Effekten av en hypnoterapiøkt på NOL-variasjonene etter stimulering (HYPNOSTIMNOL)

Studiedesign: Prospektiv randomisert dobbeltblind, monosentrisk studie (pasienten vet ikke om samtalen er hypnotisk eller ikke, den ansvarlige anestesilegen under saken er ikke her under den preoperative samtalen og er ikke den som utfører den medisinske samtalehypnose eller standard samtale).

Denne studien foreslår å svare på to spørsmål:

• Å måle forskjellen i variasjonen av NOL-indeksen (delta NOL) etter standardisert elektrisk stimulering utført etter trakeal intubasjon under generell anestesi mellom to typer anestesiinduksjon: farmakologisk induksjon assosiert med en kort økt med medisinsk hypnose versus en standard farmakologisk induksjon.

• For å måle variasjon av hjertefrekvens, arterielt trykk, BISpektral indeks etter intubasjon, standardisert elektrisk stimulering, snitt og andre intraoperative kirurgiske stimuli. Evaluering av postoperative smerter, smertestillende forbruk på utvinningsrommet og utskrivningstid for utvinningsrommet.

  50 voksne som er planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi under generell anestesi som forventes å vare mindre enn 3 timer, vil bli registrert.

Pasientene vil bli informert og inkludert dagen før operasjonen. Randomisering vil bli gjort ved at nettbasert systemalgoritme deler pasienter inn i to grupper: generell anestesi alene eller generell anestesi kombinert med hypnose. Ingen premedisinering vil bli administrert.

Hypnoterapeuten vil møte kort med pasienten før innleggelse på operasjonsstuen for å presentere seg.

Når pasienten kommer inn på operasjonsstuen utføres sjekkliste av personalet, vanlig overvåking settes opp (elektrokardiogram, pulsoksymeter, ikke-invasivt blodtrykk, muskelavspenningsmonitor, bispektral indeks, NOL-indeks). Nasoparyngeal temperatur og overvåking av utløpt karbondioksid vil bli plassert etter trakeal intubasjon for å muliggjøre overvåking av normotermi og normo capnia intraoperativt.

PMD200TM-monitoren og BIS-indeksen kobles til pasienten. Registrering av indeksen NOL vil skje fortløpende via PMD200TM-monitoren, som slås på ved starten av prosedyrene.

Når alt er klart for farmakologisk induksjon vil ansvarlig anestesilege forlate operasjonssalen.

I kontrollarmen vil terapeuten ha en standard diskusjon for å sjekke at alt er i orden med pasienten før farmakologisk induksjon starter. Ingen hypnotisk samtale vil bli foreslått.

I hypnosearmen vil det bli gjort en kort hypnosesesjon før den farmakologiske induksjonen.

Diskusjonsperioden i begge gruppene vil være mellom 6 og 15 minutter, hypnotisk eller ikke.

Deretter vil anestesilege bli tilkalt for farmakologisk induksjon av generell anestesi.

Anestesiprotokollen vil være den samme i begge grupper: induksjonen vil gjøres med propofol (med et mål om Bispektral indeks: 40-60) og Remifentanil (med mål om NOL < 25), og muskelavslapping med Rocuronium (0,8 mg) kg-1).

Etter trakeal intubasjon vil remifentanil seponeres. Etter en periode på minst 10 minutter etter seponering av remifentanil, vil en standardisert tetanisk stimulering (70mA, 100Hz, 30 sekunder på ulnarnivå) påføres og alle anestesiparametrene og NOL-indeksen vil bli registrert elektronisk hvert 5. sekund.

Etter denne stimuleringen vil generell anestesi opprettholdes som følger: sevofluran inhalert anestesi for en bispektral indeks mellom 40-60; remifentanil analgesi for en NOL-indeks mellom 5-25; rocuronium for en muskelavslapping med TOF-indeks mellom 1-3. Totalt forbruk av remifentanil i løpet av tilfellet vil bli overvåket og beregnet i mcg.kg-1 per time operasjon, da det vil være et surrogat av intraoperativ smerte/nocisepsjon som også vil bli analysert. Ved slutten av operasjonen avbrytes anestesi, hydromorfon 7mcg.kg-1 vil bli administrert ved slutten av hudlukking i påvente av postoperativ smerte. Acetaminophen vil også bli gitt PR ved slutten av operasjonen samt intravenøs ketorolac. Hudsnitt for laparoskopisk kirurgi vil bli infiltrert med 0,5 % bupivakain (maksimalt 20 ml). Når pasienten er ekstuberet, vil hun/han bli overført til postanestesiavdeling (PACU) hvor klassisk smertebehandling vil bli tilbudt. Smerteskår i PACU, pasienters tilfredshet, opioidforbruk vil bli evaluert mellom de to gruppene i PACU.

Dataanalyse: Hovedresultatet som analyseres vil være delta NOL eller variasjonen av NOL-indeksen mellom pre- og poststimulering i de to gruppene. Den gjennomsnittlige maksimalverdien av NOL-indeksen etter stimulering vil også sammenlignes mellom de to gruppene.

Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SAS versjon 9.4 eller høyere og vil bli utført på et bilateralt signifikansnivå på 0,05, med mindre annet er spesifisert. Beskrivende statistikk over sentral tendens (f.eks. gjennomsnitt og 95 % CI, median) og spredning (SD, frekvenstabell) vil bli brukt for å beskrive egenskapene til pasientene i hver gruppe av studien. De intraoperative dataene samlet inn i gruppene vil bli sammenlignet med parametriske (f.eks. Elevens t-test) eller ikke-parametrisk (f.eks. Mann-Withneys U-test, Chi-square test) tester avhengig av typen variabler og deres fordeling.