Tutkimus SAF312-silmätippojen tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on postoperatiivinen sarveiskalvon aiheuttama krooninen kipu (CICP)
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12 viikkoa kestänyt rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus kahden SAF312-silmätippapitoisuuden (5 mg/ml ja 15 mg/ml) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdesti päivässä Postoperatiivisen sarveiskalvon aiheuttaman kroonisen kivun (CICP) hoito fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) tai laseravusteisen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkauksen jälkeen
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan kahden SAF312-silmätippaannoksen (annos 1 ja annos 2) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla CICP jatkuu vähintään 4 kuukautta taitto- tai kaihileikkauksen jälkeen ja kroonisuus varmistettiin havainnointijakson aikana.
Tutkimus määrittää myös optimaalisen annoksen, jota voidaan siirtää jatkokehitystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu arvio SAF312:n, 5 mg/ml ja 15 mg/ml silmätippojen turvallisuudesta ja tehosta lumelääkkeeseen verrattuna kahdesti päivässä molemmissa silmät 12 viikon ajan.
Tukikelpoisille koehenkilöille on suoritettu taittoleikkaus (eli PRK, LASIK, LASEK, RK tai SMILE) molemmissa silmissä tai kaihileikkaus molemmissa silmissä tai ilman taittoa yhdessä tai molemmissa silmissä vähintään 4 kuukautta ennen seulontaa, ja heillä on kärsinyt kroonisesta silmäkivusta leikkauksensa seurauksena.
Tukikelpoisten potilaiden on myös osoitettava kivun kroonisuus peruskäynnin yhteydessä, kuten mukaanottokriteereissä on kuvattu.
Kaiken kaikkiaan noin 150 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta suhteessa 1:1:1
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japani, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japani, 141-0022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 6QW
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- NVISION Eye Centers
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford Eye Laser Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Inst
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02494
- Boston Sight
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Univ of MI Kellogg Eye Center .
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univ Medical Center Ophthalmology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Bergstrom Eye Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania .
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Chattanooga Eye Institute
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Advancing Vision Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Ctr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Stacy R Smith MD PC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc .
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty taittoleikkaus (eli PRK, LASIK, LASEK, RK tai SMILE) molemmissa silmissä tai kaihileikkaus molemmissa silmissä, yhdessä tai molemmissa silmissä tai ilman taittoa ≥ 4 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja kokenut jatkuvaa silmän pintakipua leikkauksen jälkeen, ja silmälääkäri tai optometristi on nähnyt hänet vähintään kerran valittaen jatkuvasta silmäkipusta leikkauksen jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden silmäkipu on vähentynyt ≥ 60 % 5 minuutin sisällä yhden paikallisen silmäpuudutuksen tiputuksen jälkeen seulontakäynnillä.
Perustasolla
- Koehenkilöt, joiden keskimääräinen kivun vaikeusaste VAS-pistemäärä on ≥ 30 mm Daily eDiaryn perusteella viimeisten 7 päivän ajalta ennen peruskäyntiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat raportoineet kivun vaikeudesta > 10 mm Daily eDiaryn perusteella > 50 %:lla havaintojakson päivistä (seulonta)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hermokasvutekijäsilmätippojen käyttö 14 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus tai muu akuutti tai kausiluonteinen silmädiagnoosi, joka on aktiivinen seulonnan aikana tai olisi aktiivinen tutkimuksen aikana.
- Jos sinulla on aiemmin ollut silmän herpes simplex -virus- tai herpes zoster -virusinfektio tai muita vakavia silmäsairauksia, kuten graft versus host -sairaus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai sarkoidoosi.
- Mikä tahansa silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Krooniset paikalliset silmälääkkeet (esim. syklosporiini, lifitegrast) aloitettiin
- Silmän tai nenän kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Neuromoduloivien lääkkeiden (esim. gabapentiini, pregabaliini) tai opioidien käyttö ei-silmäkipuun 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Krooniset lääkkeet (sekä reseptivapaat että reseptilääkkeet), jotka eivät ole olleet vakaina vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä, tai muut kroonisen lääkitysohjelman odotetut muutokset.
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen vakavien psykiatristen häiriöiden seulontaa (esim. psykoosi, skitsofrenia, mania, masennus) tai vakava psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SAF312 Placebo
Satunnaistettu 1:1:1 paikallisiin silmätippoihin kahdesti päivässä
|
Paikallisesti käytettävät silmätipat, suspensio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SAF312 5 mg/ml
Satunnaistettu 1:1:1 paikallisiin silmätippoihin kahdesti päivässä
|
Paikallisesti käytettävät silmätipat, suspensio
|
|
Kokeellinen: SAF312 15 mg/ml
Satunnaistettu 1:1:1 paikallisiin silmätippoihin kahdesti päivässä
|
Paikallisesti käytettävät silmätipat, suspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 silmäkipujen vakavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Koehenkilö täydensi kivun vakavuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Vaakasuuntaiselle pisteytysviivalle asetettiin pystysuora merkki (ankkuroitu "Ei kipua" vasemmalla ja "Erittäin vaikea" kipu oikealla) pisteyttää silmäkipujen vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana vaihteluvälillä 0 (min ) - 100 (enintään).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on positiivinen tulos.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäkivun vakavuuden visuaalinen analoginen asteikko (VAS): Yhteenvetotilastot lähtötilanteesta 7. ja 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7 ja 14
|
Koehenkilö täydensi kivun vakavuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Vaakasuuntaiselle pisteytysviivalle asetettiin pystysuora merkki (ankkuroitu "Ei kipua" vasemmalla ja "Erittäin vaikea" kipu oikealla) pisteyttää silmäkipujen vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana vaihteluvälillä 0 (min ) - 100 (enintään).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne, päivät 7 ja 14
|
|
Silmän kiputaajuuden visuaalinen analoginen asteikko (VAS): yhteenvetotilastot viikoittaisesta keskimääräisestä muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1-12
|
Koehenkilö täydensi kivun taajuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Pystysuora merkki asetettiin vaakasuuntaiselle pisteytysviivalle (ankkuroitu "Ei kipua" vasemmalla ja "Erittäin usein" kipu oikealla) pisteyttää silmäkipujen esiintymistiheyden viimeisen 24 tunnin aikana välillä 0 (min ) - 100 (enintään).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiputiheyttä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on positiivinen tulos.
|
Perustaso, viikot 1-12
|
|
Silmäkivun arviointiasteikon (OPAS) elämänlaadun alaasteikko: Yhteenvetotilastot muutoksista lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
Jokainen kysymys Ocular Pain Assessment Surveyn (OPAS) elämänlaadun ala-asteikosta pisteytti koehenkilön rivillä, joka oli merkitty 0 (ei ollenkaan) 10:een (täysin), joka kuvasi kuinka paljon kipu häiritsi tai vaikutti tiettyyn toimintaan (max. pisteet = 10/kysymys).
Korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan kivun vaikutukseen tiettyyn toimintaan.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on positiivinen tulos.
Elämänlaatua koskevia kysymyksiä on yhteensä 7.
Seitsemän elämänlaatukysymyksen keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan (keskiarvo (SD)).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
|
Silmän pintaparametrit: Yhteenvetotilastot lähtötilanteesta viikoittain - sidekalvon punoitus - nenä (Oculus Dexter (OD) = oikea silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
Sidekalvon punoitus kummallakin kahdella alueella (nasaalinen ja ajallinen) arvioitiin asteikolla 0 - 5 käyttämällä McMonniesin sidekalvon punoituksen valokuva-asteikkoa (maksimipistemäärä = 5/alue).
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan punoitusasteeseen (pahenemiseen).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
|
Silmän pintaparametrit: Yhteenvetotilastot lähtötilanteesta viikoittain – sidekalvon punoitus – nenä (Oculus Sinister (OS) = vasen silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
Sidekalvon punoitus kummallakin kahdella alueella (nasaalinen ja ajallinen) arvioitiin asteikolla 0 - 5 käyttämällä McMonniesin sidekalvon punoituksen valokuva-asteikkoa (maksimipistemäärä = 5/alue).
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan punoitusasteeseen (pahenemiseen).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
|
Silmän pintaparametrit: Yhteenvetotilastot lähtötilanteesta viikoittain - sidekalvon punoitus - ajallinen (Oculus Dexter (OD) = oikea silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
Koehenkilö täydensi kivun vakavuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Vaakasuuntaiselle pisteytysviivalle asetettiin pystysuora merkki (ankkuroitu "Ei kipua" vasemmalla ja "Erittäin vaikea" kipu oikealla) pisteyttää silmäkipujen vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana vaihteluvälillä 0 (min ) - 100 (enintään).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on positiivinen tulos.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
|
Silmän pintaparametrit: Yhteenvetotilastot lähtötilanteesta viikoittain - sidekalvon punoitus - ajallinen (Oculus Sinister (OS) = vasen silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
Sidekalvon punoitus kummallakin kahdella alueella (nasaalinen ja ajallinen) arvioitiin asteikolla 0 - 5 käyttämällä McMonniesin sidekalvon punoituksen valokuva-asteikkoa (maksimipistemäärä = 5/alue).
