- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04630743
Intervento cognitivo e comportamentale per la gestione della dispnea episodica in pazienti con malattia avanzata (CoBeMEB)
Intervento cognitivo e comportamentale per la gestione della dispnea episodica in pazienti con malattia avanzata: uno studio esplorativo terapeutico a braccio singolo (fase II)
La dispnea episodica è un sintomo comune e doloroso nei pazienti con malattia avanzata come il cancro, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'insufficienza cardiaca cronica. Poiché la breve durata della maggior parte degli episodi di dispnea limita l'efficacia degli interventi farmacologici (ad es. oppioidi), le strategie di gestione non farmacologiche svolgono un ruolo importante. Come strategie non farmacologiche i pazienti utilizzano, ad esempio, metodi cognitivi e comportamentali come la respirazione o le tecniche di rilassamento.
Lo scopo dello studio è testare un breve intervento cognitivo e comportamentale per una migliore gestione della dispnea episodica. Inizialmente, è stata utilizzata una procedura Delphi con esperti internazionali per sviluppare l'intervento breve costituito da varie strategie non farmacologiche per migliorare la gestione degli episodi di dispnea.
Nello studio esplorativo terapeutico a braccio singolo (fase II), la fattibilità e i potenziali effetti dell'intervento breve, come la padronanza della dispnea riferita dal paziente, le caratteristiche della dispnea episodica, la qualità della vita, il carico dei sintomi, il carico dei caregiver e la dispnea in generale verrà esaminato. I risultati dello studio costituiscono la base per la pianificazione e l'attuazione di un successivo studio di controllo randomizzato di conferma (fase III).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Germania, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti interni ed ambulatoriali dei centri partecipanti con dispnea episodica dovuta a una malattia progressiva che limita la vita
- Episodi ricorrenti di dispnea nonostante il trattamento ottimale della malattia di base
- Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- L'aspettativa di vita stimata dovrebbe essere di almeno 8 settimane secondo il giudizio del medico curante
- Capacità di comprendere, leggere e rispondere alla lingua tedesca
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Dispnea episodica dovuta a cause reversibili e curabili, come polmonite acuta, embolia polmonare, sindrome da iperventilazione cronica, asma o altre cause reversibili o sconosciute
- Decadimento cognitivo
- Gravi problemi di salute attuali che non consentono la partecipazione previa valutazione clinica da parte del medico curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Intervento cognitivo e comportamentale
Strategie non farmacologiche per la gestione della dispnea episodica
|
L'intervento breve cognitivo e comportamentale comprende due parti: In un primo modulo, viene presentato l'intervento e il gruppo di studio, viene data la definizione di dispnea episodica e vengono registrate le caratteristiche individuali degli episodi di dispnea.
Vengono discussi gli obiettivi dell'intervento.
In un modulo successivo sull'educazione del paziente e le strategie, il paziente e l'esecutore dell'intervento discutono le ipotesi dei pazienti sulla dispnea episodica, compresi i fattori scatenanti e le strategie di gestione già utilizzate per gli episodi di dispnea.
Segue la presentazione delle strategie non farmacologiche: movimento dell'aria/ventilatore palmare, inclinazione in avanti, respirazione diaframmatica, distrazione, respirazione a labbra socchiuse, espirazioni lunghe e training di rilassamento.
Il paziente seleziona 2-3 strategie e le allena con l'esecutore dell'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di iscrizione (Fattibilità)
Lasso di tempo: settimana 6
|
Rapporto tra pazienti sottoposti a screening e pazienti che hanno firmato il consenso informato
|
settimana 6
|
Tasso di completamento degli studi (Fattibilità)
Lasso di tempo: settimana 6
|
Rapporto di pazienti che hanno firmato il consenso informato e compilato la valutazione finale
|
settimana 6
|
Abbandoni (fattibilità)
Lasso di tempo: settimana 6
|
Ritiro dallo studio a una data specifica (ad es.
Intervento, aggiornamento, Esito alla settimana 2/4/6)
|
settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insorgenza di effetti collaterali dovuti al breve intervento cognitivo e comportamentale (Sicurezza)
Lasso di tempo: settimana 6
|
domanda a risposta chiusa (si/no)
|
settimana 6
|
Insorgenza di eventi avversi dovuti all'Intervento breve cognitivo e comportamentale (Sicurezza)
Lasso di tempo: settimana 6
|
Domanda a risposta chiusa (si/no)
|
settimana 6
|
Insorgenza di eventi avversi dovuti alla procedura dello studio (Sicurezza)
Lasso di tempo: settimana 6
|
Domanda a risposta chiusa (si/no)
|
settimana 6
|
Soddisfazione per il breve intervento cognitivo e comportamentale (Accettabilità)
Lasso di tempo: settimana 6
|
Domande a risposta chiusa
|
settimana 6
|
L'esperienza dei pazienti con l'intervento e la procedura di studio
Lasso di tempo: settimana 6
|
colloquio qualitativo
|
settimana 6
|
Potenziali effetti dell'Intervento Breve cognitivo e comportamentale sulla Depressione
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6
|
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera: la sottoscala della depressione (più alto è il punteggio, peggiore è l'esito)
|
settimana 2, 4 e 6
|
Potenziali effetti dell'Intervento Breve cognitivo e comportamentale sull'Ansia
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6
|
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera: la sottoscala dell'ansia (più alto è il punteggio, peggiore è l'esito)
|
settimana 2, 4 e 6
|
Potenziali effetti dell'Intervento breve cognitivo e comportamentale sulla padronanza della dispnea
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6
|
Dominio di padronanza del questionario respiratorio cronico (più alto è il punteggio, migliore è il risultato)
|
settimana 2, 4 e 6
|
Potenziali effetti dell'Intervento Breve cognitivo e comportamentale sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6
|
Questionario respiratorio cronico (più alto è il punteggio, migliore è il risultato)
|
settimana 2, 4 e 6
|
Potenziali effetti dell'Intervento Breve cognitivo e comportamentale sui bisogni di Cure Palliative
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6
|
Scala dei risultati delle cure palliative integrate (più alto è il punteggio, peggiore è il risultato)
|
settimana 2, 4 e 6
|
Potenziali effetti dell'Intervento breve cognitivo e comportamentale sui pensieri catastrofici riguardanti la dispnea
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6
|
Scala catastrofica della dispnea (più alto è il punteggio, peggiore è il risultato)
|
settimana 2, 4 e 6
|
Gli oneri dei caregiver informali mentre si prendono cura dei pazienti con dispnea
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6
|
Intervista a Zarid Burden (più alto è il punteggio, peggiore è il risultato)
|
settimana 2, 4 e 6
|
L'esperienza dei caregiver informali con l'intervento e la procedura di studio
Lasso di tempo: settimana 6
|
colloquio qualitativo
|
settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uni-Koeln-0917
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti