術後角膜誘発性慢性疼痛（CICP）の被験者におけるSAF312点眼薬の有効性と安全性の研究
2024年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
2 濃度の SAF312 点眼薬 (5 mg/ml および 15 mg/ml) を 1 日 2 回使用した場合の有効性と安全性を評価するための 12 週間の並行群間無作為化プラセボ対照二重盲検多施設試験光屈折矯正角膜切除術 (PRK) またはレーザー支援 in situ 角膜炎 (LASIK) 手術後の術後角膜誘発性慢性疼痛 (CICP) の治療
この研究は、屈折矯正手術または白内障手術後少なくとも 4 か月間 CICP が持続し、観察期間中に慢性化が確認された被験者における SAF312 点眼薬の 2 つの用量濃度 (用量 1 および用量 2) の安全性と有効性を実証するように設計されています。
この研究では、さらなる開発に向けて進めるための最適な用量も決定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、SAF312、5 mg/ml および 15 mg/ml の点眼薬と 1 日 2 回使用されるプラセボの安全性と有効性の第 2 相無作為化、二重盲検、多施設、並行群間、プラセボ対照評価です。 12週間の目。
適格な被験者は、両眼で屈折矯正手術（すなわち、PRK、LASIK、LASEK、RK、またはSMILE）を受けているか、またはスクリーニングの少なくとも4か月前に片眼または両眼で屈折増強の有無にかかわらず両眼で白内障手術を受けており、手術後、慢性的な眼痛に悩まされています。
適格な患者は、包含基準に記載されているように、ベースライン訪問時に痛みの慢性性も示さなければなりません。
全体で約150人の被験者が研究に登録され、1:1:1の比率で3つの研究群の1つに無作為化されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- NVISION Eye Centers
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford Eye Laser Center
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San Diego、California、アメリカ、92122
- Gordon Schanzlin New Vision Inst
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Needham、Massachusetts、アメリカ、02494
- Boston Sight
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Univ of MI Kellogg Eye Center .
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Univ Medical Center Ophthalmology
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Bergstrom Eye Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania .
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Chattanooga Eye Institute
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Novartis Investigative Site
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Advancing Vision Research LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Novartis Investigative Site
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Lakeway、Texas、アメリカ、78738
- Lake Travis Eye and Laser Ctr
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Stacy R Smith MD PC
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center Inc .
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Seattle、Washington、アメリカ、98119
- Periman Eye Institute
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B75 6QW
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinagawa、Tokyo、日本、141-0022
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -屈折矯正手術（すなわち、PRK、LASIK、LASEK、RK、またはSMILE）を両眼または両眼で白内障手術を受けた被験者、片眼または両眼の屈折増強の有無にかかわらず、スクリーニングの4か月以上前に来院し、経験している手術以来持続的な眼表面の痛みがあり、少なくとも一度は眼科医または検眼医の診察を受けており、手術以来の継続的な眼の痛みを訴えています。
- -スクリーニング来院時に局所眼麻酔薬を1滴点眼した後、5分以内に眼痛が60％以上減少したことを示す被験者。
ベースラインで
- -ベースライン訪問前の過去7日間の毎日の電子日記に基づいて、平均疼痛重症度VASスコアが30 mm以上の被験者。
- -観察期間の50％を超える日の毎日の電子日記に基づいて10 mmを超える痛みの重症度を報告した被験者（スクリーニング）
主な除外基準:
- -スクリーニング訪問から14日以内の神経成長因子点眼薬の使用
- -季節性アレルギー性結膜炎、またはスクリーニング時にアクティブである、または研究の過程でアクティブになる他の急性または季節性の眼の診断。
- -眼単純ヘルペスウイルスまたは帯状ヘルペスウイルス感染の病歴、または移植片対宿主病、スティーブンス・ジョンソン症候群またはサルコイドーシスなどの他の重度の眼疾患。
- -スクリーニング前30日以内の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の存在。
- 慢性局所眼科薬（すなわち. シクロスポリン、ライフテグラスト）開始
- -スクリーニング訪問から30日以内の眼または鼻コルチコステロイドの使用。
- -神経調節薬の使用（例、ガバペンチン、プレガバリン）または非眼痛に対するオピオイドの使用 スクリーニング来院から30日以内。
- -スクリーニング訪問前の少なくとも30日間安定していない慢性薬物療法（店頭および処方箋の両方）、または慢性投薬計画の予想される変更。
- -重度の精神障害のスクリーニング前の6か月以内に入院が必要な被験者（例： 精神病、統合失調症、躁病、うつ病) または主要な精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：SAF312 プラセボ
1:1:1 の点眼薬に無作為に割り付け、1 日 2 回
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局所用点眼剤、懸濁点眼剤
他の名前：
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実験的：SAF312 5mg/mL
1:1:1 の局所点眼薬を 1 日 2 回ランダムに投与
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点眼、懸濁点眼薬
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実験的：SAF312 15mg/mL
1:1:1 の局所点眼薬を 1 日 2 回ランダムに投与
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点眼、懸濁点眼薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼痛重症度ビジュアルアナログスケール（VAS）の12週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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痛みの重症度 Visual Analogue Scale (VAS) は、被験者が電子日記を使用して記入しました。
過去 24 時間の目の痛みの重症度を 0 (分) ～ 100 (最大)。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化はプラスの結果です。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼痛重症度ビジュアルアナログスケール (VAS): 7 日目と 14 日目のベースラインからの変化の概要統計
時間枠：ベースライン、7 日目と 14 日目
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痛みの重症度 Visual Analogue Scale (VAS) は、被験者が電子日記を使用して記入しました。
過去 24 時間の目の痛みの重症度を 0 (分) ～ 100 (最大)。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化はプラスの結果です。
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ベースライン、7 日目と 14 日目
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眼痛頻度ビジュアルアナログスケール (VAS): ベースラインから 12 週目までの週平均変化の要約統計量
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 12 週
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痛みの頻度の視覚的アナログスケール (VAS) は、被験者が電子日記を使用して記入しました。
過去 24 時間の目の痛みの頻度を 0 (分) ～ 100 (最大)。
スコアが高いほど、痛みの頻度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化はプラスの結果です。
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ベースライン、第 1 週から第 12 週
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眼痛評価スケール (OPAS) サブスケール QOL: ベースラインから 12 週目までの変化の概要統計
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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眼痛評価調査 (OPAS) の生活の質の下位尺度の各質問は、特定の活動にどの程度の痛みが妨げられているか、または影響を与えているかを表す 0 (まったくない) から 10 (完全に) のマークが付いた線で被験者によって採点されました (最大)スコア = 10/質問)。
スコアが高いほど、特定の活動に対する痛みの影響が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化はプラスの結果です。
生活の質に関する質問は全部で 7 つあります。
7 つの生活の質に関する質問の平均スコアが報告されます (平均 (SD))。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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眼表面パラメータ: 週ごとのベースラインからの変化の要約統計 - 結膜の発赤 - 鼻 (Oculus Dexter (OD) = 右目)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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２つの領域（鼻側および側頭部）のそれぞれにおける結膜の発赤を、マクモニー結膜発赤写真スケールを使用して０から５のスケールで等級付けした（最大スコア＝５／領域）。
スコアが高いほど、赤みの度合いが高い（悪化している）ことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化はプラスの結果です。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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眼表面パラメータ: 週ごとのベースラインからの変化の要約統計 - 結膜の発赤 - 鼻 (Oculus Sinister (OS) = 左目)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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２つの領域（鼻側および側頭部）のそれぞれにおける結膜の発赤を、マクモニー結膜発赤写真スケールを使用して０から５のスケールで等級付けした（最大スコア＝５／領域）。
スコアが高いほど、赤みの度合いが高い（悪化している）ことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化はプラスの結果です。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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眼表面パラメータ: 週ごとのベースラインからの変化の要約統計 - 結膜の発赤 - 時間的 (Oculus Dexter (OD) = 右目)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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痛みの重症度 Visual Analogue Scale (VAS) は、被験者が電子日記を使用して記入しました。
過去 24 時間の目の痛みの重症度を 0 (分) ～ 100 (最大)。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化はプラスの結果です。
ベースラインからのマイナスの変化はプラスの結果です。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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眼表面パラメータ: 週ごとのベースラインからの変化の要約統計 - 結膜の発赤 - 時間的 (Oculus Sinister (OS) = 左目)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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２つの領域（鼻側および側頭部）のそれぞれにおける結膜の発赤を、マクモニー結膜発赤写真スケールを使用して０から５のスケールで等級付けした（最大スコア＝５／領域）。
スコアが高いほど、赤みの度合いが高い（悪化している）ことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化はプラスの結果です。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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眼表面パラメータ: 週ごとのベースラインからの変化の要約統計 - 結膜染色 (Oculus Dexter (OD) = 右目)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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２つの領域（側頭および鼻）におけるリサミン結膜染色の程度を０から４のスケールで等級分けした（最大スコア＝８／眼）。
スコアが高いほど、角膜染色の程度が高い（悪化している）ことを示唆します。
ベースラインからのマイナスの変化はプラスの結果です。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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眼表面パラメータ: 週ごとのベースラインからの変化の要約統計 - 結膜染色 (Oculus Sinister (OS) = 左目)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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２つの領域（側頭および鼻）におけるリサミン結膜染色の程度を０から４のスケールで等級分けした（最大スコア＝８／眼）。
スコアが高いほど、角膜染色の程度が高い（悪化している）ことを示唆します。
ベースラインからのマイナスの変化はプラスの結果です。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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眼表面パラメータ: 週ごとのベースラインからの変化の要約統計 - 角膜染色 (Oculus Dexter (OD) = 右目)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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５つの領域（上、下、鼻、側頭、および中央）のそれぞれにおける角膜フルオレセイン染色の程度を０から４のスケールで等級分けした（最大スコア＝２０／眼）。
スコアが高いほど、角膜染色の程度が高い（悪化している）ことを示唆します。
ベースラインからのマイナスの変化はプラスの結果です。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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眼表面パラメータ: 週ごとのベースラインからの変化の要約統計 - 角膜染色 (Oculus Sinister (OS) = 左目)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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５つの領域（上、下、鼻、側頭、および中央）のそれぞれにおける角膜フルオレセイン染色の程度を０から４のスケールで等級分けした（最大スコア＝２０／眼）。
スコアが高いほど、角膜染色の程度が高い（悪化している）ことを示唆します。
ベースラインからのマイナスの変化はプラスの結果です。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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眼表面パラメータ: 涙液産生週ごとのベースラインからの変化の要約統計 - シルマー テスト (mm) (Oculus Dexter (OD) = 右目)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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シルマー検査は麻酔なしで行われました。
涙液分泌量は、涙で濡れたストリップの長さに基づいてミリメートル単位で測定した（最大スコア＝３５ｍｍ／眼）。
値が低いほど、相対的な涙液分泌量が低い（悪化）ことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化はプラスの結果です。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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眼表面パラメータ: 涙液産生週ごとのベースラインからの変化の要約統計 - シルマー テスト (mm) (Oculus Sinister (OS) = 左目)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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シルマー検査は麻酔なしで行われました。
涙液分泌量は、涙で濡れたストリップの長さに基づいてミリメートル単位で測定した（最大スコア＝３５ｍｍ／眼）。
値が低いほど、相対的な涙液分泌量が低い（悪化）ことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化はプラスの結果です。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了までに治療後30日を加えた期間、最長119日（約4か月）まで報告されました。
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有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例:
研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した後の臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）。
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有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了までに治療後30日を加えた期間、最長119日（約4か月）まで報告されました。
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眼科治療における緊急有害事象（一次系臓器分類（SOC）および優先用語（PT）別）
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了までに治療後30日を加えた期間、最長119日（約4か月）まで報告されました。
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有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例: 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した後の臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）。 有害事象の報告には MedDRA バージョン 26.0 が使用されました。 |
有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了までに治療後30日を加えた期間、最長119日（約4か月）まで報告されました。
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非眼科治療における緊急有害事象の概要
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了までに治療後30日を加えた期間、最長119日（約4か月）まで報告されました。
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有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例:
研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した後の臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）。
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有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了までに治療後30日を加えた期間、最長119日（約4か月）まで報告されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2023年6月7日
研究の完了 (実際)
2023年6月8日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSAF312B12201
- 2021-005857-97 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。