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan punoitusasteeseen (pahenemiseen).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
|
Silmän pintaparametrit: Yhteenvetotilastot lähtötilanteesta viikoittain - sidekalvon värjäys (Oculus Dexter (OD) = oikea silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
Lissamiinin sidekalvon värjäytymisaste kahdella alueella (temporaalinen ja nasaalinen) luokiteltiin asteikolla 0-4 (maksimipistemäärä = 8/silmä).
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin sarveiskalvon värjäytymisasteisiin (pahenemiseen).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
|
Silmän pintaparametrit: Yhteenvetotilastot lähtötilanteesta viikoittain – sidekalvon värjäytyminen (Oculus Sinister (OS) = vasen silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
Lissamiinin sidekalvon värjäytymisaste kahdella alueella (temporaalinen ja nasaalinen) luokiteltiin asteikolla 0-4 (maksimipistemäärä = 8/silmä).
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin sarveiskalvon värjäytymisasteisiin (pahenemiseen).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
|
Silmän pintaparametrit: Yhteenvetotilastot lähtötilanteesta viikoittain – sarveiskalvon värjäytyminen (Oculus Dexter (OD) = oikea silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisaste kullakin viidestä alueesta (ylempi, inferior, nasaalinen, temporaalinen ja keskus) luokiteltiin asteikolla 0 - 4 (maksimipistemäärä = 20/silmä).
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin sarveiskalvon värjäytymisasteisiin (pahenemiseen).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
|
Silmän pintaparametrit: Yhteenvetotilastot lähtötilanteesta viikoittain – sarveiskalvon värjäytyminen (Oculus Sinister (OS) = vasen silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisaste kullakin viidestä alueesta (ylempi, inferior, nasaalinen, temporaalinen ja keskus) luokiteltiin asteikolla 0 - 4 (maksimipistemäärä = 20/silmä).
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin sarveiskalvon värjäytymisasteisiin (pahenemiseen).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
|
Silmän pintaparametrit: Yhteenveto tilastot muutoksista lähtötilanteesta kyyneltuotantoviikon mukaan - Schirmer-testi (mm) (Oculus Dexter (OD) = oikea silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
Schirmerin testi suoritettiin ilman anestesiaa.
Kyyneleen eritys mitattiin millimetreinä kyynelten kasteleman nauhan pituuden perusteella (maksimipistemäärä = 35 mm/silmä).
Pienemmät arvot osoittavat pienempiä suhteellisia kyynelerityksen määriä (heikentymistä).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
|
Silmän pintaparametrit: Yhteenveto tilastot muutoksista lähtötilanteesta kyyneltuotantoviikon mukaan - Schirmer-testi (mm) (Oculus Sinister (OS) = vasen silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
Schirmerin testi suoritettiin ilman anestesiaa.
Kyyneleen eritys mitattiin millimetreinä kyynelten kasteleman nauhan pituuden perusteella (maksimipistemäärä = 35 mm/silmä).
Pienemmät arvot osoittavat pienempiä suhteellisia kyynelerityksen määriä (heikentymistä).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12
|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Haittatapahtumia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 päivää hoidon jälkeen, enintään 119 päivään (noin 4 kuukautta) saakka.
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim.
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
|
Haittatapahtumia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 päivää hoidon jälkeen, enintään 119 päivään (noin 4 kuukautta) saakka.
|
|
Silmähoidon äkilliset haittatapahtumat ensisijaisen elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin (PT) mukaan
Aikaikkuna: Haittatapahtumia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 päivää hoidon jälkeen, enintään 119 päivään (noin 4 kuukautta) saakka.
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. MedDRA-versiota 26.0 käytettiin haittatapahtumien raportointiin. |
Haittatapahtumia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 päivää hoidon jälkeen, enintään 119 päivään (noin 4 kuukautta) saakka.
|
|
Yhteenveto ei-silmähoidon ilmeneistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Haittatapahtumia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 päivää hoidon jälkeen, enintään 119 päivään (noin 4 kuukautta) saakka.
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim.
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
|
Haittatapahtumia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 päivää hoidon jälkeen, enintään 119 päivään (noin 4 kuukautta) saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSAF312B12201
- 2021-005857-97 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .