Studie av effektivitet och säkerhet för SAF312 ögondroppar hos patienter med postoperativ hornhinneinducerad kronisk smärta (CICP)
7 oktober 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 12-veckors parallell grupp, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av 2 koncentrationer av SAF312 ögondroppar (5 mg/ml och 15 mg/ml) som används två gånger dagligen i Behandling av postoperativ hornhinneinducerad kronisk smärta (CICP) efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operationer
Studien är utformad för att visa säkerheten och effekten av två doskoncentrationer av SAF312 ögondroppar (dos 1 och dos 2) hos patienter med CICP som kvarstår i minst 4 månader efter refraktions- eller kataraktoperation och kroniskhet bekräftad under observationsperioden.
Studien kommer också att fastställa den optimala dosen att föra vidare för vidare utveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas 2 randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallell grupp, placebokontrollerad utvärdering av säkerheten och effekten av SAF312, 5 mg/ml och 15 mg/ml ögondroppar jämfört med placebo som används två gånger dagligen i båda ögon i 12 veckor.
Kvalificerade försökspersoner kommer att ha genomgått refraktiv kirurgi (dvs. PRK, LASIK, LASEK, RK eller SMILE) i båda ögonen eller kataraktkirurgi i båda ögonen med eller utan brytningsförstärkning i ett eller båda ögonen minst 4 månader före screening, och har lidit av kronisk okulär smärta som ett resultat av sin operation.
Kvalificerade patienter måste också visa kronisk smärta vid baslinjebesöket enligt beskrivningen i inklusionskriterierna.
Totalt kommer cirka 150 försökspersoner att inkluderas i studien och randomiseras till en av tre studiearmar i förhållandet 1:1:1
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- NVISION Eye Centers
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford Eye Laser Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Inst
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Needham, Massachusetts, Förenta staterna, 02494
- Boston Sight
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Univ of MI Kellogg Eye Center .
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Univ Medical Center Ophthalmology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Bergstrom Eye Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania .
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- Chattanooga Eye Institute
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Advancing Vision Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Lakeway, Texas, Förenta staterna, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Ctr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Stacy R Smith MD PC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc .
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-0022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B75 6QW
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Försökspersoner som har genomgått refraktiv kirurgi (dvs. PRK, LASIK, LASEK, RK eller SMILE) i båda ögonen eller kataraktoperation i båda ögonen, med eller utan refraktiv förbättring i ett eller båda ögonen, ≥4 månader före screeningbesök och uppleva ihållande okulär ytsmärta sedan operationen och har setts av ögonläkare eller optiker minst en gång med klagomål på fortsatt okulär smärta sedan operationen.
- Försökspersoner som uppvisar en ≥ 60 % minskning av ögonsmärta inom 5 minuter efter instillation av en enda topikal okulär anestesidroppe vid screeningbesök.
Vid baslinjen
- Försökspersoner med ett genomsnittligt VAS-värde för smärta på ≥ 30 mm baserat på Daily eDiary under de senaste 7 dagarna före baslinjebesöket.
- Försökspersoner som har rapporterat smärta >10 mm baserat på Daily eDiary under > 50 % av dagarna under observationsperioden (screening)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Användning av ögondroppar med nervtillväxtfaktor inom 14 dagar efter screeningbesöket
- Säsongsbunden allergisk konjunktivit eller annan akut eller säsongsbetonad ögondiagnos som är aktiv vid tidpunkten för screening eller som skulle vara aktiv under studiens gång.
- Eventuell historia av okulär herpes simplex-virus eller herpes zoster-virusinfektion, eller andra allvarliga okulära tillstånd som transplantat-mot-värdsjukdom, Stevens-Johnsons syndrom eller sarkoidos.
- Förekomst av ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) inom 30 dagar före screening.
- Kroniska topikala ögonmediciner (dvs. cyklosporin, lifitegrast) initieras
- Användning av okulära eller nasala kortikosteroider inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Användning av neuromodulerande mediciner (t.ex. gabapentin, pregabalin) eller opioidanvändning för icke-okulär smärta inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Kroniska mediciner (både receptfria och receptbelagda) som inte har varit stabila i minst 30 dagar före screeningbesöket, eller någon förväntad förändring i den kroniska medicineringsregimen.
- Patienter som kräver sjukhusvård inom 6 månader före screening för allvarliga psykiatriska störningar (t. psykos, schizofreni, mani, depression) eller allvarlig psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: SAF312 Placebo
Randomiserad till 1:1:1 aktuella ögondroppar, två gånger dagligen
|
Topikala okulära, suspension ögondroppar
Andra namn:
|
|
Experimentell: SAF312 5 mg/ml
Randomiserad till 1:1:1 aktuella ögondroppar, två gånger dagligen
|
Topiska okulära, suspension ögondroppar
|
|
Experimentell: SAF312 15 mg/ml
Randomiserad till 1:1:1 aktuella ögondroppar, två gånger dagligen
|
Topiska okulära, suspension ögondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 12 i visuell analog skala för ögonsmärtor (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Smärtans svårighetsgrad Visual Analogue Scale (VAS) kompletterades av försökspersonen med hjälp av en elektronisk dagbok.
En vertikal markering placerades på den horisontella poänglinjen (förankrad med "Ingen smärta" till vänster och "Mycket svår" smärta till höger) för att mäta svårighetsgraden av ögonsmärta under de senaste 24 timmarna, med ett intervall från 0 (min. ) till 100 (max).
Högre poäng indikerar högre smärta.
En negativ förändring från baslinjen är ett positivt resultat.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär smärta Severity Visual Analog Scale (VAS): Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen vid dag 7 och dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 7 och 14
|
Smärtans svårighetsgrad Visual Analogue Scale (VAS) kompletterades av försökspersonen med hjälp av en elektronisk dagbok.
En vertikal markering placerades på den horisontella poänglinjen (förankrad med "Ingen smärta" till vänster och "Mycket svår" smärta till höger) för att mäta svårighetsgraden av ögonsmärta under de senaste 24 timmarna, med ett intervall från 0 (min. ) till 100 (max).
Högre poäng indikerar högre smärta.
En negativ förändring från baslinjen är ett positivt resultat.
|
Baslinje, dag 7 och 14
|
|
Okulär smärtfrekvens Visual Analog Scale (VAS): Sammanfattande statistik över veckomedelvärdeförändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till 12
|
Smärtfrekvensen Visual Analogue Scale (VAS) kompletterades av försökspersonen med hjälp av en elektronisk dagbok.
En vertikal markering placerades på den horisontella poänglinjen (förankrad med "Ingen smärta" till vänster och "Mycket frekvent" smärta till höger) för att mäta frekvensen av okulär smärta under de senaste 24 timmarna, med ett intervall från 0 (min. ) till 100 (max).
Högre poäng indikerar högre smärtfrekvens.
En negativ förändring från baslinjen är ett positivt resultat.
|
Baslinje, vecka 1 till 12
|
|
Ocular Pain Assessment Scale (OPAS) Subscale Livskvalitet: Sammanfattningsstatistik över förändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
Varje fråga i Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) livskvalitetsunderskalan poängsattes av försökspersonen på en rad markerad från 0 (inte alls) till 10 (helt) som beskrev hur mycket smärta som stör eller påverkade en viss aktivitet (max. poäng = 10/fråga).
En högre poäng tyder på en högre påverkan av smärta på en viss aktivitet.
En negativ förändring från baslinjen är ett positivt resultat.
Det finns totalt 7 frågor om Livskvalitet.
Medelpoängen för de 7 livskvalitetsfrågorna rapporteras (medelvärde (SD)).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
|
Ögonytans parametrar: Sammanfattande statistik över förändring från baslinje per vecka - Konjunktival rodnad - Nasal (Oculus Dexter (OD) = Höger öga)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
Konjunktival rodnad i var och en av två regioner (nasal och temporal) graderades på en skala från 0 till 5 med användning av McMonnies konjunktiva rodnadsfotografiska skala (maxpoäng=5/region).
Högre poäng tyder på högre grader av rodnad (förvärring).
En negativ förändring från baslinjen är ett positivt resultat.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
|
Ögonytans parametrar: Sammanfattande statistik över förändring från baslinje per vecka - Konjunktival rodnad - Nasal (Oculus Sinister (OS) = Vänster öga)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
Konjunktival rodnad i var och en av två regioner (nasal och temporal) graderades på en skala från 0 till 5 med användning av McMonnies konjunktiva rodnadsfotografiska skala (maxpoäng=5/region).
Högre poäng tyder på högre grader av rodnad (förvärring).
En negativ förändring från baslinjen är ett positivt resultat.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
|
Ögonytans parametrar: Sammanfattningsstatistik över förändring från baslinje per vecka - Konjunktival rodnad - Temporal (Oculus Dexter (OD) = Höger öga)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
Smärtans svårighetsgrad Visual Analogue Scale (VAS) kompletterades av försökspersonen med hjälp av en elektronisk dagbok.
En vertikal markering placerades på den horisontella poänglinjen (förankrad med "Ingen smärta" till vänster och "Mycket svår" smärta till höger) för att mäta svårighetsgraden av ögonsmärta under de senaste 24 timmarna, med ett intervall från 0 (min. ) till 100 (max).
Högre poäng indikerar högre smärta.
En negativ förändring från baslinjen är ett positivt resultat.
En negativ förändring från baslinjen är ett positivt resultat.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
|
Ögonytans parametrar: Sammanfattningsstatistik över förändring från baslinje per vecka - Konjunktival rodnad - Temporal (Oculus Sinister (OS) = Vänster öga)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
Konjunktival rodnad i var och en av två regioner (nasal och temporal) graderades på en skala från 0 till 5 med användning av McMonnies konjunktiva rodnadsfotografiska skala (maxpoäng=5/region).
Högre poäng tyder på högre grader av rodnad (förvärring).
En negativ förändring från baslinjen är ett positivt resultat.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
|
Ögonytans parametrar: Sammanfattningsstatistik för förändring från baslinje per vecka - konjunktivalfärgning (Oculus Dexter (OD) = höger öga)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
Graden av lissamin-konjunktivalfärgning i två regioner (temporal och nasal) graderades på en skala från 0 till 4 (maxpoäng = 8/öga).
Högre poäng tyder på högre grad av hornhinnefärgning (försämring).
En negativ förändring från baslinjen är ett positivt resultat.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
|
Ögonytans parametrar: Sammanfattande statistik över förändring från baslinje per vecka - konjunktival färgning (Oculus Sinister (OS) = Vänster öga)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
Graden av lissamin-konjunktivalfärgning i två regioner (temporal och nasal) graderades på en skala från 0 till 4 (maxpoäng = 8/öga).
Högre poäng tyder på högre grad av hornhinnefärgning (försämring).
En negativ förändring från baslinjen är ett positivt resultat.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
|
Ögonytans parametrar: Sammanfattningsstatistik för förändring från baslinje per vecka - hornhinnefärgning (Oculus Dexter (OD) = höger öga)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
Graden av korneal fluoresceinfärgning i var och en av fem regioner (superior, inferior, nasal, temporal och central) graderades på en skala från 0 till 4 (maxpoäng=20/öga).
Högre poäng tyder på högre grad av hornhinnefärgning (försämring).
En negativ förändring från baslinjen är ett positivt resultat.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
|
Ögonytans parametrar: Sammanfattningsstatistik över förändring från baslinje per vecka - hornhinnefärgning (Oculus Sinister (OS) = Vänster öga)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
Graden av korneal fluoresceinfärgning i var och en av fem regioner (superior, inferior, nasal, temporal och central) graderades på en skala från 0 till 4 (maxpoäng=20/öga).
Högre poäng tyder på högre grad av hornhinnefärgning (försämring).
En negativ förändring från baslinjen är ett positivt resultat.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
|
Ögonytans parametrar: Sammanfattningsstatistik över förändring från baslinje per vecka av tårproduktion - Schirmer-test (mm) (Oculus Dexter (OD) = Höger öga)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
Schirmers test utfördes utan bedövningsmedel.
Tårsekretion mättes i millimeter baserat på längden på remsan som fuktats av tårar (maxpoäng =35 mm/öga).
Lägre värden indikerar lägre relativa mängder tårsekretion (försämring).
En negativ förändring från baslinjen är ett positivt resultat.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
|
Ögonytans parametrar: Sammanfattningsstatistik över förändring från baslinje per vecka av tårproduktion - Schirmer-test (mm) (Oculus Sinister (OS) = Vänster öga)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
Schirmers test utfördes utan bedövningsmedel.
Tårsekretion mättes i millimeter baserat på längden på remsan som fuktats av tårar (maxpoäng =35 mm/öga).
Lägre värden indikerar lägre relativa mängder tårsekretion (försämring).
En negativ förändring från baslinjen är ett positivt resultat.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: Biverkningar rapporterades från första dosen av studiebehandlingen till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal tidsram på 119 dagar (ungefär 4 månader).
|
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse (t.ex.
alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) hos en deltagare i klinisk undersökning efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
|
Biverkningar rapporterades från första dosen av studiebehandlingen till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal tidsram på 119 dagar (ungefär 4 månader).
|
|
Okulärbehandling Emergent Adverse Events, efter primärsystemorganklass (SOC) och föredragen termin (PT)
Tidsram: Biverkningar rapporterades från första dosen av studiebehandlingen till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal tidsram på 119 dagar (ungefär 4 månader).
|
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) hos en deltagare i klinisk undersökning efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. MedDRA version 26.0 användes för rapportering av biverkningar. |
Biverkningar rapporterades från första dosen av studiebehandlingen till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal tidsram på 119 dagar (ungefär 4 månader).
|
|
Sammanfattning av akuta biverkningar av icke-okulär behandling
Tidsram: Biverkningar rapporterades från första dosen av studiebehandlingen till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal tidsram på 119 dagar (ungefär 4 månader).
|
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse (t.ex.
alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) hos en deltagare i klinisk undersökning efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
|
Biverkningar rapporterades från första dosen av studiebehandlingen till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal tidsram på 119 dagar (ungefär 4 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Första postat (Faktisk)
16 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSAF312B12201
- 2021-005857-97 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .