Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv og adfærdsmæssig intervention til håndtering af episodisk åndenød hos patienter med avanceret sygdom (CoBeMEB)

13. november 2020 opdateret af: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Kognitiv og adfærdsmæssig intervention til håndtering af episodisk åndenød hos patienter med avanceret sygdom: et enkeltarms terapeutisk udforskende forsøg (fase II)

Episodisk åndenød er et almindeligt og foruroligende symptom hos patienter med fremskreden sygdom som cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kronisk hjertesvigt. Da den korte varighed af størstedelen af ​​forpustede episoder begrænser effektiviteten af ​​farmakologiske indgreb (f.eks. opioider), spiller ikke-farmakologiske håndteringsstrategier en stor rolle. Som ikke-farmakologiske strategier bruger patienter for eksempel kognitive og adfærdsmæssige metoder såsom vejrtrækning eller afspændingsteknikker.

Formålet med undersøgelsen er at teste en kort kognitiv og adfærdsmæssig intervention til en forbedret håndtering af episodisk åndenød. Indledningsvis er en Delphi-procedure med internationale eksperter blevet brugt til at udvikle den korte intervention bestående af forskellige ikke-farmakologiske strategier for at forbedre håndteringen af ​​åndenød episoder.

I det enkeltarmede terapeutiske eksplorative forsøg (fase II) er gennemførligheden og potentielle effekter af den korte intervention, såsom patientrapporteret beherskelse af åndenød, episodiske åndenødskarakteristika, livskvalitet, symptombyrde, plejepersonales byrde og åndenød generelt vil blive undersøgt. Resultaterne af undersøgelsen danner grundlag for planlægning og implementering af et efterfølgende bekræftende randomiseret kontrolforsøg (fase III).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ind- og ambulante patienter i de deltagende centre med episodisk åndenød på grund af en livsbegrænsende progressiv sygdom
  • Tilbagevendende åndenødsepisoder på trods af optimal behandling af den underliggende sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3
  • Estimeret forventet levetid bør være mindst 8 uger som vurderet af den behandlende læge
  • Evne til at forstå, læse og reagere på tysk sprog
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Episodisk åndenød på grund af reversible og behandlelige årsager, såsom akut lungebetændelse, lungeemboli, kronisk hyperventilationssyndrom, astma eller anden reversibel eller ukendt årsag
  • Kognitiv svækkelse
  • Alvorlige aktuelle helbredsskader, der ikke tillader deltagelse efter klinisk evaluering af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kognitiv og adfærdsmæssig intervention
Ikke-farmakologiske strategier til håndtering af episodisk åndenød
Den kognitive og adfærdsmæssige korte intervention består af to dele: I et første modul introduceres interventionen og studieteamet, definitionen af ​​episodisk åndenød gives og de individuelle karakteristika ved åndenødsepisoder registreres. Mål for interventionen diskuteres. I et efterfølgende modul om patientuddannelse og strategierne diskuterer patient og interventionsudøver patienternes antagelser om episodisk åndenød inklusive triggere og allerede anvendte håndteringsstrategier for åndenødsepisoder. Dette følger præsentationen af ​​de ikke-farmakologiske strategier: bevægelse af luft/håndblæser, fremad læne, diafragmatisk vejrtrækning, distraktion, mundrette vejrtrækning, lange udåndinger og afspændingstræning. Patienten vælger 2-3 strategier og træner dem med interventionsudøveren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent (gennemførlighed)
Tidsramme: uge 6
Forholdet mellem screenede patienter og patienter, der underskrev informeret samtykke
uge 6
Studiegennemførelsesgrad (gennemførlighed)
Tidsramme: uge 6
Forhold mellem patienter, der underskrev det informerede samtykke og udfyldte den endelige vurdering
uge 6
Frafald (gennemførlighed)
Tidsramme: uge 6
Tilbagetrækning fra undersøgelsen på en bestemt dato (f. Intervention, genopfriskning, resultat i uge 2/4/6)
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger på grund af den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention (sikkerhed)
Tidsramme: uge 6
lukket spørgsmål (ja/nej)
uge 6
Forekomst af uønskede hændelser på grund af den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention (sikkerhed)
Tidsramme: uge 6
lukket spørgsmål (ja/nej)
uge 6
Forekomst af uønskede hændelser på grund af undersøgelsesproceduren (sikkerhed)
Tidsramme: uge 6
lukket spørgsmål (ja/nej)
uge 6
Tilfredshed med den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention (Acceptabilitet)
Tidsramme: uge 6
lukkede spørgsmål
uge 6
Patienternes erfaring med interventions- og undersøgelsesproceduren
Tidsramme: uge 6
kvalitativt interview
uge 6
Potentielle virkninger af den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention på depression
Tidsramme: uge 2, 4 og 6
Hospital Angst and Depression Scale: Depression Subscale (jo højere score, jo dårligere resultat)
uge 2, 4 og 6
Potentielle effekter af den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention på angst
Tidsramme: uge 2, 4 og 6
Hospitalsangst- og depressionsskala: Angst-underskalaen (jo højere score, jo dårligere resultat)
uge 2, 4 og 6
Potentielle effekter af den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention på beherskelse af åndenød
Tidsramme: uge 2, 4 og 6
Mastery Domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (jo højere score, jo bedre resultat)
uge 2, 4 og 6
Potentielle effekter af den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention på livskvalitet
Tidsramme: uge 2, 4 og 6
Kronisk respiratorisk spørgeskema (jo højere score, jo bedre resultat)
uge 2, 4 og 6
Potentielle effekter af den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention på palliativ plejebehov
Tidsramme: uge 2, 4 og 6
Integrated Palliative Care Outcome Scale (jo højere score, jo dårligere resultat)
uge 2, 4 og 6
Potentielle effekter af den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention på katastrofale tanker om dyspnø
Tidsramme: uge 2, 4 og 6
Dyspnø-katastrofiserende skala (jo højere score, jo værre er resultatet)
uge 2, 4 og 6
Uformelle plejepersonales byrder under pleje af åndenødspatienter
Tidsramme: uge 2, 4 og 6
Zarid Burden Interview (jo højere score, jo dårligere resultat)
uge 2, 4 og 6
Uformelle pårørendes erfaring med Intervention og undersøgelsesprocedure
Tidsramme: uge 6
kvalitativt interview
uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kognitiv og adfærdsmæssig intervention til håndtering af episodisk åndenød

3
Abonner