåget efter 0, 1, 2, 4, 6 uger for at vurdere maskebrug.

I begge eksperimenter vil vi vurdere seroprevalens af COVID-19 ved baseline og slutlinje. Endline er planlagt i 12 uger efter, at interventionen påbegyndes, men kan blive flyttet i henhold til seroprevalenstendenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1213
        • Innovations for Poverty Action

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundseksperiment: Bor i udvalgt landsby
  • Individuelt eksperiment: Arbejde på udvalgt marked

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maskeintervention

Fællesskaber og individer, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få masker og adfærdsændringskommunikation for at motivere til korrekt maskebrug.

I samfundseksperimentet vil alle voksne i lokalsamfund, der er randomiseret til interventionsarmen, blive opfordret til at bære en maske, når de er udenfor deres boligområde og omkring andre mennesker.

I det enkelte eksperiment vil personer, der er randomiseret til interventionsarmen, ikke blive bedt om at anbefale masker til andre, men vil heller ikke blive afskrækket fra at anbefale maskebrug til andre.

Interventionspersoner vil få udleveret klud eller kirurgiske ansigtsmasker.
Interventionspersoner vil blive fortalt om vigtigheden af ​​at bære ansigtsmasker, der dækker næse, mund og hage. Maske af maskepromotorer og samfunds- og religiøse ledere vil tilskynde til maskebæring.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolpersoner vil ikke modtage nogen masker eller adfærdsændringskommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk SARS-CoV2-infektion
Tidsramme: 12 uger
Symptomatisk SARS-CoV2-infektion, vurderet via antistoftest 12 uger efter baseline, blandt personer, der rapporterer symptomer i overensstemmelse med COVID-19 5 uger eller 9 uger efter baseline
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV2-infektion
Tidsramme: 12 uger

Samfundseksperiment: Symptomatisk SARS-CoV2-infektion, vurderet via antistoftest 12 uger efter baseline i forhold til baseline-test, blandt 25.000 højrisikoindivider fra tilfældigt udvalgte husstande

Individuelt eksperiment: Symptomatisk SARS-CoV2-infektion, vurderet via serologisk testning 10 uger efter baseline, blandt alle 5.000 individer i individuelt eksperiment

12 uger
Observeret forekomst af korrekt maske iført
Tidsramme: interventionsuge 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 i fællesskabsforsøget og interventionsuge 0, 1, 2, 4 og 6 i det enkelte forsøg
Iført en maske af næse, mund og hage
interventionsuge 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 i fællesskabsforsøget og interventionsuge 0, 1, 2, 4 og 6 i det enkelte forsøg
Forekomst af luftvejsinfektioner
Tidsramme: 5 og 9 uger
Forekomst af selvrapporterede symptomer på COVID-19, herunder feber, hoste, ondt i halsen, åndenød, åndedrætsbesvær, tilstoppet næse og løbende næse.
5 og 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Ansigtsmaske

Abonner