- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04630158
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SAF312 øjendråber hos forsøgspersoner med postoperative hornhindeinducerede kroniske smerter (CICP)
En 12-ugers parallel gruppe, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af 2 koncentrationer af SAF312 øjendråber (5 mg/ml og 15 mg/ml) brugt to gange dagligt i Behandling af postoperativ hornhindeinduceret kronisk smerte (CICP) efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B75 6QW
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- NVISION Eye Centers
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Stanford Eye Laser Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Inst
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02494
- Boston Sight
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Univ of MI Kellogg Eye Center .
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Univ Medical Center Ophthalmology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Bergstrom Eye Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania .
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
- Chattanooga Eye Institute
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
- Advancing Vision Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Ctr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- Stacy R Smith MD PC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc .
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-0022
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har gennemgået refraktiv kirurgi (dvs. PRK, LASIK, LASEK, RK eller SMILE) i begge øjne eller grå stær kirurgi i begge øjne, med eller uden refraktiv forbedring i et eller begge øjne, ≥4 måneder før screeningsbesøg og oplevede vedvarende smerter i øjets overflade siden operationen og er blevet tilset af en øjenlæge eller optometrist mindst én gang med klagen over vedvarende øjensmerter siden operationen.
- Forsøgspersoner, der demonstrerer en ≥ 60 % reduktion i øjensmerter inden for 5 minutter efter inddrypning af et enkelt topisk øjenbedøvelsesdråbe ved screeningsbesøg.
Ved baseline
- Forsøgspersoner med en gennemsnitlig smertesværheds-VAS-score på ≥ 30 mm baseret på daglig e-dagbog for de sidste 7 dage før baselinebesøget.
- Forsøgspersoner, der har rapporteret smertens sværhedsgrad >10 mm baseret på daglig e-dagbog i > 50 % af dagene i observationsperioden (screening)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Brug af nervevækstfaktor øjendråber inden for 14 dage efter screeningsbesøget
- Sæsonbetinget allergisk konjunktivitis eller anden akut eller sæsonbestemt øjendiagnose, der er aktive på screeningstidspunktet eller ville være aktive i løbet af undersøgelsen.
- Enhver historie med okulær herpes simplex-virus eller herpes zoster-virusinfektion eller andre alvorlige okulære tilstande såsom graft versus host-sygdom, Stevens-Johnsons syndrom eller sarkoidose.
- Tilstedeværelse af enhver øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) inden for 30 dage før screening.
- Kronisk topikal øjenmedicin (dvs. cyclosporin, lifitegrast) påbegyndt
- Brug af okulære eller nasale kortikosteroider inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
- Brug af neuromodulerende medicin (f.eks. gabapentin, pregabalin) eller opioidbrug til ikke-okulære smerter inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
- Kronisk medicin (både i håndkøb og recept), som ikke har været stabil i mindst 30 dage før screeningsbesøget, eller enhver forventet ændring i den kroniske medicinbehandling.
- Personer, der har behov for indlæggelse inden for 6 måneder før screening for alvorlige psykiatriske lidelser (f. psykose, skizofreni, mani, depression) eller større psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SAF312 Placebo
Randomiseret til 1:1:1 topiske øjendråber to gange dagligt
|
Topiske okulære, suspension øjendråber
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SAF312 5 mg/ml
Randomiseret til 1:1:1 topiske øjendråber to gange dagligt
|
Topiske okulære, suspension øjendråber
|
|
Eksperimentel: SAF312 15 mg/ml
Randomiseret til 1:1:1 topiske øjendråber to gange dagligt
|
Topiske okulære, suspension øjendråber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i uge 12 i øjensmerte, visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Smertesværhedsgraden Visual Analogue Scale (VAS) blev udfyldt af forsøgspersonen ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Et lodret mærke blev placeret på den vandrette scoringslinje (forankret med 'Ingen smerte' til venstre og 'Meget svær' smerte til højre) for at måle sværhedsgraden af øjensmerter i løbet af de seneste 24 timer med et interval fra 0 (min. ) til 100 (maks.).
Højere score indikerer højere smertesværhedsgrad.
En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af øjensmerter Visual Analog Scale (VAS): Sammenfattende statistik over ændring fra baseline på dag 7 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 7 og 14
|
Smertesværhedsgraden Visual Analogue Scale (VAS) blev udfyldt af forsøgspersonen ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Et lodret mærke blev placeret på den vandrette scoringslinje (forankret med 'Ingen smerte' til venstre og 'Meget svær' smerte til højre) for at måle sværhedsgraden af øjensmerter i løbet af de seneste 24 timer med et interval fra 0 (min. ) til 100 (maks.).
Højere score indikerer højere smertesværhedsgrad.
En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
|
Baseline, dag 7 og 14
|
|
Øjensmertefrekvens Visual Analog Scale (VAS): Sammenfattende statistikker over ugentlig gennemsnitsændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 1 til 12
|
Smertefrekvensen Visual Analogue Scale (VAS) blev udfyldt af forsøgspersonen ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Et lodret mærke blev placeret på den vandrette scoringslinje (forankret med 'Ingen smerte' til venstre og 'Meget hyppig' smerte til højre) for at måle hyppigheden af øjensmerter i løbet af de sidste 24 timer med et interval fra 0 (min. ) til 100 (maks.).
Højere score indikerer højere smertefrekvens.
En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
|
Baseline, uge 1 til 12
|
|
Ocular Pain Assessment Scale (OPAS) Subscale Livskvalitet: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
Hvert spørgsmål i Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) livskvalitetsunderskalaen blev bedømt af forsøgspersonen på en linje markeret fra 0 (slet ikke) til 10 (fuldstændig), der beskrev, hvor meget smerte interfererede med eller påvirkede en bestemt aktivitet (maks. score = 10/spørgsmål).
En højere score tyder på en højere indvirkning af smerte på en bestemt aktivitet.
En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
Der er i alt 7 spørgsmål vedrørende livskvalitet.
Den gennemsnitlige score for de 7 livskvalitetsspørgsmål er rapporteret (middelværdi (SD)).
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
|
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline pr. uge - konjunktival rødme - nasal (Oculus Dexter (OD) = højre øje)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
Konjunktival rødme i hver af to regioner (nasal og temporal) blev graderet på en skala fra 0 til 5 ved hjælp af McMonnies konjunktival rødme fotografisk skala (max score = 5/region).
Højere score tyder på højere grader af rødme (forværring).
En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
|
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline pr. uge - Konjunktival rødme - Nasal (Oculus Sinister (OS) = venstre øje)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
Konjunktival rødme i hver af to regioner (nasal og temporal) blev graderet på en skala fra 0 til 5 ved hjælp af McMonnies konjunktival rødme fotografisk skala (max score = 5/region).
Højere score tyder på højere grader af rødme (forværring).
En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
|
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline pr. uge - Konjunktival rødme - Temporal (Oculus Dexter (OD) = højre øje)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
Smertesværhedsgraden Visual Analogue Scale (VAS) blev udfyldt af forsøgspersonen ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Et lodret mærke blev placeret på den vandrette scoringslinje (forankret med 'Ingen smerte' til venstre og 'Meget svær' smerte til højre) for at måle sværhedsgraden af øjensmerter i løbet af de seneste 24 timer med et interval fra 0 (min. ) til 100 (maks.).
Højere score indikerer højere smertesværhedsgrad.
En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
|
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline pr. uge - Konjunktival rødme - Temporal (Oculus Sinister (OS) = venstre øje)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
Konjunktival rødme i hver af to regioner (nasal og temporal) blev graderet på en skala fra 0 til 5 ved hjælp af McMonnies konjunktival rødme fotografisk skala (max score = 5/region).
Højere score tyder på højere grader af rødme (forværring).
En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
|
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline pr. uge - konjunktival farvning (Oculus Dexter (OD) = højre øje)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
Graden af lissamin konjunktival farvning i to regioner (temporal og nasal) blev graderet på en skala fra 0 til 4 (max score = 8/øje).
Højere score tyder på højere grader af hornhindefarvning (forværring).
En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
|
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline pr. uge - konjunktival farvning (Oculus Sinister (OS) = venstre øje)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
Graden af lissamin konjunktival farvning i to regioner (temporal og nasal) blev graderet på en skala fra 0 til 4 (max score = 8/øje).
Højere score tyder på højere grader af hornhindefarvning (forværring).
En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
|
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline pr. uge - corneafarvning (Oculus Dexter (OD) = højre øje)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
Graden af corneal fluorescein-farvning i hver af fem regioner (superior, inferior, nasal, temporal og central) blev graderet på en skala fra 0 til 4 (max score = 20/øje).
Højere score tyder på højere grader af hornhindefarvning (forværring).
En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
|
Okulære overfladeparametre: Oversigtsstatistikker over ændring fra baseline pr. uge - corneafarvning (Oculus Sinister (OS) = venstre øje)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
Graden af corneal fluorescein-farvning i hver af fem regioner (superior, inferior, nasal, temporal og central) blev graderet på en skala fra 0 til 4 (max score = 20/øje).
Højere score tyder på højere grader af hornhindefarvning (forværring).
En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
|
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline efter uge af tåreproduktion - Schirmer-test (mm) (Oculus Dexter (OD) = højre øje)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
Schirmers test blev udført uden bedøvelse.
Tåresekretion blev målt i millimeter baseret på længden af strimmel fugtet af tårer (max score = 35 mm/øje).
Lavere værdier indikerer lavere relative mængder af tåresekretion (forværring).
En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
|
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline efter uge af tåreproduktion - Schirmer-test (mm) (Oculus Sinister (OS) = venstre øje)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
Schirmers test blev udført uden bedøvelse.
Tåresekretion blev målt i millimeter baseret på længden af strimmel fugtet af tårer (max score = 35 mm/øje).
Lavere værdier indikerer lavere relative mængder af tåresekretion (forværring).
En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12
|
|
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandlingen, op til en maksimal tidsramme på 119 dage (ca. 4 måneder).
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks.
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
|
Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandlingen, op til en maksimal tidsramme på 119 dage (ca. 4 måneder).
|
|
Øjenbehandling Emergent Adverse Events, efter primær systemorganklasse (SOC) og foretrukken periode (PT)
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandlingen, op til en maksimal tidsramme på 119 dage (ca. 4 måneder).
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. MedDRA version 26.0 blev brugt til rapportering af uønskede hændelser. |
Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandlingen, op til en maksimal tidsramme på 119 dage (ca. 4 måneder).
|
|
Resumé af ikke-okulær behandling, der opstår uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandlingen, op til en maksimal tidsramme på 119 dage (ca. 4 måneder).
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks.
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
|
Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandlingen, op til en maksimal tidsramme på 119 dage (ca. 4 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSAF312B12201
- 2021-005857-97 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske øjensmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
Kliniske forsøg med SAF312
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNeurogen urinblære | Neurogen blærelidelse | Neurogen dysfunktion af urinblæren | Neurogen blære, uhæmmet | Neurogen blære, spastiskHolland, Tyskland, Schweiz
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPostoperativ øjensmerter efter PRK-kirurgiForenede Stater