Masques faciaux pour réduire le COVID-19 au Bangladesh
Les masques faciaux peuvent-ils réduire la transmission du SRAS-CoV-2 au Bangladesh ? Un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude entend répondre aux questions de recherche suivantes :
La distribution et la promotion des masques dans les maisons, les mosquées, les marchés et d'autres lieux publics peuvent-elles changer avec succès les normes communautaires de port du masque pour augmenter le port du masque ?
Le port du masque communautaire peut-il réduire les séroconversions au COVID-19 ?
Le port du masque peut-il réduire les séroconversions COVID-19 pour le porteur ?
Les masques en tissu ou « chirurgicaux » de haute qualité sont-ils plus efficaces pour réduire les séroconversions COVID-19 ?
La prévalence accrue du port du masque au niveau communautaire est-elle associée à une diminution de la distance physique ?
Pour répondre à ces questions, les enquêteurs mèneront un essai randomisé en grappes qui randomise l'intervention proposée au niveau du village au Bangladesh, ainsi qu'un essai séparé où les masques sont randomisés au niveau individuel parmi les vendeurs à haut risque du marché intérieur.
Dans l'expérience communautaire, les communautés de contrôle ne recevront aucune intervention et les communautés de traitement recevront une intervention extensive combinant plusieurs éléments. Les enquêteurs distribueront gratuitement des masques faciaux lors de visites à domicile et dans les marchés et les mosquées. Certaines communautés recevront des masques en tissu et d'autres porteront des masques chirurgicaux (randomisés parmi les communautés d'intervention). Les promoteurs de masques dans la communauté et sur les marchés des villages traités rappelleront aux gens l'importance de porter des masques et distribueront des masques supplémentaires. Les marchés auront des signes indiquant que des masques doivent être portés pour entrer sur le marché. Les chefs religieux encourageront le port du masque lors des services religieux. Les communautés recevront une incitation si plus de 75 % sont observés portant des masques par le personnel de surveillance des masques qui effectue des observations discrètes les jours où la promotion des masques a lieu et n'a pas lieu. Le projet recrutera 600 communautés et créera des paires appariées en fonction de la taille de la population ; dont la moitié sera randomisée pour recevoir l'intervention.
Dans l'expérience individuelle, les enquêteurs identifieront 5 000 personnes à haut risque (vendeurs au marché couvert). et en les randomisant au niveau individuel pour recevoir ou non notre intervention de masque. Dans chaque marché couvert, il y aura à la fois des individus de contrôle et de traitement. Les personnes du groupe de traitement recevront un masque facial gratuit (en tissu ou chirurgical). Les enquêteurs recruteront des personnes de 350 à 500 marchés qui ne se trouvent pas dans les communautés qui participent à l'expérience communautaire.
Les communautés seront surveillées à 0, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 semaines pour évaluer le port du masque. Les participants à l'expérience individuelle seront surveillés à 0, 1, 2, 4, 6 semaines pour évaluer le port du masque.
Dans les deux expériences, nous évaluerons la séroprévalence du COVID-19 au départ et à la fin. La fin de l'étude est prévue 12 semaines après le début de l'intervention, mais peut être décalée en fonction des tendances de la séroprévalence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1213
- Innovations for Poverty Action
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Expérience communautaire : Vivre dans le village sélectionné
- Expérience individuelle : travailler sur un marché sélectionné
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masque Intervention
Les communautés et les individus randomisés dans le bras d'intervention recevront des masques et une communication sur le changement de comportement pour motiver l'utilisation appropriée du masque. Dans l'expérience communautaire, chaque adulte des communautés randomisées dans le bras d'intervention sera encouragé à porter un masque lorsqu'il se trouve à l'extérieur de son logement et autour d'autres personnes. Dans l'expérience individuelle, les individus randomisés dans le bras d'intervention ne seront pas invités à recommander des masques à d'autres, mais ne seront pas non plus découragés de recommander l'utilisation de masques à d'autres. |
Les personnes d'intervention recevront des masques en tissu ou chirurgicaux.
Les personnes d'intervention seront informées de l'importance de porter des masques faciaux qui couvrent le nez, la bouche et le menton.
Les promoteurs masque par masque et les chefs communautaires et religieux encourageront le port du masque.
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Aucune intervention: Contrôler
Les personnes témoins ne recevront aucun masque ni communication de changement de comportement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection SRAS-CoV2 symptomatique
Délai: 12 semaines
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Infection symptomatique par le SRAS-CoV2, évaluée par un test d'anticorps 12 semaines après le départ, parmi les personnes qui signalent des symptômes compatibles avec le COVID-19 à 5 ou 9 semaines après le départ
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection par le SRAS-CoV2
Délai: 12 semaines
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Expérience communautaire : infection symptomatique par le SRAS-CoV2, évaluée par des tests d'anticorps 12 semaines après le départ par rapport aux tests de départ, parmi 25 000 individus à haut risque issus de ménages sélectionnés au hasard Expérience individuelle : infection symptomatique par le SRAS-CoV2, évaluée par des tests sérologiques 10 semaines après la ligne de base, parmi les 5 000 individus de l'expérience individuelle |
12 semaines
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Prévalence observée du port correct du masque
Délai: les semaines d'intervention 0, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 dans l'expérience communautaire et les semaines d'intervention 0, 1, 2, 4 et 6 dans l'expérience individuelle
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Porter un masque du nez, de la bouche et du menton
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les semaines d'intervention 0, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 dans l'expérience communautaire et les semaines d'intervention 0, 1, 2, 4 et 6 dans l'expérience individuelle
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Prévalence des infections respiratoires
Délai: 5 et 9 semaines
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Prévalence des symptômes autodéclarés de la COVID-19, notamment fièvre, toux, mal de gorge, essoufflement, difficulté à respirer, congestion nasale et écoulement nasal.
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5 et 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000028482
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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