Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SAF312 øjendråber hos forsøgspersoner med postoperative hornhindeinducerede kroniske smerter (CICP)

7. oktober 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers parallel gruppe, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af 2 koncentrationer af SAF312 øjendråber (5 mg/ml og 15 mg/ml) brugt to gange dagligt i Behandling af postoperativ hornhindeinduceret kronisk smerte (CICP) efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operationer

Studiet er designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosiskoncentrationer af SAF312 øjendråber (dosis 1 og dosis 2) hos forsøgspersoner med CICP, der vedvarer i mindst 4 måneder efter refraktiv operation eller kataraktoperation og kronicitet bekræftet i observationsperioden. Undersøgelsen vil også bestemme den optimale dosis til videreudvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en fase 2 randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, parallelgruppe, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og effekten af ​​SAF312, 5 mg/ml og 15 mg/ml øjendråber versus placebo brugt to gange dagligt i begge øjne i 12 uger. Kvalificerede forsøgspersoner vil have gennemgået refraktiv kirurgi (dvs. PRK, LASIK, LASEK, RK eller SMILE) i begge øjne eller grå stær kirurgi i begge øjne med eller uden refraktiv forbedring i et eller begge øjne mindst 4 måneder før screening, og har led af kroniske øjensmerter som følge af deres operation. Kvalificerede patienter skal også demonstrere kronisk smerte ved baselinebesøg som beskrevet i inklusionskriterier. I alt vil ca. 150 forsøgspersoner blive indskrevet i undersøgelsen og randomiseret til en af ​​3 undersøgelsesarme i forholdet 1:1:1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B75 6QW
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • NVISION Eye Centers
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford Eye Laser Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Inst
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02494
        • Boston Sight
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Univ of MI Kellogg Eye Center .
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Medical Center Ophthalmology
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania .
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Chattanooga Eye Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Advancing Vision Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Stacy R Smith MD PC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc .
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
        • Periman Eye Institute
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemgået refraktiv kirurgi (dvs. PRK, LASIK, LASEK, RK eller SMILE) i begge øjne eller grå stær kirurgi i begge øjne, med eller uden refraktiv forbedring i et eller begge øjne, ≥4 måneder før screeningsbesøg og oplevede vedvarende smerter i øjets overflade siden operationen og er blevet tilset af en øjenlæge eller optometrist mindst én gang med klagen over vedvarende øjensmerter siden operationen.
  • Forsøgspersoner, der demonstrerer en ≥ 60 % reduktion i øjensmerter inden for 5 minutter efter inddrypning af et enkelt topisk øjenbedøvelsesdråbe ved screeningsbesøg.

Ved baseline

  • Forsøgspersoner med en gennemsnitlig smertesværheds-VAS-score på ≥ 30 mm baseret på daglig e-dagbog for de sidste 7 dage før baselinebesøget.
  • Forsøgspersoner, der har rapporteret smertens sværhedsgrad >10 mm baseret på daglig e-dagbog i > 50 % af dagene i observationsperioden (screening)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af nervevækstfaktor øjendråber inden for 14 dage efter screeningsbesøget
  • Sæsonbetinget allergisk konjunktivitis eller anden akut eller sæsonbestemt øjendiagnose, der er aktive på screeningstidspunktet eller ville være aktive i løbet af undersøgelsen.
  • Enhver historie med okulær herpes simplex-virus eller herpes zoster-virusinfektion eller andre alvorlige okulære tilstande såsom graft versus host-sygdom, Stevens-Johnsons syndrom eller sarkoidose.
  • Tilstedeværelse af enhver øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) inden for 30 dage før screening.
  • Kronisk topikal øjenmedicin (dvs. cyclosporin, lifitegrast) påbegyndt
  • Brug af okulære eller nasale kortikosteroider inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  • Brug af neuromodulerende medicin (f.eks. gabapentin, pregabalin) eller opioidbrug til ikke-okulære smerter inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  • Kronisk medicin (både i håndkøb og recept), som ikke har været stabil i mindst 30 dage før screeningsbesøget, eller enhver forventet ændring i den kroniske medicinbehandling.
  • Personer, der har behov for indlæggelse inden for 6 måneder før screening for alvorlige psykiatriske lidelser (f. psykose, skizofreni, mani, depression) eller større psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SAF312 Placebo
Randomiseret til 1:1:1 topiske øjendråber to gange dagligt
Topiske okulære, suspension øjendråber
Andre navne:
  • Kunstige tårer
Eksperimentel: SAF312 5 mg/ml
Randomiseret til 1:1:1 topiske øjendråber to gange dagligt
Topiske okulære, suspension øjendråber
Eksperimentel: SAF312 15 mg/ml
Randomiseret til 1:1:1 topiske øjendråber to gange dagligt
Topiske okulære, suspension øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 12 i øjensmerte, visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Smertesværhedsgraden Visual Analogue Scale (VAS) blev udfyldt af forsøgspersonen ved hjælp af en elektronisk dagbog. Et lodret mærke blev placeret på den vandrette scoringslinje (forankret med 'Ingen smerte' til venstre og 'Meget svær' smerte til højre) for at måle sværhedsgraden af ​​øjensmerter i løbet af de seneste 24 timer med et interval fra 0 (min. ) til 100 (maks.). Højere score indikerer højere smertesværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af øjensmerter Visual Analog Scale (VAS): Sammenfattende statistik over ændring fra baseline på dag 7 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 7 og 14
Smertesværhedsgraden Visual Analogue Scale (VAS) blev udfyldt af forsøgspersonen ved hjælp af en elektronisk dagbog. Et lodret mærke blev placeret på den vandrette scoringslinje (forankret med 'Ingen smerte' til venstre og 'Meget svær' smerte til højre) for at måle sværhedsgraden af ​​øjensmerter i løbet af de seneste 24 timer med et interval fra 0 (min. ) til 100 (maks.). Højere score indikerer højere smertesværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
Baseline, dag 7 og 14
Øjensmertefrekvens Visual Analog Scale (VAS): Sammenfattende statistikker over ugentlig gennemsnitsændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til 12
Smertefrekvensen Visual Analogue Scale (VAS) blev udfyldt af forsøgspersonen ved hjælp af en elektronisk dagbog. Et lodret mærke blev placeret på den vandrette scoringslinje (forankret med 'Ingen smerte' til venstre og 'Meget hyppig' smerte til højre) for at måle hyppigheden af ​​øjensmerter i løbet af de sidste 24 timer med et interval fra 0 (min. ) til 100 (maks.). Højere score indikerer højere smertefrekvens. En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
Baseline, uge ​​1 til 12
Ocular Pain Assessment Scale (OPAS) Subscale Livskvalitet: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Hvert spørgsmål i Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) livskvalitetsunderskalaen blev bedømt af forsøgspersonen på en linje markeret fra 0 (slet ikke) til 10 (fuldstændig), der beskrev, hvor meget smerte interfererede med eller påvirkede en bestemt aktivitet (maks. score = 10/spørgsmål). En højere score tyder på en højere indvirkning af smerte på en bestemt aktivitet. En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat. Der er i alt 7 spørgsmål vedrørende livskvalitet. Den gennemsnitlige score for de 7 livskvalitetsspørgsmål er rapporteret (middelværdi (SD)).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline pr. uge - konjunktival rødme - nasal (Oculus Dexter (OD) = højre øje)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Konjunktival rødme i hver af to regioner (nasal og temporal) blev graderet på en skala fra 0 til 5 ved hjælp af McMonnies konjunktival rødme fotografisk skala (max score = 5/region). Højere score tyder på højere grader af rødme (forværring). En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline pr. uge - Konjunktival rødme - Nasal (Oculus Sinister (OS) = venstre øje)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Konjunktival rødme i hver af to regioner (nasal og temporal) blev graderet på en skala fra 0 til 5 ved hjælp af McMonnies konjunktival rødme fotografisk skala (max score = 5/region). Højere score tyder på højere grader af rødme (forværring). En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline pr. uge - Konjunktival rødme - Temporal (Oculus Dexter (OD) = højre øje)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Smertesværhedsgraden Visual Analogue Scale (VAS) blev udfyldt af forsøgspersonen ved hjælp af en elektronisk dagbog. Et lodret mærke blev placeret på den vandrette scoringslinje (forankret med 'Ingen smerte' til venstre og 'Meget svær' smerte til højre) for at måle sværhedsgraden af ​​øjensmerter i løbet af de seneste 24 timer med et interval fra 0 (min. ) til 100 (maks.). Højere score indikerer højere smertesværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat. En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline pr. uge - Konjunktival rødme - Temporal (Oculus Sinister (OS) = venstre øje)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Konjunktival rødme i hver af to regioner (nasal og temporal) blev graderet på en skala fra 0 til 5 ved hjælp af McMonnies konjunktival rødme fotografisk skala (max score = 5/region). Højere score tyder på højere grader af rødme (forværring). En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline pr. uge - konjunktival farvning (Oculus Dexter (OD) = højre øje)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Graden af ​​lissamin konjunktival farvning i to regioner (temporal og nasal) blev graderet på en skala fra 0 til 4 (max score = 8/øje). Højere score tyder på højere grader af hornhindefarvning (forværring). En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline pr. uge - konjunktival farvning (Oculus Sinister (OS) = venstre øje)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Graden af ​​lissamin konjunktival farvning i to regioner (temporal og nasal) blev graderet på en skala fra 0 til 4 (max score = 8/øje). Højere score tyder på højere grader af hornhindefarvning (forværring). En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline pr. uge - corneafarvning (Oculus Dexter (OD) = højre øje)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Graden af ​​corneal fluorescein-farvning i hver af fem regioner (superior, inferior, nasal, temporal og central) blev graderet på en skala fra 0 til 4 (max score = 20/øje). Højere score tyder på højere grader af hornhindefarvning (forværring). En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Okulære overfladeparametre: Oversigtsstatistikker over ændring fra baseline pr. uge - corneafarvning (Oculus Sinister (OS) = venstre øje)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Graden af ​​corneal fluorescein-farvning i hver af fem regioner (superior, inferior, nasal, temporal og central) blev graderet på en skala fra 0 til 4 (max score = 20/øje). Højere score tyder på højere grader af hornhindefarvning (forværring). En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline efter uge af tåreproduktion - Schirmer-test (mm) (Oculus Dexter (OD) = højre øje)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Schirmers test blev udført uden bedøvelse. Tåresekretion blev målt i millimeter baseret på længden af ​​strimmel fugtet af tårer (max score = 35 mm/øje). Lavere værdier indikerer lavere relative mængder af tåresekretion (forværring). En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Okulære overfladeparametre: Sammenfattende statistik over ændring fra baseline efter uge af tåreproduktion - Schirmer-test (mm) (Oculus Sinister (OS) = venstre øje)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Schirmers test blev udført uden bedøvelse. Tåresekretion blev målt i millimeter baseret på længden af ​​strimmel fugtet af tårer (max score = 35 mm/øje). Lavere værdier indikerer lavere relative mængder af tåresekretion (forværring). En negativ ændring fra baseline er et positivt resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandlingen, op til en maksimal tidsramme på 119 dage (ca. 4 måneder).
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandlingen, op til en maksimal tidsramme på 119 dage (ca. 4 måneder).
Øjenbehandling Emergent Adverse Events, efter primær systemorganklasse (SOC) og foretrukken periode (PT)
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandlingen, op til en maksimal tidsramme på 119 dage (ca. 4 måneder).

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

MedDRA version 26.0 blev brugt til rapportering af uønskede hændelser.

Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandlingen, op til en maksimal tidsramme på 119 dage (ca. 4 måneder).
Resumé af ikke-okulær behandling, der opstår uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandlingen, op til en maksimal tidsramme på 119 dage (ca. 4 måneder).
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandlingen, op til en maksimal tidsramme på 119 dage (ca. 4 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske øjensmerter

Kliniske forsøg med SAF312

Abonner