進行性疾患患者における一時的な息切れの管理のための認知的および行動的介入 (CoBeMEB)
2020年11月13日 更新者：Prof. Dr. Steffen Simon、University of Cologne
進行性疾患患者における一時的な息切れの管理のための認知的および行動的介入：単群治療探索的試験（フェーズII）
一時的な息切れは、がん、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、慢性心不全などの進行性疾患の患者によく見られる苦痛な症状です。 息切れエピソードの大部分は持続時間が短いため、薬理学的介入の有効性が制限されます (例: オピオイド)、非薬理学的管理戦略が主要な役割を果たします。 非薬理学的戦略として、患者は、例えば、呼吸法やリラクゼーション法などの認知的および行動的方法を使用します。
この研究の目的は、一時的な息切れの管理を改善するための簡単な認知的および行動的介入をテストすることです。 最初に、国際的な専門家による Delphi 手順を使用して、息切れエピソードの管理を強化するためのさまざまな非薬理学的戦略からなる簡単な介入が開発されました。
単群治療の探索的試験 (第 II 相) では、短時間の介入の実現可能性と潜在的な効果 (患者から報告された息切れの克服、一時的な息切れの特徴、生活の質、症状の負担、介護者の負担、一般的な息切れなど)審査されます。 研究の結果は、その後の確認的無作為化対照試験 (第 III 相) の計画と実施の基礎となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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NRW
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Cologne、NRW、ドイツ、50937
- University Hospital of Cologne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生命を制限する進行性疾患によるエピソード的な息切れを伴う参加センターの入院患者および外来患者
- 基礎疾患の最適な治療にもかかわらず、再発する息切れエピソード
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0-3
- 担当医師の判断によると、推定余命は少なくとも8週間である必要があります
- ドイツ語を理解し、読み、反応する能力
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 急性肺炎、肺塞栓症、慢性過換気症候群、喘息、またはその他の可逆的または未知の原因など、可逆的かつ治療可能な原因による一時的な息切れ
- 認識機能障害
- -治療中の医師による臨床評価後の参加を許可しない重度の現在の健康障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：認知的および行動的介入
一時的な息切れの管理のための非薬理学的戦略
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認知および行動の簡単な介入は 2 つの部分で構成されます。最初のモジュールでは、介入と研究チームが紹介され、一時的な息切れの定義が与えられ、息切れエピソードの個々の特徴が記録されます。
介入の目標について説明します。
患者教育と戦略に関する後続のモジュールでは、患者と介入実施者が、トリガーやすでに使用されている息切れエピソードの管理戦略を含む、一時的な息切れに関する患者の仮定について話し合います。
これは、非薬理学的戦略の提示に続きます: 空気/ハンドヘルドファンの動き、前傾、横隔膜呼吸、気晴らし、すぼめた口呼吸、長い息の吐き出し、リラクゼーショントレーニング。
患者は 2 ～ 3 の戦略を選択し、介入実行者でそれらをトレーニングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学率（実現可能性）
時間枠：6週目
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スクリーニングされた患者とインフォームドコンセントに署名した患者の比率
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6週目
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研究完了率（実現可能性）
時間枠：6週目
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インフォームドコンセントに署名し、最終評価に記入した患者の割合
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6週目
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ドロップアウト (実現可能性)
時間枠：6週目
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特定の日付での研究からの撤退 (例:
介入、復習、週 2/4/6 の結果)
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短時間の認知行動介入による副作用の発生（安全）
時間枠：6週目
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閉ざされた質問 (はい/いいえ)
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6週目
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短時間の認知行動介入による有害事象の発生（安全）
時間枠：6週目
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選択式の質問 (はい/いいえ)
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6週目
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試験手順による有害事象の発生（安全性）
時間枠：6週目
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選択式の質問 (はい/いいえ)
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6週目
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短時間の認知的および行動的介入に対する満足度 (受容性)
時間枠：6週目
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選択式の質問
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6週目
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介入および研究手順に関する患者の経験
時間枠：6週目
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定性面接
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6週目
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短期間の認知的および行動的介入がうつ病に及ぼす潜在的な影響
時間枠：2、4、6週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale: うつ病サブスケール (スコアが高いほど、結果が悪い)
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2、4、6週目
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不安に対する短時間の認知的および行動的介入の潜在的な影響
時間枠：2、4、6週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale: 不安サブスケール (スコアが高いほど、結果が悪い)
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2、4、6週目
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短時間の認知的および行動的介入が息切れの習得に及ぼす潜在的な影響
時間枠：2、4、6週目
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Chronic Respiratory Questionnaire の Mastery Domain (スコアが高いほど、結果は良好です)
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2、4、6週目
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短時間の認知的および行動的介入が生活の質に及ぼす潜在的な影響
時間枠：2、4、6週目
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慢性呼吸器アンケート (スコアが高いほど、結果は良好です)
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2、4、6週目
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緩和ケアのニーズに対する短時間の認知的および行動的介入の潜在的な影響
時間枠：2、4、6週目
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Integrated Palliative Care Outcome Scale (スコアが高いほど転帰が悪い)
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2、4、6週目
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呼吸困難に関する壊滅的な思考に対する短時間の認知的および行動的介入の潜在的な影響
時間枠：2、4、6週目
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破局的呼吸困難尺度（スコアが高いほど転帰が悪い）
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2、4、6週目
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息切れ患者の世話をする際の非公式の介護者の負担
時間枠：2、4、6週目
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Zarid Burden Interview (スコアが高いほど結果が悪い)
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2、4、6週目
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介入と研究手順に関する非公式の介護者の経験
時間枠：6週目
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定性面接
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6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steffen Simon, Prof., M.Sc.、Center of palliative medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月9日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月13日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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