SAF312 滴眼液对术后角膜诱发慢性疼痛 (CICP) 患者的疗效和安全性研究
2024年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 12 周的平行组、随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，以评估 2 种浓度的 SAF312 滴眼液（5 毫克/毫升和 15 毫克/毫升）的疗效和安全性，每天两次用于光折射角膜切除术 (PRK) 或激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术后角膜诱发的慢性疼痛 (CICP) 的治疗
该研究旨在证明两种剂量浓度的 SAF312 滴眼液（第 1 剂和第 2 剂）在屈光或白内障手术后至少持续 4 个月且在观察期内确认慢性 CICP 的受试者中的安全性和有效性。
该研究还将确定最佳剂量以进行进一步开发。
研究概览
详细说明
本研究是一项 2 期随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂对照评估 SAF312 的安全性和有效性，5 毫克/毫升和 15 毫克/毫升滴眼液与安慰剂相比，每天两次眼睛 12 周。
符合条件的受试者将在筛选前至少 4 个月接受双眼屈光手术（即 PRK、LASIK、LASEK、RK 或 SMILE）或双眼白内障手术，一只或双眼有或没有屈光增强，并且有由于他们的手术，他们一直患有慢性眼痛。
符合条件的患者还必须按照纳入标准中的描述，在基线访视时证明疼痛是慢性的。
总共约有 150 名受试者将被纳入研究，并以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个研究组之一
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hokkaido
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Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinagawa、Tokyo、日本、141-0022
- Novartis Investigative Site
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California
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Mission Hills、California、美国、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach、California、美国、92660
- NVISION Eye Centers
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Palo Alto、California、美国、94303
- Stanford Eye Laser Center
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San Diego、California、美国、92122
- Gordon Schanzlin New Vision Inst
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Florida
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Coral Springs、Florida、美国、33067
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、美国、33136
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Needham、Massachusetts、美国、02494
- Boston Sight
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Univ of MI Kellogg Eye Center .
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Univ Medical Center Ophthalmology
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Bergstrom Eye Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania .
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37411
- Chattanooga Eye Institute
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Novartis Investigative Site
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Smyrna、Tennessee、美国、37167
- Advancing Vision Research LLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、美国、77025
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、美国、77074
- Novartis Investigative Site
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Lakeway、Texas、美国、78738
- Lake Travis Eye and Laser Ctr
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Stacy R Smith MD PC
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center Inc .
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Seattle、Washington、美国、98119
- Periman Eye Institute
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B75 6QW
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 双眼接受过屈光手术（即 PRK、LASIK、LASEK、RK 或 SMILE）或双眼白内障手术的受试者，在筛选访视前 ≥ 4 个月并经历手术后持续的眼表疼痛，并且至少一次被眼科医生或验光师看诊，主诉手术后持续的眼痛。
- 在筛选访视时滴注单次局部眼部麻醉药后 5 分钟内眼痛减轻 ≥ 60% 的受试者。
在基线
- 根据基线访问前最后 7 天的每日电子日记，平均疼痛严重程度 VAS 评分≥ 30 mm 的受试者。
- 根据 Daily eDiary 报告疼痛严重程度 > 10 毫米的受试者超过 50% 的观察期天数（筛选）
关键排除标准：
- 筛选访问后 14 天内使用神经生长因子滴眼液
- 季节性过敏性结膜炎，或在筛选时活跃或在研究过程中活跃的其他急性或季节性眼部诊断。
- 任何眼部单纯疱疹病毒或带状疱疹病毒感染史，或其他严重的眼部疾病，如移植物抗宿主病、Stevens-Johnson 综合征或结节病。
- 筛选前 30 天内存在任何眼部感染（细菌、病毒或真菌）。
- 慢性局部眼部药物（即。 环孢菌素、lifitegrast）开始
- 筛选访问后 30 天内使用眼部或鼻部皮质类固醇。
- 在筛选访问后 30 天内使用神经调节药物（例如加巴喷丁、普瑞巴林）或阿片类药物治疗非眼部疼痛。
- 在筛选访问之前至少 30 天不稳定的慢性药物（非处方药和处方药），或慢性药物治疗方案的任何预期变化。
- 在筛选严重精神障碍（例如， 精神病、精神分裂症、躁狂症、抑郁症）或重大精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：SAF312安慰剂
随机分配至 1:1:1 局部滴眼液，每日两次
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局部眼用悬浮滴眼液
其他名称：
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实验性的：SAF312 5 毫克/毫升
随机分配至 1:1:1 外用滴眼液，每日两次
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外用眼药水、悬浮眼药水
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实验性的：SAF312 15 毫克/毫升
随机分配至 1:1:1 外用滴眼液，每日两次
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外用眼药水、悬浮眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周眼痛严重程度视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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疼痛严重程度视觉模拟量表（VAS）由受试者使用电子日记完成。
在水平评分线上放置一个垂直标记（左侧标有“无疼痛”，右侧标有“非常严重”疼痛），对过去 24 小时内眼部疼痛的严重程度进行评分，范围为 0（分钟） ) 至 100（最大值）。
分数越高表明疼痛程度越高。
相对于基线的负面变化是积极的结果。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼痛严重程度视觉模拟量表 (VAS)：第 7 天和第 14 天相对于基线的变化汇总统计
大体时间：基线，第 7 天和第 14 天
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疼痛严重程度视觉模拟量表（VAS）由受试者使用电子日记完成。
在水平评分线上放置一个垂直标记（左侧标有“无疼痛”，右侧标有“非常严重”疼痛），对过去 24 小时内眼部疼痛的严重程度进行评分，范围为 0（分钟） ) 至 100（最大值）。
分数越高表明疼痛程度越高。
相对于基线的负面变化是积极的结果。
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基线，第 7 天和第 14 天
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眼痛频率视觉模拟量表 (VAS)：从基线到第 12 周的每周平均变化汇总统计
大体时间：基线，第 1 周至第 12 周
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疼痛频率视觉模拟量表（VAS）由受试者使用电子日记完成。
在水平评分线上放置一个垂直标记（左侧标有“无疼痛”，右侧标有“非常频繁”疼痛），对过去 24 小时内眼部疼痛的频率进行评分，范围为 0（分钟） ) 至 100（最大值）。
分数越高表明疼痛频率越高。
相对于基线的负面变化是积极的结果。
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基线，第 1 周至第 12 周
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眼痛评估量表 (OPAS) 生活质量子量表：从基线到第 12 周的变化汇总统计
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
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眼痛评估调查 (OPAS) 生活质量子量表中的每个问题均由受试者在从 0（完全没有）到 10（完全）标记的线上进行评分，描述疼痛干扰或影响特定活动的程度（最大分数= 10/问题）。
分数越高表明疼痛对特定活动的影响越大。
相对于基线的负面变化是积极的结果。
关于生活质量总共有 7 个问题。
报告 7 个生活质量问题的平均得分（平均值 (SD)）。
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基线，第 2、4、8、12 周
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眼表参数：每周相对于基线的变化汇总统计 - 结膜发红 - 鼻（Oculus Dexter (OD) = 右眼）
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
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使用 McMonnies 结膜发红照相量表将两个区域（鼻部和颞部）中的每一个区域的结膜发红按从 0 到 5 的等级分级（最大分数=5/区域）。
分数越高表明发红程度越高（恶化）。
相对于基线的负面变化是积极的结果。
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基线，第 2、4、8、12 周
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眼表参数：每周相对于基线的变化汇总统计 - 结膜发红 - 鼻（Oculus Sinister (OS) = 左眼）
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
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使用 McMonnies 结膜发红照相量表将两个区域（鼻部和颞部）中的每一个区域的结膜发红按从 0 到 5 的等级分级（最大分数=5/区域）。
分数越高表明发红程度越高（恶化）。
相对于基线的负面变化是积极的结果。
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基线，第 2、4、8、12 周
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眼表参数：每周相对于基线的变化汇总统计 - 结膜发红 - 颞叶（Oculus Dexter (OD) = 右眼）
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
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疼痛严重程度视觉模拟量表（VAS）由受试者使用电子日记完成。
在水平评分线上放置一个垂直标记（左侧标有“无疼痛”，右侧标有“非常严重”疼痛），对过去 24 小时内眼部疼痛的严重程度进行评分，范围为 0（分钟） ) 至 100（最大值）。
分数越高表明疼痛程度越高。
相对于基线的负面变化是积极的结果。
相对于基线的负面变化是积极的结果。
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基线，第 2、4、8、12 周
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眼表参数：每周相对于基线的变化汇总统计 - 结膜发红 - 颞叶（Oculus Sinister (OS) = 左眼）
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
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使用 McMonnies 结膜发红照相量表将两个区域（鼻部和颞部）中的每一个区域的结膜发红按从 0 到 5 的等级分级（最大分数=5/区域）。
分数越高表明发红程度越高（恶化）。
相对于基线的负面变化是积极的结果。
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基线，第 2、4、8、12 周
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眼表参数：每周相对于基线的变化汇总统计 - 结膜染色（Oculus Dexter (OD) = 右眼）
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
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两个区域（颞部和鼻部）的丽丝胺结膜染色程度按 0 至 4 的等级分级（最大评分 = 8/眼）。
分数越高表明角膜染色程度越高（恶化）。
相对于基线的负面变化是积极的结果。
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基线，第 2、4、8、12 周
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眼表参数：每周相对于基线的变化汇总统计 - 结膜染色（Oculus Sinister (OS) = 左眼）
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
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两个区域（颞部和鼻部）的丽丝胺结膜染色程度按 0 至 4 的等级分级（最大评分 = 8/眼）。
分数越高表明角膜染色程度越高（恶化）。
相对于基线的负面变化是积极的结果。
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基线，第 2、4、8、12 周
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眼表参数：每周相对于基线的变化汇总统计 - 角膜染色（Oculus Dexter (OD) = 右眼）
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
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五个区域（上、下、鼻、颞和中央）中每一个区域的角膜荧光素染色程度按照从0到4的等级分级（最大分数=20/眼）。
分数越高表明角膜染色程度越高（恶化）。
相对于基线的负面变化是积极的结果。
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基线，第 2、4、8、12 周
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眼表参数：每周相对于基线的变化汇总统计 - 角膜染色（Oculus Sinister (OS) = 左眼）
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
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五个区域（上、下、鼻、颞和中央）中每一个区域的角膜荧光素染色程度按照从0到4的等级分级（最大分数=20/眼）。
分数越高表明角膜染色程度越高（恶化）。
相对于基线的负面变化是积极的结果。
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基线，第 2、4、8、12 周
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眼表参数：泪液产生周相对于基线的变化汇总统计 - Schirmer 测试 (mm)（Oculus Dexter (OD) = 右眼）
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
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Schirmer 测试是在没有麻醉的情况下进行的。
根据泪液润湿的条带长度以毫米为单位测量泪液分泌量（最大分数=35毫米/眼）。
较低的值表示泪液分泌的相对量较低（恶化）。
相对于基线的负面变化是积极的结果。
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基线，第 2、4、8、12 周
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眼表参数：泪液产生周相对于基线的变化汇总统计 - Schirmer 测试 (mm)（Oculus Sinister (OS) = 左眼）
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
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Schirmer 测试是在没有麻醉的情况下进行的。
根据泪液润湿的条带长度以毫米为单位测量泪液分泌量（最大分数=35毫米/眼）。
较低的值表示泪液分泌的相对量较低（恶化）。
相对于基线的负面变化是积极的结果。
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基线，第 2、4、8、12 周
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治疗中出现紧急不良事件的参与者人数
大体时间：不良事件的报告时间为从首次研究治疗剂量到研究治疗结束加上治疗后 30 天，最长时间范围为 119 天（约 4 个月）。
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不良事件 (AE) 是指任何不良的医疗事件（例如
临床调查参与者在提供参与研究的书面知情同意书后出现的任何不利和非预期体征（包括异常实验室检查结果、症状或疾病）。
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不良事件的报告时间为从首次研究治疗剂量到研究治疗结束加上治疗后 30 天，最长时间范围为 119 天（约 4 个月）。
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眼部治疗紧急不良事件，按主要系统器官类别 (SOC) 和首选术语 (PT)
大体时间：不良事件的报告时间为从首次研究治疗剂量到研究治疗结束加上治疗后 30 天，最长时间范围为 119 天（约 4 个月）。
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不良事件 (AE) 是指任何不良的医疗事件（例如 临床调查参与者在提供参与研究的书面知情同意书后出现的任何不利和非预期体征（包括异常实验室检查结果、症状或疾病）。 MedDRA 26.0 版用于报告不良事件。 |
不良事件的报告时间为从首次研究治疗剂量到研究治疗结束加上治疗后 30 天，最长时间范围为 119 天（约 4 个月）。
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非眼科治疗紧急不良事件总结
大体时间：不良事件的报告时间为从首次研究治疗剂量到研究治疗结束加上治疗后 30 天，最长时间范围为 119 天（约 4 个月）。
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不良事件 (AE) 是指任何不良的医疗事件（例如
临床调查参与者在提供参与研究的书面知情同意书后出现的任何不利和非预期体征（包括异常实验室检查结果、症状或疾病）。
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不良事件的报告时间为从首次研究治疗剂量到研究治疗结束加上治疗后 30 天，最长时间范围为 119 天（约 4 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2023年6月7日
研究完成 (实际的)
2023年6月8日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月12日
首次发布 (实际的)
2020年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSAF312B12201
- 2021-005857-97 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 https://www.clinicalstudydatarequest.com/ 上描述的标准和过程。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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