Maski na twarz w celu ograniczenia COVID-19 w Bangladeszu
Czy maski na twarz mogą zmniejszyć transmisję SARS-CoV-2 w Bangladeszu? Randomizowana, kontrolowana próba klastrowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:
Czy dystrybucja masek i promocja masek w domach, meczetach, na targach i innych miejscach publicznych może skutecznie zmienić społeczne normy dotyczące noszenia masek, aby zwiększyć ich liczbę?
Czy noszenie masek przez społeczność może zmniejszyć serokonwersje COVID-19?
Czy noszenie maski może zmniejszyć serokonwersje COVID-19 u użytkownika?
Czy wysokiej jakości tkaniny lub maski „chirurgiczne” są skuteczniejsze w zmniejszaniu serokonwersji COVID-19?
Czy zwiększone rozpowszechnienie noszenia masek na poziomie społeczności wiąże się ze zmniejszonym dystansem fizycznym?
Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze przeprowadzą randomizowaną próbę klastrową, która randomizuje proponowaną interwencję na poziomie wioski w Bangladeszu, a także osobną próbę, w której maski są losowo wybierane na poziomie indywidualnym wśród sprzedawców wewnętrznych wysokiego ryzyka.
W eksperymencie społecznościowym społeczności kontrolne nie otrzymają żadnej interwencji, a społeczności leczone otrzymają szeroko zakrojoną interwencję łączącą kilka elementów. Śledczy będą rozprowadzać bezpłatne maski na twarz podczas wizyt od drzwi do drzwi oraz na rynkach i meczetach. Niektóre społeczności otrzymają maseczki materiałowe, a inne będą nosić maski chirurgiczne (randomizowane krzyżowo wśród społeczności interwencyjnych). Promotorzy masek w społeczności i na targowiskach w wioskach poddanych leczeniu będą przypominać ludziom o znaczeniu noszenia masek i rozprowadzać dodatkowe maski. Rynki będą miały znaki, że aby wejść na rynek, należy nosić maski. Przywódcy religijni będą zachęcać do używania masek podczas nabożeństw. Społeczności otrzymają zachętę, jeśli personel nadzorujący maski, który prowadzi dyskretne obserwacje w dniach, w których ma miejsce promocja masek, zostanie zaobserwowany przez > 75% osób noszących maski. Projekt obejmie 600 społeczności i stworzy dopasowane pary na podstawie wielkości populacji; z których połowa zostanie losowo przydzielona do interwencji.
W indywidualnym eksperymencie badacze zidentyfikują 5000 osób wysokiego ryzyka (sprzedawców na rynku wewnętrznym). i losowanie ich na poziomie indywidualnym, aby otrzymać naszą interwencję w masce, czy nie. Na każdym rynku wewnętrznym będą znajdować się zarówno osoby kontrolne, jak i osoby leczone. Osoby w ramieniu leczenia otrzymają bezpłatną maskę na twarz (tkaniną lub chirurgiczną). Badacze zarejestrują osoby z 350-500 rynków, które nie należą do społeczności uczestniczących w eksperymencie społecznościowym.
Społeczności będą monitorowane w 0, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu, aby ocenić noszenie maski. Uczestnicy indywidualnego eksperymentu będą obserwowani w 0, 1, 2, 4, 6 tygodniu w celu oceny noszenia maski.
W obu eksperymentach ocenimy seroprewalencję COVID-19 na linii podstawowej i końcowej. Linia końcowa jest planowana na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, ale może zostać przesunięta zgodnie z trendami seroprewalencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1213
- Innovations for Poverty Action
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Eksperyment społecznościowy: zamieszkaj w wybranej wiosce
- Eksperyment indywidualny: Praca na wybranym rynku
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja maski
Społeczności i osoby losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają maski i komunikaty dotyczące zmiany zachowania, aby zmotywować do właściwego używania masek. W eksperymencie społecznościowym każdy dorosły w społecznościach losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej będzie zachęcany do noszenia maski poza swoim osiedlem i w pobliżu innych ludzi. W indywidualnym eksperymencie osoby przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego nie będą proszone o polecanie masek innym, ale nie będą też zniechęcane do zalecania używania masek innym. |
Osoby objęte interwencją otrzymają maseczki materiałowe lub chirurgiczne.
Osoby objęte interwencją zostaną poinformowane o znaczeniu noszenia maseczek zakrywających nos, usta i podbródek.
Maski przez promotorów masek oraz przywódców społeczności i religijnych będą zachęcać do noszenia masek.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby kontrolne nie otrzymają żadnych masek ani informacji o zmianie zachowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowe zakażenie SARS-CoV2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objawowe zakażenie SARS-CoV2, oceniane za pomocą testów na obecność przeciwciał 12 tygodni po punkcie wyjściowym, wśród osób, które zgłaszają objawy zgodne z COVID-19 po 5 tygodniach lub 9 tygodniach od punktu początkowego
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie SARS-CoV2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Eksperyment społeczny: objawowa infekcja SARS-CoV2, oceniana za pomocą testów na przeciwciała 12 tygodni po punkcie wyjściowym w stosunku do testów wyjściowych, wśród 25 000 osób wysokiego ryzyka z losowo wybranych gospodarstw domowych Eksperyment indywidualny: objawowa infekcja SARS-CoV2, oceniana za pomocą testów serologicznych 10 tygodni po wartości początkowej, wśród wszystkich 5000 osób w indywidualnym eksperymencie |
12 tygodni
|
|
Obserwowane rozpowszechnienie prawidłowego noszenia maski
Ramy czasowe: tygodnie interwencji 0, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 w eksperymencie społecznościowym oraz tygodnie interwencji 0, 1, 2, 4 i 6 w eksperymencie indywidualnym
|
Noszenie maseczki zakrywającej nos, usta i podbródek
|
tygodnie interwencji 0, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 w eksperymencie społecznościowym oraz tygodnie interwencji 0, 1, 2, 4 i 6 w eksperymencie indywidualnym
|
|
Rozpowszechnienie infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 5 i 9 tygodni
|
Częstość zgłaszanych przez siebie objawów COVID-19, w tym gorączki, kaszlu, bólu gardła, duszności, trudności w oddychaniu, przekrwienia błony śluzowej nosa i kataru.
|
5 i 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000028482
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .