Étude de l'efficacité et de l'innocuité des gouttes ophtalmiques SAF312 chez des sujets souffrant de douleur chronique induite par la cornée (PCCI) postopératoire
7 octobre 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupe parallèle de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 concentrations de gouttes ophtalmiques SAF312 (5 mg / ml et 15 mg / ml) utilisées deux fois par jour dans le Traitement de la douleur chronique induite par la cornée (PCCI) postopératoire après une kératectomie photoréfractive (PRK) ou une chirurgie assistée par laser in situ kératomileusis (LASIK)
L'étude est conçue pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de deux concentrations de gouttes ophtalmiques SAF312 (dose 1 et dose 2) chez des sujets atteints de CICP persistant au moins 4 mois après une chirurgie réfractive ou de la cataracte et une chronicité confirmée au cours de la période d'observation.
L'étude déterminera également la dose optimale à reporter pour un développement ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une évaluation de phase 2 randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles et contrôlée par placebo de l'innocuité et de l'efficacité de SAF312, 5 mg/ml et 15 mg/ml de gouttes ophtalmiques par rapport à un placebo utilisé deux fois par jour dans les deux yeux pendant 12 semaines.
Les sujets éligibles auront subi une chirurgie réfractive (c. souffraient de douleurs oculaires chroniques à la suite de leur intervention chirurgicale.
Les patients éligibles doivent également démontrer la chronicité de la douleur lors de la visite de référence, comme décrit dans les critères d'inclusion.
Au total, environ 150 sujets seront inscrits à l'étude et randomisés dans l'un des 3 bras de l'étude selon un rapport de 1 : 1 : 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japon, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japon, 141-0022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B75 6QW
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- NVISION Eye Centers
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Stanford Eye Laser Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Inst
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Needham, Massachusetts, États-Unis, 02494
- Boston Sight
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Univ of MI Kellogg Eye Center .
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Univ Medical Center Ophthalmology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Bergstrom Eye Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania .
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Chattanooga Eye Institute
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Advancing Vision Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Lakeway, Texas, États-Unis, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Ctr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Stacy R Smith MD PC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc .
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets ayant subi une chirurgie réfractive (c'est-à-dire PRK, LASIK, LASEK, RK ou SMILE) dans les deux yeux ou une chirurgie de la cataracte dans les deux yeux, avec ou sans amélioration de la réfraction dans un ou les deux yeux, ≥ 4 mois avant la visite de dépistage et éprouvant douleur persistante à la surface oculaire depuis la chirurgie, et avez été vu par un ophtalmologiste ou un optométriste au moins une fois avec une plainte de douleur oculaire continue depuis la chirurgie.
- Sujets qui démontrent une réduction ≥ 60 % de la douleur oculaire dans les 5 minutes suivant l'instillation d'une seule goutte d'anesthésique oculaire topique lors de la visite de dépistage.
À la ligne de base
- Sujets avec un score EVA moyen d'intensité de la douleur ≥ 30 mm sur la base du journal électronique quotidien des 7 derniers jours précédant la visite de référence.
- Sujets ayant signalé une intensité de la douleur > 10 mm sur la base du Daily eDiary pendant > 50 % des jours de la période d'observation (dépistage)
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation de gouttes ophtalmiques de facteur de croissance nerveuse dans les 14 jours suivant la visite de dépistage
- Conjonctivite allergique saisonnière ou autre diagnostic oculaire aigu ou saisonnier actif au moment du dépistage ou qui serait actif au cours de l'étude.
- Tout antécédent d'infection oculaire par le virus de l'herpès simplex ou le virus de l'herpès zoster, ou d'autres affections oculaires graves telles que la maladie du greffon contre l'hôte, le syndrome de Stevens-Johnson ou la sarcoïdose.
- Présence de toute infection oculaire (bactérienne, virale ou fongique) dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Médicaments oculaires topiques chroniques (c. cyclosporine, lifitegrast) initié
- Utilisation de corticostéroïdes oculaires ou nasaux dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Utilisation de médicaments neuromodulateurs (p. ex., gabapentine, prégabaline) ou utilisation d'opioïdes pour la douleur non oculaire dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Médicaments chroniques (en vente libre et sur ordonnance) qui n'ont pas été stables pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage, ou tout changement prévu dans le régime de médicaments chroniques.
- Sujets nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage de troubles psychiatriques graves (par ex. psychose, schizophrénie, manie, dépression) ou une maladie psychiatrique grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: SAF312 Placebo
Randomisé à un collyre topique 1:1:1, deux fois par jour
|
Oculaire topique, gouttes oculaires en suspension
Autres noms:
|
|
Expérimental: SAF312 5 mg/ml
Randomisé pour recevoir un collyre topique 1:1:1, deux fois par jour
|
Oculaire topique, collyre en suspension
|
|
Expérimental: SAF312 15 mg/ml
Randomisé pour recevoir un collyre topique 1:1:1, deux fois par jour
|
Oculaire topique, collyre en suspension
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 de l'échelle visuelle analogique (EVA) de gravité de la douleur oculaire
Délai: Référence, semaine 12
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) de gravité de la douleur a été complétée par le sujet à l'aide d'un journal électronique.
Une marque verticale a été placée sur la ligne de notation horizontale (ancrée avec « Aucune douleur » à gauche et « Douleur très sévère » à droite) pour évaluer la gravité de la douleur oculaire au cours des dernières 24 heures, avec une plage de 0 (min ) à 100 (maximum).
Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus élevée.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat positif.
|
Référence, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) de gravité de la douleur oculaire : statistiques récapitulatives des changements par rapport à la ligne de base aux jours 7 et 14
Délai: Référence, jours 7 et 14
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) de gravité de la douleur a été complétée par le sujet à l'aide d'un journal électronique.
Une marque verticale a été placée sur la ligne de notation horizontale (ancrée avec « Aucune douleur » à gauche et « Douleur très sévère » à droite) pour évaluer la gravité de la douleur oculaire au cours des dernières 24 heures, avec une plage de 0 (min ) à 100 (maximum).
Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus élevée.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat positif.
|
Référence, jours 7 et 14
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) de fréquence de la douleur oculaire : statistiques récapitulatives de la variation moyenne hebdomadaire entre le départ et la semaine 12
Délai: Référence, semaines 1 à 12
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) de fréquence de la douleur a été complétée par le sujet à l'aide d'un journal électronique.
Une marque verticale a été placée sur la ligne de notation horizontale (ancrée avec « Aucune douleur » à gauche et « Douleur très fréquente » à droite) pour évaluer la fréquence de la douleur oculaire au cours des dernières 24 heures, avec une plage allant de 0 (min ) à 100 (maximum).
Des scores plus élevés indiquent une fréquence de douleur plus élevée.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat positif.
|
Référence, semaines 1 à 12
|
|
Sous-échelle de qualité de vie de l'échelle d'évaluation de la douleur oculaire (OPAS) : statistiques récapitulatives des changements entre le départ et la semaine 12
Délai: Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
Chaque question de la sous-échelle de qualité de vie de l'Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) a été notée par le sujet sur une ligne allant de 0 (pas du tout) à 10 (complètement) qui décrivait l'ampleur de la douleur interférant ou affectant une activité particulière (max. note = 10/question).
Un score plus élevé suggère un impact plus élevé de la douleur sur une activité particulière.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat positif.
Il y a 7 questions au total concernant la qualité de vie.
Le score moyen des 7 questions sur la qualité de vie est rapporté (moyenne (SD)).
|
Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
|
Paramètres de la surface oculaire : Statistiques récapitulatives des changements par rapport à la valeur initiale par semaine - Rougeur conjonctivale - Nasale (Oculus Dexter (OD) = œil droit)
Délai: Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
La rougeur conjonctivale dans chacune des deux régions (nasale et temporale) a été notée sur une échelle de 0 à 5 à l'aide de l'échelle photographique de rougeur conjonctivale de McMonnies (score maximum = 5/région).
Des scores plus élevés suggèrent des degrés plus élevés de rougeur (aggravation).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat positif.
|
Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
|
Paramètres de la surface oculaire : statistiques récapitulatives des changements par rapport à la ligne de base par semaine - Rougeur conjonctivale - Nasale (Oculus Sinister (OS) = œil gauche)
Délai: Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
La rougeur conjonctivale dans chacune des deux régions (nasale et temporale) a été notée sur une échelle de 0 à 5 à l'aide de l'échelle photographique de rougeur conjonctivale de McMonnies (score maximum = 5/région).
Des scores plus élevés suggèrent des degrés plus élevés de rougeur (aggravation).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat positif.
|
Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
|
Paramètres de la surface oculaire : statistiques récapitulatives des changements par rapport à la ligne de base par semaine - Rougeur conjonctivale - Temporelle (Oculus Dexter (OD) = œil droit)
Délai: Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) de gravité de la douleur a été complétée par le sujet à l'aide d'un journal électronique.
Une marque verticale a été placée sur la ligne de notation horizontale (ancrée avec « Aucune douleur » à gauche et « Douleur très sévère » à droite) pour évaluer la gravité de la douleur oculaire au cours des dernières 24 heures, avec une plage de 0 (min ) à 100 (maximum).
Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus élevée.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat positif.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat positif.
|
Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
|
Paramètres de la surface oculaire : statistiques récapitulatives des changements par rapport à la ligne de base par semaine - Rougeur conjonctivale - Temporelle (Oculus Sinister (OS) = œil gauche)
Délai: Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
La rougeur conjonctivale dans chacune des deux régions (nasale et temporale) a été notée sur une échelle de 0 à 5 à l'aide de l'échelle photographique de rougeur conjonctivale de McMonnies (score maximum = 5/région).
Des scores plus élevés suggèrent des degrés plus élevés de rougeur (aggravation).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat positif.
|
Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
|
Paramètres de la surface oculaire : Statistiques récapitulatives des changements par rapport à la ligne de base par semaine - Coloration conjonctivale (Oculus Dexter (OD) = œil droit)
Délai: Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
Le degré de coloration conjonctivale à la lissamine dans deux régions (temporale et nasale) a été noté sur une échelle de 0 à 4 (score maximum = 8/œil).
Des scores plus élevés suggèrent des degrés plus élevés de coloration cornéenne (aggravation).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat positif.
|
Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
|
Paramètres de la surface oculaire : statistiques récapitulatives des changements par rapport à la ligne de base par semaine - Coloration conjonctivale (Oculus Sinister (OS) = œil gauche)
Délai: Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
Le degré de coloration conjonctivale à la lissamine dans deux régions (temporale et nasale) a été noté sur une échelle de 0 à 4 (score maximum = 8/œil).
Des scores plus élevés suggèrent des degrés plus élevés de coloration cornéenne (aggravation).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat positif.
|
Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
|
Paramètres de la surface oculaire : statistiques récapitulatives des changements par rapport à la ligne de base par semaine - Coloration cornéenne (Oculus Dexter (OD) = œil droit)
Délai: Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
Le degré de coloration cornéenne à la fluorescéine dans chacune des cinq régions (supérieure, inférieure, nasale, temporale et centrale) a été noté sur une échelle de 0 à 4 (score maximum = 20/œil).
Des scores plus élevés suggèrent des degrés plus élevés de coloration cornéenne (aggravation).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat positif.
|
Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
|
Paramètres de la surface oculaire : Statistiques récapitulatives des changements par rapport à la ligne de base par semaine - Coloration cornéenne (Oculus Sinister (OS) = œil gauche)
Délai: Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
Le degré de coloration cornéenne à la fluorescéine dans chacune des cinq régions (supérieure, inférieure, nasale, temporale et centrale) a été noté sur une échelle de 0 à 4 (score maximum = 20/œil).
Des scores plus élevés suggèrent des degrés plus élevés de coloration cornéenne (aggravation).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat positif.
|
Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
|
Paramètres de la surface oculaire : statistiques récapitulatives des changements par rapport à la ligne de base par semaine de production de larmes - Test de Schirmer (mm) (Oculus Dexter (OD) = œil droit)
Délai: Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
Le test de Schirmer a été réalisé sans anesthésie.
La sécrétion lacrymale a été mesurée en millimètres sur la base de la longueur de la bandelette mouillée par les larmes (score maximum = 35 mm/œil).
Des valeurs plus faibles indiquent des quantités relatives plus faibles de sécrétion lacrymale (aggravation).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat positif.
|
Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
|
Paramètres de la surface oculaire : statistiques récapitulatives des changements par rapport à la ligne de base par semaine de production de larmes - Test de Schirmer (mm) (Oculus Sinister (OS) = œil gauche)
Délai: Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
Le test de Schirmer a été réalisé sans anesthésie.
La sécrétion lacrymale a été mesurée en millimètres sur la base de la longueur de la bandelette mouillée par les larmes (score maximum = 35 mm/œil).
Des valeurs plus faibles indiquent des quantités relatives plus faibles de sécrétion lacrymale (aggravation).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat positif.
|
Référence, semaines 2, 4, 8, 12
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Des événements indésirables ont été signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une période maximale de 119 jours (environ 4 mois).
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par ex.
tout signe défavorable et involontaire [y compris des résultats de laboratoire anormaux], un symptôme ou une maladie) chez un participant à une enquête clinique après avoir fourni son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude.
|
Des événements indésirables ont été signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une période maximale de 119 jours (environ 4 mois).
|
|
Événements indésirables apparus lors du traitement oculaire, par classe de systèmes d'organes primaires (SOC) et terme préféré (PT)
Délai: Des événements indésirables ont été signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une période maximale de 119 jours (environ 4 mois).
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par ex. tout signe défavorable et involontaire [y compris des résultats de laboratoire anormaux], un symptôme ou une maladie) chez un participant à une enquête clinique après avoir fourni son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude. MedDRA version 26.0 a été utilisée pour la déclaration des événements indésirables. |
Des événements indésirables ont été signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une période maximale de 119 jours (environ 4 mois).
|
|
Résumé des événements indésirables non oculaires apparus lors du traitement
Délai: Des événements indésirables ont été signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une période maximale de 119 jours (environ 4 mois).
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par ex.
tout signe défavorable et involontaire [y compris des résultats de laboratoire anormaux], un symptôme ou une maladie) chez un participant à une enquête clinique après avoir fourni son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude.
|
Des événements indésirables ont été signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une période maximale de 119 jours (environ 4 mois).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Première publication (Réel)
16 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSAF312B12201
- 2021-005857-97 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .