Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu SAF312 u pacjentów z pooperacyjnym przewlekłym bólem rogówki (CICP)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 2 stężeń kropli do oczu SAF312 (5 mg/ml i 15 mg/ml) stosowanych dwa razy dziennie w Leczenie pooperacyjnego przewlekłego bólu wywołanego przez rogówkę (CICP) po fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK) lub laserowo wspomaganym zabiegu keratomileusis in situ (LASIK)

Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch stężeń kropli do oczu SAF312 (dawka 1 i dawka 2) u osób z CICP utrzymującym się co najmniej 4 miesiące po operacji refrakcyjnej lub zaćmy i przewlekłością potwierdzoną w okresie obserwacji. Badanie określi również optymalną dawkę do dalszego rozwoju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie fazy 2 jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność SAF312, 5 mg/ml i 15 mg/ml kropli do oczu w porównaniu z placebo stosowanym dwa razy dziennie w obu oczy przez 12 tygodni. Kwalifikujący się uczestnicy przeszli operację refrakcyjną (tj. PRK, LASIK, LASEK, RK lub SMILE) w obu oczach lub operację zaćmy w obu oczach ze wzmocnieniem refrakcji lub bez w jednym lub obu oczach co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym i cierpiało na przewlekły ból oka w wyniku operacji. Kwalifikujący się pacjenci muszą również wykazać przewlekłość bólu podczas wizyty wyjściowej, jak opisano w kryteriach włączenia. Ogółem do badania zostanie włączonych około 150 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup badawczych w stosunku 1:1:1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia, 141-0022
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • NVISION Eye Centers
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford Eye Laser Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Inst
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02494
        • Boston Sight
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Univ of MI Kellogg Eye Center .
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Medical Center Ophthalmology
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Bergstrom Eye Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania .
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Chattanooga Eye Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Advancing Vision Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Stacy R Smith MD PC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc .
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
        • Periman Eye Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B75 6QW
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację refrakcyjną (tj. PRK, LASIK, LASEK, RK lub SMILE) w obu oczach lub operację zaćmy w obu oczach, ze wzmocnieniem refrakcji lub bez w jednym lub obu oczach, ≥4 miesiące przed wizytą przesiewową i doświadczają uporczywy ból powierzchni gałki ocznej od czasu zabiegu chirurgicznego i przynajmniej raz był widziany przez okulistę lub optometrystę ze skargą na utrzymujący się ból gałki ocznej od czasu zabiegu chirurgicznego.
  • Pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej wykazano zmniejszenie bólu oka o ≥ 60% w ciągu 5 minut po zakropleniu pojedynczej miejscowej kropli środka znieczulającego do oka.

Na linii bazowej

  • Pacjenci ze średnią oceną nasilenia bólu VAS ≥ 30 mm na podstawie dziennika dziennego z ostatnich 7 dni przed wizytą wyjściową.
  • Pacjenci, którzy zgłosili nasilenie bólu >10 mm na podstawie eDzienniczka dziennego przez > 50% dni okresu obserwacji (badanie przesiewowe)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie kropli do oczu z czynnikiem wzrostu nerwów w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej
  • Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek lub inne ostre lub sezonowe rozpoznanie oka, które jest aktywne w czasie badania przesiewowego lub będzie aktywne w trakcie badania.
  • Jakakolwiek historia zakażenia wirusem opryszczki pospolitej lub półpaśca lub inne ciężkie choroby oczu, takie jak choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, zespół Stevensa-Johnsona lub sarkoidoza.
  • Obecność jakiejkolwiek infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekłe miejscowe leki do oczu (tj. cyklosporyna, lifitegrast).
  • Stosowanie kortykosteroidów do oczu lub nosa w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Stosowanie leków neuromodulujących (np. gabapentyny, pregabaliny) lub opioidów w leczeniu bólu niezwiązanego z oczami w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Leki przewlekłe (zarówno bez recepty, jak i na receptę), które nie były stabilne przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową lub jakakolwiek przewidywana zmiana w schemacie przyjmowania leków przewlekłych.
  • Pacjenci wymagający hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku ciężkich zaburzeń psychicznych (np. psychoza, schizofrenia, mania, depresja) lub poważna choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SAF312 Placebo
Przydzielono losowo do miejscowych kropli do oczu 1:1:1, dwa razy dziennie
Inny: SAF312 Placebo
Miejscowe krople do oczu w postaci zawiesiny
Inne nazwy:
  • Sztuczne łzy
Eksperymentalny: SAF312 5 mg/ml
Losowo przydzielono do stosowania miejscowego kropli do oczu w stosunku 1:1:1, dwa razy dziennie
Lek: SAF312
Miejscowe krople do oczu w postaci zawiesiny
Eksperymentalny: SAF312 15 mg/ml
Losowo przydzielono do stosowania miejscowego kropli do oczu w stosunku 1:1:1, dwa razy dziennie
Lek: SAF312
Miejscowe krople do oczu w postaci zawiesiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu w zakresie nasilenia bólu oka w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Nasilenie bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) zostało uzupełnione przez osobę badaną za pomocą dziennika elektronicznego. Na poziomej linii punktacji umieszczono pionowy znacznik (zakotwiczony z „Brak bólu” po lewej stronie i „Bardzo silny ból” po prawej), aby ocenić nasilenie bólu oka w ciągu ostatnich 24 godzin, w zakresie od 0 (min. ) do 100 (maks.). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS): podsumowanie statystyk zmian w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7 i dniu 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 7 i 14
Nasilenie bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) zostało uzupełnione przez osobę badaną za pomocą dziennika elektronicznego. Na poziomej linii punktacji umieszczono pionowy znacznik (zakotwiczony z „Brak bólu” po lewej stronie i „Bardzo silny ból” po prawej), aby ocenić nasilenie bólu oka w ciągu ostatnich 24 godzin, w zakresie od 0 (min. ) do 100 (maks.). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym.
Wartość wyjściowa, dni 7 i 14
Wizualna analogowa skala częstotliwości (VAS): statystyki podsumowujące tygodniową średnią zmianę od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1–12
Częstotliwość bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) została wypełniona przez osobę badaną za pomocą dziennika elektronicznego. Na poziomej linii punktacji umieszczono pionowy znacznik (zakotwiczony z „Brak bólu” po lewej stronie i „Bardzo częsty” ból po prawej), aby ocenić częstotliwość bólu oczu w ciągu ostatnich 24 godzin, w zakresie od 0 (min. ) do 100 (maks.). Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość bólu. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1–12
Skala Oceny Bólu Oka (OPAS) Podskala Jakość Życia: Podsumowanie statystyk zmian od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Każde pytanie w podskali jakości życia badania Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) było oceniane przez osobę badaną na linii oznaczonej od 0 (w ogóle) do 10 (całkowicie), która opisywała, w jakim stopniu ból zakłócał lub wpływał na określoną aktywność (maks. wynik = 10/pytanie). Wyższy wynik sugeruje większy wpływ bólu na daną czynność. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym. W sumie jest 7 pytań dotyczących jakości życia. Podaje się średni wynik z 7 pytań dotyczących jakości życia (średnia (SD)).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Parametry powierzchni oka: Statystyka podsumowująca zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych tygodniach – Zaczerwienienie spojówek – Nos (Oculus Dexter (OD) = prawe oko)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Zaczerwienienie spojówek w każdym z dwóch obszarów (nosa i skroni) oceniano w skali od 0 do 5, stosując fotograficzną skalę zaczerwienienia spojówek McMonniesa (maksymalny wynik = 5/region). Wyższe wyniki sugerują wyższy stopień zaczerwienienia (pogorszenie). Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Parametry powierzchni oka: Statystyka podsumowująca zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych tygodniach – Zaczerwienienie spojówek – Nos (Oculus Sinister (OS) = lewe oko)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Zaczerwienienie spojówek w każdym z dwóch obszarów (nosa i skroni) oceniano w skali od 0 do 5, stosując fotograficzną skalę zaczerwienienia spojówek McMonniesa (maksymalny wynik = 5/region). Wyższe wyniki sugerują wyższy stopień zaczerwienienia (pogorszenie). Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Parametry powierzchni oka: Statystyka podsumowująca zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych tygodniach – Zaczerwienienie spojówek – Czasowe (Oculus Dexter (OD) = prawe oko)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Nasilenie bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) zostało uzupełnione przez osobę badaną za pomocą dziennika elektronicznego. Na poziomej linii punktacji umieszczono pionowy znacznik (zakotwiczony z „Brak bólu” po lewej stronie i „Bardzo silny ból” po prawej), aby ocenić nasilenie bólu oka w ciągu ostatnich 24 godzin, w zakresie od 0 (min. ) do 100 (maks.). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Parametry powierzchni oka: Statystyka podsumowująca zmiany w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych tygodniach – Zaczerwienienie spojówek – Czasowe (Oculus Sinister (OS) = lewe oko)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Zaczerwienienie spojówek w każdym z dwóch obszarów (nosa i skroni) oceniano w skali od 0 do 5, stosując fotograficzną skalę zaczerwienienia spojówek McMonniesa (maksymalny wynik = 5/region). Wyższe wyniki sugerują wyższy stopień zaczerwienienia (pogorszenie). Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Parametry powierzchni oka: Statystyka podsumowująca zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych tygodniach – barwienie spojówki (Oculus Dexter (OD) = prawe oko)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Stopień wybarwienia spojówki lizaminą w dwóch obszarach (skroniowym i nosowym) oceniano w skali od 0 do 4 (maksymalny wynik = 8/oko). Wyższe wyniki sugerują wyższy stopień przebarwienia rogówki (pogorszenie). Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Parametry powierzchni oka: Statystyka podsumowująca zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych tygodniach – barwienie spojówki (Oculus Sinister (OS) = lewe oko)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Stopień wybarwienia spojówki lizaminą w dwóch obszarach (skroniowym i nosowym) oceniano w skali od 0 do 4 (maksymalny wynik = 8/oko). Wyższe wyniki sugerują wyższy stopień przebarwienia rogówki (pogorszenie). Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Parametry powierzchni oka: Statystyka podsumowująca zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych tygodniach – barwienie rogówki (Oculus Dexter (OD) = prawe oko)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Stopień wybarwienia fluoresceiną rogówki w każdym z pięciu obszarów (górny, dolny, nosowy, skroniowy i centralny) oceniano w skali od 0 do 4 (maksymalny wynik = 20/oko). Wyższe wyniki sugerują wyższy stopień przebarwienia rogówki (pogorszenie). Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Parametry powierzchni oka: Statystyka podsumowująca zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych tygodniach – barwienie rogówki (Oculus Sinister (OS) = lewe oko)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Stopień wybarwienia fluoresceiną rogówki w każdym z pięciu obszarów (górny, dolny, nosowy, skroniowy i centralny) oceniano w skali od 0 do 4 (maksymalny wynik = 20/oko). Wyższe wyniki sugerują wyższy stopień przebarwienia rogówki (pogorszenie). Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Parametry powierzchni oka: Statystyka podsumowująca zmiany w stosunku do wartości wyjściowych według tygodnia wytwarzania łez – test Schirmera (mm) (Oculus Dexter (OD) = prawe oko)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Próbę Schirmera wykonano bez znieczulenia. Wydzielanie łez mierzono w milimetrach w oparciu o długość paska zwilżonego łzami (maksymalny wynik = 35 mm/oko). Niższe wartości wskazują na mniejszą względną ilość wydzielania łez (pogorszenie). Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Parametry powierzchni oka: Statystyka podsumowująca zmiany w stosunku do wartości wyjściowych według tygodnia wytwarzania łez – test Schirmera (mm) (Oculus Sinister (OS) = lewe oko)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Próbę Schirmera wykonano bez znieczulenia. Wydzielanie łez mierzono w milimetrach w oparciu o długość paska zwilżonego łzami (maksymalny wynik = 35 mm/oko). Niższe wartości wskazują na mniejszą względną ilość wydzielania łez (pogorszenie). Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badania oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie do 119 dni (około 4 miesięcy).
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badania oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie do 119 dni (około 4 miesięcy).
Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oka, według klasyfikacji głównych układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badania oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie do 119 dni (około 4 miesięcy).

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Do zgłaszania zdarzeń niepożądanych wykorzystano MedDRA w wersji 26.0.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badania oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie do 119 dni (około 4 miesięcy).
Podsumowanie pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem nieocznym
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badania oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie do 119 dni (około 4 miesięcy).
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badania oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie do 119 dni (około 4 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSAF312B12201
  • 2021-005857-97 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból oka

Badania kliniczne na SAF312

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj