Estudo da eficácia e segurança do colírio SAF312 em indivíduos com dor crônica induzida pela córnea pós-operatória (CICP)
7 de outubro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um grupo paralelo de 12 semanas, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de 2 concentrações de colírios SAF312 (5 mg/ml e 15 mg/ml) usados duas vezes ao dia no Tratamento da dor crônica induzida pela córnea pós-operatória (CICP) após cirurgias de ceratectomia fotorrefrativa (PRK) ou ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK)
O estudo foi concebido para demonstrar a segurança e a eficácia de duas concentrações de colírio SAF312 (dose 1 e dose 2) em indivíduos com CICP persistente por pelo menos 4 meses após cirurgia refrativa ou de catarata e cronicidade confirmada durante o período de observação.
O estudo também determinará a dose ideal a ser levada adiante para um maior desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação de Fase 2 randomizada, duplo-cega, multicêntrica, de grupos paralelos, controlada por placebo, da segurança e eficácia do colírio SAF312, 5 mg/ml e 15 mg/ml versus placebo usado duas vezes ao dia em ambos olhos por 12 semanas.
Os indivíduos elegíveis terão sido submetidos a cirurgia refrativa (ou seja, PRK, LASIK, LASEK, RK ou SMILE) em ambos os olhos ou cirurgia de catarata em ambos os olhos com ou sem aprimoramento refrativo em um ou ambos os olhos pelo menos 4 meses antes da triagem e terão sofria de dor ocular crônica como resultado de sua cirurgia.
Os pacientes elegíveis também devem demonstrar a cronicidade da dor na visita inicial, conforme descrito nos critérios de inclusão.
No geral, aproximadamente 150 indivíduos serão incluídos no estudo e randomizados para um dos 3 braços do estudo na proporção de 1:1:1
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- NVISION Eye Centers
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Eye Laser Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Inst
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02494
- Boston Sight
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Univ of MI Kellogg Eye Center .
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ Medical Center Ophthalmology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania .
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Chattanooga Eye Institute
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Ctr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Stacy R Smith MD PC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc .
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japão, 141-0022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B75 6QW
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia refrativa (ou seja, PRK, LASIK, LASEK, RK ou SMILE) em ambos os olhos ou cirurgia de catarata em ambos os olhos, com ou sem aprimoramento refrativo em um ou ambos os olhos, ≥4 meses antes da visita de triagem e experimentando dor persistente na superfície ocular desde a cirurgia, e foram vistos por um oftalmologista ou optometrista pelo menos uma vez com queixa de dor ocular contínua desde a cirurgia.
- Indivíduos que demonstram uma redução ≥ 60% na dor ocular dentro de 5 minutos após a instilação de uma única gota de anestésico ocular tópico na visita de triagem.
Na linha de base
- Indivíduos com uma pontuação VAS de intensidade de dor média de ≥ 30 mm com base no Daily eDiary nos últimos 7 dias antes da visita de linha de base.
- Indivíduos que relataram intensidade da dor > 10 mm com base no diário eletrônico por > 50% dos dias do período de observação (triagem)
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso de colírio de fator de crescimento nervoso dentro de 14 dias após a visita de triagem
- Conjuntivite alérgica sazonal ou outro diagnóstico ocular agudo ou sazonal que esteja ativo no momento da triagem ou que estaria ativo durante o curso do estudo.
- Qualquer história de infecção ocular por vírus herpes simplex ou vírus herpes zoster, ou outras condições oculares graves, como doença do enxerto versus hospedeiro, síndrome de Stevens-Johnson ou sarcoidose.
- Presença de qualquer infecção ocular (bacteriana, viral ou fúngica) nos 30 dias anteriores à triagem.
- Medicamentos oculares tópicos crônicos (ex. ciclosporina, lifitegrast) iniciado
- Uso de corticosteroides oculares ou nasais dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Uso de medicamentos neuromoduladores (por exemplo, gabapentina, pregabalina) ou uso de opioides para dor não ocular dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Medicamentos crônicos (tanto de venda livre quanto prescritos) que não tenham se mantido estáveis por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem, ou qualquer mudança antecipada no regime de medicamentos crônicos.
- Indivíduos que necessitam de hospitalização dentro de 6 meses antes da triagem para transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, psicose, esquizofrenia, mania, depressão) ou doença psiquiátrica grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: SAF312 Placebo
Randomizado para colírio tópico 1:1:1, duas vezes ao dia
|
Ocular tópico, colírio em suspensão
Outros nomes:
|
|
Experimental: SAF312 5 mg/mL
Randomizado para colírio tópico 1:1:1, duas vezes ao dia
|
Ocular tópico, colírio em suspensão
|
|
Experimental: SAF312 15 mg/mL
Randomizado para colírio tópico 1:1:1, duas vezes ao dia
|
Ocular tópico, colírio em suspensão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na semana 12 na escala visual analógica (VAS) de gravidade da dor ocular
Prazo: Linha de base, semana 12
|
A Escala Visual Analógica (EVA) de intensidade da dor foi preenchida pelo sujeito por meio de um diário eletrônico.
Uma marca vertical foi colocada na linha de pontuação horizontal (ancorada em “Sem dor” à esquerda e “Dor muito intensa” à direita) para pontuar a gravidade da dor ocular nas últimas 24 horas, com um intervalo de 0 (min. ) a 100 (máx.).
Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
Uma mudança negativa em relação à linha de base é um resultado positivo.
|
Linha de base, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica de Gravidade da Dor Ocular (VAS): Estatísticas resumidas da mudança desde a linha de base no dia 7 e no dia 14
Prazo: Linha de base, dias 7 e 14
|
A Escala Visual Analógica (EVA) de intensidade da dor foi preenchida pelo sujeito por meio de um diário eletrônico.
Uma marca vertical foi colocada na linha de pontuação horizontal (ancorada em “Sem dor” à esquerda e “Dor muito intensa” à direita) para pontuar a gravidade da dor ocular nas últimas 24 horas, com um intervalo de 0 (min. ) a 100 (máx.).
Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
Uma mudança negativa em relação à linha de base é um resultado positivo.
|
Linha de base, dias 7 e 14
|
|
Escala visual analógica (VAS) de frequência da dor ocular: estatísticas resumidas da mudança média semanal desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, semanas 1 a 12
|
A Escala Visual Analógica (EVA) de frequência da dor foi preenchida pelo sujeito por meio de um diário eletrônico.
Uma marca vertical foi colocada na linha de pontuação horizontal (ancorada em “Sem dor” à esquerda e “Dor muito frequente” à direita) para pontuar a frequência de dor ocular nas últimas 24 horas, com intervalo de 0 (min. ) a 100 (máx.).
Pontuações mais altas indicam maior frequência de dor.
Uma mudança negativa em relação à linha de base é um resultado positivo.
|
Linha de base, semanas 1 a 12
|
|
Qualidade de vida da subescala da escala de avaliação da dor ocular (OPAS): estatísticas resumidas da mudança desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
Cada questão da subescala de qualidade de vida do Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) foi pontuada pelo sujeito em uma linha marcada de 0 (nada) a 10 (completamente) que descrevia o quanto a dor interferia ou afetava uma atividade específica (máx. pontuação = 10/questão).
Uma pontuação mais alta sugere um maior impacto da dor em uma determinada atividade.
Uma mudança negativa em relação à linha de base é um resultado positivo.
São 7 questões no total sobre Qualidade de Vida.
A pontuação média das 7 questões de Qualidade de Vida é relatada (média (DP)).
|
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Parâmetros da superfície ocular: estatísticas resumidas da mudança da linha de base por semana - vermelhidão conjuntival - nasal (Oculus Dexter (OD) = olho direito)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
A vermelhidão conjuntival em cada uma das duas regiões (nasal e temporal) foi classificada em uma escala de 0 a 5 usando a escala fotográfica de vermelhidão conjuntival de McMonnies (pontuação máxima = 5/região).
Pontuações mais altas sugerem graus mais elevados de vermelhidão (piora).
Uma mudança negativa em relação à linha de base é um resultado positivo.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Parâmetros da superfície ocular: estatísticas resumidas da mudança da linha de base por semana - vermelhidão conjuntival - nasal (Oculus Sinister (OS) = olho esquerdo)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
A vermelhidão conjuntival em cada uma das duas regiões (nasal e temporal) foi classificada em uma escala de 0 a 5 usando a escala fotográfica de vermelhidão conjuntival de McMonnies (pontuação máxima = 5/região).
Pontuações mais altas sugerem graus mais elevados de vermelhidão (piora).
Uma mudança negativa em relação à linha de base é um resultado positivo.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Parâmetros da superfície ocular: estatísticas resumidas da mudança da linha de base por semana - vermelhidão conjuntival - temporal (Oculus Dexter (OD) = olho direito)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
A Escala Visual Analógica (EVA) de intensidade da dor foi preenchida pelo sujeito por meio de um diário eletrônico.
Uma marca vertical foi colocada na linha de pontuação horizontal (ancorada em “Sem dor” à esquerda e “Dor muito intensa” à direita) para pontuar a gravidade da dor ocular nas últimas 24 horas, com um intervalo de 0 (min. ) a 100 (máx.).
Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
Uma mudança negativa em relação à linha de base é um resultado positivo.
Uma mudança negativa em relação à linha de base é um resultado positivo.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Parâmetros da superfície ocular: estatísticas resumidas da mudança da linha de base por semana - vermelhidão conjuntival - temporal (Oculus Sinister (OS) = olho esquerdo)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
A vermelhidão conjuntival em cada uma das duas regiões (nasal e temporal) foi classificada em uma escala de 0 a 5 usando a escala fotográfica de vermelhidão conjuntival de McMonnies (pontuação máxima = 5/região).
Pontuações mais altas sugerem graus mais elevados de vermelhidão (piora).
Uma mudança negativa em relação à linha de base é um resultado positivo.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Parâmetros da superfície ocular: estatísticas resumidas da mudança da linha de base por semana - coloração conjuntival (Oculus Dexter (OD) = olho direito)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
O grau de coloração conjuntival com lissamina em duas regiões (temporal e nasal) foi classificado em uma escala de 0 a 4 (pontuação máxima = 8/olho).
Pontuações mais altas sugerem graus mais elevados de coloração da córnea (piora).
Uma mudança negativa em relação à linha de base é um resultado positivo.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Parâmetros da superfície ocular: estatísticas resumidas da mudança da linha de base por semana - coloração conjuntival (Oculus Sinister (OS) = olho esquerdo)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
O grau de coloração conjuntival com lissamina em duas regiões (temporal e nasal) foi classificado em uma escala de 0 a 4 (pontuação máxima = 8/olho).
Pontuações mais altas sugerem graus mais elevados de coloração da córnea (piora).
Uma mudança negativa em relação à linha de base é um resultado positivo.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Parâmetros da superfície ocular: estatísticas resumidas da mudança da linha de base por semana - coloração da córnea (Oculus Dexter (OD) = olho direito)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
O grau de coloração com fluoresceína da córnea em cada uma das cinco regiões (superior, inferior, nasal, temporal e central) foi classificado em uma escala de 0 a 4 (pontuação máxima = 20/olho).
Pontuações mais altas sugerem graus mais elevados de coloração da córnea (piora).
Uma mudança negativa em relação à linha de base é um resultado positivo.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Parâmetros da superfície ocular: estatísticas resumidas da mudança da linha de base por semana - coloração da córnea (Oculus Sinister (OS) = olho esquerdo)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
O grau de coloração com fluoresceína da córnea em cada uma das cinco regiões (superior, inferior, nasal, temporal e central) foi classificado em uma escala de 0 a 4 (pontuação máxima = 20/olho).
Pontuações mais altas sugerem graus mais elevados de coloração da córnea (piora).
Uma mudança negativa em relação à linha de base é um resultado positivo.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Parâmetros da superfície ocular: estatísticas resumidas da mudança da linha de base por semana de produção de lágrima - teste de Schirmer (mm) (Oculus Dexter (OD) = olho direito)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
O teste de Schirmer foi realizado sem anestesia.
A secreção lacrimal foi medida em milímetros com base no comprimento da tira molhada pelas lágrimas (pontuação máxima =35 mm/olho).
Valores mais baixos indicam quantidades relativas mais baixas de secreção lacrimal (piora).
Uma mudança negativa em relação à linha de base é um resultado positivo.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Parâmetros da superfície ocular: estatísticas resumidas da mudança da linha de base por semana de produção de lágrima - teste de Schirmer (mm) (Oculus Sinister (OS) = olho esquerdo)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
O teste de Schirmer foi realizado sem anestesia.
A secreção lacrimal foi medida em milímetros com base no comprimento da tira molhada pelas lágrimas (pontuação máxima =35 mm/olho).
Valores mais baixos indicam quantidades relativas mais baixas de secreção lacrimal (piora).
Uma mudança negativa em relação à linha de base é um resultado positivo.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento
Prazo: Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até um período máximo de 119 dias (aproximadamente 4 meses).
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo,
qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
|
Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até um período máximo de 119 dias (aproximadamente 4 meses).
|
|
Eventos adversos emergentes de tratamento ocular, por classe primária de sistema de órgãos (SOC) e termo preferencial (PT)
Prazo: Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até um período máximo de 119 dias (aproximadamente 4 meses).
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. O MedDRA versão 26.0 foi utilizado para a notificação de eventos adversos. |
Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até um período máximo de 119 dias (aproximadamente 4 meses).
|
|
Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento não ocular
Prazo: Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até um período máximo de 119 dias (aproximadamente 4 meses).
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo,
qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
|
Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até um período máximo de 119 dias (aproximadamente 4 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSAF312B12201
- 2021-005857-97 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .