Исследование эффективности и безопасности глазных капель SAF312 у пациентов с послеоперационной хронической болью, вызванной роговицей (CICP)
7 октября 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
12-недельное параллельное групповое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности 2 концентраций глазных капель SAF312 (5 мг/мл и 15 мг/мл), используемых два раза в день в Лечение послеоперационной хронической боли, вызванной роговицей (CICP) после фоторефракционной кератэктомии (PRK) или лазерного кератомилеза in situ (LASIK)
Исследование предназначено для демонстрации безопасности и эффективности двух концентраций глазных капель SAF312 (доза 1 и доза 2) у субъектов с персистирующим CICP в течение как минимум 4 месяцев после рефракционной хирургии или операции по удалению катаракты и хроническим течением, подтвержденным в течение периода наблюдения.
Исследование также определит оптимальную дозу для дальнейшей разработки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированную, двойную слепую, многоцентровую, плацебо-контролируемую оценку безопасности и эффективности SAF312, глазных капель 5 мг/мл и 15 мг/мл по сравнению с плацебо, применяемых два раза в день в обеих группах. глаза в 12 недель.
Подходящие субъекты должны пройти рефракционную хирургию (например, ФРК, LASIK, LASEK, RK или SMILE) на обоих глазах или операцию по удалению катаракты на обоих глазах с улучшением рефракции или без него в одном или обоих глазах по крайней мере за 4 месяца до скрининга, и иметь страдали от хронической боли в глазах в результате операции.
Подходящие пациенты также должны продемонстрировать хронический характер боли при исходном посещении, как описано в критериях включения.
Всего в исследование будет включено около 150 субъектов, которые будут рандомизированы в одну из 3 групп исследования в соотношении 1:1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B75 6QW
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- NVISION Eye Centers
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Stanford Eye Laser Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Inst
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Needham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02494
- Boston Sight
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Univ of MI Kellogg Eye Center .
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Univ Medical Center Ophthalmology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Bergstrom Eye Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania .
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Chattanooga Eye Institute
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Advancing Vision Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Ctr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Stacy R Smith MD PC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc .
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Япония, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Япония, 141-0022
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты, перенесшие рефракционную операцию (например, ФРК, LASIK, LASEK, RK или SMILE) на обоих глазах или операцию по удалению катаракты на обоих глазах, с улучшением рефракции или без него в одном или обоих глазах, ≥4 месяцев до скринингового визита и испытывающие непрекращающаяся боль в глазу после операции и хотя бы один раз были осмотрены офтальмологом или оптометристом с жалобами на непрекращающуюся боль в глазу после операции.
- Субъекты, демонстрирующие уменьшение глазной боли на ≥ 60% в течение 5 минут после закапывания одной капли местного анестетика во время скринингового визита.
На исходном уровне
- Субъекты со средней интенсивностью боли по ВАШ ≥ 30 мм на основе ежедневного электронного дневника за последние 7 дней до исходного визита.
- Субъекты, которые сообщали о силе боли > 10 мм на основании ежедневного электронного дневника в течение > 50% дней периода наблюдения (скрининг)
Ключевые критерии исключения:
- Использование глазных капель фактора роста нервов в течение 14 дней после скринингового визита
- Сезонный аллергический конъюнктивит или другой острый или сезонный офтальмологический диагноз, который активен во время скрининга или может быть активен в ходе исследования.
- Любая инфекция глазного вируса простого герпеса или вируса опоясывающего герпеса в анамнезе или другие тяжелые состояния глаз, такие как реакция «трансплантат против хозяина», синдром Стивенса-Джонсона или саркоидоз.
- Наличие любой глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) в течение 30 дней до скрининга.
- Хронические местные глазные препараты (т. циклоспорин, лифитеграст) начато
- Использование глазных или назальных кортикостероидов в течение 30 дней после скринингового визита.
- Использование нейромодулирующих препаратов (например, габапентина, прегабалина) или опиоидов при неофтальмической боли в течение 30 дней после скринингового визита.
- Хронические лекарства (как безрецептурные, так и рецептурные), которые не были стабильными в течение как минимум 30 дней до скринингового визита, или любые ожидаемые изменения в режиме лечения хронических заболеваний.
- Субъекты, нуждающиеся в госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга на тяжелые психические расстройства (например, психоз, шизофрения, мания, депрессия) или серьезное психическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: SAF312 Плацебо
Рандомизированы к глазным каплям 1:1:1 два раза в день.
|
Глазные капли для местного применения, суспензионные глазные капли
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SAF312 5 мг/мл
Рандомизировано для применения глазных капель для местного применения в соотношении 1:1:1 два раза в день.
|
Глазные капли в форме суспензии для местного применения
|
|
Экспериментальный: SAF312 15 мг/мл
Рандомизировано для применения глазных капель для местного применения в соотношении 1:1:1 два раза в день.
|
Глазные капли в форме суспензии для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе визуально-аналоговой шкалы тяжести боли в глазах (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Визуально-аналоговую шкалу тяжести боли (ВАШ) испытуемый заполнял с помощью электронного дневника.
На горизонтальной линии оценки была помещена вертикальная отметка (с надписью «Нет боли» слева и «Очень сильная боль» справа) для оценки тяжести боли в глазах за последние 24 часа в диапазоне от 0 (мин. ) до 100 (макс.).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала тяжести боли в глазах (ВАШ): сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем на 7-й и 14-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7 и 14
|
Визуально-аналоговую шкалу тяжести боли (ВАШ) испытуемый заполнял с помощью электронного дневника.
На горизонтальной линии оценки была помещена вертикальная отметка (с надписью «Нет боли» слева и «Очень сильная боль» справа) для оценки тяжести боли в глазах за последние 24 часа в диапазоне от 0 (мин. ) до 100 (макс.).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом.
|
Исходный уровень, дни 7 и 14
|
|
Визуально-аналоговая шкала частоты боли в глазах (ВАШ): сводная статистика среднего недельного изменения от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели с 1 по 12
|
Визуально-аналоговую шкалу частоты боли (ВАШ) испытуемый заполнял с помощью электронного дневника.
Вертикальная отметка была помещена на горизонтальную линию оценки (с привязкой к «Боли нет» слева и «Очень частая» боль справа) для оценки частоты боли в глазах за последние 24 часа в диапазоне от 0 (мин. ) до 100 (макс.).
Более высокие баллы указывают на более высокую частоту боли.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом.
|
Исходный уровень, недели с 1 по 12
|
|
Подшкала оценки боли в глазах (OPAS) Качество жизни: сводная статистика изменений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
Каждый вопрос в подшкале качества жизни опроса по оценке боли в глазах (OPAS) оценивался испытуемым по строке, отмеченной от 0 (совсем нет) до 10 (полностью), которая описывала, насколько сильно боль мешала или влияла на определенную деятельность (макс. оценка = 10/вопрос).
Более высокий балл предполагает более сильное влияние боли на конкретную деятельность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом.
Всего есть 7 вопросов, касающихся качества жизни.
Указывается средний балл по 7 вопросам о качестве жизни (среднее значение (SD)).
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
|
Параметры поверхности глаза: сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем по неделям — покраснение конъюнктивы — носовая часть (Oculus Dexter (OD) = правый глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
Покраснение конъюнктивы в каждой из двух областей (носовой и височной) оценивали по шкале от 0 до 5 с использованием фотографической шкалы покраснения конъюнктивы McMonnies (максимальный балл = 5/область).
Более высокие баллы предполагают более высокую степень покраснения (ухудшения).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
|
Параметры поверхности глаза: сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем по неделям — покраснение конъюнктивы — носовая часть (Oculus Sinister (OS) = левый глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
Покраснение конъюнктивы в каждой из двух областей (носовой и височной) оценивали по шкале от 0 до 5 с использованием фотографической шкалы покраснения конъюнктивы McMonnies (максимальный балл = 5/область).
Более высокие баллы предполагают более высокую степень покраснения (ухудшения).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
|
Параметры поверхности глаза: сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем по неделям — покраснение конъюнктивы — временной (Oculus Dexter (OD) = правый глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
Визуально-аналоговую шкалу тяжести боли (ВАШ) испытуемый заполнял с помощью электронного дневника.
На горизонтальной линии оценки была помещена вертикальная отметка (с надписью «Нет боли» слева и «Очень сильная боль» справа) для оценки тяжести боли в глазах за последние 24 часа в диапазоне от 0 (мин. ) до 100 (макс.).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
|
Параметры поверхности глаза: сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем по неделям – покраснение конъюнктивы – временная (Oculus Sinister (OS) = левый глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
Покраснение конъюнктивы в каждой из двух областей (носовой и височной) оценивали по шкале от 0 до 5 с использованием фотографической шкалы покраснения конъюнктивы McMonnies (максимальный балл = 5/область).
Более высокие баллы предполагают более высокую степень покраснения (ухудшения).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
|
Параметры поверхности глаза: сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем по неделям — окрашивание конъюнктивы (Oculus Dexter (OD) = правый глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
Степень окрашивания конъюнктивы лиссамином в двух областях (височной и носовой) оценивали по шкале от 0 до 4 (максимальный балл = 8/глаз).
Более высокие баллы предполагают более высокую степень окрашивания роговицы (ухудшения).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
|
Параметры поверхности глаза: сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем по неделям — окрашивание конъюнктивы (Oculus Sinister (OS) = левый глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
Степень окрашивания конъюнктивы лиссамином в двух областях (височной и носовой) оценивали по шкале от 0 до 4 (максимальный балл = 8/глаз).
Более высокие баллы предполагают более высокую степень окрашивания роговицы (ухудшения).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
|
Параметры поверхности глаза: сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем по неделям — окрашивание роговицы (Oculus Dexter (OD) = правый глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
Степень окрашивания роговицы флуоресцеином в каждой из пяти областей (верхней, нижней, носовой, височной и центральной) оценивалась по шкале от 0 до 4 (максимальный балл = 20/глаз).
Более высокие баллы предполагают более высокую степень окрашивания роговицы (ухудшения).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
|
Параметры поверхности глаза: сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем по неделям — окрашивание роговицы (Oculus Sinister (OS) = левый глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
Степень окрашивания роговицы флуоресцеином в каждой из пяти областей (верхней, нижней, носовой, височной и центральной) оценивалась по шкале от 0 до 4 (максимальный балл = 20/глаз).
Более высокие баллы предполагают более высокую степень окрашивания роговицы (ухудшения).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
|
Параметры глазной поверхности: сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем по неделям образования слез - тест Ширмера (мм) (Oculus Dexter (OD) = правый глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
Пробу Ширмера проводили без анестезии.
Секрецию слез измеряли в миллиметрах в зависимости от длины полоски, смоченной слезами (максимальный балл = 35 мм/глаз).
Более низкие значения указывают на более низкое относительное количество слезной секреции (ухудшение).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
|
Параметры поверхности глаза: сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем по неделям образования слез - тест Ширмера (мм) (Oculus Sinister (OS) = левый глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
Пробу Ширмера проводили без анестезии.
Секрецию слез измеряли в миллиметрах в зависимости от длины полоски, смоченной слезами (максимальный балл = 35 мм/глаз).
Более низкие значения указывают на более низкое относительное количество слезной секреции (ухудшение).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, появившимися во время лечения
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщалось с момента первой дозы исследуемого препарата до окончания исследуемого лечения плюс 30 дней после лечения, вплоть до максимального периода в 119 дней (приблизительно 4 месяца).
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление (например,
любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая отклонения от нормы лабораторных показателей], симптом или заболевание) у участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
|
О нежелательных явлениях сообщалось с момента первой дозы исследуемого препарата до окончания исследуемого лечения плюс 30 дней после лечения, вплоть до максимального периода в 119 дней (приблизительно 4 месяца).
|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении глаз, по классу основных системных органов (SOC) и предпочтительному термину (PT)
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщалось с момента первой дозы исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения плюс 30 дней после лечения, вплоть до максимального периода в 119 дней (приблизительно 4 месяца).
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая отклонения от нормы лабораторных показателей], симптом или заболевание) у участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании. Для сообщения о нежелательных явлениях использовалась версия MedDRA 26.0. |
О нежелательных явлениях сообщалось с момента первой дозы исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения плюс 30 дней после лечения, вплоть до максимального периода в 119 дней (приблизительно 4 месяца).
|
|
Краткое изложение нежелательных явлений, возникших при неофтальмическом лечении
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщалось с момента первой дозы исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения плюс 30 дней после лечения, вплоть до максимального периода в 119 дней (приблизительно 4 месяца).
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление (например,
любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая отклонения от нормы лабораторных показателей], симптом или заболевание) у участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
|
О нежелательных явлениях сообщалось с момента первой дозы исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения плюс 30 дней после лечения, вплоть до максимального периода в 119 дней (приблизительно 4 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSAF312B12201
- 2021-005857-97 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .