- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04630743
Kognitiv og adfærdsmæssig intervention til håndtering af episodisk åndenød hos patienter med avanceret sygdom (CoBeMEB)
Kognitiv og adfærdsmæssig intervention til håndtering af episodisk åndenød hos patienter med avanceret sygdom: et enkeltarms terapeutisk udforskende forsøg (fase II)
Episodisk åndenød er et almindeligt og foruroligende symptom hos patienter med fremskreden sygdom som cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kronisk hjertesvigt. Da den korte varighed af størstedelen af forpustede episoder begrænser effektiviteten af farmakologiske indgreb (f.eks. opioider), spiller ikke-farmakologiske håndteringsstrategier en stor rolle. Som ikke-farmakologiske strategier bruger patienter for eksempel kognitive og adfærdsmæssige metoder såsom vejrtrækning eller afspændingsteknikker.
Formålet med undersøgelsen er at teste en kort kognitiv og adfærdsmæssig intervention til en forbedret håndtering af episodisk åndenød. Indledningsvis er en Delphi-procedure med internationale eksperter blevet brugt til at udvikle den korte intervention bestående af forskellige ikke-farmakologiske strategier for at forbedre håndteringen af åndenød episoder.
I det enkeltarmede terapeutiske eksplorative forsøg (fase II) er gennemførligheden og potentielle effekter af den korte intervention, såsom patientrapporteret beherskelse af åndenød, episodiske åndenødskarakteristika, livskvalitet, symptombyrde, plejepersonales byrde og åndenød generelt vil blive undersøgt. Resultaterne af undersøgelsen danner grundlag for planlægning og implementering af et efterfølgende bekræftende randomiseret kontrolforsøg (fase III).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ind- og ambulante patienter i de deltagende centre med episodisk åndenød på grund af en livsbegrænsende progressiv sygdom
- Tilbagevendende åndenødsepisoder på trods af optimal behandling af den underliggende sygdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3
- Estimeret forventet levetid bør være mindst 8 uger som vurderet af den behandlende læge
- Evne til at forstå, læse og reagere på tysk sprog
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Episodisk åndenød på grund af reversible og behandlelige årsager, såsom akut lungebetændelse, lungeemboli, kronisk hyperventilationssyndrom, astma eller anden reversibel eller ukendt årsag
- Kognitiv svækkelse
- Alvorlige aktuelle helbredsskader, der ikke tillader deltagelse efter klinisk evaluering af den behandlende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Kognitiv og adfærdsmæssig intervention
Ikke-farmakologiske strategier til håndtering af episodisk åndenød
|
Den kognitive og adfærdsmæssige korte intervention består af to dele: I et første modul introduceres interventionen og studieteamet, definitionen af episodisk åndenød gives og de individuelle karakteristika ved åndenødsepisoder registreres.
Mål for interventionen diskuteres.
I et efterfølgende modul om patientuddannelse og strategierne diskuterer patient og interventionsudøver patienternes antagelser om episodisk åndenød inklusive triggere og allerede anvendte håndteringsstrategier for åndenødsepisoder.
Dette følger præsentationen af de ikke-farmakologiske strategier: bevægelse af luft/håndblæser, fremad læne, diafragmatisk vejrtrækning, distraktion, mundrette vejrtrækning, lange udåndinger og afspændingstræning.
Patienten vælger 2-3 strategier og træner dem med interventionsudøveren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilmeldingsprocent (gennemførlighed)
Tidsramme: uge 6
|
Forholdet mellem screenede patienter og patienter, der underskrev informeret samtykke
|
uge 6
|
Studiegennemførelsesgrad (gennemførlighed)
Tidsramme: uge 6
|
Forhold mellem patienter, der underskrev det informerede samtykke og udfyldte den endelige vurdering
|
uge 6
|
Frafald (gennemførlighed)
Tidsramme: uge 6
|
Tilbagetrækning fra undersøgelsen på en bestemt dato (f.
Intervention, genopfriskning, resultat i uge 2/4/6)
|
uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af bivirkninger på grund af den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention (sikkerhed)
Tidsramme: uge 6
|
lukket spørgsmål (ja/nej)
|
uge 6
|
Forekomst af uønskede hændelser på grund af den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention (sikkerhed)
Tidsramme: uge 6
|
lukket spørgsmål (ja/nej)
|
uge 6
|
Forekomst af uønskede hændelser på grund af undersøgelsesproceduren (sikkerhed)
Tidsramme: uge 6
|
lukket spørgsmål (ja/nej)
|
uge 6
|
Tilfredshed med den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention (Acceptabilitet)
Tidsramme: uge 6
|
lukkede spørgsmål
|
uge 6
|
Patienternes erfaring med interventions- og undersøgelsesproceduren
Tidsramme: uge 6
|
kvalitativt interview
|
uge 6
|
Potentielle virkninger af den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention på depression
Tidsramme: uge 2, 4 og 6
|
Hospital Angst and Depression Scale: Depression Subscale (jo højere score, jo dårligere resultat)
|
uge 2, 4 og 6
|
Potentielle effekter af den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention på angst
Tidsramme: uge 2, 4 og 6
|
Hospitalsangst- og depressionsskala: Angst-underskalaen (jo højere score, jo dårligere resultat)
|
uge 2, 4 og 6
|
Potentielle effekter af den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention på beherskelse af åndenød
Tidsramme: uge 2, 4 og 6
|
Mastery Domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (jo højere score, jo bedre resultat)
|
uge 2, 4 og 6
|
Potentielle effekter af den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention på livskvalitet
Tidsramme: uge 2, 4 og 6
|
Kronisk respiratorisk spørgeskema (jo højere score, jo bedre resultat)
|
uge 2, 4 og 6
|
Potentielle effekter af den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention på palliativ plejebehov
Tidsramme: uge 2, 4 og 6
|
Integrated Palliative Care Outcome Scale (jo højere score, jo dårligere resultat)
|
uge 2, 4 og 6
|
Potentielle effekter af den korte kognitive og adfærdsmæssige intervention på katastrofale tanker om dyspnø
Tidsramme: uge 2, 4 og 6
|
Dyspnø-katastrofiserende skala (jo højere score, jo værre er resultatet)
|
uge 2, 4 og 6
|
Uformelle plejepersonales byrder under pleje af åndenødspatienter
Tidsramme: uge 2, 4 og 6
|
Zarid Burden Interview (jo højere score, jo dårligere resultat)
|
uge 2, 4 og 6
|
Uformelle pårørendes erfaring med Intervention og undersøgelsesprocedure
Tidsramme: uge 6
|
kvalitativt interview
|
uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uni-Koeln-0917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Kognitiv og adfærdsmæssig intervention til håndtering af episodisk åndenød
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater