Vliv hypnoterapie na variace NOL po stimulaci (HYPNOSTIMNOL)
Vliv hypnoterapie těsně před indukcí anestezie versus standardní indukce na variace NOL po standardizované stimulaci provedené v celkové anestezii Studie HYPNOSTIMNOL
Výzkumníci navrhují zhodnotit analgetický účinek lékařské hypnózy před farmakologickým úvodem do celkové anestezie oproti klasickému farmakologickému úvodu do anestezie. Sledování NOL indexu (Nocicepční index) i všech ostatních klasických parametrů v celkové anestezii (srdeční frekvence, krevní tlak atd.) umožní vyhodnotit úroveň nocicepce související s oro-tracheální intubací i se standardizovanou elektrická tetanická stimulace během celkové anestezie a před chirurgickým řezem mezi těmito dvěma skupinami.
Vyšetřovatelé z literatury vědí, že použití lékařské hypnózy v kombinaci s anestetiky umožňuje významné snížení hypnotických a opioidních léků.
Vyšetřovatelé se zde zaměřují na vyhodnocení skutečného a objektivního dopadu předanesteziologické hypnózy na intraoperační nocicepci pomocí indexu NOL, který byl vyvinut a používán v poslední době k lepší detekci nociceptivních stimulů v anestezii.
Tato klinická studie poskytne objektivní odpověď na analgetické vlastnosti intraoperační hypnózy. Pokud se to potvrdí, hypnóza by mohla najít své místo v managementu peroperační nocicepce kolem celkové anestezie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená, monocentrická studie (pacient neví, zda je rozhovor hypnotický nebo ne, anesteziolog odpovědný za případ zde není během předoperačního rozhovoru a není tím, kdo provádí lékařskou konverzační hypnózu nebo standardní konverzace).
Tato studie navrhuje odpovědět na dvě otázky:
- Změřit rozdíl ve variaci indexu NOL (delta NOL) po standardizované elektrické stimulaci provedené po tracheální intubaci v celkové anestezii mezi dvěma typy indukce anestetika: farmakologická indukce spojená s krátkým sezením lékařské hypnózy versus standardní farmakologická indukce.
Pro měření variace srdeční frekvence, arteriálního tlaku, BISspektrálního indexu po intubaci, standardizované elektrické stimulaci, incizi a dalších intraoperačních chirurgických stimulech. Vyhodnocení pooperační bolesti, spotřeby analgetik na zotavovací místnosti a doby propuštění z zotavovací místnosti.
Zařazeno bude 50 dospělých, u kterých je plánována elektivní laparoskopická operace v celkové anestezii, která bude trvat méně než 3 hodiny.
Pacienti budou informováni a zařazeni den před operací. Randomizace bude provedena pomocí algoritmu webového systému, který rozdělí pacienty do dvou skupin: celková anestezie samotná nebo celková anestezie spojená s hypnózou. Nebude podávána žádná premedikace.
Hypnoterapeut se krátce sejde s pacientem před přijetím na operační sál, aby se představil.
Při nástupu pacienta na operační sál je personálem provedena kontrolní listina, je nastavena obvyklá monitorace (elektrokardiogram, pulzní oxymetr, neinvazivní krevní tlak, monitor svalové relaxace, bispektrální index, NOL index). Po tracheální intubaci bude zavedena nasoparyngeální teplota a monitorování vydechovaného oxidu uhličitého, aby bylo možné monitorovat normotermii a normokapnii během operace.
K pacientovi bude připojen monitor PMD200TM a index BIS. Registrace indexu NOL bude prováděna průběžně prostřednictvím monitoru PMD200TM, který bude zapnut při zahájení procedur.
Když je vše připraveno k farmakologické indukci, odpovědný anesteziolog opustí operační sál.
V kontrolním rameni bude mít terapeut standardní diskusi, aby zkontroloval, zda je vše v pořádku s pacientem před zahájením farmakologické indukce. Nebude navržena žádná hypnotická konverzace.
V rameni s hypnózou bude před farmakologickou indukcí provedeno krátké sezení hypnózy.
Doba diskuse v obou skupinách bude mezi 6 a 15 minutami, hypnotická nebo ne.
Poté bude anesteziolog povolán k farmakologickému úvodu do celkové anestezie.
Protokol anestezie bude v obou skupinách stejný: indukce bude provedena propofolem (s cílem Bispektrální index: 40-60) a Remifentanilem (s cílem NOL < 25) a svalová relaxace rokuroniem (0,8 mg .kg-1).
Po tracheální intubaci bude remifentanil vysazen. Po uplynutí doby alespoň 10 minut po vysazení remifentanilu bude aplikována standardizovaná tetanická stimulace (70 mA, 100 Hz, 30 sekund na úrovni ulny) a každých 5 sekund budou elektronicky zaznamenávány všechny parametry anestezie a index NOL.
Po této stimulaci bude celková anestezie udržována následovně: sevofluranová inhalační anestezie pro bispektrální index mezi 40-60; remifentanilovou analgezii pro index NOL mezi 5-25; rokuronium pro svalovou relaxaci s TOF indexem mezi 1-3. Celková spotřeba remifentanilu během případu bude sledována a vypočítávána v mcg.kg-1 za hodinu operace, protože bude náhražkou intraoperační bolesti/nocicepce, která bude rovněž analyzována. Na konci operace je anestezie přerušena, na konci kožního uzávěru bude podán hydromorfon 7mcg.kg-1 v očekávání pooperační bolesti. Acetaminofen bude také podáván PR na konci operace, stejně jako intravenózní ketorolac. Kožní řezy pro laparoskopickou operaci budou infiltrovány 0,5% bupivakainem (maximálně 20 ml). Jakmile bude pacient extubován, bude převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU), kde bude nabízena klasická léčba bolesti. Hodnotí se skóre bolesti u PACU, spokojenost pacientů a spotřeba opioidů mezi dvěma skupinami u PACU.
Analýza dat: Hlavním analyzovaným výsledkem bude delta NOL nebo variace indexu NOL mezi před a po stimulaci v obou skupinách. Mezi oběma skupinami bude také porovnána střední maximální hodnota indexu NOL po stimulaci.
Statistické analýzy budou prováděny pomocí SAS verze 9.4 nebo vyšší a budou prováděny na hladině bilaterální významnosti 0,05, pokud není uvedeno jinak. Popisné statistiky centrální tendence (např. průměr a 95% CI, medián) a rozptylu (SD, frekvenční tabulka) budou použity k popisu charakteristik pacientů v každé skupině studie. Peroperační data shromážděná ve skupinách budou porovnána pomocí parametrických (např. Studentův t-test) nebo neparametrický (např. Mann-Withneyův U-test, Chí-kvadrát test) testy v závislosti na typu proměnných a jejich rozložení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA skóre I, II nebo III
- Věk 18 let nebo starší
- Elektivní laparoskopická operace v celkové anestezii trvající méně než 3 hodiny
- Dobrá znalost francouzštiny
- Přijetí protokolu
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní chirurgie
- Těhotná nebo kojící žena
- Předoperační hemodynamické selhání
- Patologie centrálního nervového systému (traumatické následky, epilepsie, mentální retardace)
- Závislost na drogách nebo alkoholu v posledních 6 měsících
- Konzumace chronických psychofarmak déle než 3 měsíce
- Konzumace morfinu nebo chronická bolest vyžadující ekvivalent morfinu 20 mg po denně po dobu delší než 6 týdnů.
- Psychiatrické patologie
- Odmítnutí pacienta
- Alergie nebo intolerance na jeden z produktů ve studii
Kritéria vyloučení:
- Obtížná plánovaná i neplánovaná intubace
- Neočekávané intraoperační komplikace (oběhové selhání, krvácení atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
normální diskuse před uvedením do celkové anestezie
|
terapeut použije obvyklý hlas, hlasitý a silný hlas.
jasné, vysoké postavení lékaře, zaměřená lékařská řeč,nebude vznesena žádná otázka na soukromí pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina hypnózy
hypnóza před uvedením do celkové anestezie
|
terapeut bude u všech pacientů používat standardní a identický protokol: Mezinárodní charakteristiky protokolu hypnózy jsou následující hypnotická indukce prostřednictvím konverzační hypnózy a rozhovory o volnočasové aktivitě. Bude provedena katalepsie ruky nebo prstu, také ke stabilizaci hypnózy, pokud ji pacient akceptuje |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta NOL (žádná jednotka pro index NOL)
Časové okno: Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta v celkové anestezii
|
Porovnat variaci NOL (delta NOL) po tetanické stimulaci v celkové anestezii založené na hypnóze oproti skupině standardní péče
|
Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta v celkové anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta srdeční frekvence (tep za minutu)
Časové okno: Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta v celkové anestezii
|
Porovnat variaci srdeční frekvence (HR) po tetanické stimulaci v celkové anestezii na základě hypnózy oproti skupině standardní péče
|
Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta v celkové anestezii
|
|
Delta střední arteriální krevní tlak (jednotka: mmHg)
Časové okno: Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta v celkové anestezii
|
Porovnat variaci středního arteriálního krevního tlaku (MABP) po tetanické stimulaci v celkové anestezii založené na hypnóze oproti skupině standardní péče
|
Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta v celkové anestezii
|
|
Delta BIS (žádná jednotka pro index BIS)
Časové okno: Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta v celkové anestezii
|
Porovnat variaci bispektrálního indexu (BIS) po tetanické stimulaci v celkové anestezii na základě hypnózy oproti skupině standardní péče
|
Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta v celkové anestezii
|
|
Špičková hodnota NOL (žádná jednotka)
Časové okno: Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta v celkové anestezii
|
Porovnat maximální hodnotu NOL po tetanické stimulaci v celkové anestezii založené na hypnóze se skupinou standardní péče
|
Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta v celkové anestezii
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) pro NOL (žádná jednotka)
Časové okno: Od T0 (zahájit stimulaci) do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
|
Porovnat AUC NOL po tetanické stimulaci v celkové anestezii založené na hypnóze se skupinou standardní péče
|
Od T0 (zahájit stimulaci) do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
|
|
Celková dávka Remifentanilu (jednotka: mcg)
Časové okno: Intraoperační]
|
Celková dávka remifentanilu v mcg od úvodu do anestezie do tracheální extubace
|
Intraoperační]
|
|
Celková dávka hydromorfonu na jednotce poanesteziologické péče (PACU) (jednotka: mg)
Časové okno: Od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2 hodiny
|
Celková dávka hydromorfonu (mg) v PACU
|
Od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2 hodiny
|
|
Skóre bolesti (stupnice od 0 do 10) v PACU
Časové okno: Od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2 hodiny
|
Maximální skóre bolesti v PACU
|
Od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2 hodiny
|
|
Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) (škála od 0 do 3) u PACU
Časové okno: Od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2 hodiny
|
PONV skóre na stupnici od 0 (žádná nevolnost a zvracení) do 3 (maximální nevolnost a zvracení) v PACU
|
Od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2 hodiny
|
|
Pasero Opioid-induced Sedation Scale (POSS skóre) (škála od 1 do 4) v PACU
Časové okno: Od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2 hodiny
|
POSS skóre na stupnici od 1 (spánek, snadné probuzení) do 4 (ospalost, minimální nebo žádná odezva) v PACU
|
Od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2 hodiny
|
|
Doba pro vybití PACU na základě skóre Aldrete (stupnice od 0 do 10) (v minutách)
Časové okno: Od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2 hodiny
|
Doba (v minutách) pro připravenost k vybití PACU na základě Aldrete skóre vyššího nebo rovného 9
|
Od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .