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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SAF312-Augentropfen bei Patienten mit postoperativen korneal induzierten chronischen Schmerzen (CICP)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Konzentrationen von SAF312-Augentropfen (5 mg/ml und 15 mg/ml) bei zweimal täglicher Anwendung im Behandlung von postoperativen korneal induzierten chronischen Schmerzen (CICP) nach photorefraktiver Keratektomie (PRK) oder Laser-unterstützter in situ Keratomileusis (LASIK) Operationen

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosiskonzentrationen von SAF312-Augentropfen (Dosis 1 und Dosis 2) bei Patienten mit CICP nachweisen, die mindestens 4 Monate nach einer refraktiven oder Kataraktoperation bestehen und deren Chronifizierung während des Beobachtungszeitraums bestätigt wurde. Die Studie wird auch die optimale Dosis für die weitere Entwicklung bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppen-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SAF312, 5 mg/ml und 15 mg/ml Augentropfen im Vergleich zu Placebo, das in beiden Fällen zweimal täglich angewendet wurde Augen für 12 Wochen. Geeignete Probanden müssen sich mindestens 4 Monate vor dem Screening einer refraktiven Operation (d. h. PRK, LASIK, LASEK, RK oder SMILE) an beiden Augen oder einer Kataraktoperation an beiden Augen mit oder ohne refraktive Verstärkung in einem oder beiden Augen unterzogen haben und haben aufgrund ihrer Operation unter chronischen Augenschmerzen litten. Berechtigte Patienten müssen beim Baseline-Besuch auch eine Chronifizierung der Schmerzen nachweisen, wie in den Einschlusskriterien beschrieben. Insgesamt werden etwa 150 Probanden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem von 3 Studienarmen zugeteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • NVISION Eye Centers
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford Eye Laser Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Inst
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02494
        • Boston Sight
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Univ of MI Kellogg Eye Center .
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Medical Center Ophthalmology
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania .
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Chattanooga Eye Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Advancing Vision Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Stacy R Smith MD PC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc .
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
        • Periman Eye Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B75 6QW
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer refraktiven Operation (d. h. PRK, LASIK, LASEK, RK oder SMILE) an beiden Augen oder einer Kataraktoperation an beiden Augen unterzogen haben, mit oder ohne refraktive Verbesserung in einem oder beiden Augen, ≥ 4 Monate vor dem Screening-Besuch und der Erfahrung anhaltende Schmerzen an der Augenoberfläche seit der Operation und mindestens einmal von einem Augenarzt oder Optiker mit Klagen über anhaltende Augenschmerzen seit der Operation gesehen wurden.
  • Probanden, die innerhalb von 5 Minuten nach dem Einträufeln eines einzelnen Tropfens eines topischen Augenanästhetikums beim Screening-Besuch eine Verringerung der Augenschmerzen um ≥ 60 % zeigen.

An der Grundlinie

  • Probanden mit einem durchschnittlichen VAS-Score der Schmerzstärke von ≥ 30 mm basierend auf Daily eDiary für die letzten 7 Tage vor dem Baseline-Besuch.
  • Probanden, die eine Schmerzstärke von > 10 mm basierend auf Daily eDiary für > 50 % der Tage des Beobachtungszeitraums angegeben haben (Screening)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Nervenwachstumsfaktor-Augentropfen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Saisonale allergische Konjunktivitis oder andere akute oder saisonale Augendiagnosen, die zum Zeitpunkt des Screenings aktiv sind oder im Verlauf der Studie aktiv sein würden.
  • Jede Vorgeschichte einer okulären Herpes-simplex-Virus- oder Herpes-Zoster-Virus-Infektion oder anderer schwerer Augenerkrankungen wie Graft-versus-Host-Krankheit, Stevens-Johnson-Syndrom oder Sarkoidose.
  • Vorhandensein einer Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Chronische topische Augenmedikamente (z. Cyclosporin, Lifitegrast) initiiert
  • Verwendung von okulären oder nasalen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Verwendung von neuromodulatorischen Medikamenten (z. B. Gabapentin, Pregabalin) oder Verwendung von Opioiden für nicht-okulare Schmerzen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Chronische Medikamente (sowohl rezeptfreie als auch verschreibungspflichtige), die mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch nicht stabil waren, oder jede erwartete Änderung des chronischen Medikationsschemas.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf schwere psychiatrische Störungen einen Krankenhausaufenthalt benötigen (z. Psychose, Schizophrenie, Manie, Depression) oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SAF312 Placebo
Randomisiert zu 1:1:1 topischen Augentropfen, zweimal täglich
Sonstiges: SAF312 Placebo
Topische Augentropfen, suspendierte Augentropfen
Andere Namen:
  • Künstliche Tränen
Experimental: SAF312 5 mg/ml
Randomisiert auf 1:1:1 topische Augentropfen, zweimal täglich
Arzneimittel: SAF312
Topische Augentropfen, Suspensionsaugentropfen
Experimental: SAF312 15 mg/ml
Randomisiert auf 1:1:1 topische Augentropfen, zweimal täglich
Arzneimittel: SAF312
Topische Augentropfen, Suspensionsaugentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für den Schweregrad der Augenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die visuelle Analogskala (VAS) für die Schmerzstärke wurde vom Probanden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs ausgefüllt. Auf der horizontalen Bewertungslinie wurde eine vertikale Markierung angebracht (links mit „Keine Schmerzen“ und rechts mit „Sehr starke Schmerzen“), um die Schwere der Augenschmerzen in den letzten 24 Stunden in einem Bereich von 0 (min ) bis 100 (max.). Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzstärke hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für den Schweregrad der Augenschmerzen: Zusammenfassende Statistik der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und Tag 14
Zeitfenster: Basislinie, Tage 7 und 14
Die visuelle Analogskala (VAS) für die Schmerzstärke wurde vom Probanden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs ausgefüllt. Auf der horizontalen Bewertungslinie wurde eine vertikale Markierung angebracht (links mit „Keine Schmerzen“ und rechts mit „Sehr starke Schmerzen“), um die Schwere der Augenschmerzen in den letzten 24 Stunden in einem Bereich von 0 (min ) bis 100 (max.). Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzstärke hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis.
Basislinie, Tage 7 und 14
Visuelle Analogskala (VAS) für die Häufigkeit von Augenschmerzen: Zusammenfassende Statistik der wöchentlichen durchschnittlichen Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis 12
Die visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzfrequenz wurde vom Probanden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs ausgefüllt. Auf der horizontalen Bewertungslinie wurde eine vertikale Markierung angebracht (links mit „Keine Schmerzen“ und rechts mit „Sehr häufige Schmerzen“), um die Häufigkeit von Augenschmerzen in den letzten 24 Stunden in einem Bereich von 0 (min ) bis 100 (max.). Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzhäufigkeit hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 1 bis 12
Subskala der Lebensqualität auf der Ocular Pain Assessment Scale (OPAS): Zusammenfassende Statistik der Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Jede Frage in der Lebensqualitäts-Subskala des Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) wurde von der Testperson auf einer von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (völlig) markierten Linie bewertet, die beschreibt, wie stark der Schmerz eine bestimmte Aktivität beeinträchtigte oder beeinträchtigte (max Punktzahl = 10/Frage). Ein höherer Wert deutet auf eine stärkere Auswirkung von Schmerzen auf eine bestimmte Aktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis. Insgesamt gibt es 7 Fragen zum Thema Lebensqualität. Die durchschnittliche Punktzahl der 7 Fragen zur Lebensqualität wird angegeben (Mittelwert (SD)).
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Augenoberflächenparameter: Zusammenfassende Statistik der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Woche – Bindehautrötung – nasal (Oculus Dexter (OD) = rechtes Auge)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Die Bindehautrötung in jeder der beiden Regionen (nasal und temporal) wurde auf einer Skala von 0 bis 5 unter Verwendung der McMonnies-Fotoskala für Bindehautrötung bewertet (maximale Punktzahl = 5/Region). Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad der Rötung (Verschlechterung) hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Augenoberflächenparameter: Zusammenfassende Statistik der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Woche – Bindehautrötung – nasal (Oculus Sinister (OS) = linkes Auge)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Die Bindehautrötung in jeder der beiden Regionen (nasal und temporal) wurde auf einer Skala von 0 bis 5 unter Verwendung der McMonnies-Fotoskala für Bindehautrötung bewertet (maximale Punktzahl = 5/Region). Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad der Rötung (Verschlechterung) hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Augenoberflächenparameter: Zusammenfassende Statistik der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Woche – Bindehautrötung – zeitlich (Oculus Dexter (OD) = rechtes Auge)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Die visuelle Analogskala (VAS) für die Schmerzstärke wurde vom Probanden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs ausgefüllt. Auf der horizontalen Bewertungslinie wurde eine vertikale Markierung angebracht (links mit „Keine Schmerzen“ und rechts mit „Sehr starke Schmerzen“), um die Schwere der Augenschmerzen in den letzten 24 Stunden in einem Bereich von 0 (min ) bis 100 (max.). Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzstärke hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Augenoberflächenparameter: Zusammenfassende Statistik der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Woche – Bindehautrötung – zeitlich (Oculus Sinister (OS) = linkes Auge)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Die Bindehautrötung in jeder der beiden Regionen (nasal und temporal) wurde auf einer Skala von 0 bis 5 unter Verwendung der McMonnies-Fotoskala für Bindehautrötung bewertet (maximale Punktzahl = 5/Region). Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad der Rötung (Verschlechterung) hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Augenoberflächenparameter: Zusammenfassende Statistik der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Woche – Bindehautfärbung (Oculus Dexter (OD) = rechtes Auge)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Der Grad der Lissamin-Konjunktivalfärbung in zwei Regionen (temporal und nasal) wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (maximale Punktzahl = 8/Auge). Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Grad der Hornhautverfärbung (Verschlechterung) hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Augenoberflächenparameter: Zusammenfassende Statistik der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Woche – Bindehautfärbung (Oculus Sinister (OS) = linkes Auge)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Der Grad der Lissamin-Konjunktivalfärbung in zwei Regionen (temporal und nasal) wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (maximale Punktzahl = 8/Auge). Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Grad der Hornhautverfärbung (Verschlechterung) hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Augenoberflächenparameter: Zusammenfassende Statistik der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Woche – Hornhautfärbung (Oculus Dexter (OD) = rechtes Auge)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Der Grad der Fluoreszeinfärbung der Hornhaut in jeder der fünf Regionen (obere, untere, nasale, temporale und zentrale) wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (maximale Punktzahl = 20/Auge). Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Grad der Hornhautverfärbung (Verschlechterung) hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Augenoberflächenparameter: Zusammenfassende Statistik der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Woche – Hornhautfärbung (Oculus Sinister (OS) = linkes Auge)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Der Grad der Fluoreszeinfärbung der Hornhaut in jeder der fünf Regionen (obere, untere, nasale, temporale und zentrale) wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (maximale Punktzahl = 20/Auge). Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Grad der Hornhautverfärbung (Verschlechterung) hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Augenoberflächenparameter: Zusammenfassende Statistik der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Woche der Tränenproduktion – Schirmer-Test (mm) (Oculus Dexter (OD) = Rechtes Auge)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Der Schirmer-Test wurde ohne Betäubung durchgeführt. Die Tränensekretion wurde in Millimetern gemessen, basierend auf der Länge des mit Tränen benetzten Streifens (maximaler Wert = 35 mm/Auge). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere relative Tränensekretion (Verschlechterung) hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Augenoberflächenparameter: Zusammenfassende Statistik der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Woche der Tränenproduktion – Schirmer-Test (mm) (Oculus Sinister (OS) = linkes Auge)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Der Schirmer-Test wurde ohne Betäubung durchgeführt. Die Tränensekretion wurde in Millimetern gemessen, basierend auf der Länge des mit Tränen benetzten Streifens (maximaler Wert = 35 mm/Auge). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere relative Tränensekretion (Verschlechterung) hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung sowie 30 Tage nach der Behandlung bis zu einem maximalen Zeitraum von 119 Tagen (ungefähr 4 Monate) gemeldet.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung sowie 30 Tage nach der Behandlung bis zu einem maximalen Zeitraum von 119 Tagen (ungefähr 4 Monate) gemeldet.
Aufkommende unerwünschte Ereignisse bei der Augenbehandlung, nach primärer Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung sowie 30 Tage nach der Behandlung bis zu einem maximalen Zeitraum von 119 Tagen (ungefähr 4 Monate) gemeldet.

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.

Für die Meldung unerwünschter Ereignisse wurde MedDRA Version 26.0 verwendet.
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung sowie 30 Tage nach der Behandlung bis zu einem maximalen Zeitraum von 119 Tagen (ungefähr 4 Monate) gemeldet.
Zusammenfassung der bei nicht-okulärer Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung sowie 30 Tage nach der Behandlung bis zu einem maximalen Zeitraum von 119 Tagen (ungefähr 4 Monate) gemeldet.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung sowie 30 Tage nach der Behandlung bis zu einem maximalen Zeitraum von 119 Tagen (ungefähr 4 Monate) gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSAF312B12201
  • 2021-005857-97 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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