진행성 질환 환자의 간헐적 호흡곤란 관리를 위한 인지 및 행동 중재 (CoBeMEB)
2020년 11월 13일 업데이트: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne
진행성 질환 환자의 간헐적 호흡곤란 관리를 위한 인지 및 행동 중재: 단일군 치료 탐색적 시험(2상)
간헐적 호흡곤란은 암, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 만성 심부전과 같은 진행성 질환 환자에게 흔하고 괴로운 증상입니다. 대부분의 숨가쁨 에피소드의 짧은 기간은 약리학적 개입의 효과를 제한하기 때문에(예: 오피오이드), 비약물적 관리 전략이 중요한 역할을 합니다. 비약리학적 전략으로서 환자는 예를 들어 호흡 또는 이완 기술과 같은 인지 및 행동 방법을 사용합니다.
이 연구의 목적은 일시적인 호흡곤란의 개선된 관리를 위한 간단한 인지 및 행동 개입을 테스트하는 것입니다. 처음에는 호흡곤란의 관리를 강화하기 위해 다양한 비약물학적 전략으로 구성된 단기 개입을 개발하기 위해 국제 전문가와 함께하는 델파이 절차를 사용했습니다.
단일군 치료 탐색 시험(제2상)에서 환자가 보고한 호흡곤란 숙달, 간헐적 호흡곤란 특성, 삶의 질, 증상 부담, 간병인의 부담 및 일반적으로 호흡곤란과 같은 단기 개입의 타당성 및 잠재적 효과 검사됩니다. 연구 결과는 후속 확증적 무작위 통제 시험(3상)을 계획하고 실행하기 위한 기초를 형성합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, 독일, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생명을 제한하는 진행성 질환으로 인해 일시적인 호흡곤란이 있는 참여 센터의 입원 및 외래 환자
- 기저 질환에 대한 최적의 치료에도 불구하고 반복되는 호흡곤란 에피소드
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-3
- 예상 수명은 치료 의사의 판단에 따라 최소 8주 이상이어야 합니다.
- 독일어를 이해하고 읽고 반응하는 능력
- 동의
제외 기준:
- 급성 폐렴, 폐색전증, 만성 과호흡 증후군, 천식 또는 기타 가역적이거나 알 수 없는 원인과 같은 가역적이고 치료 가능한 원인으로 인한 일시적인 호흡곤란
- 인지 장애
- 치료 의사의 임상 평가 후 참여를 허용하지 않는 심각한 현재 건강 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 인지 및 행동 개입
간헐적 호흡곤란 관리를 위한 비약물적 전략
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인지 및 행동에 대한 간략한 개입은 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 모듈에서는 개입과 연구 팀이 소개되고 간헐적 호흡곤란의 정의가 제공되며 호흡곤란 에피소드의 개별적인 특성이 기록됩니다.
개입의 목표가 논의됩니다.
환자 교육 및 전략에 대한 후속 모듈에서 환자와 개입 실행자는 호흡 곤란 삽화에 대해 이미 사용된 관리 전략 및 방아쇠를 포함하여 간헐적 호흡 곤란에 대한 환자의 가정에 대해 논의합니다.
이것은 비약리학적 전략의 제시를 따른다: 공기/휴대용 팬의 움직임, 앞으로 기울이기, 횡격막 호흡, 주의 산만, 오므린 입술 호흡, 긴 숨 내쉬기 및 이완 훈련.
환자는 2-3개의 전략을 선택하고 개입 실행자와 함께 훈련합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입학률(타당성)
기간: 6주차
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선별된 환자와 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자의 비율
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6주차
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연구 이수율(타당성)
기간: 6주차
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정보에 입각한 동의서에 서명하고 최종 평가를 작성한 환자의 비율
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6주차
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탈락(타당성)
기간: 6주차
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특정 날짜(예:
개입, 재교육, 2/4/6주 결과)
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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짧은 인지행동적 개입으로 인한 부작용 발생 (안전성)
기간: 6주차
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폐쇄형 질문(예/아니오)
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6주차
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단기 인지 및 행동 개입으로 인한 이상반응 발생(안전성)
기간: 6주차
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폐쇄형 질문(예/아니오)
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6주차
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연구 절차로 인한 부작용 발생(안전성)
기간: 6주차
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폐쇄형 질문(예/아니오)
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6주차
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간단한 인지 및 행동 중재에 대한 만족도(수용성)
기간: 6주차
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폐쇄형 질문
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6주차
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개입 및 연구 절차에 대한 환자의 경험
기간: 6주차
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질적 인터뷰
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6주차
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우울증에 대한 짧은 인지 및 행동 중재의 잠재적 효과
기간: 2, 4, 6주차
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병원 불안 및 우울 척도: 우울 하위척도(점수가 높을수록 결과가 나쁨)
|
2, 4, 6주차
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불안에 대한 짧은 인지 및 행동 개입의 잠재적 효과
기간: 2, 4, 6주차
|
병원 불안 및 우울 척도: 불안 하위척도(점수가 높을수록 결과가 나쁨)
|
2, 4, 6주차
|
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숨가쁨 숙달에 대한 간단한 인지 및 행동 개입의 잠재적 효과
기간: 2, 4, 6주차
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만성 호흡기 질문지의 숙달 영역(점수가 높을수록 결과가 좋음)
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2, 4, 6주차
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삶의 질에 대한 짧은 인지 및 행동 중재의 잠재적 효과
기간: 2, 4, 6주차
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만성 호흡기 질문지(점수가 높을수록 결과가 좋음)
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2, 4, 6주차
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완화 치료 요구에 대한 간단한 인지 및 행동 중재의 잠재적 효과
기간: 2, 4, 6주차
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통합 완화의료 결과 척도(점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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2, 4, 6주차
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호흡곤란과 관련된 파국적 사고에 대한 짧은 인지 및 행동 중재의 잠재적 효과
기간: 2, 4, 6주차
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Dyspnea catastrophizing scale(점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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2, 4, 6주차
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호흡 곤란 환자를 돌보는 동안 비공식 간병인의 부담
기간: 2, 4, 6주차
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Zarid Burden 인터뷰 (점수가 높을수록 Outcome이 나쁨)
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2, 4, 6주차
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개입 및 연구 절차에 대한 비공식 간병인의 경험
기간: 6주차
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질적 인터뷰
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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