- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04630054
Ansiktsmasker for å redusere COVID-19 i Bangladesh
Kan ansiktsmasker redusere overføring av SARS-CoV-2 i Bangladesh? En klynge randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har til hensikt å svare på følgende forskningsspørsmål:
Kan maskedistribusjon og maskefremme i hjem, moskeer, markeder og andre offentlige områder med hell endre samfunnets maskebruksnormer for å øke maskebruken?
Kan bruk av fellesmaske redusere serokonversjoner av covid-19?
Kan maskebruk redusere COVID-19 serokonversjoner for brukeren?
Er høykvalitets klut eller "kirurgiske" masker mer effektive for å redusere COVID-19 serokonversjoner?
Er økt forekomst av maskebruk på samfunnsnivå assosiert med redusert fysisk distansering?
For å svare på disse spørsmålene vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klyngeforsøk som randomiserer den foreslåtte intervensjonen på landsbynivå i Bangladesh, samt en egen studie der masker randomiseres på individnivå blant høyrisikoleverandører av innendørsmarkeder.
I fellesskapsforsøket vil kontrollmiljøer ikke motta intervensjon og behandlingsmiljøer vil motta en omfattende intervensjon som kombinerer flere elementer. Etterforskerne vil dele ut gratis ansiktsmasker gjennom dør-til-dør besøk og på markeder og moskeer. Noen lokalsamfunn vil motta tøymasker og noen vil bruke kirurgiske masker (kryss-randomisert blant intervensjonsmiljøer). Maskepromotører i samfunnet og på markeder i behandlede landsbyer vil minne folk om viktigheten av å bruke masker og distribuere ekstra masker. Markeder vil ha tegn på at masker må brukes for å komme inn på markedet. Religiøse ledere vil oppmuntre til maskebruk ved gudstjenester. Fellesskap vil motta et insentiv hvis >75 % blir observert til å bære masker av maskeovervåkingspersonale som utfører diskrete observasjoner på dager da maskefremme er og ikke forekommer. Prosjektet vil registrere 600 lokalsamfunn og lage matchede par basert på populasjonsstørrelse; halvparten vil bli randomisert til å motta intervensjonen.
I det individuelle eksperimentet vil etterforskerne identifisere 5000 høyrisikoindivider (leverandører på innendørsmarkedet). og randomisere dem på individnivå for å motta vår maskeintervensjon eller ikke. På hvert innendørsmarked vil det være både kontroll- og behandlingspersoner. Personer i behandlingsarmen vil motta en gratis ansiktsmaske (klut eller kirurgisk). Etterforskere vil registrere individer fra 350-500 markeder som ikke er i samfunnene som deltar i fellesskapseksperimentet.
Samfunn vil bli overvåket etter 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 uker for å vurdere maskebruk. Deltakere i det individuelle eksperimentet vil bli overvåket etter 0, 1, 2, 4, 6 uker for å vurdere maskebruk.
I begge eksperimentene vil vi vurdere seroprevalens av COVID-19 ved baseline og sluttlinje. Endline er planlagt i 12 uker etter at intervensjonen starter, men kan bli forskjøvet i henhold til seroprevalenstrender.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1213
- Innovations for Poverty Action
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Felleseksperiment: Bor i utvalgt landsby
- Individuelt eksperiment: Arbeid i utvalgt marked
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Maskeintervensjon
Fellesskap og individer som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli gitt masker og atferdsendringskommunikasjon for å motivere til riktig maskebruk. I samfunnseksperimentet vil alle voksne i lokalsamfunn som er randomisert til intervensjonsarmen bli oppfordret til å bære en maske når de er utenfor boligområdet og rundt andre mennesker. I det individuelle eksperimentet vil individer som er randomisert til intervensjonsarmen ikke bli bedt om å anbefale masker til andre, men vil heller ikke bli frarådet fra å anbefale maskebruk til andre. |
Intervensjonspersoner vil få klut eller kirurgiske ansiktsmasker.
Intervensjonsindivider vil bli fortalt om viktigheten av å bruke ansiktsmasker som dekker nese, munn og hake.
Maske av maskepromotører og samfunns- og religiøse ledere vil oppmuntre til maskebruk.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollpersoner vil ikke motta masker eller kommunikasjon som endrer atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon, vurdert via antistofftesting 12 uker etter baseline, blant individer som rapporterer symptomer i samsvar med COVID-19 5 uker eller 9 uker etter baseline
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SARS-CoV2-infeksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Samfunnseksperiment: Symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon, vurdert via antistofftesting 12 uker etter baseline i forhold til baseline-tester, blant 25 000 høyrisikoindivider fra tilfeldig utvalgte husholdninger Individuelt eksperiment: Symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon, vurdert via serologisk testing 10 uker etter baseline, blant alle 5000 individer i individuelle eksperiment |
12 uker
|
Observert utbredelse av riktig maskebruk
Tidsramme: intervensjonsuke 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 i fellesskapsforsøket og intervensjonsuke 0, 1, 2, 4 og 6 i det individuelle forsøket
|
Iført en maske for nese, munn og hake
|
intervensjonsuke 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 i fellesskapsforsøket og intervensjonsuke 0, 1, 2, 4 og 6 i det individuelle forsøket
|
Utbredelse av luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 5 og 9 uker
|
Forekomst av selvrapporterte symptomer på COVID-19, inkludert feber, hoste, sår hals, kortpustethet, pustevansker, tett nese og rennende nese.
|
5 og 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000028482
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
Kliniske studier på Masker
-
ResMedFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtIntrakraniell trykkøkning | Supraglottic Airway Device | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...FullførtSlagrehabiliteringTyrkia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fullført
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjonMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
University of MinnesotaFullførtKirurgi | AnestesiForente stater
-
Marmara UniversityFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Luftveissykdom som gjennomgår elektiv bronkoskopi.Israel