刺激後のNOL変動に対する催眠療法セッションの効果 (HYPNOSTIMNOL)
全身麻酔下で標準化された刺激を行った後の NOL 変動に対する麻酔導入直前の催眠療法と標準的な導入の効果 The HYPNOSTIMNOL Study
研究者らは、全身麻酔の薬理学的導入と麻酔の古典的な薬理学的導入の前に、医学的催眠の鎮痛効果を評価することを提案しています。 NOL 指数 (侵害受容指数) および全身麻酔下での他のすべての古典的パラメーター (心拍数、血圧など) のモニタリングにより、口腔気管挿管に関連する侵害受容のレベルと、標準化された麻酔に関連する侵害受容のレベルの評価が可能になります。 2つのグループ間の全身麻酔中および外科的切開前の電気テタヌス刺激。
研究者は、医学的催眠術を麻酔薬と組み合わせて使用すると、催眠薬やオピオイド薬を大幅に削減できることを文献から知っています。
研究者は、麻酔下の侵害刺激をより適切に検出するために最近開発および使用された NOL インデックスを使用して、術中の侵害受容に対する麻酔前催眠の現実的かつ客観的な影響を評価することをここで目指しています。
この臨床試験は、術中催眠の鎮痛特性に関する客観的な答えを提供します。 これが確認されれば、催眠術は全身麻酔周辺の周術期侵害受容の管理にその場所を見つけることができます.
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 前向き無作為化二重盲検単一中心試験 (患者は、会話が催眠術であるかどうかを知りません。症例の担当麻酔科医は、術前の会話中はここにいません。医療会話催眠を行っている人ではありませんまたは標準的な会話）。
この調査では、次の 2 つの質問に答えることが提案されています。
- 全身麻酔下での気管挿管後に標準化された電気刺激を行った後の NOL 指数 (デルタ NOL) の変動の差を測定すること: 2 種類の麻酔導入: 医療催眠の短いセッションに関連する薬理学的誘発と標準的な薬理学的誘発。
心拍数、動脈圧、挿管後の BISpectral インデックス、標準化された電気刺激、切開、およびその他の手術中の外科的刺激の変動を測定します。 術後の痛み、回復室での鎮痛薬の消費、回復室の退院時間の評価。
3 時間未満の持続が予想される全身麻酔下で待機的腹腔鏡手術が予定されている 50 人の成人が登録されます。
患者は、手術の前日に通知され、含まれます。 無作為化は、患者を 2 つのグループに分ける Web ベース システム アルゴリズムによって行われます。 前投薬は行いません。
催眠療法士は、手術室に入る前に患者と簡単に会って自己紹介をします。
患者が手術室に入ると、チェックリストがスタッフによって実行され、通常のモニタリングが設定されます (心電図、パルス酸素濃度計、非観血血圧、筋弛緩モニター、バイスペクトル インデックス、NOL インデックス)。 鼻咽頭温度と呼気二酸化炭素のモニタリングは、気管挿管後に配置され、術中の正常体温と正常カプニアのモニタリングを可能にします。
PMD200TM モニターと BIS インデックスが患者に接続されます。 インデックス NOL の登録は、手順の開始時にオンになる PMD200TM モニターを介して継続的に行われます。
薬理学的導入の準備が整うと、担当の麻酔科医が手術室を出ます。
コントロール アームでは、セラピストは、薬理学的誘導が開始される前に、すべてが患者に問題がないことを確認するための標準的なディスカッションを行います。 催眠術の会話は提案されません。
催眠アームでは、薬理学的誘導の前に催眠の短いセッションが行われます。
両方のグループでの話し合いの時間は、催眠術の有無にかかわらず、6 ～ 15 分です。
その後、麻酔科医は全身麻酔の薬理学的導入のために呼び出されます。
麻酔のプロトコルは両方のグループで同じです。導入は、プロポフォール (Bispectral index : 40-60 を目標) とレミフェンタニル (NOL < 25 を目標) で行い、ロクロニウム (0.8 mg) で筋肉を弛緩させます。 .kg-1)。
気管挿管後、レミフェンタニルは中止されます。 レミフェンタニルの中止から少なくとも 10 分後、標準化されたテタヌス刺激 (70mA、100Hz、尺骨レベルで 30 秒) が適用され、すべての麻酔パラメーターと NOL インデックスが 5 秒ごとに電子的に記録されます。
この刺激の後、全身麻酔は次のように維持されます。 5〜25のNOL指数に対するレミフェンタニル鎮痛; TOF指数が1〜3の筋肉弛緩のためのロクロニウム。 症例中のレミフェンタニルの総消費量は、分析される術中疼痛/侵害受容の代用となるため、監視され、手術時間あたりの mcg.kg-1 で計算されます。 手術の最後に麻酔を中止し、術後の痛みを見越して皮膚閉鎖の最後にヒドロモルフォン 7mcg.kg-1 を投与します。 アセトアミノフェンは、静脈内ケトロラクと同様に、手術の最後に PR も与えられます。 腹腔鏡手術の皮膚切開部には、0.5% ブピバカイン (最大 20mL) を浸潤させます。 患者が抜管されると、麻酔後ケアユニット (PACU) に移され、そこで古典的な疼痛管理が提供されます。 PACUの疼痛スコア、患者の満足度、オピオイド消費量は、PACUの2つのグループ間で評価されます。
データ分析: 分析される主な結果は、デルタ NOL または 2 つのグループの前と後の刺激の間の NOL インデックスの変動になります。 刺激後のNOL指数の平均最大値も、2つのグループ間で比較されます。
特に指定のない限り、統計分析は SAS バージョン 9.4 以降を使用して実行され、両側有意水準 0.05 で実行されます。 中心傾向（例：平均および95％CI、中央値）および分散（SD、頻度表）の記述統計を使用して、研究の各グループの患者の特徴を説明します。 グループで収集された術中データは、パラメトリックを使用して比較されます (例: スチューデントの t 検定) またはノンパラメトリック (例: Mann-Withney の U 検定、カイ 2 乗検定) は、変数のタイプとその分布に応じて検定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA スコア I、II、または III
- 年齢 18歳以上
- -全身麻酔期間が3時間未満の待機的腹腔鏡手術
- フランス語がよくわかる
- プロトコルの受け入れ
除外基準:
- 緊急手術
- 妊娠中または授乳中の女性
- 術前の血行動態障害
- 中枢神経系の病状（外傷後遺症、てんかん、精神遅滞）
- 過去6か月間の薬物またはアルコールへの依存
- 3か月以上の慢性向精神薬の使用
- -モルヒネの消費または慢性疼痛 6週間以上、毎日20 mgの経口モルヒネ相当を必要とします。
- 精神病理学
- 患者の拒否
- 研究中の製品の1つに対するアレルギーまたは不耐性
除外基準 :
- 計画的および計画外の挿管が困難
- 予期しない術中合併症（循環不全、出血など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
全身麻酔導入前の通常の話し合い
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セラピストは通常の声、大きくて強い声を使用します。
明確な、医師の高い地位、医学的スピーチに焦点を当てた、患者のプライバシーについての質問はありません。
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アクティブコンパレータ：催眠グループ
全身麻酔導入前の催眠セッション
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セラピストは、すべての患者に標準的で同一のプロトコルを使用します。催眠プロトコルの国際的な特徴は、会話型催眠と余暇活動に関するインタビューによる次の催眠導入です。 手または指のカタレプシーが行われ、患者が受け入れた場合は催眠状態を安定させます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ NOL (NOL インデックスの単位なし)
時間枠：全身麻酔下の各患者の破傷風刺激の 1 分前から 3 分後まで
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催眠術と標準治療群に基づく全身麻酔下での破傷風刺激後の NOL (デルタ NOL) の変動を比較する
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全身麻酔下の各患者の破傷風刺激の 1 分前から 3 分後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デルタ心拍数 (1 分あたりの心拍数)
時間枠：全身麻酔下の各患者の破傷風刺激の 1 分前から 3 分後まで
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催眠術と標準治療群に基づく全身麻酔下での破傷風刺激後の心拍数 (HR) の変動を比較する
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全身麻酔下の各患者の破傷風刺激の 1 分前から 3 分後まで
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デルタ平均動脈血圧 (単位: mmHg)
時間枠：全身麻酔下の各患者の破傷風刺激の 1 分前から 3 分後まで
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催眠術と標準治療群に基づく全身麻酔下での強縮刺激後の平均動脈血圧 (MABP) の変動を比較する
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全身麻酔下の各患者の破傷風刺激の 1 分前から 3 分後まで
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デルタ BIS (BIS インデックスの単位なし)
時間枠：全身麻酔下の各患者の破傷風刺激の 1 分前から 3 分後まで
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催眠術と標準治療群に基づく全身麻酔下での破傷風刺激後のバイスペクトル指数 (BIS) の変動を比較する
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全身麻酔下の各患者の破傷風刺激の 1 分前から 3 分後まで
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NOLのピーク値（単位なし）
時間枠：全身麻酔下の各患者の破傷風刺激の 1 分前から 3 分後まで
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催眠術と標準治療群に基づく全身麻酔下での破傷風刺激後の NOL のピーク値を比較する
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全身麻酔下の各患者の破傷風刺激の 1 分前から 3 分後まで
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NOL の曲線下面積 (AUC) (単位なし)
時間枠：各患者の T0 (刺激開始) から破傷風刺激の 3 分後まで
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催眠術と標準治療群に基づく全身麻酔下での破傷風刺激後の NOL の AUC を比較する
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各患者の T0 (刺激開始) から破傷風刺激の 3 分後まで
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レミフェンタニルの総投与量 (単位: mcg)
時間枠：術中】
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麻酔導入から気管抜管までのレミフェンタニルの総用量（mcg）
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術中】
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麻酔後ケアユニット (PACU) におけるヒドロモルフォンの総投与量 (単位: mg)
時間枠：PACU入室から退院まで平均2時間
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PACU におけるヒドロモルフォンの総投与量 (mg)
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PACU入室から退院まで平均2時間
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PACU の疼痛スコア (0 から 10 までのスケール)
時間枠：PACU入室から退院まで平均2時間
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PACU の最大疼痛スコア
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PACU入室から退院まで平均2時間
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PACUにおける術後の吐き気と嘔吐（PONV）スコア（0から3までのスケール）
時間枠：PACU入室から退院まで平均2時間
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PACUにおける0（吐き気と嘔吐なし）から3（最大の吐き気と嘔吐）までのスケールのPONVスコア
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PACU入室から退院まで平均2時間
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PACUにおけるパセロオピオイド誘発鎮静スケール（POSSスコア）（1から4までのスケール）
時間枠：PACU入室から退院まで平均2時間
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PACU における 1 (睡眠、覚醒しやすい) から 4 (傾眠、最小限または無反応) までのスケールの POSS スコア
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PACU入室から退院まで平均2時間
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Aldrete スコアに基づく PACU 退院時間 (0 から 10 までのスケール) (分単位)
時間枠：PACU入室から退院まで平均2時間
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Aldrete スコアが 9 以上の場合の PACU 退院準備時間 (分単位)
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PACU入室から退院まで平均2時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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