Studie av effektivitet og sikkerhet av SAF312 øyedråper hos personer med postoperative hornhinneinduserte kroniske smerter (CICP)
7. oktober 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 12-ukers parallell gruppe, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 konsentrasjoner av SAF312 øyedråper (5 mg/ml og 15 mg/ml) brukt to ganger daglig i Behandling av postoperativ hornhinneindusert kronisk smerte (CICP) etter fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) operasjoner
Studien er designet for å demonstrere sikkerheten og effekten av to dosekonsentrasjoner av SAF312 øyedråper (dose 1 og dose 2) hos personer med CICP som vedvarer i minst 4 måneder etter refraktiv eller grå stær kirurgi og kroniskhet bekreftet i observasjonsperioden.
Studien vil også bestemme den optimale dosen å overføre for videre utvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 2 randomisert, dobbeltblindet, multisenter, parallellgruppe, placebokontrollert evaluering av sikkerheten og effekten av SAF312, 5 mg/ml og 15 mg/ml øyedråper versus placebo brukt to ganger daglig i begge øyne i 12 uker.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha gjennomgått refraktiv kirurgi (dvs. PRK, LASIK, LASEK, RK eller SMILE) i begge øyne eller kataraktkirurgi i begge øyne med eller uten refraktiv forbedring i ett eller begge øyne minst 4 måneder før screening, og har led av kroniske øyesmerter som følge av operasjonen.
Kvalifiserte pasienter må også demonstrere kronisk smerte ved baseline-besøk som beskrevet i inklusjonskriteriene.
Totalt vil omtrent 150 forsøkspersoner bli registrert i studien og randomisert til en av tre studiearmer i forholdet 1:1:1
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- NVISION Eye Centers
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Stanford Eye Laser Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Inst
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Needham, Massachusetts, Forente stater, 02494
- Boston Sight
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Univ of MI Kellogg Eye Center .
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Univ Medical Center Ophthalmology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Bergstrom Eye Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania .
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- Chattanooga Eye Institute
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Advancing Vision Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Lakeway, Texas, Forente stater, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Ctr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Stacy R Smith MD PC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc .
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-0022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B75 6QW
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Personer som har gjennomgått refraktiv kirurgi (dvs. PRK, LASIK, LASEK, RK eller SMILE) i begge øyne eller kataraktkirurgi i begge øyne, med eller uten refraktiv forbedring i ett eller begge øyne, ≥4 måneder før screeningbesøk og opplever vedvarende øyeoverflatesmerter siden operasjonen, og har blitt sett av øyelege eller optiker minst én gang med klage på vedvarende øyesmerter siden operasjonen.
- Forsøkspersoner som viser en ≥ 60 % reduksjon i øyesmerter innen 5 minutter etter instillasjon av en enkelt topikal okulær anestesidropp ved screeningbesøk.
Ved baseline
- Forsøkspersoner med en gjennomsnittlig VAS-score for smertegrad på ≥ 30 mm basert på daglig e-dagbok for de siste 7 dagene før baseline-besøket.
- Personer som har rapportert smerte alvorlighetsgrad >10 mm basert på Daily eDiary i > 50 % av dagene i observasjonsperioden (Screening)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bruk av øyedråper med nervevekstfaktor innen 14 dager etter screeningbesøket
- Sesongbetinget allergisk konjunktivitt, eller annen akutt eller sesongmessig øyediagnose som er aktiv på tidspunktet for screening eller vil være aktiv i løpet av studien.
- Enhver historie med okulær herpes simplex-virus eller herpes zoster-virusinfeksjon, eller andre alvorlige okulære tilstander som graft versus host sykdom, Stevens-Johnson syndrom eller sarkoidose.
- Tilstedeværelse av øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) innen 30 dager før screening.
- Kroniske topikale øyemedisiner (dvs. ciklosporin, lifitegrast) initiert
- Bruk av okulære eller nasale kortikosteroider innen 30 dager etter screeningbesøk.
- Bruk av nevromodulerende medisiner (f.eks. gabapentin, pregabalin) eller opioidbruk for ikke-okulære smerter innen 30 dager etter screeningbesøk.
- Kroniske medisiner (både reseptfrie og reseptbelagte) som ikke har vært stabile i minst 30 dager før screeningbesøket, eller enhver forventet endring i det kroniske medisineringsregimet.
- Personer som trenger sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening for alvorlige psykiatriske lidelser (f. psykose, schizofreni, mani, depresjon) eller alvorlig psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SAF312 Placebo
Randomisert til 1:1:1 aktuelle øyedråper, to ganger daglig
|
Aktuelle okulære, suspensjon øyedråper
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SAF312 5 mg/ml
Randomisert til 1:1:1 aktuelle øyedråper, to ganger daglig
|
Aktuelle okulære, suspensjon øyedråper
|
|
Eksperimentell: SAF312 15 mg/ml
Randomisert til 1:1:1 aktuelle øyedråper, to ganger daglig
|
Aktuelle okulære, suspensjon øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved uke 12 i visuell analog skala for øyesmerte (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Smertealvorlighetsgraden Visual Analogue Scale (VAS) ble fullført av forsøkspersonen ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Et vertikalt merke ble plassert på den horisontale skåringslinjen (forankret med "Ingen smerte" til venstre og "Veldig alvorlig" smerte til høyre) for å måle alvorlighetsgraden av øyesmerter de siste 24 timene, med et område fra 0 (min. ) til 100 (maks.).
Høyere score indikerer høyere smerte alvorlighetsgrad.
En negativ endring fra baseline er et positivt resultat.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Pain Severity Visual Analog Scale (VAS): Sammendragsstatistikk for endring fra baseline på dag 7 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 7 og 14
|
Smertealvorlighetsgraden Visual Analogue Scale (VAS) ble fullført av forsøkspersonen ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Et vertikalt merke ble plassert på den horisontale skåringslinjen (forankret med "Ingen smerte" til venstre og "Veldig alvorlig" smerte til høyre) for å måle alvorlighetsgraden av øyesmerter de siste 24 timene, med et område fra 0 (min. ) til 100 (maks.).
Høyere score indikerer høyere smerte alvorlighetsgrad.
En negativ endring fra baseline er et positivt resultat.
|
Baseline, dag 7 og 14
|
|
Okulær smertefrekvens Visual Analog Scale (VAS): Sammendragsstatistikk over ukentlig gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 til 12
|
Smertefrekvensen Visual Analogue Scale (VAS) ble fullført av forsøkspersonen ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Et vertikalt merke ble plassert på den horisontale skåringslinjen (forankret med 'Ingen smerte' til venstre og 'Svært hyppig' smerte til høyre) for å måle frekvensen av øyesmerter de siste 24 timene, med et område fra 0 (min. ) til 100 (maks.).
Høyere score indikerer høyere smertefrekvens.
En negativ endring fra baseline er et positivt resultat.
|
Grunnlinje, uke 1 til 12
|
|
Ocular Pain Assessment Scale (OPAS) Subscale Livskvalitet: Sammendragsstatistikk for endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
Hvert spørsmål i Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) livskvalitetsunderskala ble skåret av forsøkspersonen på en linje merket fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (fullstendig) som beskrev hvor mye smerte som forstyrret eller påvirket en bestemt aktivitet (maks. score = 10/spørsmål).
En høyere poengsum antyder en høyere effekt av smerte på en bestemt aktivitet.
En negativ endring fra baseline er et positivt resultat.
Det er totalt 7 spørsmål angående livskvalitet.
Gjennomsnittlig poengsum for de 7 livskvalitetsspørsmålene er rapportert (gjennomsnitt (SD)).
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
|
Øyeoverflateparametre: Sammendragsstatistikk for endring fra baseline etter uke - konjunktival rødhet - nese (Oculus Dexter (OD) = høyre øye)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
Konjunktival rødhet i hver av to regioner (nasal og temporal) ble gradert på en skala fra 0 til 5 ved bruk av McMonnies konjunktival rødhet fotografisk skala (maks poengsum = 5/region).
Høyere score tyder på høyere grader av rødhet (forverring).
En negativ endring fra baseline er et positivt resultat.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
|
Øyeoverflateparametre: Sammendragsstatistikk for endring fra baseline etter uke - konjunktival rødhet - nese (Oculus Sinister (OS) = venstre øye)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
Konjunktival rødhet i hver av to regioner (nasal og temporal) ble gradert på en skala fra 0 til 5 ved bruk av McMonnies konjunktival rødhet fotografisk skala (maks poengsum = 5/region).
Høyere score tyder på høyere grader av rødhet (forverring).
En negativ endring fra baseline er et positivt resultat.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
|
Øyeoverflateparametre: Sammendragsstatistikk for endring fra baseline etter uke - Konjunktival rødhet - Temporal (Oculus Dexter (OD) = Høyre øye)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
Smertealvorlighetsgraden Visual Analogue Scale (VAS) ble fullført av forsøkspersonen ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Et vertikalt merke ble plassert på den horisontale skåringslinjen (forankret med "Ingen smerte" til venstre og "Veldig alvorlig" smerte til høyre) for å måle alvorlighetsgraden av øyesmerter de siste 24 timene, med et område fra 0 (min. ) til 100 (maks.).
Høyere score indikerer høyere smerte alvorlighetsgrad.
En negativ endring fra baseline er et positivt resultat.
En negativ endring fra baseline er et positivt resultat.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
|
Okulære overflateparametre: Sammendragsstatistikk for endring fra baseline etter uke - konjunktival rødhet - temporal (Oculus Sinister (OS) = venstre øye)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
Konjunktival rødhet i hver av to regioner (nasal og temporal) ble gradert på en skala fra 0 til 5 ved bruk av McMonnies konjunktival rødhet fotografisk skala (maks poengsum = 5/region).
Høyere score tyder på høyere grader av rødhet (forverring).
En negativ endring fra baseline er et positivt resultat.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
|
Okulære overflateparametre: Sammendragsstatistikk for endring fra baseline etter uke - konjunktivalfarging (Oculus Dexter (OD) = høyre øye)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
Graden av lissamin-konjunktivalfarging i to regioner (temporal og nasal) ble gradert på en skala fra 0 til 4 (maks poengsum = 8/øye).
Høyere skårer tyder på høyere grader av hornhinnefarging (forverring).
En negativ endring fra baseline er et positivt resultat.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
|
Okulære overflateparametre: Sammendragsstatistikk for endring fra baseline etter uke - konjunktivalfarging (Oculus Sinister (OS) = venstre øye)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
Graden av lissamin-konjunktivalfarging i to regioner (temporal og nasal) ble gradert på en skala fra 0 til 4 (maks poengsum = 8/øye).
Høyere skårer tyder på høyere grader av hornhinnefarging (forverring).
En negativ endring fra baseline er et positivt resultat.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
|
Øyeoverflateparametre: Sammendragsstatistikk for endring fra baseline etter uke - hornhinnefarging (Oculus Dexter (OD) = Høyre øye)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
Graden av korneal fluoresceinfarging i hver av fem regioner (overlegen, underleg, nasal, temporal og sentral) ble gradert på en skala fra 0 til 4 (maks poengsum = 20/øye).
Høyere skårer tyder på høyere grader av hornhinnefarging (forverring).
En negativ endring fra baseline er et positivt resultat.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
|
Øyeoverflateparametre: Sammendragsstatistikk for endring fra baseline etter uke - hornhinnefarging (Oculus Sinister (OS) = venstre øye)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
Graden av korneal fluoresceinfarging i hver av fem regioner (overlegen, underleg, nasal, temporal og sentral) ble gradert på en skala fra 0 til 4 (maks poengsum = 20/øye).
Høyere skårer tyder på høyere grader av hornhinnefarging (forverring).
En negativ endring fra baseline er et positivt resultat.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
|
Okulære overflateparametre: Sammendragsstatistikk for endring fra baseline etter uke med tåreproduksjon - Schirmer-test (mm) (Oculus Dexter (OD) = høyre øye)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
Schirmer-testen ble utført uten bedøvelse.
Tåresekresjon ble målt i millimeter basert på lengden på stripen fuktet av tårer (maks poengsum =35 mm/øye).
Lavere verdier indikerer lavere relative mengder tåresekresjon (forverring).
En negativ endring fra baseline er et positivt resultat.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
|
Okulære overflateparametre: Sammendragsstatistikk for endring fra baseline etter uke med tåreproduksjon - Schirmer-test (mm) (Oculus Sinister (OS) = venstre øye)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
Schirmer-testen ble utført uten bedøvelse.
Tåresekresjon ble målt i millimeter basert på lengden på stripen fuktet av tårer (maks poengsum =35 mm/øye).
Lavere verdier indikerer lavere relative mengder tåresekresjon (forverring).
En negativ endring fra baseline er et positivt resultat.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
|
|
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandling til slutten av studiebehandling pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på 119 dager (omtrent 4 måneder).
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks.
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
|
Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandling til slutten av studiebehandling pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på 119 dager (omtrent 4 måneder).
|
|
Øyebehandling Emergent Adverse Events, etter Primær System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT)
Tidsramme: Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandling til slutten av studiebehandling pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på 119 dager (omtrent 4 måneder).
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. MedDRA versjon 26.0 ble brukt for rapportering av uønskede hendelser. |
Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandling til slutten av studiebehandling pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på 119 dager (omtrent 4 måneder).
|
|
Oppsummering av ikke-okulær behandling som oppstår uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandling til slutten av studiebehandling pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på 119 dager (omtrent 4 måneder).
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks.
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
|
Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandling til slutten av studiebehandling pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på 119 dager (omtrent 4 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSAF312B12201
- 2021-005857-97 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .