Влияние сеанса гипнотерапии на вариации NOL после стимуляции (HYPNOSTIMNOL)

Дизайн исследования: проспективное рандомизированное двойное слепое моноцентрическое исследование (пациент не знает, является ли разговор гипнотическим или нет, анестезиолог, ведущий это дело, не присутствует во время предоперационной беседы и не проводит лечебный разговорный гипноз). или стандартный разговор).

Это исследование предлагает ответить на два вопроса:

• Измерить разницу в изменении индекса NOL (дельта NOL) после стандартизированной электростимуляции, выполненной после интубации трахеи под общей анестезией, между двумя типами индукции анестезии: фармакологической индукцией, связанной с кратким сеансом медицинского гипноза, по сравнению со стандартной фармакологической индукцией.

• Для измерения изменения частоты сердечных сокращений, артериального давления, биспектрального индекса после интубации, стандартизированной электростимуляции, разреза и других интраоперационных хирургических стимулов. Оценка послеоперационной боли, потребления анальгетиков в послеоперационной палате и времени выписки из послеоперационной палаты.

  50 Взрослых, запланированных на плановую лапароскопическую операцию под общей анестезией, которая, как ожидается, продлится менее 3 часов, будут зарегистрированы.

Пациенты будут проинформированы и включены в исследование за день до операции. Рандомизация будет проводиться с помощью системного алгоритма веб-базы, разделяющего пациентов на две группы: только общая анестезия или общая анестезия в сочетании с гипнозом. Премедикация не проводится.

Гипнотерапевт ненадолго встретится с пациентом перед поступлением в операционную, чтобы представиться.

При поступлении пациента в операционную персоналом проводится чек-лист, настраивается обычный мониторинг (электрокардиограмма, пульсоксиметр, неинвазивное артериальное давление, монитор миорелаксации, биспектральный индекс, индекс NOL). Назофарингеальная температура и мониторинг выдыхаемого углекислого газа будут проводиться после интубации трахеи, чтобы обеспечить интраоперационный мониторинг нормотермии и нормокапнии.

Монитор PMD200TM и индекс BIS будут подключены к пациенту. Регистрация индекса NOL будет производиться непрерывно через монитор PMD200TM, который будет включаться в начале процедур.

Когда все будет готово для фармакологической индукции, ответственный анестезиолог покинет операционную.

В контрольной группе терапевт проведет стандартную беседу, чтобы убедиться, что с пациентом все в порядке, прежде чем начнется фармакологическая индукция. Никакого гипнотического разговора предлагаться не будет.

В группе гипноза перед фармакологической индукцией проводится короткий сеанс гипноза.

Период обсуждения в обеих группах будет между 6 и 15 минутами, гипнотическими или нет.

Затем вызывается анестезиолог для фармакологической индукции общей анестезии.

Протокол анестезии будет одинаковым в обеих группах: индукция будет проводиться пропофолом (с целью биспектрального индекса: 40-60) и ремифентанилом (с целью NOL < 25), миорелаксация с помощью рокурония (0,8 мг). .кг-1).

После интубации трахеи прием ремифентанила прекращают. По прошествии не менее 10 минут после прекращения приема ремифентанила будет применяться стандартизированная тетаническая стимуляция (70 мА, 100 Гц, 30 секунд на уровне локтевой кости), и все параметры анестезии и индекс NOL будут записываться в электронном виде каждые 5 секунд.

После этой стимуляции общая анестезия будет поддерживаться следующим образом: ингаляционная анестезия севофлураном для биспектрального индекса между 40-60; обезболивание ремифентанилом при индексе NOL от 5 до 25; рокуроний для мышечной релаксации с индексом TOF от 1 до 3. Общее потребление ремифентанила во время операции будет контролироваться и рассчитываться в мкг/кг-1 в час операции, поскольку оно будет суррогатным показателем интраоперационной боли/ноцицепции, который также будет проанализирован. В конце операции анестезию прекращают, гидроморфон 7 мкг/кг вводят в конце ушивания кожи в ожидании послеоперационной боли. Ацетаминофен также будет давать PR в конце операции, а также кеторолак внутривенно. Кожные разрезы для лапароскопической хирургии будут инфильтрированы 0,5% раствором бупивакаина (максимум 20 мл). После экстубации пациента его/ее переведут в отделение посленаркозной помощи (PACU), где будет предложено классическое обезболивание. Баллы боли в PACU, удовлетворенность пациентов, потребление опиоидов будут оцениваться между двумя группами в PACU.

Анализ данных: основным анализируемым результатом будет дельта NOL или изменение индекса NOL между до и после стимуляции в двух группах. Среднее максимальное значение индекса NOL после стимуляции также будет сравниваться между двумя группами.

Статистический анализ будет выполняться с использованием SAS версии 9.4 или выше и будет выполняться с двусторонним уровнем значимости 0,05, если не указано иное. Описательная статистика центральной тенденции (например, среднее значение и 95% ДИ, медиана) и дисперсии (стандартное отклонение, таблица частот) будет использоваться для описания характеристик пациентов в каждой группе исследования. Интраоперационные данные, собранные в группах, будут сравниваться с использованием параметрических (например, критерий Стьюдента) или непараметрический (например, U-критерий Манна-Витни, критерий хи-квадрат) тесты в зависимости от типа переменных и их распределения.