Estudio de eficacia y seguridad de gotas para ojos SAF312 en sujetos con dolor crónico postoperatorio inducido por la córnea (CICP)
7 de octubre de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 concentraciones de colirio SAF312 (5 mg/ml y 15 mg/ml) utilizadas dos veces al día en el Tratamiento del dolor crónico postoperatorio inducido por la córnea (CICP) después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK) o las cirugías de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK)
El estudio está diseñado para demostrar la seguridad y eficacia de dos concentraciones de dosis de colirio SAF312 (dosis 1 y dosis 2) en sujetos con CICP persistente al menos durante 4 meses después de cirugía refractiva o de cataratas y cronicidad confirmada durante el período de observación.
El estudio también determinará la dosis óptima a seguir para un mayor desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación de Fase 2 aleatorizada, doble ciego, multicéntrica, de grupos paralelos, controlada con placebo de la seguridad y eficacia de SAF312, 5 mg/ml y 15 mg/ml colirio versus placebo usado dos veces al día en ambos ojos durante 12 semanas.
Los sujetos elegibles se habrán sometido a cirugía refractiva (es decir, PRK, LASIK, LASEK, RK o SMILE) en ambos ojos o cirugía de cataratas en ambos ojos con o sin mejora refractiva en uno o ambos ojos al menos 4 meses antes de la selección, y tendrán estado sufriendo de dolor ocular crónico como resultado de su cirugía.
Los pacientes elegibles también deben demostrar la cronicidad del dolor en la visita inicial, como se describe en los criterios de inclusión.
En general, aproximadamente 150 sujetos se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán a uno de los 3 brazos del estudio en una proporción de 1:1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- NVISION Eye Centers
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Eye Laser Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Inst
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02494
- Boston Sight
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Univ of MI Kellogg Eye Center .
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ Medical Center Ophthalmology
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania .
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Chattanooga Eye Institute
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novartis Investigative Site
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novartis Investigative Site
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Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Ctr
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Stacy R Smith MD PC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc .
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- Periman Eye Institute
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Hokkaido
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Sapporo city, Hokkaido, Japón, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinagawa, Tokyo, Japón, 141-0022
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B75 6QW
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos que se hayan sometido a cirugía refractiva (es decir, PRK, LASIK, LASEK, RK o SMILE) en ambos ojos o cirugía de cataratas en ambos ojos, con o sin mejora refractiva en uno o ambos ojos, ≥4 meses antes de la visita de selección y experimentando dolor persistente en la superficie ocular desde la cirugía, y ha sido visto por un oftalmólogo u optometrista al menos una vez con quejas de dolor ocular continuo desde la cirugía.
- Sujetos que demuestren una reducción de ≥ 60 % en el dolor ocular dentro de los 5 minutos posteriores a la instilación de una sola gota de anestésico ocular tópico en la visita de selección.
En la línea de base
- Sujetos con una puntuación VAS de intensidad de dolor promedio de ≥ 30 mm según Daily eDiary durante los últimos 7 días antes de la visita inicial.
- Sujetos que han notificado una intensidad del dolor > 10 mm según Daily eDiary durante > 50 % de los días del período de observación (detección)
Criterios clave de exclusión:
- Uso de gotas oftálmicas con factor de crecimiento nervioso en los 14 días anteriores a la visita de selección
- Conjuntivitis alérgica estacional u otros diagnósticos oculares agudos o estacionales que estén activos en el momento de la Selección o que estarían activos durante el curso del estudio.
- Cualquier historial de infección ocular por el virus del herpes simple o el virus del herpes zoster, u otras afecciones oculares graves, como la enfermedad de injerto contra huésped, el síndrome de Stevens-Johnson o la sarcoidosis.
- Presencia de cualquier infección ocular (bacteriana, viral o fúngica) dentro de los 30 días previos a la Selección.
- Medicamentos oculares tópicos crónicos (es decir, ciclosporina, lifitegrast) iniciados
- Uso de corticosteroides oculares o nasales dentro de los 30 días previos a la visita de selección.
- Uso de medicamentos neuromoduladores (p. ej., gabapentina, pregabalina) o uso de opioides para el dolor no ocular dentro de los 30 días previos a la visita de selección.
- Medicamentos crónicos (tanto de venta libre como recetados) que no hayan sido estables durante al menos 30 días antes de la visita de selección, o cualquier cambio anticipado en el régimen de medicamentos crónicos.
- Sujetos que requieren hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la detección de trastornos psiquiátricos graves (p. psicosis, esquizofrenia, manía, depresión) o enfermedad psiquiátrica mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: SAF312 Placebo
Asignado al azar a un colirio tópico 1:1:1, dos veces al día
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Gotas para los ojos en suspensión ocular tópica
Otros nombres:
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Experimental: SAF312 5 mg/mL
Aleatorizado a gotas para los ojos tópicas 1:1:1, dos veces al día
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Gotas oculares tópicas en suspensión
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Experimental: SAF312 15 mg/mL
Aleatorizado a gotas para los ojos tópicas 1:1:1, dos veces al día
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Gotas oculares tópicas en suspensión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la semana 12 en la escala analógica visual (EVA) de gravedad del dolor ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El sujeto completó la Escala Visual Analógica (EVA) de intensidad del dolor utilizando un diario electrónico.
Se colocó una marca vertical en la línea de puntuación horizontal (anclada con "Sin dolor" a la izquierda y dolor "Muy severo" a la derecha) para calificar la gravedad del dolor ocular durante las últimas 24 horas, con un rango de 0 (min ) a 100 (máx.).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Un cambio negativo desde el inicio es un resultado positivo.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA) de gravedad del dolor ocular: resumen estadístico del cambio desde el inicio el día 7 y el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7 y 14
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El sujeto completó la Escala Visual Analógica (EVA) de intensidad del dolor utilizando un diario electrónico.
Se colocó una marca vertical en la línea de puntuación horizontal (anclada con "Sin dolor" a la izquierda y dolor "Muy severo" a la derecha) para calificar la gravedad del dolor ocular durante las últimas 24 horas, con un rango de 0 (min ) a 100 (máx.).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Un cambio negativo desde el inicio es un resultado positivo.
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Línea de base, días 7 y 14
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Escala analógica visual (EVA) de frecuencia del dolor ocular: resumen estadístico del cambio medio semanal desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 12
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El sujeto completó la Escala Visual Analógica (EVA) de frecuencia del dolor utilizando un diario electrónico.
Se colocó una marca vertical en la línea de puntuación horizontal (anclada con "Sin dolor" a la izquierda y dolor "Muy frecuente" a la derecha) para calificar la frecuencia del dolor ocular durante las últimas 24 horas, con un rango de 0 (min ) a 100 (máx.).
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia del dolor.
Un cambio negativo desde el inicio es un resultado positivo.
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Línea de base, semanas 1 a 12
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Subescala de calidad de vida de la escala de evaluación del dolor ocular (OPAS): resumen de estadísticas de cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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Cada pregunta en la subescala de calidad de vida de la Encuesta de Evaluación del Dolor Ocular (OPAS) fue calificada por el sujeto en una línea marcada de 0 (nada) a 10 (completamente) que describía cuánto dolor interfería o afectaba una actividad en particular (máx. puntuación = 10/pregunta).
Una puntuación más alta sugiere un mayor impacto del dolor en una actividad particular.
Un cambio negativo desde el inicio es un resultado positivo.
Hay 7 preguntas en total sobre Calidad de Vida.
Se informa la puntuación promedio de las 7 preguntas sobre Calidad de Vida (media (DE)).
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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Parámetros de la superficie ocular: resumen de estadísticas de cambio desde el inicio por semana - enrojecimiento conjuntival - nasal (Oculus Dexter (OD) = ojo derecho)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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El enrojecimiento conjuntival en cada una de las dos regiones (nasal y temporal) se calificó en una escala de 0 a 5 utilizando la escala fotográfica de enrojecimiento conjuntival de McMonnies (puntuación máxima = 5/región).
Las puntuaciones más altas sugieren mayores grados de enrojecimiento (empeoramiento).
Un cambio negativo desde el inicio es un resultado positivo.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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Parámetros de la superficie ocular: resumen de estadísticas de cambio desde el inicio por semana - Enrojecimiento conjuntival - Nasal (Oculus Sinister (OS) = Ojo izquierdo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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El enrojecimiento conjuntival en cada una de las dos regiones (nasal y temporal) se calificó en una escala de 0 a 5 utilizando la escala fotográfica de enrojecimiento conjuntival de McMonnies (puntuación máxima = 5/región).
Las puntuaciones más altas sugieren mayores grados de enrojecimiento (empeoramiento).
Un cambio negativo desde el inicio es un resultado positivo.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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Parámetros de la superficie ocular: resumen de estadísticas de cambio desde el inicio por semana - Enrojecimiento conjuntival - Temporal (Oculus Dexter (OD) = Ojo derecho)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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El sujeto completó la Escala Visual Analógica (EVA) de intensidad del dolor utilizando un diario electrónico.
Se colocó una marca vertical en la línea de puntuación horizontal (anclada con "Sin dolor" a la izquierda y dolor "Muy severo" a la derecha) para calificar la gravedad del dolor ocular durante las últimas 24 horas, con un rango de 0 (min ) a 100 (máx.).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Un cambio negativo desde el inicio es un resultado positivo.
Un cambio negativo desde el inicio es un resultado positivo.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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Parámetros de la superficie ocular: resumen de estadísticas de cambio desde el inicio por semana - Enrojecimiento conjuntival - Temporal (Oculus Sinister (OS) = Ojo izquierdo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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El enrojecimiento conjuntival en cada una de las dos regiones (nasal y temporal) se calificó en una escala de 0 a 5 utilizando la escala fotográfica de enrojecimiento conjuntival de McMonnies (puntuación máxima = 5/región).
Las puntuaciones más altas sugieren mayores grados de enrojecimiento (empeoramiento).
Un cambio negativo desde el inicio es un resultado positivo.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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Parámetros de la superficie ocular: resumen de estadísticas de cambio desde el inicio por semana: tinción conjuntival (Oculus Dexter (OD) = ojo derecho)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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El grado de tinción conjuntival con lisamina en dos regiones (temporal y nasal) se calificó en una escala de 0 a 4 (puntuación máxima = 8/ojo).
Las puntuaciones más altas sugieren grados más altos de tinción corneal (empeoramiento).
Un cambio negativo desde el inicio es un resultado positivo.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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Parámetros de la superficie ocular: resumen de estadísticas de cambio desde el inicio por semana: tinción conjuntival (Oculus Sinister (OS) = ojo izquierdo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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El grado de tinción conjuntival con lisamina en dos regiones (temporal y nasal) se calificó en una escala de 0 a 4 (puntuación máxima = 8/ojo).
Las puntuaciones más altas sugieren grados más altos de tinción corneal (empeoramiento).
Un cambio negativo desde el inicio es un resultado positivo.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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Parámetros de la superficie ocular: resumen de estadísticas de cambio desde el inicio por semana: tinción corneal (Oculus Dexter (OD) = ojo derecho)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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El grado de tinción corneal con fluoresceína en cada una de las cinco regiones (superior, inferior, nasal, temporal y central) se calificó en una escala de 0 a 4 (puntuación máxima = 20/ojo).
Las puntuaciones más altas sugieren grados más altos de tinción corneal (empeoramiento).
Un cambio negativo desde el inicio es un resultado positivo.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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Parámetros de la superficie ocular: resumen de estadísticas de cambio desde el inicio por semana: tinción corneal (Oculus Sinister (OS) = ojo izquierdo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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El grado de tinción corneal con fluoresceína en cada una de las cinco regiones (superior, inferior, nasal, temporal y central) se calificó en una escala de 0 a 4 (puntuación máxima = 20/ojo).
Las puntuaciones más altas sugieren grados más altos de tinción corneal (empeoramiento).
Un cambio negativo desde el inicio es un resultado positivo.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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Parámetros de la superficie ocular: resumen de estadísticas de cambio desde el inicio por semana de producción de lágrimas: prueba de Schirmer (mm) (Oculus Dexter (OD) = ojo derecho)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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La prueba de Schirmer se realizó sin anestesia.
La secreción lagrimal se midió en milímetros según la longitud de la tira humedecida por las lágrimas (puntuación máxima = 35 mm/ojo).
Los valores más bajos indican cantidades relativas más bajas de secreción lagrimal (empeoramiento).
Un cambio negativo desde el inicio es un resultado positivo.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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Parámetros de la superficie ocular: resumen de estadísticas de cambio desde el inicio por semana de producción de lágrimas - Prueba de Schirmer (mm) (Oculus Sinister (OS) = ojo izquierdo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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La prueba de Schirmer se realizó sin anestesia.
La secreción lagrimal se midió en milímetros según la longitud de la tira humedecida por las lágrimas (puntuación máxima = 35 mm/ojo).
Los valores más bajos indican cantidades relativas más bajas de secreción lagrimal (empeoramiento).
Un cambio negativo desde el inicio es un resultado positivo.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta un período máximo de 119 días (aproximadamente 4 meses).
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej.
cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un participante de una investigación clínica después de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
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Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta un período máximo de 119 días (aproximadamente 4 meses).
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Eventos adversos emergentes del tratamiento ocular, por clasificación de órganos del sistema primario (SOC) y término preferido (PT)
Periodo de tiempo: Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta un período máximo de 119 días (aproximadamente 4 meses).
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej. cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un participante de una investigación clínica después de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se utilizó la versión 26.0 de MedDRA para informar los eventos adversos. |
Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta un período máximo de 119 días (aproximadamente 4 meses).
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Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento no ocular
Periodo de tiempo: Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta un período máximo de 119 días (aproximadamente 4 meses).
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej.
cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un participante de una investigación clínica después de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
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Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta un período máximo de 119 días (aproximadamente 4 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSAF312B12201
- 2021-005857-97 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .