Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ansiktsmasker for å redusere COVID-19 i Bangladesh

12. januar 2022 oppdatert av: Yale University

Kan ansiktsmasker redusere overføring av SARS-CoV-2 i Bangladesh? En klynge randomisert kontrollert prøveversjon

Hovedmålet med intervensjonen på landsbynivå er å vurdere om maskebruk reduserer covid-19-serokonversjon på samfunnsnivå. Det individuelle eksperimentet vurderer om masker beskytter mot covid-19 serokonversjon. Den vurderer også effektiviteten av høykvalitets klut kontra kirurgiske masker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å svare på følgende forskningsspørsmål:

Kan maskedistribusjon og maskefremme i hjem, moskeer, markeder og andre offentlige områder med hell endre samfunnets maskebruksnormer for å øke maskebruken?

Kan bruk av fellesmaske redusere serokonversjoner av covid-19?

Kan maskebruk redusere COVID-19 serokonversjoner for brukeren?

Er høykvalitets klut eller "kirurgiske" masker mer effektive for å redusere COVID-19 serokonversjoner?

Er økt forekomst av maskebruk på samfunnsnivå assosiert med redusert fysisk distansering?

For å svare på disse spørsmålene vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klyngeforsøk som randomiserer den foreslåtte intervensjonen på landsbynivå i Bangladesh, samt en egen studie der masker randomiseres på individnivå blant høyrisikoleverandører av innendørsmarkeder.

I fellesskapsforsøket vil kontrollmiljøer ikke motta intervensjon og behandlingsmiljøer vil motta en omfattende intervensjon som kombinerer flere elementer. Etterforskerne vil dele ut gratis ansiktsmasker gjennom dør-til-dør besøk og på markeder og moskeer. Noen lokalsamfunn vil motta tøymasker og noen vil bruke kirurgiske masker (kryss-randomisert blant intervensjonsmiljøer). Maskepromotører i samfunnet og på markeder i behandlede landsbyer vil minne folk om viktigheten av å bruke masker og distribuere ekstra masker. Markeder vil ha tegn på at masker må brukes for å komme inn på markedet. Religiøse ledere vil oppmuntre til maskebruk ved gudstjenester. Fellesskap vil motta et insentiv hvis >75 % blir observert til å bære masker av maskeovervåkingspersonale som utfører diskrete observasjoner på dager da maskefremme er og ikke forekommer. Prosjektet vil registrere 600 lokalsamfunn og lage matchede par basert på populasjonsstørrelse; halvparten vil bli randomisert til å motta intervensjonen.

I det individuelle eksperimentet vil etterforskerne identifisere 5000 høyrisikoindivider (leverandører på innendørsmarkedet). og randomisere dem på individnivå for å motta vår maskeintervensjon eller ikke. På hvert innendørsmarked vil det være både kontroll- og behandlingspersoner. Personer i behandlingsarmen vil motta en gratis ansiktsmaske (klut eller kirurgisk). Etterforskere vil registrere individer fra 350-500 markeder som ikke er i samfunnene som deltar i fellesskapseksperimentet.

Samfunn vil bli overvåket etter 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 uker for å vurdere maskebruk. Deltakere i det individuelle eksperimentet vil bli overvåket etter 0, 1, 2, 4, 6 uker for å vurdere maskebruk.

I begge eksperimentene vil vi vurdere seroprevalens av COVID-19 ved baseline og sluttlinje. Endline er planlagt i 12 uker etter at intervensjonen starter, men kan bli forskjøvet i henhold til seroprevalenstrender.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1213
        • Innovations for Poverty Action

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Felleseksperiment: Bor i utvalgt landsby
  • Individuelt eksperiment: Arbeid i utvalgt marked

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maskeintervensjon

Fellesskap og individer som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli gitt masker og atferdsendringskommunikasjon for å motivere til riktig maskebruk.

I samfunnseksperimentet vil alle voksne i lokalsamfunn som er randomisert til intervensjonsarmen bli oppfordret til å bære en maske når de er utenfor boligområdet og rundt andre mennesker.

I det individuelle eksperimentet vil individer som er randomisert til intervensjonsarmen ikke bli bedt om å anbefale masker til andre, men vil heller ikke bli frarådet fra å anbefale maskebruk til andre.

Intervensjonspersoner vil få klut eller kirurgiske ansiktsmasker.
Intervensjonsindivider vil bli fortalt om viktigheten av å bruke ansiktsmasker som dekker nese, munn og hake. Maske av maskepromotører og samfunns- og religiøse ledere vil oppmuntre til maskebruk.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollpersoner vil ikke motta masker eller kommunikasjon som endrer atferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon
Tidsramme: 12 uker
Symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon, vurdert via antistofftesting 12 uker etter baseline, blant individer som rapporterer symptomer i samsvar med COVID-19 5 uker eller 9 uker etter baseline
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV2-infeksjon
Tidsramme: 12 uker

Samfunnseksperiment: Symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon, vurdert via antistofftesting 12 uker etter baseline i forhold til baseline-tester, blant 25 000 høyrisikoindivider fra tilfeldig utvalgte husholdninger

Individuelt eksperiment: Symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon, vurdert via serologisk testing 10 uker etter baseline, blant alle 5000 individer i individuelle eksperiment

12 uker
Observert utbredelse av riktig maskebruk
Tidsramme: intervensjonsuke 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 i fellesskapsforsøket og intervensjonsuke 0, 1, 2, 4 og 6 i det individuelle forsøket
Iført en maske for nese, munn og hake
intervensjonsuke 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 i fellesskapsforsøket og intervensjonsuke 0, 1, 2, 4 og 6 i det individuelle forsøket
Utbredelse av luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 5 og 9 uker
Forekomst av selvrapporterte symptomer på COVID-19, inkludert feber, hoste, sår hals, kortpustethet, pustevansker, tett nese og rennende nese.
5 og 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Masker

3
Abonnere