Effetto di una sessione di ipnoterapia sulle variazioni NOL dopo la stimolazione (HYPNOSTIMNOL)

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato in doppio cieco, monocentrico (il paziente non sa se la conversazione è ipnotica o meno, l'anestesista responsabile durante il caso non è presente durante la conversazione preoperatoria e non è quello che esegue l'ipnosi conversazionale medica o conversazione standard).

Questo studio si propone di rispondere a due domande:

• Misurare la differenza nella variazione dell'indice NOL (delta NOL) dopo stimolazione elettrica standardizzata eseguita dopo intubazione tracheale in anestesia generale tra due tipi di induzione anestetica: induzione farmacologica associata a una breve sessione di ipnosi medica rispetto a induzione farmacologica standard.

• Per misurare la variazione della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa, dell'indice BISpectral dopo intubazione, stimolazione elettrica standardizzata, incisione e altri stimoli chirurgici intraoperatori. Valutazione del dolore postoperatorio, del consumo di analgesici in sala risveglio e del tempo di dimissione in sala risveglio.

  Saranno arruolati 50 adulti programmati per chirurgia laparoscopica elettiva in anestesia generale che dovrebbe durare meno di 3 ore.

I pazienti saranno informati e inclusi il giorno prima dell'intervento. La randomizzazione sarà effettuata mediante algoritmo web-base-systeme dividendo i pazienti in due gruppi: anestesia generale da sola o anestesia generale accoppiata con ipnosi. Non verrà somministrata premedicazione.

L'ipnoterapeuta incontrerà brevemente il paziente prima del ricovero in sala operatoria per presentarsi.

Quando il paziente entra in sala operatoria, viene eseguita una check list da parte del personale, viene impostato il consueto monitoraggio (elettrocardiogramma, pulsossimetro, pressione arteriosa non invasiva, monitor di rilassamento muscolare, indice bispettrale, indice NOL). La temperatura nasoparingea e il monitoraggio dell'anidride carbonica espirata verranno posizionati dopo l'intubazione tracheale per consentire il monitoraggio intraoperatorio della normotermia e della normocapnia.

Il monitor PMD200TM e l'indice BIS saranno collegati al paziente. La registrazione dell'indice NOL avverrà in continuo tramite il monitor PMD200TM, che verrà acceso all'inizio delle procedure.

Quando tutto sarà pronto per l'induzione farmacologica l'anestesista incaricato lascerà la sala operatoria.

Nel braccio di controllo il terapista avrà una discussione standard per verificare che tutto vada bene con il paziente prima che inizi l'induzione farmacologica. Non verrà proposta alcuna conversazione ipnotica.

Nel braccio dell'ipnosi verrà effettuata una breve sessione di ipnosi prima dell'induzione farmacologica.

Il periodo di discussione in entrambi i gruppi sarà compreso tra 6 e 15 minuti, ipnotico o meno.

Quindi, l'anestesista sarà chiamato per l'induzione farmacologica dell'anestesia generale.

Il protocollo di anestesia sarà lo stesso in entrambi i gruppi: l'induzione sarà effettuata con propofol (con un obiettivo di indice bispettrale: 40-60) e Remifentanil (con obiettivo di NOL <25), e il rilassamento muscolare con Rocuronio (0,8 mg .kg-1).

Dopo l'intubazione tracheale, il remifentanil verrà interrotto. Dopo un periodo di almeno 10 minuti dall'interruzione del remifentanil, verrà applicata una stimolazione tetanica standardizzata (70mA, 100Hz, 30 secondi a livello ulnare) e tutti i parametri dell'anestesia e l'indice NOL verranno registrati elettronicamente ogni 5 secondi.

Dopo questa stimolazione, l'anestesia generale sarà mantenuta come segue: anestesia per inalazione di sevoflurano per un indice bispettrale compreso tra 40-60; analgesia con remifentanil per un indice NOL compreso tra 5 e 25; rocuronio per un rilassamento muscolare con indice TOF tra 1-3. Il consumo totale di remifentanil durante il caso sarà monitorato e calcolato in mcg.kg-1 per ora di intervento chirurgico in quanto sarà un surrogato del dolore intraoperatorio/nocicezione che sarà anch'esso analizzato. Al termine dell'intervento chirurgico, l'anestesia viene interrotta, l'idromorfone 7mcg.kg-1 verrà somministrato alla fine della chiusura della pelle in previsione del dolore postoperatorio. Il paracetamolo riceverà anche PR alla fine dell'intervento chirurgico e ketorolac per via endovenosa. Le incisioni cutanee per la chirurgia laparoscopica saranno infiltrate con bupivacaina allo 0,5% (massimo 20 ml). Una volta che il paziente è stato estubato, verrà trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU) dove verrà offerta la classica gestione del dolore. I punteggi del dolore in PACU, la soddisfazione dei pazienti, il consumo di oppioidi saranno valutati tra i due gruppi in PACU.

Analisi dei dati: L'esito principale analizzato sarà il delta NOL o la variazione dell'indice NOL tra pre e post stimolazione nei due gruppi. Verrà inoltre confrontato il valore massimo medio dell'indice NOL dopo la stimolazione tra i due gruppi.

Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SAS versione 9.4 o successiva e verranno eseguite a un livello di significatività bilaterale di 0,05, se non diversamente specificato. Statistiche descrittive di tendenza centrale (ad esempio, media e 95% CI, mediana) e dispersione (DS, tabella di frequenza) saranno utilizzate per descrivere le caratteristiche dei pazienti in ciascun gruppo dello studio. I dati intraoperatori raccolti nei gruppi saranno confrontati utilizzando parametri (ad es. t-test di Student) o non parametrici (es. Mann-Withney's U-test, Chi-quadro test) in funzione del tipo di variabili e della loro distribuzione.