Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SAF312-oogdruppels bij proefpersonen met postoperatieve cornea-geïnduceerde chronische pijn (CICP)
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 12 weken durende parallelle groep, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 2 concentraties SAF312-oogdruppels (5 mg/ml en 15 mg/ml) tweemaal daags gebruikt in de Behandeling van postoperatieve door het hoornvlies veroorzaakte chronische pijn (CICP) na fotorefractieve keratectomie (PRK) of laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK)-operaties
De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van twee dosisconcentraties van SAF312-oogdruppels (dosis 1 en dosis 2) bij personen met CICP die minstens 4 maanden aanhoudt na refractie- of cataractchirurgie en chroniciteit bevestigd tijdens de observatieperiode.
De studie zal ook de optimale dosis bepalen om verder te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, multi-center, parallelle groep, placebogecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van SAF312, 5 mg/ml en 15 mg/ml oogdruppels versus placebo tweemaal daags gebruikt in beide ogen gedurende 12 weken.
In aanmerking komende proefpersonen hebben refractieve chirurgie (d.w.z. PRK, LASIK, LASEK, RK of SMILE) in beide ogen ondergaan of cataractchirurgie in beide ogen met of zonder refractieversterking in één of beide ogen ten minste 4 maanden voorafgaand aan de screening, en hebben lijden aan chronische oogpijn als gevolg van hun operatie.
In aanmerking komende patiënten moeten ook de chroniciteit van de pijn aantonen bij het basisbezoek, zoals beschreven in de inclusiecriteria.
In totaal zullen ongeveer 150 proefpersonen in de studie worden opgenomen en gerandomiseerd naar een van de 3 onderzoeksarmen in een verhouding van 1:1:1
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-0022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B75 6QW
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- NVISION Eye Centers
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Stanford Eye Laser Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Inst
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Needham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02494
- Boston Sight
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Univ of MI Kellogg Eye Center .
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Univ Medical Center Ophthalmology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Bergstrom Eye Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania .
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Chattanooga Eye Institute
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Advancing Vision Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Ctr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Stacy R Smith MD PC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc .
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Onderwerpen die refractieve chirurgie (d.w.z. PRK, LASIK, LASEK, RK of SMILE) in beide ogen of cataractchirurgie in beide ogen hebben ondergaan, met of zonder brekingsverbetering in één of beide ogen, ≥4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en ervaren aanhoudende oogoppervlakpijn sinds de operatie, en minstens één keer door een oogarts of optometrist zijn gezien met klachten over aanhoudende oogpijn sinds de operatie.
- Proefpersonen die een ≥ 60% vermindering van oculaire pijn vertonen binnen 5 minuten na instillatie van een enkele topische oculaire verdovingsdruppel tijdens het screeningsbezoek.
Bij basislijn
- Proefpersonen met een gemiddelde VAS-score voor de ernst van de pijn van ≥ 30 mm op basis van het dagelijkse e-dagboek van de laatste 7 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
- Proefpersonen die pijnernst >10 mm hebben gerapporteerd op basis van Daily eDiary gedurende >50% van de dagen van de observatieperiode (Screening)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gebruik van oogdruppels met zenuwgroeifactor binnen 14 dagen na het screeningsbezoek
- Seizoensgebonden allergische conjunctivitis, of andere acute of seizoensgebonden oculaire diagnose die actief is op het moment van screening of actief zou zijn in de loop van het onderzoek.
- Elke voorgeschiedenis van oculair herpes simplex-virus of herpes zoster-virusinfectie, of andere ernstige oogaandoeningen zoals graft-versus-host-ziekte, Stevens-Johnson-syndroom of sarcoïdose.
- Aanwezigheid van een ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Chronische topische oculaire medicatie (bijv. ciclosporine, lifitegrast) gestart
- Gebruik van oculaire of nasale corticosteroïden binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
- Gebruik van neuromodulerende medicatie (bijv. gabapentine, pregabaline) of gebruik van opioïden voor niet-oculaire pijn binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
- Chronische medicatie (zowel vrij verkrijgbaar als op recept) die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek niet stabiel is geweest, of enige verwachte verandering in het chronische medicatieregime.
- Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan screening op ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. psychose, schizofrenie, manie, depressie) of ernstige psychiatrische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: SAF312 Placebo
Gerandomiseerd naar een 1:1:1 topische oogdruppels, tweemaal daags
|
Topische oculaire, suspensie-oogdruppels
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SAF312 5 mg/ml
Gerandomiseerd naar oogdruppels in de verhouding 1:1:1, tweemaal daags
|
Topische oculaire oogdruppels in suspensie
|
|
Experimenteel: SAF312 15 mg/ml
Gerandomiseerd naar oogdruppels in de verhouding 1:1:1, tweemaal daags
|
Topische oculaire oogdruppels in suspensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 in de ernst van de oogpijn, visueel-analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De pijnernst Visueel Analoge Schaal (VAS) werd door de proefpersoon ingevuld met behulp van een elektronisch dagboek.
Er werd een verticale markering op de horizontale scorelijn geplaatst (verankerd met 'Geen pijn' aan de linkerkant en 'Zeer ernstige' pijn aan de rechterkant) om de ernst van de oogpijn gedurende de afgelopen 24 uur te scoren, met een bereik van 0 (min. ) tot 100 (max.).
Hogere scores duiden op een hogere pijnernst.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een positief resultaat.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van oogpijn Visueel-analoge schaal (VAS): samenvattende statistieken van verandering ten opzichte van uitgangswaarde op dag 7 en dag 14
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 7 en 14
|
De pijnernst Visueel Analoge Schaal (VAS) werd door de proefpersoon ingevuld met behulp van een elektronisch dagboek.
Er werd een verticale markering op de horizontale scorelijn geplaatst (verankerd met 'Geen pijn' aan de linkerkant en 'Zeer ernstige' pijn aan de rechterkant) om de ernst van de oogpijn gedurende de afgelopen 24 uur te scoren, met een bereik van 0 (min. ) tot 100 (max.).
Hogere scores duiden op een hogere pijnernst.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een positief resultaat.
|
Basislijn, dagen 7 en 14
|
|
Oculaire pijnfrequentie Visueel-analoge schaal (VAS): samenvattende statistieken van de wekelijkse gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot 12
|
De pijnfrequentie Visueel Analoge Schaal (VAS) werd door de proefpersoon ingevuld met behulp van een elektronisch dagboek.
Er werd een verticale markering op de horizontale scorelijn geplaatst (verankerd met 'Geen pijn' aan de linkerkant en 'Zeer frequent' pijn aan de rechterkant) om de frequentie van oogpijn gedurende de afgelopen 24 uur te scoren, met een bereik van 0 (min. ) tot 100 (max.).
Hogere scores duiden op een hogere pijnfrequentie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een positief resultaat.
|
Basislijn, week 1 tot 12
|
|
Ocular Pain Assessment Scale (OPAS) Subschaal Kwaliteit van leven: samenvattende statistieken van verandering vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
Elke vraag in de Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)-subschaal voor kwaliteit van leven werd door de proefpersoon gescoord op een lijn gemarkeerd van 0 (helemaal niet) tot 10 (helemaal), die beschreef hoeveel pijn een bepaalde activiteit hinderde of beïnvloedde (max. score= 10/vraag).
Een hogere score duidt op een grotere impact van pijn op een bepaalde activiteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een positief resultaat.
Er zijn in totaal 7 vragen over Kwaliteit van Leven.
Van de 7 Kwaliteit van Leven-vragen wordt de gemiddelde score gerapporteerd (gemiddelde (SD)).
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
|
Parameters van het oogoppervlak: samenvattende statistieken van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per week - roodheid van het bindvlies - nasaal (Oculus Dexter (OD) = rechteroog)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
Roodheid van de conjunctiva in elk van de twee regio's (nasaal en temporaal) werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 met behulp van de fotografische schaal van McMonnies voor conjunctivale roodheid (max. score = 5/regio).
Hogere scores duiden op een hogere mate van roodheid (verergering).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een positief resultaat.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
|
Parameters van het oogoppervlak: samenvattende statistieken van verandering ten opzichte van de basislijn per week - roodheid van het bindvlies - nasaal (Oculus Sinister (OS) = linkeroog)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
Roodheid van de conjunctiva in elk van de twee regio's (nasaal en temporaal) werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 met behulp van de fotografische schaal van McMonnies voor conjunctivale roodheid (max. score = 5/regio).
Hogere scores duiden op een hogere mate van roodheid (verergering).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een positief resultaat.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
|
Parameters van het oogoppervlak: samenvattende statistieken van verandering ten opzichte van de basislijn per week - roodheid van het bindvlies - temporaal (Oculus Dexter (OD) = rechteroog)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
De pijnernst Visueel Analoge Schaal (VAS) werd door de proefpersoon ingevuld met behulp van een elektronisch dagboek.
Er werd een verticale markering op de horizontale scorelijn geplaatst (verankerd met 'Geen pijn' aan de linkerkant en 'Zeer ernstige' pijn aan de rechterkant) om de ernst van de oogpijn gedurende de afgelopen 24 uur te scoren, met een bereik van 0 (min. ) tot 100 (max.).
Hogere scores duiden op een hogere pijnernst.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een positief resultaat.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een positief resultaat.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
|
Parameters van het oogoppervlak: samenvattende statistieken van verandering ten opzichte van de basislijn per week - roodheid van het bindvlies - temporaal (Oculus Sinister (OS) = linkeroog)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
Roodheid van de conjunctiva in elk van de twee regio's (nasaal en temporaal) werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 met behulp van de fotografische schaal van McMonnies voor conjunctivale roodheid (max. score = 5/regio).
Hogere scores duiden op een hogere mate van roodheid (verergering).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een positief resultaat.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
|
Parameters van het oogoppervlak: samenvattende statistieken van verandering ten opzichte van de basislijn per week - conjunctivale kleuring (Oculus Dexter (OD) = rechteroog)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
De mate van conjunctivale kleuring door lissamine in twee gebieden (temporaal en nasaal) werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (max. score = 8/oog).
Hogere scores duiden op een hogere mate van verkleuring van het hoornvlies (verslechtering).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een positief resultaat.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
|
Parameters van het oogoppervlak: samenvattende statistieken van verandering ten opzichte van de basislijn per week - conjunctivale kleuring (Oculus Sinister (OS) = linkeroog)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
De mate van conjunctivale kleuring door lissamine in twee gebieden (temporaal en nasaal) werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (max. score = 8/oog).
Hogere scores duiden op een hogere mate van verkleuring van het hoornvlies (verslechtering).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een positief resultaat.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
|
Parameters van het oogoppervlak: samenvattende statistieken van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per week - kleuring van het hoornvlies (Oculus Dexter (OD) = rechteroog)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
De mate van corneale fluoresceïnekleuring in elk van de vijf gebieden (superieur, inferieur, nasaal, temporaal en centraal) werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (max. score = 20/oog).
Hogere scores duiden op een hogere mate van verkleuring van het hoornvlies (verslechtering).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een positief resultaat.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
|
Parameters van het oogoppervlak: samenvattende statistieken van verandering ten opzichte van de basislijn per week - kleuring van het hoornvlies (Oculus Sinister (OS) = linkeroog)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
De mate van corneale fluoresceïnekleuring in elk van de vijf gebieden (superieur, inferieur, nasaal, temporaal en centraal) werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (max. score = 20/oog).
Hogere scores duiden op een hogere mate van verkleuring van het hoornvlies (verslechtering).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een positief resultaat.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
|
Parameters van het oogoppervlak: samenvattende statistieken van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per week van traanproductie - Schirmer-test (mm) (Oculus Dexter (OD) = rechteroog)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
De Schirmer-test werd zonder verdoving uitgevoerd.
Traanafscheiding werd gemeten in millimeters, gebaseerd op de lengte van de strook die bevochtigd werd door tranen (max. score = 35 mm/oog).
Lagere waarden duiden op lagere relatieve hoeveelheden traanafscheiding (verslechtering).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een positief resultaat.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
|
Parameters van het oogoppervlak: samenvattende statistieken van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per week van traanproductie - Schirmer-test (mm) (Oculus Sinister (OS) = linkeroog)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
De Schirmer-test werd zonder verdoving uitgevoerd.
Traanafscheiding werd gemeten in millimeters, gebaseerd op de lengte van de strook die bevochtigd werd door tranen (max. score = 35 mm/oog).
Lagere waarden duiden op lagere relatieve hoeveelheden traanafscheiding (verslechtering).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een positief resultaat.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12
|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van 119 dagen (ongeveer 4 maanden).
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv.
elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumresultaten], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek nadat hij schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.
|
Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van 119 dagen (ongeveer 4 maanden).
|
|
Oogbehandeling Opkomende bijwerkingen, per primaire systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT)
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van 119 dagen (ongeveer 4 maanden).
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumresultaten], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek nadat hij schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek. MedDRA versie 26.0 werd gebruikt voor het melden van bijwerkingen. |
Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van 119 dagen (ongeveer 4 maanden).
|
|
Samenvatting van opkomende bijwerkingen van niet-oculaire behandelingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van 119 dagen (ongeveer 4 maanden).
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv.
elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumresultaten], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek nadat hij schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.
|
Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van 119 dagen (ongeveer 4 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSAF312B12201
- 2021-005857-97 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .