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Intervento cognitivo e comportamentale per la gestione della dispnea episodica in pazienti con malattia avanzata (CoBeMEB)

13 novembre 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Intervento cognitivo e comportamentale per la gestione della dispnea episodica in pazienti con malattia avanzata: uno studio esplorativo terapeutico a braccio singolo (fase II)

La dispnea episodica è un sintomo comune e doloroso nei pazienti con malattia avanzata come il cancro, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'insufficienza cardiaca cronica. Poiché la breve durata della maggior parte degli episodi di dispnea limita l'efficacia degli interventi farmacologici (ad es. oppioidi), le strategie di gestione non farmacologiche svolgono un ruolo importante. Come strategie non farmacologiche i pazienti utilizzano, ad esempio, metodi cognitivi e comportamentali come la respirazione o le tecniche di rilassamento.

Lo scopo dello studio è testare un breve intervento cognitivo e comportamentale per una migliore gestione della dispnea episodica. Inizialmente, è stata utilizzata una procedura Delphi con esperti internazionali per sviluppare l'intervento breve costituito da varie strategie non farmacologiche per migliorare la gestione degli episodi di dispnea.

Nello studio esplorativo terapeutico a braccio singolo (fase II), la fattibilità e i potenziali effetti dell'intervento breve, come la padronanza della dispnea riferita dal paziente, le caratteristiche della dispnea episodica, la qualità della vita, il carico dei sintomi, il carico dei caregiver e la dispnea in generale verrà esaminato. I risultati dello studio costituiscono la base per la pianificazione e l'attuazione di un successivo studio di controllo randomizzato di conferma (fase III).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti interni ed ambulatoriali dei centri partecipanti con dispnea episodica dovuta a una malattia progressiva che limita la vita
  • Episodi ricorrenti di dispnea nonostante il trattamento ottimale della malattia di base
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • L'aspettativa di vita stimata dovrebbe essere di almeno 8 settimane secondo il giudizio del medico curante
  • Capacità di comprendere, leggere e rispondere alla lingua tedesca
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dispnea episodica dovuta a cause reversibili e curabili, come polmonite acuta, embolia polmonare, sindrome da iperventilazione cronica, asma o altre cause reversibili o sconosciute
  • Decadimento cognitivo
  • Gravi problemi di salute attuali che non consentono la partecipazione previa valutazione clinica da parte del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Intervento cognitivo e comportamentale
Strategie non farmacologiche per la gestione della dispnea episodica
L'intervento breve cognitivo e comportamentale comprende due parti: In un primo modulo, viene presentato l'intervento e il gruppo di studio, viene data la definizione di dispnea episodica e vengono registrate le caratteristiche individuali degli episodi di dispnea. Vengono discussi gli obiettivi dell'intervento. In un modulo successivo sull'educazione del paziente e le strategie, il paziente e l'esecutore dell'intervento discutono le ipotesi dei pazienti sulla dispnea episodica, compresi i fattori scatenanti e le strategie di gestione già utilizzate per gli episodi di dispnea. Segue la presentazione delle strategie non farmacologiche: movimento dell'aria/ventilatore palmare, inclinazione in avanti, respirazione diaframmatica, distrazione, respirazione a labbra socchiuse, espirazioni lunghe e training di rilassamento. Il paziente seleziona 2-3 strategie e le allena con l'esecutore dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione (Fattibilità)
Lasso di tempo: settimana 6
Rapporto tra pazienti sottoposti a screening e pazienti che hanno firmato il consenso informato
settimana 6
Tasso di completamento degli studi (Fattibilità)
Lasso di tempo: settimana 6
Rapporto di pazienti che hanno firmato il consenso informato e compilato la valutazione finale
settimana 6
Abbandoni (fattibilità)
Lasso di tempo: settimana 6
Ritiro dallo studio a una data specifica (ad es. Intervento, aggiornamento, Esito alla settimana 2/4/6)
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di effetti collaterali dovuti al breve intervento cognitivo e comportamentale (Sicurezza)
Lasso di tempo: settimana 6
domanda a risposta chiusa (si/no)
settimana 6
Insorgenza di eventi avversi dovuti all'Intervento breve cognitivo e comportamentale (Sicurezza)
Lasso di tempo: settimana 6
Domanda a risposta chiusa (si/no)
settimana 6
Insorgenza di eventi avversi dovuti alla procedura dello studio (Sicurezza)
Lasso di tempo: settimana 6
Domanda a risposta chiusa (si/no)
settimana 6
Soddisfazione per il breve intervento cognitivo e comportamentale (Accettabilità)
Lasso di tempo: settimana 6
Domande a risposta chiusa
settimana 6
L'esperienza dei pazienti con l'intervento e la procedura di studio
Lasso di tempo: settimana 6
colloquio qualitativo
settimana 6
Potenziali effetti dell'Intervento Breve cognitivo e comportamentale sulla Depressione
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera: la sottoscala della depressione (più alto è il punteggio, peggiore è l'esito)
settimana 2, 4 e 6
Potenziali effetti dell'Intervento Breve cognitivo e comportamentale sull'Ansia
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera: la sottoscala dell'ansia (più alto è il punteggio, peggiore è l'esito)
settimana 2, 4 e 6
Potenziali effetti dell'Intervento breve cognitivo e comportamentale sulla padronanza della dispnea
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6
Dominio di padronanza del questionario respiratorio cronico (più alto è il punteggio, migliore è il risultato)
settimana 2, 4 e 6
Potenziali effetti dell'Intervento Breve cognitivo e comportamentale sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6
Questionario respiratorio cronico (più alto è il punteggio, migliore è il risultato)
settimana 2, 4 e 6
Potenziali effetti dell'Intervento Breve cognitivo e comportamentale sui bisogni di Cure Palliative
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6
Scala dei risultati delle cure palliative integrate (più alto è il punteggio, peggiore è il risultato)
settimana 2, 4 e 6
Potenziali effetti dell'Intervento breve cognitivo e comportamentale sui pensieri catastrofici riguardanti la dispnea
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6
Scala catastrofica della dispnea (più alto è il punteggio, peggiore è il risultato)
settimana 2, 4 e 6
Gli oneri dei caregiver informali mentre si prendono cura dei pazienti con dispnea
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6
Intervista a Zarid Burden (più alto è il punteggio, peggiore è il risultato)
settimana 2, 4 e 6
L'esperienza dei caregiver informali con l'intervento e la procedura di studio
Lasso di tempo: settimana 6
colloquio qualitativo
settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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