Kognitív és viselkedési beavatkozás az előrehaladott betegségben szenvedő betegek epizodikus légszomjjának kezelésére (CoBeMEB)
2020. november 13. frissítette: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne
Kognitív és viselkedési beavatkozás az előrehaladott betegségben szenvedő betegek epizodikus légszomjjának kezelésére: egykaros terápiás feltáró vizsgálat (II. fázis)
Az epizodikus légszomj gyakori és aggasztó tünet olyan előrehaladott betegségben, mint a rák, a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és a krónikus szívelégtelenség. Mivel a legtöbb légszomj epizód rövid időtartama korlátozza a farmakológiai beavatkozások hatékonyságát (pl. opioidok), a nem gyógyszeres kezelési stratégiák játszanak nagy szerepet. Nem gyógyszeres stratégiaként a betegek például kognitív és viselkedési módszereket, például légzési vagy relaxációs technikákat alkalmaznak.
A tanulmány célja egy rövid kognitív és viselkedési beavatkozás tesztelése az epizodikus légszomj jobb kezeléséhez. Kezdetben egy Delphi-eljárást alkalmaztak nemzetközi szakértőkkel a különböző nem gyógyszeres stratégiákból álló rövid beavatkozás kidolgozására a légszomj-epizódok kezelésének javítása érdekében.
Az egykaros terápiás feltáró vizsgálatban (II. fázis) a rövid beavatkozás megvalósíthatósága és lehetséges hatásai, mint például a betegek által bejelentett légszomj elsajátítása, az epizodikus légszomj jellemzői, az életminőség, a tünetterhelés, a gondozók terhe és általában a légszomj. megvizsgálják. A vizsgálat eredményei képezik az alapját egy későbbi megerősítő randomizált kontroll vizsgálat (III. fázis) tervezésének és végrehajtásának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Németország, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részt vevő központok fekvő- és járóbeteg-betegei életkorlátozó progresszív betegség miatti epizodikus légszomjban
- Ismétlődő légszomjas epizódok az alapbetegség optimális kezelése ellenére
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-3
- A várható élettartamnak legalább 8 hétnek kell lennie, a kezelőorvos megítélése szerint
- Képes a német nyelv megértésére, olvasására és reagálására
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Epizodikus légszomj visszafordítható és kezelhető okok miatt, mint például akut tüdőgyulladás, tüdőembólia, krónikus hiperventilációs szindróma, asztma vagy más visszafordítható vagy ismeretlen ok
- Kognitív zavar
- Súlyos jelenlegi egészségkárosodás, amely nem teszi lehetővé a részvételt a kezelőorvos klinikai értékelése után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Kognitív és viselkedési beavatkozás
Nem gyógyszeres stratégiák az epizodikus légszomj kezelésére
|
A kognitív és viselkedési rövid intervenció két részből áll: Az első modulban bemutatják a beavatkozást és a vizsgálócsoportot, megadják az epizodikus légszomj definícióját és rögzítik a légszomj epizódok egyéni jellemzőit.
Megbeszélik a beavatkozás céljait.
A betegoktatásról és a stratégiákról szóló következő modulban a páciens és a beavatkozás végrehajtója megvitatja a betegek epizodikus légszomjjal kapcsolatos feltételezéseit, beleértve a légszomj epizódok kiváltó okait és a már használt kezelési stratégiákat.
Ez a nem gyógyszeres stratégiák bemutatását követi: levegő mozgása/kézi ventilátor, előredőlés, rekeszizom légzés, figyelemelvonás, összeszorított ajaklégzés, hosszú kilégzés és relaxációs edzés.
A páciens kiválaszt 2-3 stratégiát, és a beavatkozás végrehajtójával betanítja azokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány (megvalósíthatóság)
Időkeret: hét 6
|
A szűrt betegek és a beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek aránya
|
hét 6
|
|
A tanulmány befejezésének aránya (megvalósíthatóság)
Időkeret: hét 6
|
Azon betegek aránya, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot és kitöltötték a végső értékelést
|
hét 6
|
|
Lemorzsolódás (megvalósíthatóság)
Időkeret: hét 6
|
Kilépés a vizsgálatból meghatározott időpontban (pl.
Beavatkozás, felfrissítés, Eredmény a 2/4/6 héten)
|
hét 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások előfordulása a rövid kognitív és viselkedési beavatkozás miatt (biztonság)
Időkeret: hét 6
|
zárt kérdés (igen/nem)
|
hét 6
|
|
Nemkívánatos események előfordulása a rövid kognitív és viselkedési beavatkozás miatt (biztonság)
Időkeret: hét 6
|
zárt kérdés (igen/nem)
|
hét 6
|
|
A vizsgálati eljárás miatti nemkívánatos események előfordulása (Biztonság)
Időkeret: hét 6
|
zárt kérdés (igen/nem)
|
hét 6
|
|
Elégedettség a rövid kognitív és viselkedési beavatkozással (elfogadhatóság)
Időkeret: hét 6
|
zárt végű kérdések
|
hét 6
|
|
A betegek tapasztalatai a beavatkozással és a vizsgálati eljárással kapcsolatban
Időkeret: hét 6
|
kvalitatív interjú
|
hét 6
|
|
A rövid kognitív és viselkedési beavatkozás lehetséges hatásai a depresszióra
Időkeret: 2., 4. és 6. hét
|
Kórházi szorongás és depresszió skála: a depresszió alskála (minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény)
|
2., 4. és 6. hét
|
|
A rövid kognitív és viselkedési beavatkozás lehetséges hatásai a szorongásra
Időkeret: 2., 4. és 6. hét
|
Kórházi szorongás és depresszió skála: A szorongás alskála (minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény)
|
2., 4. és 6. hét
|
|
A rövid kognitív és viselkedési beavatkozás lehetséges hatásai a légszomj elsajátítására
Időkeret: 2., 4. és 6. hét
|
A krónikus légúti kérdőív elsajátítási tartománya (minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény)
|
2., 4. és 6. hét
|
|
A rövid kognitív és viselkedési beavatkozás lehetséges hatásai az életminőségre
Időkeret: 2., 4. és 6. hét
|
Krónikus légúti kérdőív (minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény)
|
2., 4. és 6. hét
|
|
A rövid kognitív és viselkedési beavatkozás lehetséges hatásai a palliatív ellátás szükségleteire
Időkeret: 2., 4. és 6. hét
|
Integrált palliatív ellátás eredményskála (minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény)
|
2., 4. és 6. hét
|
|
A rövid kognitív és viselkedési beavatkozás lehetséges hatásai a nehézlégzéssel kapcsolatos katasztrofális gondolatokra
Időkeret: 2., 4. és 6. hét
|
Légszomj katasztrofális skála (minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény)
|
2., 4. és 6. hét
|
|
Az informális gondozók terhei légszomjas betegek gondozása közben
Időkeret: 2., 4. és 6. hét
|
Zarid Burden interjú (minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény)
|
2., 4. és 6. hét
|
|
Az informális gondozók tapasztalata a beavatkozással és a tanulmányi eljárással kapcsolatban
Időkeret: hét 6
|
kvalitatív interjú
|
hét 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uni-Koeln-0917
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .