A SAF312 szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata posztoperatív szaruhártya által kiváltott krónikus fájdalomban (CICP) szenvedő alanyokon
2024. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
12 hetes párhuzamos csoportos, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú vizsgálat a SAF312 szemcsepp 2 koncentrációjának (5 mg/ml és 15 mg/ml) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, naponta kétszer Posztoperatív cornea által kiváltott krónikus fájdalom (CICP) kezelése fotorefraktív keratectomiát (PRK) vagy lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) műtéteket követően
A vizsgálat célja a SAF312 szemcsepp két dóziskoncentrációjának (1. és 2. dózis) biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása olyan alanyoknál, akiknél a CICP legalább 4 hónapig fennáll a refraktív vagy szürkehályog műtét után, és a megfigyelési időszak alatt megerősítették a krónikusságot.
A tanulmány meghatározza azt az optimális dózist is, amely a további fejlesztéshez szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a 2. fázisú randomizált, kettős vak, többközpontú, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos értékelése a SAF312, az 5 mg/ml és 15 mg/ml-es szemcseppek biztonságosságának és hatékonyságának a placebóval szemben mindkét esetben. szem 12 hétig.
A jogosult alanyokon legalább 4 hónappal a szűrést megelőzően refrakciós műtéten (azaz PRK, LASIK, LASEK, RK vagy SMILE) mindkét szemen, vagy szürkehályog műtéten kell átesni mindkét szemen az egyik vagy mindkét szem refrakciója fokozódásával vagy anélkül, és műtétük következtében krónikus szemfájdalmak voltak.
A jogosult betegeknek a fájdalom krónikus jellegét is igazolniuk kell a kiindulási vizit alkalmával, a felvételi kritériumok szerint.
Összességében körülbelül 150 alanyt vonnak be a vizsgálatba, és 1:1:1 arányban randomizálják a 3 vizsgálati kar egyikébe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B75 6QW
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- NVISION Eye Centers
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Stanford Eye Laser Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Inst
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Needham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02494
- Boston Sight
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Univ of MI Kellogg Eye Center .
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Univ Medical Center Ophthalmology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Bergstrom Eye Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania .
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- Chattanooga Eye Institute
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
- Advancing Vision Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Lakeway, Texas, Egyesült Államok, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Ctr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Stacy R Smith MD PC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc .
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japán, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japán, 141-0022
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél mindkét szemen refrakciós műtéten (pl. PRK, LASIK, LASEK, RK vagy SMILE) vagy szürkehályog-műtéten estek át, az egyik vagy mindkét szem refrakciója fokozódásával vagy anélkül, legalább 4 hónappal a szűrővizsgálat előtt, és ezt tapasztalták tartós szemfelszíni fájdalom a műtét óta, és legalább egyszer látta szemész vagy optometrista a műtét óta fennálló szemfájdalmak panaszával.
- Azok az alanyok, akiknél a szemfájdalom ≥ 60%-os csökkenése 5 percen belül egyetlen helyi érzéstelenítő csepp beadása után a szűrővizsgálaton történt.
Az alaphelyzetben
- Azok az alanyok, akiknél a fájdalom súlyosságának átlagos VAS-pontszáma ≥ 30 mm a napi eDiary alapján az alaplátogatás előtti utolsó 7 napban.
- Alanyok, akik a napi eDiary alapján 10 mm-nél nagyobb fájdalomról számoltak be a megfigyelési időszak napjainak több mint 50%-ában (szűrés)
Főbb kizárási kritériumok:
- Idegnövekedési faktor szemcsepp használata a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül
- Szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás vagy egyéb akut vagy szezonális okuláris diagnózis, amely aktív a szűrés idején, vagy aktív lenne a vizsgálat során.
- Bármilyen kórelőzményben szemészeti herpes simplex vírus vagy herpes zoster vírus fertőzés, vagy egyéb súlyos szembetegség, például graft versus host betegség, Stevens-Johnson szindróma vagy szarkoidózis.
- Bármilyen szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) jelenléte a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Krónikus lokális szemészeti gyógyszerek (pl. ciklosporin, lifitegrast) kezdeményezték
- Szemészeti vagy nazális kortikoszteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
- Neuromoduláló gyógyszerek (pl. gabapentin, pregabalin) vagy opioidok alkalmazása nem szemfájdalmakra a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
- Krónikus gyógyszerek (recept nélkül és vényköteles), amelyek nem stabilak legalább 30 napig a szűrővizsgálatot megelőzően, vagy a krónikus gyógyszeres kezelési rend bármely várható változása.
- Azok az alanyok, akiknek a súlyos pszichiátriai rendellenességek (pl. pszichózis, skizofrénia, mánia, depresszió) vagy súlyos pszichiátriai betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SAF312 Placebo
Véletlenszerű 1:1:1 arányú helyi szemcseppekké, naponta kétszer
|
Lokális szemészeti, szuszpenziós szemcsepp
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SAF312 5 mg/ml
Véletlenszerű 1:1:1 arányú helyi szemcseppekké, naponta kétszer
|
Lokális szemészeti, szuszpenziós szemcsepp
|
|
Kísérleti: SAF312 15 mg/ml
Véletlenszerű 1:1:1 arányú helyi szemcseppekké, naponta kétszer
|
Lokális szemészeti, szuszpenziós szemcsepp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten a szemfájdalom súlyossági vizuális analóg skálájában (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A fájdalom súlyosságának vizuális analóg skáláját (VAS) az alany elektronikus napló segítségével töltötte ki.
A vízszintes pontozási vonalon függőleges jelölést helyeztek el (a bal oldalon a „Nincs fájdalom” és a jobb oldalon a „Nagyon súlyos” fájdalom felirattal rögzítve), hogy az elmúlt 24 órában tapasztalt szemfájdalom súlyosságát 0-tól (min. ) 100-ra (max.
A magasabb pontszám a fájdalom súlyosságát jelzi.
A kiindulási értékhez képest negatív változás pozitív eredmény.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemfájdalom súlyossági vizuális analóg skála (VAS): Összefoglaló statisztika a kiindulási állapothoz képest a 7. és 14. napon
Időkeret: Alapállapot, 7. és 14. nap
|
A fájdalom súlyosságának vizuális analóg skáláját (VAS) az alany elektronikus napló segítségével töltötte ki.
A vízszintes pontozási vonalon függőleges jelölést helyeztek el (a bal oldalon a „Nincs fájdalom” és a jobb oldalon a „Nagyon súlyos” fájdalom felirattal rögzítve), hogy az elmúlt 24 órában tapasztalt szemfájdalom súlyosságát 0-tól (min. ) 100-ra (max.
A magasabb pontszám a fájdalom súlyosságát jelzi.
A kiindulási értékhez képest negatív változás pozitív eredmény.
|
Alapállapot, 7. és 14. nap
|
|
Szemfájdalom-frekvencia vizuális analóg skála (VAS): A heti átlagváltozás összefoglaló statisztikái az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 1-12 hét
|
A fájdalomfrekvenciás vizuális analóg skálát (VAS) az alany elektronikus napló segítségével töltötte ki.
A vízszintes pontozási vonalon függőleges jelölést helyeztek el (a bal oldalon a „Nincs fájdalom” és a jobb oldalon a „Nagyon gyakori” fájdalom felirattal rögzítve), hogy a szemfájdalom gyakoriságát az elmúlt 24 órában 0-tól (min. ) 100-ra (max.
A magasabb pontszámok magasabb fájdalomgyakoriságot jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás pozitív eredmény.
|
Alapállapot, 1-12 hét
|
|
Szemfájdalom-értékelési skála (OPAS) Életminőség alskála: Összefoglaló statisztika a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
Az Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) életminőség alskálájának minden kérdését az alany egy 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (teljesen) jelölt vonalon pontozta, amely leírja, hogy a fájdalom mennyi zavart vagy befolyásolt egy adott tevékenységet (max. pontszám= 10/kérdés).
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a fájdalom nagyobb hatással van egy adott tevékenységre.
A kiindulási értékhez képest negatív változás pozitív eredmény.
Összesen 7 kérdés van az életminőséggel kapcsolatban.
A 7 Életminőség-kérdés átlagos pontszámát jelentik (átlag (SD)).
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Szemfelszíni paraméterek: Összefoglaló statisztika a kiindulási állapothoz képest hetenként – Kötőhártya vörössége – Orr (Oculus Dexter (OD) = jobb szem)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A kötőhártya vörösségét mind a két régióban (nazális és időbeli) egy 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozták a McMonnies kötőhártya vörösség fényképes skála segítségével (max pontszám = 5/régió).
A magasabb pontszámok magasabb fokú bőrpírra (rosszabbodásra) utalnak.
A kiindulási értékhez képest negatív változás pozitív eredmény.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Szemfelszíni paraméterek: Összefoglaló statisztika a kiindulási állapothoz képest heti bontásban – A kötőhártya vörössége – orr (Oculus Sinister (OS) = bal szem)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A kötőhártya vörösségét mind a két régióban (nazális és időbeli) egy 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozták a McMonnies kötőhártya vörösség fényképes skála segítségével (max pontszám = 5/régió).
A magasabb pontszámok magasabb fokú bőrpírra (rosszabbodásra) utalnak.
A kiindulási értékhez képest negatív változás pozitív eredmény.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Szemfelszíni paraméterek: Összefoglaló statisztika a kiindulási állapothoz képest hetente – A kötőhártya vörössége – időbeli (Oculus Dexter (OD) = jobb szem)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A fájdalom súlyosságának vizuális analóg skáláját (VAS) az alany elektronikus napló segítségével töltötte ki.
A vízszintes pontozási vonalon függőleges jelölést helyeztek el (a bal oldalon a „Nincs fájdalom” és a jobb oldalon a „Nagyon súlyos” fájdalom felirattal rögzítve), hogy az elmúlt 24 órában tapasztalt szemfájdalom súlyosságát 0-tól (min. ) 100-ra (max.
A magasabb pontszám a fájdalom súlyosságát jelzi.
A kiindulási értékhez képest negatív változás pozitív eredmény.
A kiindulási értékhez képest negatív változás pozitív eredmény.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Szemfelszíni paraméterek: Összefoglaló statisztika a kiindulási állapothoz képest heti bontásban – A kötőhártya vörössége – időbeli (Oculus Sinister (OS) = bal szem)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A kötőhártya vörösségét mind a két régióban (nazális és időbeli) egy 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozták a McMonnies kötőhártya vörösség fényképes skála segítségével (max pontszám = 5/régió).
A magasabb pontszámok magasabb fokú bőrpírra (rosszabbodásra) utalnak.
A kiindulási értékhez képest negatív változás pozitív eredmény.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Szemfelszíni paraméterek: Összefoglaló statisztika a kiindulási állapothoz képest heti bontásban – Kötőhártyafestés (Oculus Dexter (OD) = jobb szem)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A lisszamin kötőhártya festődés mértékét két régióban (temporális és nazális) egy 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozták (maximum = 8/szem).
A magasabb pontszámok magasabb fokú szaruhártya festődésre (rosszabbodásra) utalnak.
A kiindulási értékhez képest negatív változás pozitív eredmény.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Szemfelszíni paraméterek: Összefoglaló statisztika a kiindulási állapothoz képest heti bontásban – A kötőhártya festése (Oculus Sinister (OS) = bal szem)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A lisszamin kötőhártya festődés mértékét két régióban (temporális és nazális) egy 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozták (maximum = 8/szem).
A magasabb pontszámok magasabb fokú szaruhártya festődésre (rosszabbodásra) utalnak.
A kiindulási értékhez képest negatív változás pozitív eredmény.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Szemfelszíni paraméterek: Összefoglaló statisztika a kiindulási állapothoz képest heti bontásban – szaruhártya festődés (Oculus Dexter (OD) = jobb szem)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A szaruhártya fluoreszcein festődésének mértékét mind az öt régióban (superior, inferior, nazális, temporális és centrális) egy 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozták (maximum = 20/szem).
A magasabb pontszámok magasabb fokú szaruhártya festődésre (rosszabbodásra) utalnak.
A kiindulási értékhez képest negatív változás pozitív eredmény.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Szemfelszíni paraméterek: Összefoglaló statisztika a kiindulási állapothoz képest heti bontásban – szaruhártya festődés (Oculus Sinister (OS) = bal szem)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A szaruhártya fluoreszcein festődésének mértékét mind az öt régióban (superior, inferior, nazális, temporális és centrális) egy 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozták (maximum = 20/szem).
A magasabb pontszámok magasabb fokú szaruhártya festődésre (rosszabbodásra) utalnak.
A kiindulási értékhez képest negatív változás pozitív eredmény.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Szemfelszíni paraméterek: Összefoglaló statisztika az alapvonalhoz viszonyított változásról a könnytermelés hetében – Schirmer-teszt (mm) (Oculus Dexter (OD) = jobb szem)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A Schirmer-teszt érzéstelenítés nélkül történt.
A könnyelválasztást milliméterben mértük a könnyekkel nedvesített csík hossza alapján (max. pontszám = 35 mm/szem).
Az alacsonyabb értékek a könnyelválasztás alacsonyabb relatív mennyiségét jelzik (rosszabbodás).
A kiindulási értékhez képest negatív változás pozitív eredmény.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Szemfelszíni paraméterek: Összefoglaló statisztika az alapvonalhoz viszonyított változásról a könnytermelés hetében – Schirmer-teszt (mm) (Oculus Sinister (OS) = bal szem)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A Schirmer-teszt érzéstelenítés nélkül történt.
A könnyelválasztást milliméterben mértük a könnyekkel nedvesített csík hossza alapján (max. pontszám = 35 mm/szem).
Az alacsonyabb értékek a könnyelválasztás alacsonyabb relatív mennyiségét jelzik (rosszabbodás).
A kiindulási értékhez képest negatív változás pozitív eredmény.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb 119 napig (körülbelül 4 hónapig).
|
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl.
bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is], tünet vagy betegség) a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb 119 napig (körülbelül 4 hónapig).
|
|
Szemkezelés sürgős nemkívánatos események, elsődleges szervrendszeri osztály (SOC) és preferált kifejezés (PT) szerint
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb 119 napig (körülbelül 4 hónapig).
|
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is], tünet vagy betegség) a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez. A MedDRA 26.0-s verzióját használták a nemkívánatos események jelentésére. |
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb 119 napig (körülbelül 4 hónapig).
|
|
A nem okuláris kezeléssel kapcsolatos felmerülő nemkívánatos események összefoglalása
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb 119 napig (körülbelül 4 hónapig).
|
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl.
bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is], tünet vagy betegség) a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb 119 napig (körülbelül 4 hónapig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSAF312B12201
- 2021-005857-97 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a https://www.clinicalstudydatarequest.com/ oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .