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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dei colliri SAF312 in soggetti con dolore cronico indotto corneale post-operatorio (CICP)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 settimane a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 concentrazioni di gocce oculari SAF312 (5 mg/ml e 15 mg/ml) utilizzate due volte al giorno nel Trattamento del dolore cronico indotto dalla cornea post-operatorio (CICP) dopo interventi di cheratectomia fotorefrattiva (PRK) o cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK)

Lo studio è progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di due concentrazioni di dose di collirio SAF312 (dose 1 e dose 2) in soggetti con CICP persistente per almeno 4 mesi dopo chirurgia refrattiva o della cataratta e cronicità confermata durante il periodo di osservazione. Lo studio determinerà anche la dose ottimale da portare avanti per ulteriori sviluppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione di fase 2 randomizzata, in doppio cieco, multicentrica, a gruppi paralleli, controllata con placebo, della sicurezza e dell'efficacia di SAF312, collirio da 5 mg/ml e 15 mg/ml rispetto al placebo utilizzato due volte al giorno in entrambi occhi per 12 settimane. I soggetti idonei saranno stati sottoposti a chirurgia refrattiva (ad es. PRK, LASIK, LASEK, RK o SMILE) in entrambi gli occhi o chirurgia della cataratta in entrambi gli occhi con o senza miglioramento refrattivo in uno o entrambi gli occhi almeno 4 mesi prima dello screening e hanno hanno sofferto di dolore oculare cronico a seguito del loro intervento chirurgico. I pazienti idonei devono anche dimostrare la cronicità del dolore alla visita basale, come descritto nei criteri di inclusione. Complessivamente circa 150 soggetti saranno arruolati nello studio e randomizzati in uno dei 3 bracci dello studio in rapporto 1:1:1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 141-0022
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B75 6QW
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • NVISION Eye Centers
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford Eye Laser Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Inst
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Needham, Massachusetts, Stati Uniti, 02494
        • Boston Sight
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Univ of MI Kellogg Eye Center .
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Medical Center Ophthalmology
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bergstrom Eye Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania .
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Chattanooga Eye Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Advancing Vision Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Stacy R Smith MD PC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc .
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
        • Periman Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a chirurgia refrattiva (ad es. PRK, LASIK, LASEK, RK o SMILE) in entrambi gli occhi o chirurgia della cataratta in entrambi gli occhi, con o senza miglioramento refrattivo in uno o entrambi gli occhi, ≥4 mesi prima della visita di screening e che hanno sperimentato dolore persistente alla superficie oculare dopo l'intervento chirurgico e sono stati visitati da un oftalmologo o da un optometrista almeno una volta lamentando dolore oculare continuato dopo l'intervento.
  • Soggetti che dimostrano una riduzione ≥ 60% del dolore oculare entro 5 minuti dall'instillazione di una singola goccia di anestetico oculare topico alla visita di screening.

Alla base

  • Soggetti con un punteggio VAS medio della gravità del dolore ≥ 30 mm basato su Daily eDiary per gli ultimi 7 giorni prima della visita di riferimento.
  • Soggetti che hanno riportato una gravità del dolore >10 mm sulla base di Daily eDiary per > 50% dei giorni del periodo di osservazione (Screening)

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di colliri per il fattore di crescita nervoso entro 14 giorni dalla visita di screening
  • Congiuntivite allergica stagionale o altra diagnosi oculare acuta o stagionale attiva al momento dello screening o che sarebbe attiva durante il corso dello studio.
  • Qualsiasi storia di infezione da virus herpes simplex oculare o virus herpes zoster o altre gravi condizioni oculari come malattia del trapianto contro l'ospite, sindrome di Stevens-Johnson o sarcoidosi.
  • Presenza di qualsiasi infezione oculare (batterica, virale o fungina) entro 30 giorni prima dello screening.
  • Farmaci oculari topici cronici (es. ciclosporina, lifitegrast) iniziata
  • Uso di corticosteroidi oculari o nasali entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Uso di farmaci neuromodulatori (p. es., gabapentin, pregabalin) o uso di oppioidi per il dolore non oculare entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Farmaci cronici (sia da banco che da prescrizione) che non sono stati stabili per almeno 30 giorni prima della visita di screening o qualsiasi cambiamento previsto nel regime terapeutico cronico.
  • Soggetti che richiedono il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dello screening per disturbi psichiatrici gravi (ad es. psicosi, schizofrenia, mania, depressione) o grave malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: SAF312 Placebo
Randomizzato a un collirio topico 1:1:1, due volte al giorno
Altro: SAF312 Placebo
Collirio topico oculare, sospensione
Altri nomi:
  • Lacrime artificiali
Sperimentale: SAF312 5 mg/mL
Randomizzato a un collirio topico 1:1:1, due volte al giorno
Droga: SAF312
Collirio topico oculare, sospensione
Sperimentale: SAF312 15 mg/mL
Randomizzato a un collirio topico 1:1:1, due volte al giorno
Droga: SAF312
Collirio topico oculare, sospensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 della scala analogica visiva (VAS) della gravità del dolore oculare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La scala analogica visiva (VAS) della gravità del dolore è stata completata dal soggetto utilizzando un diario elettronico. È stato posizionato un segno verticale sulla linea di punteggio orizzontale (ancorata con "Nessun dolore" a sinistra e dolore "Molto grave" a destra) per valutare la gravità del dolore oculare nelle ultime 24 ore, con un intervallo da 0 (min ) a 100 (massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore. Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato positivo.
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) della gravità del dolore oculare: statistiche riassuntive della variazione rispetto al basale al giorno 7 e al giorno 14
Lasso di tempo: Baseline, giorni 7 e 14
La scala analogica visiva (VAS) della gravità del dolore è stata completata dal soggetto utilizzando un diario elettronico. È stato posizionato un segno verticale sulla linea di punteggio orizzontale (ancorata con "Nessun dolore" a sinistra e dolore "Molto grave" a destra) per valutare la gravità del dolore oculare nelle ultime 24 ore, con un intervallo da 0 (min ) a 100 (massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore. Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato positivo.
Baseline, giorni 7 e 14
Scala analogica visiva della frequenza del dolore oculare (VAS): statistiche riassuntive della variazione media settimanale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimane da 1 a 12
La scala analogica visiva (VAS) della frequenza del dolore è stata completata dal soggetto utilizzando un diario elettronico. È stato posizionato un segno verticale sulla linea di punteggio orizzontale (ancorata con "Nessun dolore" a sinistra e dolore "Molto frequente" a destra) per valutare la frequenza del dolore oculare nelle ultime 24 ore, con un intervallo da 0 (min ) a 100 (massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza del dolore. Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato positivo.
Riferimento, settimane da 1 a 12
Sottoscala della qualità della vita della scala di valutazione del dolore oculare (OPAS): statistiche riassuntive del cambiamento dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
A ciascuna domanda nella sottoscala della qualità della vita dell'Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) è stato assegnato un punteggio dal soggetto su una linea contrassegnata da 0 (per niente) a 10 (completamente) che descriveva la quantità di dolore che interferiva o influenzava una particolare attività (max. punteggio= 10/domanda). Un punteggio più alto suggerisce un impatto maggiore del dolore su una particolare attività. Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato positivo. Ci sono 7 domande in totale riguardanti la qualità della vita. Viene riportato il punteggio medio delle 7 domande sulla qualità della vita (media (SD)).
Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
Parametri della superficie oculare: statistiche riassuntive della variazione rispetto al basale per settimana - Arrossamento congiuntivale - Nasale (Oculus Dexter (OD) = Occhio destro)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
L'arrossamento congiuntivale in ciascuna delle due regioni (nasale e temporale) è stato classificato su una scala da 0 a 5 utilizzando la scala fotografica dell'arrossamento congiuntivale McMonnies (punteggio massimo = 5/regione). Punteggi più alti suggeriscono gradi più elevati di arrossamento (peggioramento). Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato positivo.
Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
Parametri della superficie oculare: statistiche riassuntive della variazione rispetto al basale per settimana - Arrossamento congiuntivale - Nasale (Oculus Sinister (OS) = Occhio sinistro)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
L'arrossamento congiuntivale in ciascuna delle due regioni (nasale e temporale) è stato classificato su una scala da 0 a 5 utilizzando la scala fotografica dell'arrossamento congiuntivale McMonnies (punteggio massimo = 5/regione). Punteggi più alti suggeriscono gradi più elevati di arrossamento (peggioramento). Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato positivo.
Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
Parametri della superficie oculare: statistiche riassuntive della variazione rispetto al basale per settimana - Arrossamento congiuntivale - Temporale (Oculus Dexter (OD) = occhio destro)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
La scala analogica visiva (VAS) della gravità del dolore è stata completata dal soggetto utilizzando un diario elettronico. È stato posizionato un segno verticale sulla linea di punteggio orizzontale (ancorata con "Nessun dolore" a sinistra e dolore "Molto grave" a destra) per valutare la gravità del dolore oculare nelle ultime 24 ore, con un intervallo da 0 (min ) a 100 (massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore. Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato positivo. Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato positivo.
Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
Parametri della superficie oculare: statistiche riassuntive della variazione rispetto al basale per settimana - Arrossamento congiuntivale - Temporale (Oculus Sinister (OS) = Occhio sinistro)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
L'arrossamento congiuntivale in ciascuna delle due regioni (nasale e temporale) è stato classificato su una scala da 0 a 5 utilizzando la scala fotografica dell'arrossamento congiuntivale McMonnies (punteggio massimo = 5/regione). Punteggi più alti suggeriscono gradi più elevati di arrossamento (peggioramento). Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato positivo.
Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
Parametri della superficie oculare: statistiche riassuntive della variazione rispetto al basale per settimana - Colorazione congiuntivale (Oculus Dexter (OD) = occhio destro)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
Il grado di colorazione congiuntivale da lissamina in due regioni (temporale e nasale) è stato classificato su una scala da 0 a 4 (punteggio massimo = 8/occhio). Punteggi più alti suggeriscono gradi più elevati di colorazione corneale (peggioramento). Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato positivo.
Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
Parametri della superficie oculare: statistiche riassuntive della variazione rispetto al basale per settimana - Colorazione congiuntivale (Oculus Sinister (OS) = occhio sinistro)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
Il grado di colorazione congiuntivale da lissamina in due regioni (temporale e nasale) è stato classificato su una scala da 0 a 4 (punteggio massimo = 8/occhio). Punteggi più alti suggeriscono gradi più elevati di colorazione corneale (peggioramento). Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato positivo.
Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
Parametri della superficie oculare: statistiche riassuntive della variazione rispetto al basale per settimana - Colorazione corneale (Oculus Dexter (OD) = occhio destro)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
Il grado di colorazione corneale con fluoresceina in ciascuna delle cinque regioni (superiore, inferiore, nasale, temporale e centrale) è stato classificato su una scala da 0 a 4 (punteggio massimo = 20/occhio). Punteggi più alti suggeriscono gradi più elevati di colorazione corneale (peggioramento). Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato positivo.
Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
Parametri della superficie oculare: statistiche riassuntive della variazione rispetto al basale per settimana - Colorazione corneale (Oculus Sinister (OS) = occhio sinistro)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
Il grado di colorazione corneale con fluoresceina in ciascuna delle cinque regioni (superiore, inferiore, nasale, temporale e centrale) è stato classificato su una scala da 0 a 4 (punteggio massimo = 20/occhio). Punteggi più alti suggeriscono gradi più elevati di colorazione corneale (peggioramento). Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato positivo.
Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
Parametri della superficie oculare: statistiche riassuntive della variazione rispetto al basale per settimana di produzione lacrimale - Test di Schirmer (mm) (Oculus Dexter (OD) = occhio destro)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
Il test di Schirmer è stato eseguito senza anestesia. La secrezione lacrimale è stata misurata in millimetri in base alla lunghezza della striscia bagnata dalle lacrime (punteggio massimo = 35 mm/occhio). Valori più bassi indicano quantità relative inferiori di secrezione lacrimale (peggioramento). Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato positivo.
Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
Parametri della superficie oculare: statistiche riassuntive della variazione rispetto al basale per settimana di produzione lacrimale - Test di Schirmer (mm) (Oculus Sinister (OS) = Occhio sinistro)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
Il test di Schirmer è stato eseguito senza anestesia. La secrezione lacrimale è stata misurata in millimetri in base alla lunghezza della striscia bagnata dalle lacrime (punteggio massimo = 35 mm/occhio). Valori più bassi indicano quantità relative inferiori di secrezione lacrimale (peggioramento). Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato positivo.
Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo massimo di 119 giorni (circa 4 mesi).
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo massimo di 119 giorni (circa 4 mesi).
Eventi avversi emergenti nel trattamento oculare, per classificazione per sistemi e organi primari (SOC) e termine preferito (PT)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo massimo di 119 giorni (circa 4 mesi).

Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Per la segnalazione degli eventi avversi è stata utilizzata la versione MedDRA 26.0.
Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo massimo di 119 giorni (circa 4 mesi).
Riepilogo degli eventi avversi emergenti nel trattamento non oculare
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo massimo di 119 giorni (circa 4 mesi).
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo massimo di 119 giorni (circa 4 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSAF312B12201
  • 2021-005857-97 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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