Wpływ sesji hipnoterapii na zmiany NOL po stymulacji (HYPNOSTIMNOL)

Projekt badania: prospektywne, randomizowane, monocentryczne badanie z podwójnie ślepą próbą (pacjent nie wie, czy rozmowa jest hipnotyczna, czy nie, anestezjolog prowadzący przypadek nie jest obecny podczas rozmowy przedoperacyjnej i nie jest tym, który przeprowadza medyczną hipnozę konwersacyjną lub standardowa rozmowa).

Badanie to proponuje odpowiedzieć na dwa pytania:

• Zmierzenie różnicy w zmienności wskaźnika NOL (delta NOL) po standaryzowanej stymulacji elektrycznej wykonanej po intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym między dwoma rodzajami indukcji znieczulenia: indukcja farmakologiczna związana z krótką sesją hipnozy medycznej w porównaniu ze standardową indukcją farmakologiczną.

• Do pomiaru zmienności częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego, wskaźnika BISpectral po intubacji, standaryzowanej stymulacji elektrycznej, nacięciu i innych śródoperacyjnych bodźcach chirurgicznych. Ocena bólu pooperacyjnego, zużycia środków przeciwbólowych na sali pooperacyjnej oraz czasu wypisu z sali pooperacyjnej.

  Zostanie zapisanych 50 osób dorosłych zaplanowanych na planową operację laparoskopową w znieczuleniu ogólnym, która ma trwać krócej niż 3 godziny.

Pacjenci zostaną poinformowani i włączeni na dzień przed operacją. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą algorytmu systemu bazy danych, dzielącego pacjentów na dwie grupy: wyłącznie w znieczuleniu ogólnym lub w znieczuleniu ogólnym połączonym z hipnozą. Nie będzie stosowana premedykacja.

Hipnoterapeuta spotka się krótko z pacjentem przed przyjęciem na salę operacyjną, aby się przedstawić.

Kiedy pacjent wchodzi na salę operacyjną, personel wykonuje listę kontrolną, ustala zwykły monitoring (elektrokardiogram, pulsoksymetr, nieinwazyjne ciśnienie krwi, monitor rozluźnienia mięśni, wskaźnik bispektralny, wskaźnik NOL). Temperatura nosowo-gardłowa i monitorowanie wydychanego dwutlenku węgla zostaną umieszczone po intubacji dotchawiczej, aby umożliwić śródoperacyjne monitorowanie normotermii i normokapnii.

Monitor PMD200TM i wskaźnik BIS zostaną podłączone do pacjenta. Rejestracja indeksu NOL będzie dokonywana w sposób ciągły za pośrednictwem monitora PMD200TM, który zostanie włączony na początku procedur.

Gdy wszystko będzie gotowe do indukcji farmakologicznej, prowadzący anestezjolog opuści salę operacyjną.

W ramieniu kontrolnym terapeuta przeprowadzi standardową rozmowę, aby sprawdzić z pacjentem, czy wszystko jest w porządku, zanim rozpocznie się indukcja farmakologiczna. Żadna hipnotyczna rozmowa nie zostanie zaproponowana.

W ramieniu hipnozy przed indukcją farmakologiczną zostanie przeprowadzona krótka sesja hipnozy.

Dyskusja w obu grupach będzie trwała od 6 do 15 minut, hipnotycznie lub nie.

Następnie anestezjolog zostanie wezwany do farmakologicznej indukcji znieczulenia ogólnego.

Protokół znieczulenia będzie taki sam w obu grupach: indukcja za pomocą propofolu (docelowo indeks bispektralny: 40-60) i remifentanilu (docelowo NOL < 25), a zwiotczenie mięśni rokuronium (0,8 mg .kg-1).

Po intubacji dotchawiczej remifentanyl zostanie odstawiony. Po okresie co najmniej 10 minut po odstawieniu remifentanylu zostanie zastosowana standaryzowana stymulacja tężcowa (70mA, 100Hz, 30 sekund na poziomie łokciowym) i co 5 sekund rejestrowane będą elektronicznie wszystkie parametry znieczulenia oraz wskaźnik NOL.

Po tej stymulacji znieczulenie ogólne będzie utrzymywane w następujący sposób: znieczulenie wziewne sewofluranem dla wskaźnika bispektralnego między 40-60; analgezja remifentanylu dla wskaźnika NOL między 5-25; rokuronium na rozluźnienie mięśni o wskaźniku TOF między 1-3. Całkowite zużycie remifentanylu podczas tego przypadku będzie monitorowane i obliczane w mcg.kg-1 na godzinę zabiegu, ponieważ będzie to substytut bólu/ nocycepcji śródoperacyjnej, który również będzie analizowany. Po zakończeniu operacji znieczulenie zostaje przerwane, pod koniec zamykania skóry zostanie podany hydromorfon 7mcg.kg-1 w oczekiwaniu na ból pooperacyjny. Acetaminofen zostanie również podany PR pod koniec operacji, a także dożylny ketorolak. Nacięcia skóry podczas operacji laparoskopowej będą infiltrowane 0,5% bupiwakainą (maksymalnie 20 ml). Po ekstubacji pacjent zostanie przeniesiony na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU), gdzie oferowane będzie klasyczne leczenie bólu. Oceny bólu w PACU, zadowolenie pacjentów, spożycie opioidów zostaną ocenione między dwiema grupami w PACU.

Analiza danych: Głównym analizowanym wynikiem będzie delta NOL lub zmiana wskaźnika NOL między przed i po stymulacji w obu grupach. Średnia maksymalna wartość wskaźnika NOL po stymulacji będzie również porównywana między dwiema grupami.

Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu SAS w wersji 9.4 lub nowszej i będą przeprowadzane na dwustronnym poziomie istotności 0,05, o ile nie określono inaczej. Statystyki opisowe tendencji centralnej (np. średnia i 95% CI, mediana) i dyspersji (SD, tabela częstości) zostaną wykorzystane do opisania charakterystyki pacjentów w każdej grupie badania. Zgromadzone w grupach dane śródoperacyjne będą porównywane za pomocą parametrów parametrycznych (m.in. test t-Studenta) lub nieparametryczny (np. test U Manna-Withneya, test Chi-kwadrat) w zależności od rodzaju zmiennych i ich rozkładu.