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Kognitive und verhaltensbezogene Intervention zur Behandlung episodischer Atemnot bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CoBeMEB)

13. November 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Kognitive und verhaltensbezogene Intervention zur Behandlung episodischer Atemnot bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung: eine einarmige therapeutische explorative Studie (Phase II)

Episodische Atemlosigkeit ist ein häufiges und belastendes Symptom bei Patienten mit fortgeschrittenen Erkrankungen wie Krebs, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronischer Herzinsuffizienz. Da die kurze Dauer der meisten Atemnotepisoden die Wirksamkeit pharmakologischer Interventionen (z. Opioide), spielen nicht-pharmakologische Behandlungsstrategien eine große Rolle. Als nicht-pharmakologische Strategien nutzen Patienten beispielsweise kognitive und verhaltensbezogene Methoden wie Atem- oder Entspannungstechniken.

Ziel der Studie ist es, eine kurze kognitive und verhaltensbezogene Intervention für ein verbessertes Management episodischer Atemnot zu testen. Zunächst wurde ein Delphi-Verfahren mit internationalen Experten verwendet, um die Kurzintervention zu entwickeln, die aus verschiedenen nicht-pharmakologischen Strategien zur Verbesserung des Managements von Atemnotepisoden besteht.

In der einarmigen therapeutischen explorativen Studie (Phase II) die Durchführbarkeit und potenziellen Auswirkungen der Kurzintervention, wie z. B. die von den Patienten berichtete Atemnotbewältigung, episodische Atemnotmerkmale, Lebensqualität, Symptomlast, Belastung der Pflegekräfte und Atemnot im Allgemeinen wird geprüft. Die Ergebnisse der Studie bilden die Grundlage für die Planung und Durchführung einer anschließenden konfirmatorischen randomisierten Kontrollstudie (Phase III).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre und ambulante Patienten der teilnehmenden Zentren mit episodischer Atemnot aufgrund einer lebensbegrenzenden fortschreitenden Erkrankung
  • Wiederkehrende Episoden von Atemnot trotz optimaler Behandlung der Grunderkrankung
  • Status 0-3 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Die geschätzte Lebenserwartung sollte nach Einschätzung des behandelnden Arztes mindestens 8 Wochen betragen
  • Fähigkeit, die deutsche Sprache zu verstehen, zu lesen und darauf zu reagieren
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Episodische Atemlosigkeit aufgrund reversibler und behandelbarer Ursachen wie akute Lungenentzündung, Lungenembolie, chronisches Hyperventilationssyndrom, Asthma oder andere reversible oder unbekannte Ursachen
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwere aktuelle gesundheitliche Beeinträchtigungen, die nach klinischer Begutachtung durch den behandelnden Arzt eine Teilnahme nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kognitive und Verhaltensintervention
Nicht-pharmakologische Strategien zur Behandlung episodischer Atemnot
Verhalten: Kognitive und verhaltensbezogene Intervention zur Behandlung episodischer Atemnot
Die kognitive und verhaltensbezogene Kurzintervention besteht aus zwei Teilen: In einem ersten Modul werden die Intervention und das Studienteam vorgestellt, die Definition der episodischen Atemnot gegeben und die individuellen Charakteristika von Atemnotepisoden erfasst. Ziele der Intervention werden besprochen. In einem anschließenden Modul zur Patientenaufklärung und den Strategien diskutieren der Patient und der Interventionsausführende die Annahmen der Patienten über episodische Atemnot, einschließlich Auslöser und bereits verwendeter Behandlungsstrategien für Atemnotepisoden. Darauf folgt die Vorstellung der nicht-pharmakologischen Strategien: Luftbewegung/ Handventilator, Vorwärtsbeugen, Zwerchfellatmung, Ablenkung, Lippenschürze, langes Ausatmen und Entspannungstraining. Der Patient wählt 2-3 Strategien aus und trainiert diese mit dem Interventionsausführenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: Woche 6
Verhältnis der gescreenten Patienten und der Patienten, die ihre Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Woche 6
Studienabschlussquote (Machbarkeit)
Zeitfenster: Woche 6
Anteil der Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet und die abschließende Bewertung ausgefüllt haben
Woche 6
Drop-Outs (Machbarkeit)
Zeitfenster: Woche 6
Austritt aus der Studie zu einem bestimmten Zeitpunkt (z.B. Intervention, Auffrischung, Ergebnis in Woche 2/4/6)
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen aufgrund der kurzen kognitiven und verhaltensbezogenen Intervention (Sicherheit)
Zeitfenster: Woche 6
geschlossene Frage (ja/nein)
Woche 6
Auftreten unerwünschter Ereignisse aufgrund der kurzen kognitiven und verhaltensbezogenen Intervention (Sicherheit)
Zeitfenster: Woche 6
geschlossene Frage (ja/nein)
Woche 6
Auftreten unerwünschter Ereignisse aufgrund des Studienablaufs (Sicherheit)
Zeitfenster: Woche 6
geschlossene Frage (ja/nein)
Woche 6
Zufriedenheit mit der kurzen kognitiven und verhaltensbezogenen Intervention (Akzeptanz)
Zeitfenster: Woche 6
geschlossene Fragen
Woche 6
Erfahrungen der Patienten mit dem Interventions- und Studienverfahren
Zeitfenster: Woche 6
qualitatives Interview
Woche 6
Mögliche Auswirkungen der kurzen kognitiven und verhaltensbezogenen Intervention auf Depression
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
Krankenhausangst- und Depressionsskala: die Depressions-Subskala (je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis)
Woche 2, 4 und 6
Mögliche Auswirkungen der kurzen kognitiven und verhaltensbezogenen Intervention auf Angst
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
Krankenhausangst- und Depressionsskala: die Angst-Subskala (je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis)
Woche 2, 4 und 6
Mögliche Auswirkungen der kurzen kognitiven und verhaltensbezogenen Intervention auf die Beherrschung der Atemnot
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
Mastery Domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis)
Woche 2, 4 und 6
Mögliche Auswirkungen der kurzen kognitiven und verhaltensbezogenen Intervention auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
Chronic Respiratory Questionnaire (je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis)
Woche 2, 4 und 6
Mögliche Auswirkungen der kurzen kognitiven und verhaltensbezogenen Intervention auf die Bedürfnisse der Palliativversorgung
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
Integrated Palliative Care Outcome Scale (je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis)
Woche 2, 4 und 6
Mögliche Wirkungen der kurzen kognitiven und verhaltensbezogenen Intervention auf katastrophisierende Gedanken bezüglich Dyspnoe
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
Katastrophierende Dyspnoe-Skala (je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis)
Woche 2, 4 und 6
Belastungen informeller Pflegekräfte bei der Pflege von Atemnotpatienten
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
Zarid Burden Interview (je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis)
Woche 2, 4 und 6
Erfahrungen informeller Pflegekräfte mit Intervention und Studienverfahren
Zeitfenster: Woche 6
qualitatives Interview
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

University Hospital of Cologne
Bethanien Krankenhaus gGmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-0917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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